Метекс Пен

Укладення до пакування: інформація для користувача

Метекс ПЕН, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 10 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 15 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 20 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 25 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 30 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метотрексат

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію потрібно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Метекс ПЕН і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метекс ПЕН
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Метекс ПЕН
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Метекс ПЕН
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Метекс ПЕН і для чого він призначено

Показання до застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

• активне ревматоїдне артрит у дорослих пацієнтів, поліартрикулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є недостатньою,
• умерений і важкий псоріаз у дорослих пацієнтів, і важкий псоріатичний артрит у дорослих,
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит(РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальної оболонки суглобів. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонки і набухання суглобів.
Ювенільний артритвідбувається у дітей і молоді у віці до 16 років. На поліартрикулярну форму вказує факт, що 5 або більше суглобів уражаються протягом перших 6 місяців хвороби.
Псоріаз- це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Псоріатичний артритозначає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Лікарський засіб Метекс ПЕН модифікує і сповільнює прогрес хвороби.
Хвороба Крона - це вид запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метекс ПЕН

Коли не застосовувати лікарський засіб Метекс ПЕН

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, важке захворювання нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки рота, виразки шлунка або кишок;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Метекс ПЕН необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або у поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано зневоднення (недостатня кількість води в організмі);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Спеціальні заходи обережності щодо застосування лікарського засобу Метекс ПЕН
Метотрексат на певний час порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дія зникає. Метотрексат може спричинити викидень і важкі вроджені дефекти. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності
Важкі небажані реакції можуть виникнути також після застосування малих доз метотрексату. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження і лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Аналізи крові також проводяться, щоб оцінити функцію печінки і перевірити, чи має пацієнт запалення печінки. Крім того, перевіряється рівень альбуміну (білка крові) в сироватці і функція нирок, а також проводиться оцінка щодо запалення печінки (інфекції печінки). Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізацію печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота і горла щодо змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/кількості клітин крові та оцінку рівня метотрексату в сироватці крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження, щоб контролювати стан печінки;
• взяття невеликої проби тканини з печінки для більш точної оцінки;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• огляд дихальної системи і, при необхідності, дослідження функції легень.

Бардьоко важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-яких з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря з метою якнайшвидшого виявлення можливих небажаних реакцій.
Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також низький рівень фолієвої кислоти в організмі осіб похилого віку вимагають застосування відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, ефективність вакцин і результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реакції щодо реактивації прихованих хронічних захворювань (наприклад, псевдопараліч, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування лікарського засобу Метекс ПЕН
не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла і не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідну одіж або застосовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане радіацією, і опіки від сонячного світла (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного дії лікарського засобу Метекс ПЕН і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів, які хворіють на рак і приймають лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу небажаних реакцій при застосуванні метотрексату в лікуванні інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або посилення симптомів неврологічних порушень, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).

Метекс ПЕН і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких лікарських засобів може впливати на дію лікарського засобу Метекс ПЕН:

• антібіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (лікарські засоби, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю і [або] запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразол);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (потужний лікарський засіб для лікування болю і [або] жару);
• пробенецид(застосовується для лікування подагри);
• слабі органічні кислоти, такі як діуретики петлі(лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань серця);
• лікарські засоби, які можуть шкідливо впливати на функцію кровотворення, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антібактеріальний препарат) або піріметамін;
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн;
• циклоспорин (лікарський засіб, який діє гальмівно на імунну систему);
• меркаптопурин (лікарський засіб з цитостатичною дією);
• ретиноїди (лікарські засоби, які застосовуються для лікування псоріазу і інших захворювань шкіри);
• теофілін (лікарський засіб, який застосовується для лікування бронхіальної астми і інших захворювань легень);
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, омеپرазол і пантопразол;
• лікарські засоби, які знижують рівень глюкози в крові (гіпоглікемічні лікарські засоби).

Продукти, які містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Необхідно уникати вакцин, які містять живі мікроорганізми.

