Метекс Пен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Метекс ПЕН, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метекс ПЕН
• 3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений

Показання до застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

• активне ревматоїдне артрит у дорослих пацієнтів, поліарткулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є недостатньою,
• умерений і важкий псоріаз у дорослих пацієнтів, і важкий псоріатичний артрит у дорослих,
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит(РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які висотають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артритвідбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. На поліарткулярну форму вказує факт, що 5 або більше суглобів залучаються до захворювання протягом перших 6 місяців хвороби.
Псоріаз- це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Псоріатичний артритозначає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Препарат Метекс ПЕН модифікує і сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може торкатися будь-якої частини травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метекс ПЕН

Коли не застосовувати препарат Метекс ПЕН

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, важка хвороба нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки рота, виразки шлунка або кишок;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Метекс ПЕН, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або у поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Особливі заходи обережності щодо застосування препарату Метекс ПЕН
Метотрексат на певний час порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дія зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені вади. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності
Важкі небажані реакції можуть виникнути також після застосування малих доз метотрексату. Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перш ніж розпочати лікування
Перш ніж розпочати лікування, проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Аналізи крові також проводяться для оцінки функції печінки та перевірки наявності запалення печінки. Крім того, перевіряється рівень альбуміну (білка крові) в сироватці та функція нирок, а також проводиться оцінка щодо запалення печінки (інфекція печінки). Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізаційні дослідження печінки або взяття малої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, та провести рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота та горла щодо змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/кількості клітин крові та оцінку рівня метотрексату в сироватці крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точної оцінки;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих симптомів небажаних реакцій.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низький рівень фолієвої кислоти в організмі осіб похилого віку вимагають застосування відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, ефективність вакцин та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реакції щодо реактивації прихованих хронічних захворювань (наприклад, псоріаз, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Метекс ПЕН
не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного опромінення та не слід користуватися сонячними лампами або солярієм без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця необхідно носити відповідну одіж або застосовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане опроміненням, та опіки (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового опромінення під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного дії препарату Метекс ПЕН і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникла діарея, необхідно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів, які хворіють на рак та отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення цього типу небажаних реакцій у разі застосування метотрексату для лікування інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або посилення симптомів неврологічних розладів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (анг. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).

Метекс ПЕН та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Метекс ПЕН:

• антібіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, невхожні антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразол);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат для лікування болю та температури);
• пробенецид(застосовується для лікування подагри);
• слабі органічні кислоти, такі як діуретики петлі(мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кровотворення, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріцидний препарат) чи піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн;
• циклоспорин (препарат, який діє гальмівно на імунну систему);
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретіноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазута інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астмита інших захворювань легень);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, омеپرазол та пантопразол;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові (гіпоглікемічні препарати).

Продукти, які містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Необхідно уникати вакцин, які містять живі мікроорганізми.

Метекс ПЕН з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Метекс ПЕН необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Метекс ПЕН, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на нерозлучене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після його закінчення, застосовуючи протягом усього цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніла або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням початку лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час застосування препарату Метекс ПЕН.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вад розвитку або викидні після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Метекс ПЕН можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути в деяких випадках порушена. У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Метекс ПЕН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН

Важливе попередження щодо дозування препарату Метекс ПЕН (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Метекс ПЕН слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метекс ПЕН (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке підходить індивідуально для пацієнта.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише після проходження 4-8 тижнів.
Препарат Метекс ПЕН вводиться підшкірно шляхом ін'єкції під керівництвом лікаря або кваліфікованого медичного працівника лише раз на тиждень. Пацієнт разом з лікарем повинен визначити день тижня, у який проводиться ін'єкція.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар приймає рішення щодо дозування у дітей та підлітків з поліарткулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 3 років, через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Спосіб та час введення

Препарат Метекс ПЕН вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метекс ПЕН є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Метекс ПЕН може бути введений шляхом ін'єкції медичним працівником. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Метекс ПЕН. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому напрямку. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
У «Інструкції з застосування» в кінці інструкції надані рекомендації щодо правильного застосування препарату Метекс ПЕН.
Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості препарату.
Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та шприца-пенфілера повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метекс ПЕН

