Метекс Пен

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Метекс ПЕН, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 10 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 15 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 20 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 25 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 30 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метотрексат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими самими.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метекс ПЕН
• 3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений

Показання до застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів, поліарткулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є недостатньою,
• умерений і важкий псоріаз у дорослих пацієнтів, і важкий псоріатичний артрит у дорослих,
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами є неможливим.

Ревматоїдний артрит(РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артритвідбувається у дітей і молоді у віці до 16 років. На поліарткулярну форму вказує факт, що 5 або більше суглобів уражаються протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріаз- це поширене хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Псоріатичний артритозначає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Препарат Метекс ПЕН модифікує і сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метекс ПЕН

Коли не застосовувати препарат Метекс ПЕН

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, важке захворювання нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки рота, виразки шлунка або кишечника;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Метекс ПЕН необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано зневоднення (недостатня кількість води в організмі);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Особливі заходи обережності щодо застосування препарату Метекс ПЕН
Метотрексат на певний час порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дія зникає. Метотрексат може спричинити викидень і важкі вроджені дефекти. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності
Важкі небажані дії можуть виникнути також після застосування малих доз метотрексату. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження і лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Аналізи крові також проводяться, щоб оцінити функцію печінки і перевірити, чи має пацієнт запалення печінки. Крім того, перевіряється рівень альбуміну (білка крові) в сироватці і функція нирок, а також проводиться оцінка щодо запалення печінки (інфекції печінки). Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізацію печінки або взяття малої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота і горла щодо змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/кількості клітин крові та оцінку рівня метотрексату в сироватці крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження, щоб контролювати стан печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точної оцінки;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• огляд дихальної системи і, при необхідності, дослідження функції легень.

Бардьоко важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря з метою якнайшвидшого виявлення можливих симптомів небажаних дій.
Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також низький рівень фолієвої кислоти в організмі осіб похилого віку вимагають застосування відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, ефективність вакцин і результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реакції з відновленням прихованих хронічних захворювань (наприклад, псоріаз, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Метекс ПЕН
не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного опромінення і не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця необхідно носити відповідну одіж або застосовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане опроміненням, і опіки від сонця (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового опромінення під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку необхідно припинити лікування.
Діарея може бути симптомом токсичного дії препарату Метекс ПЕН і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів, які хворіють на рак і отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу небажаних дій у разі застосування метотрексату при лікуванні інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або посилення симптомів неврологічних порушень, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Метекс ПЕН і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Метекс ПЕН:

• антібіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразол);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (потужний препарат для лікування болю та/або жару);
• пробенецид(застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі(препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця);
• препарати, які можуть шкодливо впливати на функцію кровотворення, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (препарат, який застосовується для лікування інфекцій) чи піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн;
• циклоспорин (препарат, який діє гальмівно на імунну систему);
• меркаптопурин (препарат, який має цитостатичну дію);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазута інших захворювань шкіри);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астмита інших захворювань легень);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, омеپرазол і пантопразол;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові (гіпоглікемічні препарати).

Продукти, які містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише у разі, якщо вони призначені лікарем, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Необхідно уникати вакцин, які містять живі мікроорганізми.

Метекс ПЕН з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Метекс ПЕН необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Метекс ПЕН, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може спричинити вроджені дефекти, шкодливо впливати на неродженого дитини або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця і судин, мозку і кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, виконуючи тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після його закінчення, застосовуючи протягом цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження і заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування вагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком і під час застосування препарату Метекс ПЕН.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди і викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки і не може бути донором сперми під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Метекс ПЕН можуть виникнути небажані дії з боку центральної нервової системи, наприклад, втома і головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати машини може бути в деяких випадках порушена. У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами, ані обслуговувати машини.

Метекс ПЕН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН

Важливе попередження щодо дозування препарату Метекс ПЕН (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту і хвороби Крона препарат Метекс ПЕН слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метекс ПЕН (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке підбирається індивідуально для пацієнта.
Ефекти лікування зазвичай стають видимими лише після проходження 4-8 тижнів.
Препарат Метекс ПЕН вводиться підшкірно шляхом ін'єкції під керівництвом лікаря або кваліфікованого медичного працівника лише раз на тиждень. Пацієнт разом з лікарем повинен визначити день тижня, у який проводиться ін'єкція.