Метекс ПЕН з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування лікарського засобу Метекс ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Метекс ПЕН, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може спричинити вроджені дефекти, нашкодити ненародженій дитині або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця і судин, мозку і кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після його закінчення, застосовуючи протягом усього цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження і заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування вагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком і під час застосування лікарського засобу Метекс ПЕН.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що лікарський засіб може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди і спричиняти вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки і не може бути донором сперми під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Метекс ПЕН можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи, наприклад, втома і головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати машини може бути в деяких випадках знижена. У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами, ані обслуговувати машини.

Метекс ПЕН містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Метекс ПЕН

Важливе попередження щодо дозування лікарського засобу Метекс ПЕН (метотрексат):

У лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту і хвороби Крона лікарський засіб Метекс ПЕН слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості лікарського засобу Метекс ПЕН (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають видимими лише після закінчення 4 - 8 тижнів.
Лікарський засіб Метекс ПЕН вводиться підшкірно одним з ін'єкційних пристроїв через або під наглядом лікаря або кваліфікованого медичного працівника лише раз на тиждень.Пацієнт разом з лікарем повинен визначити день тижня, у який проводиться ін'єкція.

Застосування у дітей і молоді

Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей і молоді з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Лікарський засіб Метекс ПЕН не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 3 років, через недостатній досвід у пацієнтів цієї вікової групи.

Спосіб і час введення

Лікарський засіб Метекс ПЕН вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту і хвороби Крона лікарським засобом Метекс ПЕН є тривалим лікуваннем.
На початку лікування лікарський засіб Метекс ПЕН може вводитися ін'єкційно медичним працівником. Лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити лікарський засіб Метекс ПЕН. Пацієнта буде належним чином навчено у цьому напрямку. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити лікарський засіб без попереднього навчання.
У «Інструкції з застосування» у кінці інструкції наведені рекомендації щодо того, як правильно застосовувати лікарський засіб Метекс ПЕН.
Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості лікарського засобу.
Спосіб підготовки лікарського засобу до застосування та видалення лікарського засобу і ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен контактувати з поверхнею шкіри чи слизової оболонки. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метекс ПЕН

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Метекс ПЕН, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

У разі припинення прийому лікарського засобу Метекс ПЕН необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Метекс ПЕН є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення і ступінь небажаних реакцій залежать від розміру дози і частоти введення лікарського засобу. Оскільки важкі небажані реакції можуть виникнути вже після введення малих доз метотрексату, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Таким чином, лікар повинен проводити дослідження для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин, тромбоцитів, лімфома) та змін у печінці і нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про виникнення важких, потенційно загрозливих життю небажаних реакцій, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка і гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю; може бути симптомом кровотечі з легень [неідомо]
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовдніння шкіри і білків очей; метотрексат може спричиняти хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирове переродження печінки [усі не дуже часто], запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] і ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергічної реакції, наприклад, висипка на шкірі, включаючи свідження, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла (що може спричиняти проблеми з ковтанням або диханням) і пацієнт може відчувати, що скоро знайдеться в непритомному стані;можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, гомілок або стоп або зміна частоти сечовипускання або зменшення об'єму (олігурія) або відсутність сечі (анурія);можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, біль, біль у горлі;метотрексат може збільшувати схильність до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) і сепс (посокнення) [рідко]
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і незвичайне відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); Можливо, це відбувається, коли відірваний тромб блокує судину(тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка і важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується боль у горлі або роті або порушення сечовипускання; метотрексат може спричиняти гостре зменшення кількості певних білих клітин (агранулоцитоз) і важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті або появи кров'яних петехій,можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, наприклад, посилення головного болю з супутньою гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація і чутливість до світламожуть свідчити про запалення мозкових оболон (гостре асептичне запалення мозкових оболон) [дуже рідко]
• у пацієнтів, які хворіють на рак і приймають лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу небажаних реакцій при застосуванні метотрексату в лікуванні інших захворювань. До симптомів цього типу порушень функції мозку належать інший психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору і пам'яті [неідомо]
• важка висипка на шкірі або пухирі на шкірі (можуть виникати також у роті, очах і на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому опіки шкіри (токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче перелічені інші небажані реакції, які можуть виникнути:
Бардьоко часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі,
• порушення результатів проб печінки (АСТ, АЛАТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10

• виразки слизової оболонки рота, діарея,
• висипка, червоність шкіри, свідження,
• головний біль, втома, сонливість,
• зниження виробництва клітин крові, що призводить до зниження кількості білих клітин і (або) червоних клітин і (або) тромбоцитів.

