Метформакс 1000

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Метформакс 1000, 1000 мг, покриті таблетки

гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метформакс 1000 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Метформакс 1000
• 3. Як застосовувати препарат Метформакс 1000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформакс 1000
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформакс 1000 і для чого він призначений

Що таке препарат Метформакс 1000

Метформакс 1000 містить метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін є гормоном, який виробляється підшлунковою залозою, який спричиняє прийняття організмом пацієнта глюкози (цукру) з крові. Організм пацієнта використовує глюкозу для виробництва енергії або
зберігає для майбутнього використання.
Якщо в пацієнта діагностовано цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або
організм пацієнта не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до
високого рівня глюкози в крові. Препарат Метформакс 1000 допомагає знижувати рівень глюкози в крові
до значення, яке найближче до фізіологічного рівня.
Якщо у дорослого пацієнта діагностовано надмірну вагу, тривале застосування препарату Метформакс 1000
також допомагає знижувати ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом.
Прийом метформіну пов'язаний з підтриманням ваги або її помірним зниженням.

Для чого призначений препарат Метформакс 1000

Метформакс 1000 призначений для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим «цукровим діабетом, незалежним від інсуліну»), коли за допомогою дотримання дієти та фізичних вправ не досягнуто
правильного контролю рівня глюкози в крові. Він призначений особливо для пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі пацієнти можуть приймати препарат Метформакс 1000 як єдиний або в поєднанні з іншими
орально прийманими препаратами для лікування цукрового діабету (препаратами, які приймаються всередину або інсуліном).
Діти у віці 10 років або старші та молодь можуть приймати препарат Метформакс 1000 як єдиний або в поєднанні з інсуліном.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Метформакс 1000

Коли не застосовувати препарат Метформакс 1000

• Якщо в пацієнта діагностовано алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо в пацієнта є значне порушення функції нирок
• Якщо в пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження ваги, кетоацидоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної кислоти») або кетонурія. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптомами є: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота..
• Якщо пацієнт втратив надмірну кількість рідини з організму (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або важкої діареї або якщо пацієнт блював кілька разів за короткий період часу. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, які можуть збільшити ризик лактатної кислоти (див. «Остережності та заходи обережності» нижче).
• Якщо в пацієнта діагностовано важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекції легенів, дихальної системи або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, які можуть збільшити ризик лактатної кислоти (див. «Остережності та заходи обережності» нижче»).
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування гострої ниркової недостатності, пережив недавно інфаркт міокарда або має важкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може збільшити ризик лактатної кислоти (див. «Остережності та заходи обережності» нижче).
• Якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю.

Якщо будь-який з вищезазначених факторів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування цього препарату.
Належить переконатися, що лікар пояснив всі сумніви:

• Якщо пацієнту потрібно пройти рентгенологічне дослідження або комп'ютерну томографію з внутрішньосудинним застосуванням контрастного засобу, який містить йод. Якщо пацієнту потрібно пройти хірургічну операцію. Належить припинити прийом препарату Метформакс 1000 на певний період часу перед дослідженням або операцією і після їх виконання. Лікар призначить інше лікування, якщо стан пацієнта цього вимагатиме. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Метформакс 1000 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом .

Ризик лактатної кислоти

Препарат Метформакс 1000 може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислоти збільшується в разі невирішеного цукрового діабету, важкої інфекції,
тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію
про це), порушень функції печінки та всіх станів, при яких частина тіла пацієнта недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформакс 1000, якщо в пацієнта спостерігається

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є
менше рідини, ніж зазвичай. Належить звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Метформакс 1000 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з симптомів

лактатної кислоти, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптомами лактатної кислоти є:

• блювота,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатна кислота - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• в пацієнта спостерігається генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислота і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабетічна хвороба і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• в пацієнта після початку застосування метформіну спостерігаються будь-які з нижченаведених симптомів: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота. Якщо пацієнту необхідно пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Метформакс 1000 під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту потрібно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс 1000.

Препарат Метформакс 1000 сам по собі не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові). Однак
якщо препарат Метформакс 1000 приймається в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілмочевина, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо в пацієнта спостерігаються симптоми гіпоглікемії, наприклад, втома, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом їжі, яке містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформакс 1000 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є людиною похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Метформакс 1000 та інші препарати

Якщо пацієнту необхідно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому потрібно припинити прийом препарату Метформакс 1000 перед або орієнтовно в момент введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту потрібно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс 1000.
Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Метформакс 1000 лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• агоністи рецепторів бета-2-адренергічних, наприклад, салбутамол або тербуталін (які застосовуються для лікування астми).
• кортикостероїди (які застосовуються для лікування ряду станів, наприклад, важких інфекційних захворювань шкіри або астми).
• препарати, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформакс 1000 та алкоголь

Належить уникати вживання великої кількості алкоголю під час прийому препарату Метформакс 1000,
оскільки це може збільшити ризик лактатної кислоти (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
• Цей препарат не рекомендується, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Метформакс 1000 не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові). Це означає, що
препарат не вплине на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак
необхідно бути особливо обережним під час прийому препарату Метформакс 1000 в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілмочевина, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є: втома, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми, якщо пацієнт спостерігає будь-який з цих симптомів.