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Метекс ПЕН, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Метекс ПЕН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метекс ПЕН

У разі припинення прийому препарату Метекс ПЕН необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Метекс ПЕН є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення та ступінь небажаних реакцій залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі небажані реакції можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Таким чином, лікар повинен проводити огляд для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних тілець, тромбоцитів, лімфом) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на виникнення важких, потенційно загрозливих життю небажаних реакцій, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю; може бути симптомом кровотечі з легень [неідомо]
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирове переродження печінки [усі не надто часто], гостре запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергічної реакції, наприклад, висипка на шкірі, включаючи свідження, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати проблеми з ковтанням або диханням) та пацієнт може відчувати, що скоро знепритомніє;можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, гомілок або стоп чи зміна частоти сечовипускання або зменшення об'єму (олігурія) чи відсутність сечі (анурія);можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі;метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) та сепс (посочниця) [рідко]
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (тромбоз глибоких вен); може статися, якщо переміщений тромб блокує судину(тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я чи раптова гарячка, якій супроводжується больові відчуття в горлі чи роті чи порушення сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті чи появі кров'яних петехій,можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, наприклад, посилення головного болю з супутньою гарячкою, твердістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть вказувати на запалення мозкових оболон (гостре асептичне запалення мозкових оболон) [дуже рідко]
• у пацієнтів, які хворіють на рак та отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення цього типу небажаних реакцій у разі застосування метотрексату для лікування інших захворювань. До симптомів цього типу порушень функції мозку належать інший психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору та пам'яті [неідомо]
• важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах та на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому токсичного епідермального некролізу (мартвічна токсична еритема/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче перелічені інші небажані реакції, які можуть виникнути:
Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі,
• порушення результатів проб печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10

• виразки слизової оболонки рота, діарея,
• висипка, червоність шкіри, свідження,
• головний біль, втома, сонливість,
• зниження виробництва клітин крові, що призводить до зниження кількості білих кров'яних тілець та/або червоних кров'яних тілець та/або тромбоцитів.

Не надто часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 100

• запалення горла,
• запалення кишок, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолоподібний кал, кровотечі та виразки травної системи,
• реакції, подібні до опіків, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до опіків, кропив'янка,
• відкриття діабету,
• головокружіння, дезорієнтація, депресія,
• зниження рівня альбуміну в сироватці,
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів,
• запалення та виразки сечового міхура або pochvy, порушення функції нирок, порушення сечовипускання,
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток.

Рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 1 000

• запалення ясен,
• посилення пігментації шкіри, акне, синякові плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози), алергічне запалення судин,
• зниження рівня антитіл у крові,
• інфекція (у тому числі прихований хронічний інфекційний процес), червоність очей (кон'юнктивіт),
• зміни настрою (настрійові розлади),
• порушення зору,
• запалення оболонки серця, нагромадження рідини в осерді, порушення наповнення серця рідиною внаслідок рідини в осерді,
• низький тиск крові,
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі,
• переломи кісток через надмірне навантаження,
• порушення електролітного балансу,
• гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10 000

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон),
• посилення пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видимість дрібних судин,
• біль, втрата сили м'язів чи відчуття оніміння чи поколювання чи відчуття слабшої, ніж зазвичай, реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
• ослаблення зору, невоспаленне захворювання ока (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих кров'яних тілець).

Частота неідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• підвищена кількість деяких білих кров'яних тілець,
• кровотечі з носа,
• протеїнурія,
• відчуття втоми,
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих кров'яних тілець),
• знищення тканини в місці ін'єкції,
• червоність та лущення шкіри,
• набряк.

Підшкірно вводимі дози метотрексату добре переносяться місцево. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, червоність, набряк, блідість, свідження, сильне свідження, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти подією відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати шприци-пенфілери в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та шприці-пенфілері після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метекс ПЕН

• Активною речовиною препарату є метотрексат. 1 шприц-пенфілер об'ємом 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату. 1 шприц-пенфілер об'ємом 0,2 мл розчину містить 10 мг метотрексату. 1 шприц-пенфілер об'ємом 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату. 1 шприц-пенфілер об'ємом 0,3 мл розчину містить 15 мг метотрексату. 1 шприц-пенфілер об'ємом 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату. 1 шприц-пенфілер об'ємом 0,4 мл розчину містить 20 мг метотрексату. 1 шприц-пенфілер об'ємом 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату. 1 шприц-пенфілер об'ємом 0,5 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

1 шприц-пенфілер об'ємом 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 шприц-пенфілер об'ємом 0,6 мл розчину містить 30 мг метотрексату.

