Інструкція із застосування Метформакс 1000

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Метформакс 1000 (Метформін Тева)

1000 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну
Метформакс 1000 і Метформін Тева - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Метформакс 1000 і для чого він призначений
2. Важлива інформація перед використанням препарату Метформакс 1000
3. Як використовувати препарат Метформакс 1000
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Метформакс 1000
6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформакс 1000 і для чого він призначений

Що таке препарат Метформакс 1000

Препарат Метформакс 1000 містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи
препаратів, званих бігuanідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який спричиняє прийняття організмом
пацієнта глюкози (цукру) з крові. Організм пацієнта використовує глюкозу для виробництва енергії або
зберігає її для майбутнього використання.
Якщо в пацієнта діагностовано цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або
організм пацієнта не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до
високої концентрації глюкози в крові. Препарат Метформакс 1000 допомагає зменшити концентрацію глюкози в крові
до значення, яке найближче до фізіологічного.
Якщо в дорослого пацієнта діагностовано надмірну вагу, тривале використання препарату Метформакс 1000
також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом.
Прийом метформіну пов'язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.

Для чого призначений препарат Метформакс 1000

Препарат Метформакс 1000 призначений для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим
«цукровим діабетом, незалежним від інсуліну»), коли за допомогою дотримання дієти та виконання фізичних вправ не
вдалося досягти належного контролю рівня глюкози в крові. Він особливо призначений для пацієнтів з
надмірною вагою.
Дорослі пацієнти можуть приймати препарат Метформакс 1000 як єдиний або в поєднанні з іншими пероральними
препаратами для лікування цукрового діабету (препаратами, які приймаються перорально або інсуліном).
Діти у віці 10 років або старші, а також молодь, можуть приймати препарат Метформакс 1000 як єдиний або в поєднанні з інсуліном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Метформакс 1000

Коли не використовувати препарат Метформакс 1000

якщо в пацієнта діагностовано алергію на метформін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
якщо пацієнт має порушення функції печінки,
якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
якщо в пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (висока концентрація глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна ацидоз (див. Ризик лактатної ацидози нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми кетоацидозу включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
якщо пацієнт втратив надмірну кількість води з організму (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або важкої діареї чи якщо пацієнт блював кілька разів за короткий період часу. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, яке може збільшити ризик лактатної ацидози (див. «Попередження та застереження», нижче).
якщо в пацієнта діагностовано важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекції легенів, дихальної системи або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, яке може збільшити ризик лактатної ацидози (див. «Попередження та застереження», нижче»).
якщо пацієнт приймає препарати для лікування гострої ниркової недостатності, пройшов недавно інфаркт міокарда або має важке порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. «Попередження та застереження», нижче).
якщо пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях.

Якщо будь-який з вищезазначених факторів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря перед початком використання цього препарату.
Необхідно переконатися, що лікар пояснив всі сумніви:

якщо пацієнту необхідно пройти рентгенологічне дослідження або комп'ютерну томографію з внутрішньовенним введенням контрастного засобу, який містить йод. Якщо пацієнту необхідно пройти хірургічну операцію. Необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 на певний період часу перед дослідженням або операцією і після їх проведення. Лікар призначить інше лікування, якщо стан пацієнта цього вимагатиме. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікара.

Попередження та застереження

Перед початком використання препарату Метформакс 1000 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом .

Ризик лактатної ацидози

Препарат Метформакс 1000 може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікара за докладнішими інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Метформакс 1000, якщо в пацієнта виникне

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму),
такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є
менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікара за докладнішими інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Метформакс 1000 і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникне будь-який з симптомів

лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної ацидози включають:

блювоту,
біль у животі,
спазми м'язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
труднощі з диханням,
зменшення температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнту необхідно пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Метформакс 1000 під час
операції та протягом певного періоду часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс 1000.
Препарат Метформакс 1000 сам по собі не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові). Однак
якщо препарат Метформакс 1000 приймається в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть
викликати гіпоглікемію (такими як сульфонілмочевина, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо в пацієнта виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як втома, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання їжі, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформакс 1000 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є особою похилого віку і (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Метформакс 1000 та інші препарати

Якщо пацієнту необхідно ввезти в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 перед або не пізніше моменту введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс 1000.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Метформакс 1000 лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II).
агоністи рецепторів бета-2-адренергічних, такі як салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
кортикостероїди (використовуються для лікування ряду станів, таких як важка інфекція шкіри або астма).
препарати, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформакс 1000 та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Метформакс 1000,
оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Попередження та застереження»).

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності цукровий діабет необхідно лікувати за допомогою інсуліну. Необхідно повідомити лікаря, якщо жінка підозрює, що вона вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, щоб лікар міг призначити альтернативне лікування.
Цей препарат не рекомендується, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Метформакс 1000 не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові). Це означає, що
препарат не вплине на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Однак
необхідно бути особливо обережним під час прийому препарату Метформакс 1000 в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як сульфонілмочевина, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: втома, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Необхідно уникати водіння транспортних засобів чи роботи з механізмами, якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів.