Застосування у дітей і молоді

Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей і молоді з поліарткулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендується для застосування у дітей віком до 3 років, через недостатній досвід застосування у пацієнтів цієї вікової групи.

Спосіб і час введення

Препарат Метекс ПЕН вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту і хвороби Крона препаратом Метекс ПЕН є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Метекс ПЕН може вводитися шляхом ін'єкції медичним працівником. Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Метекс ПЕН. Пацієнт буде належним чином навчений у цьому плані. Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
У «Інструкції з застосування» на кінці інструкції наведені вказівки, як правильно застосовувати препарат Метекс ПЕН.
Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості препарату.
Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату і ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метекс ПЕН

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Метекс ПЕН, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Метекс ПЕН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метекс ПЕН

У разі припинення прийому препарату Метекс ПЕН необхідно негайно повідомити про це лікарю.
У разі відчуття, що дія препарату Метекс ПЕН є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення і ступінь небажаних дій залежать від розміру дози і частоти введення препарату. Оскільки важкі небажані дії можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Таким чином, лікар повинен проводити огляд для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин, тромбоцитів, лімфома) та змін у печінці і нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на виникнення важких, потенційно загрозливих життю небажаних дій, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка і гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю; може бути симптомом кровотечі з легень [незнайома]
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовдніння шкіри і білків очей; метотрексат може спричинити хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирове переродження печінки [всі не надто часто], гостре запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] і ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свідання, червоне запалення шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати проблеми з ковтанням або диханням) і пацієнт може відчувати, що скоро знепритомніє;можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, такі як набряк кистей, гомілок або стоп або зміна частоти сечовипускання або зменшення об'єму (олігурія) або відсутність сечовипускання (анурія);можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, біль, біль у горлі;метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, такі як певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) і сепс (посочниця) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоне запалення і нетипове відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); Можливо, це відбувається, якщо переміщений тромб блокує судину(тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка і важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується боль у горлі або роті або порушення сечовипускання; метотрексат може спричинити гостре зменшення кількості певних білих клітин (агранулоцитоз) і важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• нечуване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті або появі кров'яних петехій,можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як посилення головного болю з супутньою гарячкою, твердістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією і чутливістю до світламожуть вказувати на запалення мозкових оболонок (гостре асептичне запалення мозкових оболонок) [дуже рідко]
• у пацієнтів, які хворіють на рак і отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу небажаних дій у разі застосування метотрексату при лікуванні інших захворювань. До симптомів цього типу порушень функції мозку належать інший психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору і пам'яті [незнайома]
• важка висипка на шкірі або пухирі на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах і на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому токсичного епідермального некролізу (мартвича токсичного розрідження шкіри/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче наведені інші небажані дії, які можуть виникнути:
Бардьоко часто:може виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі,
• порушення результатів проб печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10

• виразки слизової оболонки рота, діарея,
• висипка, червоне запалення шкіри, свідання,
• головний біль, втома, сонливість,
• зниження виробництва клітин крові, що призводить до зниження кількості білих клітин і (або) червоних клітин і (або) тромбоцитів.

Не надто часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 100

• запалення горла,
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолоподібний кал, кровотечі і виразки травної системи,
• реакції, подібні до опіків від сонця, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до опіки, кропив'янка,
• відкриття діабету,
• головокружіння, дезорієнтація, депресія,
• зниження рівня альбуміну в сироватці,
• зниження кількості всіх клітин крові і тромбоцитів,
• запалення і виразки сечового міхура або вагіни, порушення сечовипускання, зниження функції нирок, порушення сечовипускання,
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток.

Рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 1 000

• запалення ясен,
• посилення пігментації шкіри, акне, нечуване кровотечі з носа, алергічне запалення судин, кропив'янка,
• зниження рівня антитіл у крові,
• інфекція (включно з прихованим хронічним інфекцією), червоне запалення очей (кон'юнктивіт),
• зміни настрою (коливання настрою),
• порушення зору,
• запалення оболонки серця, нагромадження рідини в осерді, порушення наповнення серця рідиною внаслідок нагромадження рідини в оболонці серця,
• низький тиск крові,
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка і бронхіальна астма, нагромадження рідини в оболонці легень,
• переломи кісток,
• порушення електролітного балансу,
• гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10 000

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсична мегаколон),
• посилення пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (остра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видимість дрібних судин,
• біль, втрату сили м'язів або відчуття оніміння або поколювання або відчуття слабшої, ніж зазвичай, реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
• ослаблення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• порушення лімфопроліферативної діяльності (надпродукція білих клітин).