• Інші складові частини препарату: хлорид натрію, соляна кислота та гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метекс ПЕН та що містить упаковка

Препарат являє собою розчин для ін'єкцій у шприці-пенфілері.
Розчин є прозорим, жовто-коричневого кольору.
<Тільки для упаковок, які містять шприци BD>
Шприц-пенфілер Метекс ПЕН є автоматичним шприцем із жовтою насадкою та жовтим кнопкою для ін'єкції.
<Тільки для упаковок, які містять шприци YpsoMate>
Шприц-пенфілер Метекс ПЕН є автоматичним шприцем із прозорою захисною насадкою та синьою кришкою голки.
Доступні наступні розміри упаковок:
Метекс ПЕН доступний в упаковках, які містять 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 або 24 шприци-пенфілери.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

medac
ГmbH
Театральна вулиця, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Угорщина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Метоїєкт ПЕН
Ісландія, Швеція:
Метоїєктпен
Німеччина:
Метекс ПЕН
Естонія, Литва, Латвія, Норвегія:
Метекс
Польща, Португалія:
Метекс ПЕН
Данія:
Метекс Пен
Бельгія:
Метоїєкт

Дата останньої актуалізації інструкції: 28-08-2024

<Тільки для упаковок, які містять шприци BD>

Інструкція з застосування

Рекомендації

• Перш ніж почати ін'єкцію, уважно прочитайте нижче інструкції.
• Завжди слід застосовувати техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Додаткова інформація

Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та шприца-пенфілера повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Компоненти шприца Метекс ПЕН:

Кнопка ін'єкції
Ділянка для утримання шприца
Прозора контрольна зона
Насадка

а) З насадкою перед ін'єкцією
б) Після зняття насадки перед ін'єкцією
в) Після виконання ін'єкції

Що слід зробити перед виконанням ін'єкції

• 1. Дуже ретельно вимийте руки.
• 2. Вийміть комплект з упаковки.
• 3. Перевірте шприц Метекс ПЕН перед застосуванням:

Якщо шприц Метекс ПЕН виглядає пошкодженим,
не слід застосовувати його. Застосуйте інший шприц та зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо маленька бульбашка повітря видима
у прозорій контрольній зоні, це не впливає на
дозу чи не становить загрози для пацієнта.
Якщо пацієнт не може належно оглянути чи перевірити
шприц перед ін'єкцією, необхідно попросити
про допомогу іншу особу.

• 4. Помістіть шприц Метекс ПЕН на чисту, пласку поверхню (наприклад, на стіл).

Де слід виконувати ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції
є:

• верхня частина стегна,
• живіт з виключенням ділянки навколо пупка.
• Якщо інша особа вводить пацієнту ін'єкцію, тоді її можна вводити також у верхню, задню частину плеча, прямо під плечем.
• Кожного разу слід вибирати інше місце ін'єкції. Це обмежить виникнення реакції в місці ін'єкції.
• Ніколи не слід вводити препарат у місце, яке болить, має кров'яні підшкірні кровотечі, червоніє, ствердне, має рубці або розтяжки. Якщо у пацієнта є псоріаз, не слід вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри чи зміни.

Як підготувати ін'єкцію

• 5. Виберіть місце ін'єкції та очистіть вибране місце ін'єкції та ділянку шкіри навколо нього.

• Не знімайте насадку перед початком ін'єкції.
• 6. Утримуйте шприц Метекс ПЕН однією рукою в місці, призначеному для утримання, з насадкою, спрямованою вгору. Другою рукою ніжно знімайте насадку прямим рухом (не згинайте чи не скручуйте насадку). У насадці знаходиться маленька кришка голки, яка повинна автоматично зсунутися разом з насадкою. Якщо кришка голки не зсунула, необхідно застосувати інший шприц та звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо пацієнт має труднощі з зняттям насадки, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Увага: Після зняття насадки необхідно негайно виконати ін'єкцію.

