Метекс

Інструкція із застосування Метекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Метекс, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Метекс і для чого він призначений
2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метекс
3. Як застосовувати препарат Метекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Метекс
6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метекс і для чого він призначений

Препарат Метекс містить метотрексат як активну речовину.
Метотрексат є речовиною з наступними властивостями:

закладає зростання певних клітин в організмі, які швидко розмножуються;
обмежує активність імунної системи (власний механізм захисту організму);
має протизапальну дію.

Показання до застосування препарату Метекс

активне ревматоїдне запалення суглобів у дорослих пацієнтів;
багатосуглобові форми важкого, активного ювенільного ідіопатичного запалення суглобів, якщо реакція на нестероїдні протизапальні препарати є недостатньою;
важка, опірна до лікування псоріаз, якщо не досягнуто задовільної реакції після застосування фототерапії, терапії ПУВА і ретиноїдів, а також важке псоріатичне запалення суглобів у дорослих пацієнтів;
хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдне запалення суглобів(РЗС) - це хронічна хвороба, що належить до колагеноз,
яка протікає з запаленням синовіальних оболонок, що вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину,
яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільне запалення суглобівтрапляється у дітей і молоді у віці до 16 років. На форму
багатосуглобового вказує ураження хворобою 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців
хвороби.
Псоріатичне запалення суглобів- це вид запалення суглобів із псоріатичними змінами
на шкірі і ногтях, що стосується особливо суглобів пальців рук і ніг.
Псоріаз, часта хронічна хвороба шкіри, протікає з червоними плямами, покритими товстою,
сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Препарат Метекс модифікує і сповільнює прогрес хвороби.
Хвороба Кронає видом запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку ділянку травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея,
вомота або втрату ваги.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метекс

Коли не застосовувати препарат Метекс

якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо в пацієнта існує важка хвороба печінки, нирок або крові;
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
якщо в пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
якщо в пацієнта виявлено виразку в роті, виразки шлунка або кишечника;
якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, що містить живі мікроорганізми.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Метекс, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або у поганому загальному стані;
якщо в пацієнта існують порушення функції печінки;
якщо в пацієнта діагностовано дефіцит води в організмі (дегідратація);
якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Спеціальні заходи обережності щодо застосування препарату Метекс
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості
випадків ця дія зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені дефекти. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом
кільках 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення партнерки
під час прийому метотрексату і протягом кількох 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності
Важкі побічні ефекти можуть виникнути також після застосування малих доз
метотрексату. Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження і лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Аналізи крові також проводяться для оцінки функції печінки і перевірки, чи має пацієнт запалення печінки. Крім того, перевіряється рівень альбуміну (білка крові) в сироватці і функція нирок, а також проводиться оцінка щодо запалення печінки (інфекція печінки). Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізацію печінки або взяття малої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз і може провести рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

огляд ротової порожнини і горла щодо змін слизових оболонок, таких як запалення або виразки;
аналізи крові/кількості клітин крові та оцінку рівня метотрексату в сироватці крові;
аналіз крові для контролю функції печінки;
візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
взяття малої проби тканини з печінки для більш точної оцінки;
аналіз крові для контролю функції нирок;
контрольне дослідження дихальної системи і, при необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря
для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів.
Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також малі резерви фолієвої кислоти
в організмі осіб похилого віку вимагають застосування відносно малих доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів
із основною ревматологічною хворобою. Якщо в пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання
виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації і результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реакції на приховані хронічні хвороби (наприклад, псоріаз, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Метекс не слід
використовувати вакцини, що містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного
сонячного опромінення і не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідний одяг або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане опроміненням,
і опіки від сонця (реакція «з викликом»). Опромінення ультрафіолетовим світлом під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно припинити.
Діарея може бути ознакою токсичного ефекту препарату Метекс і вимагає припинення лікування. Якщо в пацієнта виникла діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів, які хворіють на рак і отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу побічних ефектів при застосуванні метотрексату в лікуванні інших хвороб.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, названого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (анг. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Метекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Метекс:

антібіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, що застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, що застосовуються для лікування болю та/або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразол);
метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (сильний препарат для лікування болю та/або жару);
пробенецид(застосовується для лікування подагри);
слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі(мочогінні препарати);
препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріцидний препарат) або піриметамін;
інші препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного запалення суглобів, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн;
циклоспорин (препарат, що діє гальмівно на імунну систему);
меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
ретиноїди (препарати проти псоріазута інших шкірних хвороб);
теофілін (препарат проти астми бронхівта інших легеневих хвороб);
деякі препарати, що застосовуються для лікування шлункових хвороб, наприклад, омеپرазол і пантопразол;
препарати, що знижують рівень глюкози в крові (гіпоглікемічні препарати).

Препарати, що містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Необхідно уникати вакцин, що містять живі мікроорганізми.

Метекс з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Метекс необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не застосовувати препарат Метекс, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може
спричинити вроджені дефекти, діяти шкідливо на неродженого дитини або викликати викидень.
Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця і судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є вагітною, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом
кільках 6 місяців після закінчення лікування, застосовуючи протягом цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження і заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна звернутися до лікаря, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком і під час застосування препарату Метекс.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди і викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки і не може бути донором сперми під час прийому метотрексату і протягом кількох 3 місяців після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Метекс можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома і головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та/або обслуговувати машини може бути в деяких випадках порушена.
У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами, ані обслуговувати машини.

Метекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Метекс

Важливе попередження щодо дозування препарату Метекс (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного запалення суглобів, ювенільного ідіопатичного запалення суглобів, псоріазу, псоріатичного запалення суглобів і хвороби Крона препарат Метекс слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метекс (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату.
Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають видимими лише після проходження 4-8 тижнів.
Препарат Метекс повинен бути введений лікарем або кваліфікованим медичним персоналом або під їхнім наглядом у вигляді ін'єкцій під шкіру (підшкірних) лише раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути узгоджений пацієнтом спільно з лікарем.

Застосування у дітей і молоді

Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей і молоді з багатосуглобовою формою ювенільного ідіопатичного запалення суглобів.
Препарат Метекс не рекомендується для застосування у дітей віком до 3 років через недостатній досвід у пацієнтів цієї вікової групи.

Спосіб і час введення

Препарат Метекс вводиться під шкіру раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного запалення суглобів, ювенільного ідіопатичного запалення суглобів, псоріазу звичайного та псоріатичного запалення суглобів і хвороби Крона препаратом Метекс є тривалим лікуваннем.
На початку лікування препарат Метекс може бути введений у вигляді ін'єкції кваліфікованим медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Метекс під шкіру. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому питанні.
Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Необхідно ознайомитися з інструкціями, розміщеними в кінці інструкції.
Техніка застосування і видалення повинна бути аналогічною до інших цитостатичних препаратів і відповідати місцевим правилам. Жінки, які є вагітними, не повинні застосовувати чи вводити препарат Метекс.
Необхідно уникати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити забруднену поверхню великою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метекс

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Метекс, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Метекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метекс

У разі припинення застосування препарату Метекс необхідно негайно повідомити лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Метекс є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення і ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози і частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин, тромбоцитів і лімфоцитів) та змін у печінці і нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного проведення певного лікування:

упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка і гарячка;можуть бути симптомами запалення легень [часто]
кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю;може бути симптомом кровотечі з легень [неідома]
симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовдніння шкіри і білків очей; метотрексат може спричиняти хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), тлусте переродження печінки [усі не надто часті], гостре запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] і ниркова недостатність [дуже рідко]
симптоми алергічної реакції, наприклад, висипка на шкірі, включаючи червоні, свідницькі плями, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням) і відчуття наближення втрати свідомості;можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, стоп або гомілок або зміна частоти сечовипускання або зменшення об'єму (олігурія) або відсутність сечі (анурія);можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі;метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легень (пневмоцистна пневмонія) і сепс [рідко]
симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і нетипове відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);може статися, якщо переміщений тромб блокує судину [рідко]
гарячка і важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больові відчуття в горлі або ротовій порожнині або порушення сечовипускання;метотрексат може спричиняти гостре зниження кількості певних білих клітин (агранулоцитоз) і важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, в блювотині або появлення кров'яних висипок;можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
симптоми, такі як посилення головного болю з супутньою гарячкою, твердістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією і чутливістю до світламожуть свідчити про запалення оболонок мозку (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
у пацієнтів, які хворіють на рак і отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу побічних ефектів при застосуванні метотрексату в лікуванні інших хвороб. До симптомів цього типу порушень функції мозку належать інший психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору і пам'яті[неідома]
важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникнути також у ротовій порожнині, очах і на статевих органах);можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому токсичного епідермального некролізу (мартвічна токсична еритема/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

запалення слизових оболонок ротової порожнини, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі,
порушення результатів проб печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:може виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб

виразки на слизових оболонках ротової порожнини, діарея,
висипка, червоність шкіри, свербіж,
головний біль, втома, сонливість,
зниження виробництва клітин крові, що призводить до зниження кількості білих клітин і/або червоних клітин і/або тромбоцитів.

Не надто часто:може виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб

запалення горла,
запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолоподібний кал, кровотечі і виразки травної системи,
реакції, подібні до опіків від сонця, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до опіки, кропив'янка,
відкриття діабету,
головокружіння, запаморочення, депресія,
зниження рівня альбуміну в сироватці,
зниження кількості всіх клітин крові і тромбоцитів,
запалення і виразки сечового міхура або вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовипускання,
біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток.

Рідко:може виникнути у не більш ніж 1 з 1 000 осіб

запалення ясен,
посилення пігментації шкіри, акне, синякові плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози), алергічне запалення судин,
зниження рівня антитіл у крові,
інфекція (у тому числі прихована хронічна інфекція), червоність очей (кон'юнктивіт),
зміни настрою (коливання настрою),
порушення зору,
запалення оболонки серця, нагромадження рідини в осерді, утруднення наповнення серця рідиною в осерді,
низький тиск крові,
утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка і бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі,
переломи через надмірне навантаження,
порушення електролітного балансу,
гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:може виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб

гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон),
посилення пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видимість дрібних судин,
місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції,
біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння або поколювання, відчуття слабшої, ніж зазвичай, реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
погіршення зору, неінфекційна хвороба очей (ретинопатія),
зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення,
збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
порушення лімфопроліферативного росту (надпродукція білих клітин).

Частота неідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

підвищення кількості певних білих клітин,
кровотечі з носа,
протеїнурія,
відчуття втоми,
ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин),
знищення тканини в місці ін'єкції,
червоність і лущення шкіри,
набряк.

Підшкірно вводимі дози метотрексату добре переносяться місцево. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшуються під час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ампуло-шприці зберігати в зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Метекс

Активною речовиною препарату є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодний у кількості, еквівалентній 50 мг метотрексату.
Інші складники: хлорид натрію, гідроксид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Метекс і що містить упаковка

Ампуло-шприці препарату Метекс містять прозорий розчин жовто-коричневого кольору. <Тільки
упаковки, що містять ампуло-шприці з системою захисту>Шприц оснащений системою захисту, яка захищає від порізу голкою і повторного її використання.
Доступні наступні розміри упаковок:
Ампуло-шприці з прикріпленими голками для підшкірних ін'єкцій і поділкою, упаковані в блистери, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл або 0,60 мл розчину для ін'єкцій в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 і 24 ампуло-шприці з системою захисту.
Ампуло-шприці з прикріпленими голками для підшкірних ін'єкцій і поділкою, упаковані в блистери, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл або 0,60 мл розчину для ін'єкцій в календарних упаковках по 6 або 12 ампуло-шприців з системою захисту.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ісландія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина: Метоєкт
Данія, Естонія, Литва, Латвія, Норвегія, Польща та Португалія: Метекс
Німеччина: метекс
Італія: Реумафлекс
Дата останньої актуалізації інструкції:2024-08-28
<Тільки упаковки, що містять ампуло-шприці без системи захисту>