Частота незнайома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• підвищена кількість деяких білих клітин,
• кровотечі з носа,
• білкова кров у сечі,
• відчуття втоми,
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин),
• знищення тканини в місці ін'єкції,
• червоне запалення і лущення шкіри,
• набряк.

Підшкірно введені дози метотрексату добре переносяться локально. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, червоне запалення, набряк, блідість, свідання, сильне свідання, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрозолімецька 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: //smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти підзвітному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати ін'єкційні пристрої, наповнені препаратом, в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і ін'єкційному пристрої після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Метекс ПЕН

• Активною речовиною препарату є метотрексат. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,15 мл, містить 7,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,2 мл, містить 10 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,25 мл, містить 12,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,3 мл, містить 15 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,35 мл, містить 17,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,4 мл, містить 20 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,45 мл, містить 22,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,5 мл, містить 25 мг метотрексату.

1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,55 мл, містить 27,5 мг метотрексату.
1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,6 мл, містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота і гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метекс ПЕН і що містить пакування

Препарат являє собою розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої.
Розчин прозорий, жовто-коричневого кольору.
<Тільки пакування, що містить ін'єкційні пристрої BD>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН наповнений є автоматичним ін'єкційним пристроєм з жовтою насадкою і жовтим кнопкою для ін'єкції.
<Тільки пакування, що містить ін'єкційні пристрої YpsoMate>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН наповнений є автоматичним ін'єкційним пристроєм з прозорою захисною насадкою і синьою захисною оболонкою голки.
Доступні наступні розміри пакувань:
Метекс ПЕН доступний у пакуваннях, що містять 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 або 24 ін'єкційні пристрої, наповнені препаратом.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

medac
Товариство з обмеженою відповідальністю
Театральна вулиця 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Угорщина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Методжект ПЕН
Ісландія, Швеція:
Методжектпен
Німеччина:
Метекс ПЕН
Естонія, Литва, Латвія, Норвегія:
Метекс
Польща, Португалія:
Метекс ПЕН
Данія:
Метекс Пен
Бельгія:
Методжект

Дата останньої актуалізації інструкції: 28-08-2024

<Тільки пакування, що містить ін'єкційні пристрої BD>

Інструкція з застосування

Рекомендації

• Перед початком ін'єкції препарату необхідно уважно прочитати нижченаведені інструкції.
• Необхідно завжди застосовувати техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Додаткова інформація

Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату і ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Компоненти ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН:

Кнопка ін'єкції
Ділянка для утримання ін'єкційного пристрою
Прозора контрольна зона
Насадка

а) З насадкою перед ін'єкцією
б) Після зняття насадки перед ін'єкцією
в) Після виконання ін'єкції

Що необхідно зробити перед виконанням ін'єкції

• 1. Дуже ретельно вимити руки.
• 2. Вийняти набір з пакування.
• 3. Перевірити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН перед застосуванням:

Якщо ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН виглядає пошкодженим,
не слід застосовувати його. Необхідно застосувати інший ін'єкційний пристрій і звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо малий пухирець повітря видно
у прозорій контрольній зоні, це не впливає на
дозу чи не становить загрози для пацієнта.
Якщо пацієнт не може належним чином оглянути чи перевірити
ін'єкційний пристрій перед ін'єкцією, необхідно попросити
про допомогу іншу особу.

• 4. Помістити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН на чисту, пласку поверхню (наприклад, на стіл).

Де необхідно виконати ін'єкцію

Найбільш відповідні місця для ін'єкції
включають:

• верхню частину стегна,
• живіт з виключенням області пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує інша особа, можна вводити препарат також у верхню, задню частину плеча, прямо під плечем.
• Кожен раз необхідно вибирати інше місце ін'єкції. Це обмежить виникнення реакції в місці ін'єкції.
• Ніколи не слід вводити препарат у місце, яке болить, має кров'яні підшкірні кровотечі, червоне, ствердне, з рубцями або зі стріами. Якщо у пацієнта є псоріаз, не слід вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущаючіся ділянки шкіри чи ураження.

Як підготувати ін'єкцію

• 5. Необхідно вибрати місце ін'єкції і очистити вибране місце ін'єкції та ділянку шкіри навколо нього.