Не дуже часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 100

• запалення горла,
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолоподібний кал, кровотечі і виразки травної системи,
• реакції, подібні до опіків від сонячного світла, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до опіки, кропив'янка,
• відкриття діабету,
• головокружіння, запаморочення, депресія,
• зниження рівня альбуміну в сироватці,
• зниження кількості всіх клітин крові і тромбоцитів,
• запалення і виразки сечового міхура або вагіни, порушення сечовипускання,
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток.

Рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 1 000

• запалення ясен,
• посилення пігментації шкіри, акне, синякі на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози), алергічне запалення судин,
• зниження рівня антитіл у крові,
• інфекція (включаючи приховану хронічну інфекцію), червоність очей (кон'юнктивіт),
• зміни настрою (настрійові розлади),
• порушення зору,
• запалення оболонки серця, нагромадження рідини в осерді, утруднення наповнення серця рідиною в осерді,
• низький тиск крові,
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка і бронхіальна астма, нагромадження рідини в легеневій плеврі,
• переломи кісток через надмірне навантаження,
• порушення електролітного балансу,
• гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10 000

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон),
• посилення пігментації нігтів, запалення нігтів (остра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин,
• біль, втрата сили м'язів або відчуття оніміння або поколювання або відчуття слабшої, ніж зазвичай, реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
• ослаблення зору, незапальна хвороба очей (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин).

Частота неідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• підвищена кількість деяких білих клітин,
• кровотечі з носа,
• протеїнурія,
• відчуття втоми,
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної активності білих клітин),
• руйнування тканини в місці ін'єкції,
• червоність і лущення шкіри,
• набряк.

Підшкірно введені дози метотрексату є місцево добре переносимими. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, червоність, набряк, блідість, свідження, сильне свідження, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [adr@adr.gov.ua](mailto:adr@adr.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Метекс ПЕН

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати ін'єкційні пристрої, наповнені лікарським засобом, в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і ін'єкційному пристрої після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Метекс ПЕН

• Активною речовиною лікарського засобу є метотрексат. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,15 мл розчину, містить 7,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,2 мл розчину, містить 10 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,25 мл розчину, містить 12,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,3 мл розчину, містить 15 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,35 мл розчину, містить 17,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,4 мл розчину, містить 20 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,45 мл розчину, містить 22,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,5 мл розчину, містить 25 мг метотрексату.

1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,55 мл розчину, містить 27,5 мг метотрексату.
1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,6 мл розчину, містить 30 мг метотрексату.

• Інші складові частини лікарського засобу: хлорид натрію, соляна кислота і гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метекс ПЕН і що містить пакування

Лікарський засіб є розчином для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої.
Розчин є прозорим, жовто-коричневого кольору.
<Тільки для пакувань, які містять ін'єкційні пристрої BD>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є автоматичним ін'єкційним пристроєм з трьома етапами з жовтою насадкою і жовтим кнопкою для ін'єкції.
<Тільки для пакувань, які містять ін'єкційні пристрої YpsoMate>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є автоматичним ін'єкційним пристроєм з двома етапами з прозорою захисною насадкою і синьою кришкою голки.
Доступні наступні розміри пакувань:
Метекс ПЕН доступний у пакуваннях, які містять 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 або 24 ін'єкційні пристрої, наповнені лікарським засобом.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подійна особа і виробник

medac
ГmbH
Театральна вулиця, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія):
Методжект ПЕН
Ісландія, Швеція:
Методжектпен
Німеччина:
Метекс ПЕН
Естонія, Литва, Латвія, Норвегія:
Метекс
Польща, Португалія:
Метекс ПЕН
Данія:
Метекс Пен
Бельгія:
Методжект