• 7. Створіть складку шкіри, легенько стискаючи ділянку в місці
  очищення шкіри.

Складку шкіри необхідно утримувати до видалення шприца з шкіри після виконання ін'єкції.

• Складку шкіри необхідно утримувати до видалення шприца з шкіри після виконання ін'єкції.

• 8. Помістіть відкритий, прозорий кінець
  шприца Метекс ПЕН перпендикулярно до складки шкіри.

Шприц Метекс ПЕН потрібно вводити перпендикулярно до складки шкіри.

• 9. Не натискаючи кнопку, рішуче притисніть шприц Метекс ПЕН до шкіри для розблокування кнопки.
• Якщо пацієнт не може стабільно притиснути шприц Метекс ПЕН до місця, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Як виконати ін'єкцію:

• 10. Утримуючи стабільно шприц Метекс ПЕН
  притиснутий до шкіри, натисніть кнопкувеликим пальцем.

Чутно клацання, яке вказує на початок ін'єкції. Необхідно утримувати шприц притиснутий до шкіри до закінчення ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

• 11. Чутно клацання, яке вказує на початок ін'єкції. Необхідно утримувати шприц притиснутий до шкіри до закінчення ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

Увага:

Для уникнення неповної ін'єкції не слід виймати шприц Метекс ПЕН зі шкіри до закінчення ін'єкції.
Якщо ін'єкція не була запущена, необхідно звільнити кнопку, переконатися, що шприц Метекс ПЕН стабільно притиснутий до шкіри, та рішуче натиснути кнопку.
У разі проблем зі слухом клацання необхідно відлічити 5 секунд від натискання кнопки та потім підняти шприц з місця ін'єкції.

• 12. Вийміть шприц Метекс ПЕН з місця
  ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри (відтягніть його).

Шприц Метекс ПЕН потрібно виймати з місця ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри.

• 13. Захисна кришка автоматично повертається на місце над голкою. Потім захисна кришка блокується, а голка закривається.
• 14. У разі незначного кровотечі накладіть пластир з бинтом.

Перед видаленням шприца Метекс ПЕН необхідно візуально перевірити, чи не залишилася рідина на дні прозорої
контрольної зони. Якщо в шприці залишилася рідина, це означає, що була введена неповна доза препарату, та необхідно звернутися до лікаря.

Увага

Для уникнення поранень ніколи не слід вводити пальці в отвір рурки кришки, яка закриває голку. Не слід руйнувати шприц.

2. Перевірити ін'єктор перед використанням

(Рис. Г)

• Перевірити термін придатності на етикетці ін'єктора.

Рис. Г

• Не використовувати ін'єктор, якщо минув термін його придатності.
• Перевірити препарат через контрольне вікно, повернувши його догори ногами або деликатно потрясши. Препарат в ін'єкторі повинен бути прозорим та жовтим.
• Не вводити, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить тверді частинки.
• Це нормально, якщо видно один або кілька бульбашок повітря. Не слід намагатися їх видалити.
• У вікні може бути видима шкала; не слід звертати на це увагу.
• Перевірити, чи ін'єктор не пошкоджений та чи захисний ковпачок добре встановлений. Не використовувати ін'єктор, якщо він виглядає пошкодженим або якщо захисний ковпачок знятий чи не добре закріплений.

Якщо минув термін придатності ін'єктора, він виглядає пошкодженим або не відповідає очікуванням, не

слід його використовувати та слід звернутися
до працівника фахового медичного персоналу.
Перед виконанням наступних дій
осторожно розмістити ін'єктор на чистій,
плоскій поверхні, наприклад, на столі.

3. Вибрати місце ін'єкції (Рис. Д)

• Пацієнт може сам виконати ін'єкцію в:
• верхню частину стегна,
• нижню частину живота з виключенням області до 5 см від пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує опікун, він також може використовувати область у задній частині плеча.
• Використовувати інше місце, ніж під час останньої ін'єкції.

Під час вибору місця ін'єкції:
невиконувати ін'єкцію в інші частини тіла;
невиконувати ін'єкцію в шкіру, синюшу, болючу, лущаючу, червону або
ствердну;
невиконувати ін'єкцію в родимки, шрами та розтяжки;
невиконувати ін'єкцію через одяг.