• Не слід знімати насадку перед початком ін'єкції.
• 6. Тримати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН однією рукою в місці, призначеному для утримання, з насадкою, зверненою вгору. Другою рукою необхідно ніжно зняти насадку прямим рухом (не згинати чи не скручувати насадку). У насадці знаходиться мала захисна оболонка голки, яка повинна автоматично зсунутися разом з насадкою. Якщо захисна оболонка голки не зсунулася, необхідно застосувати інший ін'єкційний пристрій і звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо пацієнт має труднощі з зняттям насадки, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Увага: Після зняття насадки необхідно негайно виконати ін'єкцію.

• 7. Створити складку шкіри, легенько тиснувши на ділянку
  очищення шкіри вибраного місця ін'єкції.

Складку шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• Складку шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• 8. Помістити відкритий, прозорий кінець
  ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН перпендикулярно до складки шкіри.

Ін'єкцію необхідно виконати за 5 секунд.

• 9. Не натискаючи кнопку, рішуче притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до шкіри для відкриття кнопки.
• Якщо пацієнт не може стабільно притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до місця ін'єкції, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Як виконати ін'єкцію:

• 10. Тримаючи стабільно ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН
  притиснутий до шкіри, натиснути кнопкувеликим пальцем.

Чутно клацання, яке вказує на початок ін'єкції. Необхідно тримати ін'єкційний пристрій притиснутий до шкіри до закінчення ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

Увага:

Щоб уникнути неповної ін'єкції, не слід виймати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН зі шкіри до закінчення ін'єкції.
Якщо ін'єкція не була запущена, необхідно звільнити кнопку, переконатися, що ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є стабільно притиснутий до шкіри, і рішуче натиснути кнопку.
У разі проблем зі слухом клацання необхідно відлічити 5 секунд від натиснення кнопки та потім підняти ін'єкційний пристрій з місця ін'єкції.

• 12. Вийняти ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН з місця
  ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри (відтягнути його).

Захисна оболонка автоматично повертається на місце над голкою. Після цього захисна оболонка блокується, і голка захищена.

• 13. Захисна оболонка автоматично повертається на місце над голкою. Після цього захисна оболонка блокується, і голка захищена.
• 14. У разі незначного кровотечі необхідно накласти пластир з бинтом.

Перед видаленням ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН необхідно візуально перевірити, чи не залишилася рідина на дні прозорої
контрольної зони. Якщо в ін'єкційному пристрої присутня рідина, це означає, що була введена неповна доза препарату, і необхідно звернутися до лікаря.

Увага

Щоб уникнути поранень, ніколи не слід вводити пальці в отвір захисної оболонки голки
Не слід знищувати ін'єкційний пристрій.

2. Перевірити ін'єктор перед використанням

(Рис. Г)

• Перевірити термін придатності на етикетці ін'єктора.

Рис. Г

• Не використовувати ін'єктор, якщо закінчився його термін придатності.
• Перевірити лікарський засіб через контрольне вікно, повернувши його догори ногами або деликатно потрясши. Лікарський засіб в ін'єкторі повинен бути прозорим та жовтим.
• Не вводити, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить тверді частинки.
• Це нормально, якщо видно один або кілька бульбашок повітря. Не слід намагатися їх видалити.
• У вікні може бути видна шкала; не слід звертати на це увагу.
• Перевірити, чи не пошкоджений ін'єктор та чи добре встановлений захисний ковпачок. Не використовувати ін'єктор, якщо він виглядає пошкодженим або якщо захисний ковпачок був знятий або не встановлений добре.

Якщо закінчився термін придатності ін'єктора, він виглядає пошкодженим або не відповідає очікуванням, не

слід його використовувати та слід звернутися
до працівника медичного персоналу.
Перед виконанням наступних дій
обережно розмістити ін'єктор на чистій,
плоскій поверхні, наприклад, на столі.

3. Вибрати місце ін'єкції (Рис. Д)

• Пацієнт може самостійно виконати ін'єкцію в:
• верхню частину стегна,
• нижню частину живота з виключенням області до 5 см від пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує опікун, він також може використовувати область на задній частині плеча.
• Використовувати інше місце, ніж під час останньої ін'єкції.

Під час вибору місця ін'єкції:
невиконувати ін'єкцію в інші частини тіла;
невиконувати ін'єкцію в шкіру, синяку, болючу, лущаючу, червону або
тверду;
невиконувати ін'єкцію в родимки, шрами та розтяжки;
невиконувати ін'єкцію через одяг.