Дата останньої актуалізації інструкції: 28-08-2024

<Тільки для пакувань, які містять ін'єкційні пристрої BD>

Інструкція з застосування

Рекомендації

• Перед початком ін'єкції лікарського засобу необхідно ретельно прочитати нижче інструкції.
• Необхідно завжди застосовувати техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Додаткова інформація

Спосіб підготовки лікарського засобу до застосування та видалення лікарського засобу і ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен контактувати з поверхнею шкіри чи слизової оболонки. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Компоненти ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН:

Кнопка ін'єкції
Ділянка для утримання ін'єкційного пристрою
Прозора зона контролю
Насадка

а) З насадкою перед ін'єкцією
б) Після видалення насадки перед ін'єкцією
в) Після виконання ін'єкції

Що необхідно зробити перед виконанням ін'єкції

• 1. Дуже ретельно вимити руки.
• 2. Вийняти набір з пакування.
• 3. Перевірити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН перед застосуванням:

Якщо ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН виглядає пошкодженим,
не використовувати його. Застосувати інший ін'єкційний пристрій і звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо малий бульбашка повітря видимий
у прозорій зоні контролю, це не впливає на
дозу чи не становить загрози для пацієнта.
Якщо пацієнт не може належним чином оглянути чи перевірити
ін'єкційний пристрій перед ін'єкцією, необхідно попросити
про допомогу іншу особу.

• 4. Помістити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН на чистій, пласкій поверхні (наприклад, на столі).

Де необхідно виконати ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції
є:

• верхня частина стегна,
• живіт з виключенням ділянки пупка.
• Якщо інша особа вводить пацієнтові ін'єкцію, тоді її можна вводити також у верхню, задню частину плеча, прямо під плечем.
• Кожного разу необхідно вибирати інше місце ін'єкції. Це обмежить виникнення реакції в місці ін'єкції.
• Ніколи не слід вводити лікарський засіб в місце, яке болить, з кров'яними підшкірними кровотечами, червоніє, ствердне, з рубцем або з розтяжками. Якщо у пацієнта є псоріаз, не слід вводити лікарський засіб безпосередньо в підняті, загрубілі, червоні або лущаючіся ділянки шкіри чи ураження.

Як підготувати ін'єкцію

• 5. Необхідно вибрати місце ін'єкції і очистити вибране місце ін'єкції та ділянку шкіри навколо нього.

• Не видалення насадки перед початком ін'єкції.
• 6. Утримувати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН однією рукою в місці, призначеному для утримання, з насадкою, спрямованою вгору. Другою рукою ніжно видалити насадку прямим рухом (не згинати чи не скручувати насадку). У насадці знаходиться мала захисна кришка голки, яка повинна автоматично зсунутися разом з насадкою. Якщо захисна кришка голки не зсунула, необхідно застосувати інший ін'єкційний пристрій і звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо пацієнт має труднощі з видаленням насадки, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Увага: Після видалення насадки необхідно негайно виконати ін'єкцію.

• 7. Створити склад шкіри, легенько тиснувши на ділянку
  очищення шкіри вибраного місця ін'єкції.

Склад шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• Фах склад шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• 8. Помістити відкритий, прозорий кінець
  ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН перпендикулярно до складки шкіри.

Ін'єкція повинна бути виконана під кутом 90 градусів до шкіри.

• 9. Не натискаючи кнопку, рішуче притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до шкіри для відкриття кнопки.
• Якщо пацієнт не може стабільно притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до місця ін'єкції, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Як виконати ін'єкцію:

• 10. Утримуючи стабільно ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН
  притиснутий до шкіри, натиснути кнопкувеликим пальцем.

Чутно клацання, яке означає початок ін'єкції. Необхідно утримувати ін'єкційний пристрій притиснутий до шкіри до закінчення ін'єкції всієї дози лікарського засобу. Це може тривати до 5 секунд.

Увага:

Щоб уникнути неповної ін'єкції, не слід виймати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН зі шкіри до закінчення ін'єкції.
Якщо ін'єкція не була запущена, необхідно звільнити кнопку, переконатися, що ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є стабільно притиснутий до шкіри, і рішуче натиснути кнопку.
У разі проблем зі слухом клацання необхідно відлічити 5 секунд від натиснення кнопки та потім підняти ін'єкційний пристрій з місця ін'єкції.