3. Як застосовувати препарат Метформакс 1000

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформакс 1000 не замінює вигоди від здорового способу життя. Належить дотримуватися лікарських рекомендацій щодо дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована доза становить:
Зазвичай застосовувана початкова доза для дітей у віці понад 10 років та молоді становить одну таблетку 500 мг або 850 мг гідрохлориду метформіну раз на добу. Максимальна доза метформіну становить 2000 мг на добу, яку приймають у 2 або 3 роздільних дозах. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише після спеціальної рекомендації лікаря, оскільки клінічний досвід застосування препарату в цій віковій групі обмежений.
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить одну таблетку 500 мг або 850 мг гідрохлориду метформіну, двічі або тричі на добу. Максимальна доза метформіну становить 3000 мг на добу, яку приймають у 3 роздільних дозах.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить пацієнта, як розпочати застосування препарату Метформакс 1000.
Моніторинг

• Лікар призначить регулярне проведення аналізів рівня глюкози в крові та відрегулює дозу препарату Метформакс 1000 згідно з рівнем глюкози в крові пацієнта. Пацієнту слід регулярно звертатися до лікаря. Це особливо важливо для дітей та молоді, а також для пацієнтів похилого віку.
• Лікар також перевіряє функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік. Можливо, знадобляться частіші перевірки, якщо пацієнт є людиною похилого віку або якщо нирки не функціонують належним чином.

Як застосовувати препарат Метформакс 1000
Належить приймати таблетку під час або після прийому їжі. Це допоможе пацієнту уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати чи жувати таблетки. Належить проковтнути кожну таблетку, запивши її склянкою води.

• Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, її слід приймати вранці (сніданок).
• Якщо пацієнт приймає 2 роздільні дози, їх слід приймати вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
• Якщо пацієнт приймає 3 роздільні дози, їх слід приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вечеря).

Риск на таблетці служить лише для полегшення її розламування, якщо пацієнту важко проковтнути її цілою.
Якщо після певного часу застосування препарату пацієнт вважає, що дія препарату Метформакс 1000 надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метформакс 1000

Якщо пацієнт приймає більшу кількість препарату Метформакс 1000, ніж повинен, може спостерігатися лактатна кислота. Симптомами лактатної кислоти є: блювота, біль в животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, сильна втома та задихання. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцебиття. Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислота може призвести до кому. Належить негайно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування дози препарату Метформакс 1000

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Належить приймати наступну дозу о певній часі.
У разі сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Наступні побічні ефекти дуже серйозні і необхідно негайно звернутися до лікаряу разі їх спостереження:
Дуже рідко: можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Препарат Метформакс 1000 може дуже рідко викликати розвиток дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною кислотозом, особливо якщо нирки не функціонують належним чином. Симптомами лактатної кислоти є: блювота, біль в животі, м'язові спазми, загальне погане самопочуття, сильна втома та задихання. Якщо спостерігається лактатна кислота, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислота може призвести до кому.
• Порушення функції печінки або симптоми гепатиту (гепатит з супутнім зниженням апетиту і втратою ваги, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білкових оболонок очей). Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто: можуть спостерігатися більше ніж у 1 з 10 осіб

• Проблеми з травленням, такі як нудота (блювота), блювота, діарея, біль в животі та зниження апетиту . Ці побічні ефекти частіше спостерігаються на початку застосування препарату Метформакс 1000. Допомагає прийом доз з інтервалами протягом дня, а також якщо таблетки приймаються під час або безпосередньо після прийому їжі. Якщо симптоми не припиняються, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і звернутися до лікаря.

Часто: можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптомами можуть бути: сильна втома (знуження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліда або жовта шкіра. Лікар може призначити проведення кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко: можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність (еритема), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка).
• Зниження рівня вітаміну В в крові.

Діти та молодь
Обмежені дані про застосування препарату в дітей та молоді показали, що побічні ефекти були подібними за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Звітність про побічні ефекти
Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метформакс 1000

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Метформакс 1000 застосовується в дитині, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Належить запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформакс 1000

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші компоненти: ядро: повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза, макрогол 400 та барвник - діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Метформакс 1000 і що містить упаковка

Біла або майже біла, овальна таблетка, з рискою для розламування, з надписом «9/3» на одній
стороні і «72/14» на іншій стороні.
Препарат Метформакс 1000 випускається в блистерних упаковках по 30, 60, 90 або 120 таблеток, а також у пляшках по 60, 100 і 180 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика Україна, вул. Михайла Бойчука, 21, м. Київ, 02660, Україна

Виробник

Тева Фармацевтичний завод Приватне підприємство, вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Фармахімі Б.В., Свенсвег, 5, Поштова скринька 552, 2003 РН Гарлем, Нідерланди
Тева Сантє С.А., вул. Беллок'є, 89107 Сенс, Франція
Тева Оперейшнз Польща ТОВ, вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Тева Чехія Індастрі с.р.о., вул. Остравська, 305/29, Комаров, Опава, Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція

Метформін Тева Фарма 1000 мг, покрита таблетка

Чехія

Метформін Тева

Німеччина

Метформін-ратіофарм 1.000 мг, покрита таблетка

Данія

Метформін Тева

Угорщина

Адімет 1000 мг, покрита таблетка

Польща

Метформакс 1000

Португалія

Метформін Тева

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025