Місце
виключно
для
опікуна
Місце
виключно
для
опікуна

Рис. Д

4. Очистити місце ін'єкції (Рис. Є)

• Очистити місце ін'єкції спиртовим засобом для дезінфекції; якщо такого немає, можна використовувати воду та мило.
• Чекати, поки шкіра буде сухою Невитирати чи недмухати на чисту область. Неторкатися знову місця ін'єкції до закінчення ін'єкції.

Рис. Є

Введення дози

5. Зняти захисний ковпачок (Рис. Ж)

Захисний ковпачок слід зняти лише тоді,
коли пацієнт готовий до виконання
ін'єкції.
Ненамагатися надіти ковпачок назад на
ін'єктор після його зняття.

• Тримати ін'єктор з ковпачком, спрямованим догори, та з рішучим рухом зняти ковпачок.

Рис. Ж

Незгинати чи неперекручувати ковпачок
під час зняття.

• Негайно викинути ковпачок.
• Можуть з'явитися малі краплі лікарського засобу. Це нормально.
• Виконати ін'єкцію негайно після зняття ковпачка.

Неторкатися пальцями синього захисного ковпачка голки.
Доторк до синього захисного ковпачка голки може
причинити випадкове введення та травму.

6. Розмістити ін'єктор (Рис. З)

• Розмістити на шкірі відкритий синій захисний ковпачок голки під кутом 90 градусів з контрольним вікном, спрямованим у бік пацієнта, щоб воно було видно.
• Зручніше може бути утримувати складку шкіри шляхом деликатного стиснення області навколо місця ін'єкції між великим пальцем та іншими пальцями перед виконанням ін'єкції, але в разі цього ін'єктора це не обов'язково.

Рис. З

7. Почати ін'єкцію (Рис. І)

• Щоб почати ін'єкцію, слід повністю натиснути ін'єктор. Це спричинить рух синього захисного ковпачка голки в ін'єкторі та ін'єкція розпочнеться автоматично.
• Перше натискання означає початок ін'єкції. Синій корпус поршня рухається вниз.

Рис. І

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри, доки не буде введено весь лікарський засіб. Після початку ін'єкції незмінювати позицію ін'єктора.

8. Тримати ін'єктор на місці, щоб

закінчити ін'єкцію (Рис. Й)

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри.

5 секунд

• Ін'єкція закінчена, коли:
• чується друге натискання, коротко після першого;
• або: синій корпус поршня зупинився та заповнює контрольне вікно;
• або: минуло 5 секунд.

Рис. Й

9. Закінчити ін'єкцію (Рис. К)

• Видалити ін'єктор прямо вгору з місця ін'єкції.
• Синій захисний ковпачок голки автоматично повертається на місце навколо голки та блокується.
• Перевірити, чи не видно залишків жовтого лікарського засобу в контрольному вікні. Якщо в вікні все ще видно жовтий лікарський засіб, можливо, не була введена повна доза. У такому разі або у разі інших сумнівів слід звернутися до працівника медичного персоналу.

Рис. К

Неторкатися синього захисного ковпачка голки після
виконання ін'єкції, оскільки це може
причинити травму.

Після виконання ін'єкції

10. Опатрувати місце ін'єкції (Рис. Л)

• У місці ін'єкції може з'явитися невелика крапля крові. Це нормально. У разі потреби слід стиснути місце ватним тампоном або марлею.
• У разі потреби накрити місце ін'єкції маленьким пластиром.

Нетерти місце ін'єкції.

Рис. Л

11. Видалити ін'єктор (Рис. М)

Кожен ін'єктор можна використовувати лише
один раз. Ненадівати захисний ковпачок назад на
ін'єктор.

Використаний ін'єктор та захисний ковпачок слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Рис. М

• Захисний ковпачок та ін'єктор слід видалити негайно після використання. Спосіб видалення лікарського засобу та ін'єктора напівавтоматичного, наповненого, повинен

відповідати місцевим правилам.

• Видалити використані матеріали до домашнього контейнеру для відходів. Тектурову коробку можна видалити до контейнеру для паперу.

Ін'єктори напівавтоматичні, наповнені

Metex PEN, термін придатності яких закінчився, які більше не потрібні або не підходять для використання, слід

видалити у безпечний спосіб.