Інструкція з підшкірного введення

Препарат Метекс вводиться під шкіру лише раз на тиждень. Перед початком ін'єкції необхідно уважно прочитати інструкцію, розміщену нижче, і завжди слідувати техніці введення, рекомендованій лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких незрозумілих питань необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Підготовка

Вибрати добре освітлену, чисту і плоскую робочу поверхню.
Докладно вимити руки.
Видалити з упаковки ампуло-шприц метотрексату і докладно прочитати інструкцію. Ампуло-шприц необхідно видалити з упаковки при кімнатній температурі.
Перед застосуванням оглянути шприц препарату Метекс для виявлення видимих дефектів (або тріщин).
У розчині може бути видимий малий пухирець повітря, який не вплине на дозу чи не буде шкідливим.

Місце введення

Найкращими місцями для ін'єкції є:

Області для підшкірних ін'єкцій

верхня частина стегна,
живіт, за винятком області пупка.

Схема людської силуети з позначеними областями для підшкірних ін'єкцій на стегнах і животі

Якщо інша особа допомагає пацієнтові виконувати ін'єкцію, вона може зробити її також у верхню задню частину руки, justo нижче плеча.
Кожного разу необхідно вибирати інше місце ін'єкції. Таке поводження допомагає обмежити ризик виникнення подразнення в місці ін'єкції.
Ніколи не слід вводити препарат у місце, яке болить, синяке, червоне, товсте, з рубцем або зі стріами. У разі псоріазу не слід вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущаючіся області шкіри чи ураження.

Введення розчину

Живіт

Стегно

1. Вибрати місце ін'єкції і очистити область навколо вибраного місця ін'єкції мильним розчином і водою або антисептичним засобом.

2. Зняти пластикову захисну накладку. Обережно зняти з шприца сіру пластикову захисну накладку, тягнучи її рухом на прямую. Якщо накладка важко знімається, необхідно її трохи повертати, одночасно тягнучи. Важливо: неторкатися голки ампуло-шприца!

Увага: ін'єкцію необхідно виконувати негайно після зняття накладки.

Дві руки тримають шприц з голкою, накладка захисту голки синього кольору

3. Введення голки

Двома пальцями схопити склад шкіри і швидко ввести голку в шкіру
під кутом 90 градусів.

Руки тримають шприц з голкою в шкірі під кутом 90 градусів, видимий кут, позначений цифрами

4. Введення

Ввести голку повністю в склад шкіри. Повільно натиснути на поршень шприца і ввезти рідину під шкіру. Тримати
склад шкіри до закінчення ін'єкції.
Обережно вийняти голку зі шкіри прямим рухом.

Руки виймають шприц з голкою зі шкіри, голка спрямована вгору

5. Вивести використаний шприц з голкою до контейнера для гострих відходів. Не викидати до домашнього контейнера для відходів.

Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри чи слизовими оболонками. У разі контакту
забруднену область необхідно негайно промити великою кількістю води.
У разі порізу голкою пацієнта чи іншої особи необхідно негайно звернутися до лікаря і не використовувати цю ампуло-шприц.

Видалення і підготовка препарату до застосування

Спосіб підготовки препарату до застосування і видалення препарату, а також ампуло-шприца, повинен бути узгоджений з місцевими правилами. Працівниці медичного персоналу, які є вагітними, не повинні підготовляти чи вводити препарат Метекс.
<Тільки упаковки, що містять ампуло-шприці з системою захисту>