Місце
виключно
для
опікуна
Місце
виключно
для
опікуна

Рис. Д

4. Очистити місце ін'єкції (Рис. Є)

• Очистити місце ін'єкції спиртовим засобом для дезінфекції; якщо такого немає, можна використовувати воду та мило.
• Чекати, поки шкіра буде сухою Невитирати чи недмухати на чисту область. Неторкатися знову місця ін'єкції до закінчення ін'єкції.

Рис. Є

Введення дози

5. Зняти захисний ковпачок (Рис. Ж)

Захисний ковпачок слід зняти тільки тоді,
коли пацієнт готовий до виконання
ін'єкції.
Неспробувати надіти ковпачок заново на
ін'єктор після його зняття.

• Тримати ін'єктор з ковпачком, спрямованим догори, та рішучим рухом зняти ковпачок.

Рис. Ж

Незгинати чи неперекручувати ковпачок
під час зняття.

• Негайно викинути ковпачок.
• Можуть з'явитися малі краплі препарату. Це нормально.
• Виконати ін'єкцію негайно після зняття ковпачка.

Неторкатися пальцями синього захисту голки.
Доторк до синього захисту голки може
причинити випадкове введення препарату
і спричинити травми.

6. Помістити ін'єктор (Рис. З)

• Помістити на шкіру відкритий синій захист голки під кутом 90 градусів з контрольним вікном, спрямованим у бік пацієнта, щоб було видно.
• Зручніше може бути утримувати складку шкіри шляхом деликатного стиснення області навколо місця ін'єкції між великим пальцем та іншими пальцями перед виконанням ін'єкції, але у випадку цього ін'єктора це не обов'язково.

Рис. З

7. Почати ін'єкцію (Рис. І)

• Щоб почати ін'єкцію, слід повністю натиснути ін'єктор. Це спричинить змикання синього захисту голки в ін'єкторі та введення препарату буде автоматично розпочато.
• Перше клацання означає початок ін'єкції. Синій корпус поршня переміститься вниз.

Рис. І

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри, поки не буде введено весь препарат. Після початку ін'єкції незмінювати положення ін'єктора.

8. Тримати ін'єктор на місці, щоб

закінчити ін'єкцію (Рис. Й)

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри.

5 секунд

• Ін'єкція закінчена, коли:
• чується друге клацання, коротко після першого;
• або: синій корпус поршня зупинився та заповнив контрольне вікно;
• або: минула 5 секунд.

Рис. Й

9. Закінчити ін'єкцію (Рис. К)

• Видалити ін'єктор прямо вгору з місця ін'єкції.
• Синій захист голки автоматично повернеться на місце навколо голки та заблокується.
• Перевірити, чи в контрольному вікні не видно залишків жовтого препарату. Якщо в вікні все ще видно жовтий препарат, можливо, не була введена повна доза. У такому разі або у разі інших сумнівів слід звернутися до працівника фахового медичного персоналу.

Рис. К

Неторкатися синього захисту голки після
виконання ін'єкції, оскільки це може
спричинити травми.

Після виконання ін'єкції

10. Опатрувати місце ін'єкції (Рис. Л)

• У місці ін'єкції може з'явитися невелика крапля крові. Це нормально. У разі потреби слід притиснути місце ватним тампоном або газиком.
• У разі потреби накрити місце ін'єкції маленьким пластирем.

Нетерти місце ін'єкції.

Рис. Л

11. Видалити ін'єктор (Рис. М)

Кожен ін'єктор можна використовувати тільки
один раз. Ненадівати захисний ковпачок заново на
ін'єктор.

Використаний ін'єктор та захисний ковпачок слід зберігати в місці, невидимому та недоступному для дітей.

Рис. М

• Захисний ковпачок та ін'єктор слід видалити негайно після використання. Спосіб видалення препарату та ін'єктора напівавтоматичного, наповненого, повинен

відповідати місцевим правилам.

• Викинути використані матеріали до домашнього контейнеру для відходів. Тектурову коробку можна викинути до контейнеру для паперу.

Ін'єктори напівавтоматичні, наповнені

Metex PEN, термін придатності яких минув, які більше не потрібні або не підходять для використання, слід

видалити у безпечний спосіб.