3. Як використовувати препарат Метформакс 1000

Цей препарат необхідно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікара або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.
Препарат Метформакс 1000 не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися лікарських рекомендацій щодо дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована доза становить:
Зазвичай використовувана початкова доза для дітей у віці понад 10 років та молоді становить одну таблетку 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу. Максимальна доза метформіну становить 2000 мг на добу, приймається у 2 або 3 роздільних дозах. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише після спеціальної лікарської консультації, оскільки
клінічний досвід у цій віковій групі обмежений.
Зазвичай використовувана початкова доза для дорослих становить одну таблетку 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду, двічі або тричі на добу. Максимальна доза метформіну становить 3000 мг на добу, приймається у 3 роздільних дозах.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить пацієнта, як розпочати прийом препарату Метформакс 1000.
Моніторинг

Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та відрегулює дозу препарату Метформакс 1000 згідно з рівнем глюкози в крові пацієнта. Пацієнту необхідно регулярно контактувати з лікарем. Це особливо важливо для дітей та молоді, а також для пацієнтів похилого віку.
Лікар також перевірить функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік. Можливо, буде необхідне частіше проведення аналізів, якщо пацієнт є особою похилого віку або якщо нирки не функціонують належним чином.

Як використовувати препарат Метформакс 1000
Необхідно приймати таблетку під час або після прийому їжі. Це допоможе пацієнту уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно уникати розчиновування або жування таблеток. Необхідно проковтнути кожну таблетку, запиваємою склянкою води.

Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, необхідно приймати її вранці (сніданок).
Якщо пацієнт приймає 2 роздільні дози, необхідно приймати їх вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
Якщо пацієнт приймає 3 роздільні дози, необхідно приймати їх вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вечеря).

Риск на таблетці служить лише для полегшення її розламування, якщо пацієнту важко проковтнути її цілою.
Якщо після певного часу прийому препарату пацієнт вважає, що дія препарату Метформакс 1000 надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформакс 1000

Якщо пацієнт прийме більшу кількість препарату Метформакс 1000, ніж необхідно, може виникнути лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидози нехарактерні і включають: блювоту, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, сильну втому та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому. Необхідно негайно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і звернутися до лікара або найближчої лікарні.

Пропуск прийому дози препарату Метформакс 1000

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні побічні ефекти дуже серйозні і необхідно негайно звернутися до лікарау разі їх виникнення:
Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000

Препарат Метформакс 1000 може дуже рідко викликати виникнення дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною ацидозою, особливо якщо нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози нехарактерні (див. пункт «Попередження та застереження»). Якщо вона виникне в пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому.
Порушення результатів аналізів функції печінки або симптоми гепатиту (гепатит з супутнім зниженням апетиту і маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білківок ока). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і повідомити про це лікару.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10

Проблеми з травленням, такі як нудота (блювота), блювота, діарея, біль у животі та зниження апетиту . Ці побічні ефекти частіше виникають на початку прийому препарату Метформакс
1000. Допомагає прийом доз з інтервалами протягом дня, а також якщо таблетки приймаються під час прийому їжі або безпосередньо після нього. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і звернутися до лікара.

Допомагає прийом доз з інтервалами протягом дня, а також якщо таблетки приймаються під час прийому їжі або безпосередньо після нього. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і звернутися до лікара.

Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10

Порушення смаку.

Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000

Алергічні реакції шкіри, такі як червоність (еритема), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка).
Зниження рівня вітаміну В у крові.

Діти та молодь
Обмежені дані про дітей та молодь показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих пацієнтів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікару або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Метформакс 1000

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Метформакс 1000 використовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Необхідно уникати використання препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформакс 1000

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти: ядро: повідон К 30, колоїдна діоксид кремнію, стеарин магнію; оболонка: гіпромелоза, макрогол 400 та барвник - діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Метформакс 1000 і що містить упаковка

Біла або майже біла, овальна таблетка, з рискою для поділу, з надписом «9/3» з одного боку і «72/14» з іншого боку.
Препарат Метформакс 1000 випускається в картонних упаковках, які містять 30, 60, 90 або 120 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллагі ут 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен-Вайлер, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Інфарм»
вул. Струмікова, 28/11, м. Київ, 03138

Перепаковано в:

ТОВ «Інфарм Сервіс»
вул. Челмжинська, 249, м. Київ, 04548
Номер дозволу в Україні:UA/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 112/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція

Метформін Тева Фарма 1000 мг, покрита таблетка

Чехія

Метформін Тева

Німеччина

Метформін-ратіофарм 1.000 мг, покрита таблетка

Данія