• 12. Вийняти ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН з місця
  ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри (відтягнути його).

Захисна кришка автоматично повертається на місце над голкою. Після цього захисна кришка блокується, і голка закрита.

• 13. Захисна кришка автоматично повертається на місце над голкою. Після цього захисна кришка блокується, і голка закрита.
• 14. У разі незначного кровотечі необхідно накласти пов'язку.

Перед видаленням ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН необхідно візуально перевірити, чи не залишилася рідина на дні прозорої
зони контролю. Якщо в ін'єкційному пристрої присутня рідина, це означає, що була введена неповна доза лікарського засобу, і необхідно звернутися до лікаря.

Увага

Щоб уникнути поранень, ніколи не слід вводити пальці в отвір захисної трубки, яка закриває голку. Не знищувати ін'єкційний пристрій.

2. Перевірити ін'єктор перед використанням

(Рис. Г)

• Перевірити термін придатності на етикетці ін'єктора.

Рис. Г

• Не використовувати ін'єктор, якщо минув його термін придатності.
• Перевірити препарат через контрольне вікно, повернувши його догори дном або дещо потрясаючи. Препарат в ін'єкторі повинен бути прозорим та жовтим.
• Не вводити, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить тверді частинки.
• Це нормально, якщо видно один або кілька бульбашок повітря. Не слід намагатися їх видалити.
• У вікні може бути видна шкала; не слід звертати на це увагу.
• Перевірити, чи ін'єктор не пошкоджений та чи захисний ковпачок добре встановлений. Не використовувати ін'єктор, якщо він виглядає пошкодженим або якщо захисний ковпачок був знятий чи не добре закріплений.

Якщо минув термін придатності ін'єктора, він виглядає пошкодженим або не виглядає відповідно до очікувань, не

слід його використовувати та слід звернутися
до працівника фахового медичного персоналу.
Перед виконанням подальших дій
осторожно розмістити ін'єктор на чистій,
пласкій поверхні, наприклад, на столі.

3. Вибрати місце ін'єкції (Рис. Д)

• Пацієнт може самостійно виконати ін'єкцію в:
• верхню частину стегна,
• нижню частину живота з виключенням області до 5 см від пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує опікун, він також може використовувати область у задній частині плеча.
• Використовувати інше місце, ніж під час останньої ін'єкції.

Під час вибору місця ін'єкції:
невиконувати ін'єкцію в інші частини тіла;
невиконувати ін'єкцію в шкіру, яка синяка, болить, лущиться, червоніє чи
твердіє;
невиконувати ін'єкцію в родимки, шрами та розтяжки;
невиконувати ін'єкцію через одяг.

Місце
виключно
для
опікуна
Місце
виключно
для
опікуна

Рис. Д

4. Очистити місце ін'єкції (Рис. Є)

• Очистити місце ін'єкції спиртовим засобом для дезінфекції; якщо такого немає, можна використовувати воду та мило.
• Чекати, поки шкіра буде сухою Нетерти чи недмухати на чисту область. Неторкатися знову місця ін'єкції до закінчення ін'єкції.

Рис. Є

Введення дози

5. Зняти захисний ковпачок (Рис. Ж)

Захисний ковпачок слід зняти лише тоді,
коли пацієнт готовий до виконання
ін'єкції.
Ненамагатися надіти ковпачок назад на
ін'єктор після його зняття.

• Тримати ін'єктор з ковпачком, спрямованим догори, та рішучим рухом зняти ковпачок.

Рис. Ж

Незгинати чи неперекручувати ковпачок
під час зняття.

• Негайно викинути ковпачок.
• Можуть з'явитися малі краплі препарату. Це нормально.
• Виконати ін'єкцію негайно після зняття ковпачка.

Неторкатися пальцями синього захисного ковпачка голки.
Доторк до синього захисного ковпачка голки може
причинити випадкове запускання ін'єкції
і спричинити травму.

6. Розмістити ін'єктор (Рис. З)

• Розмістити на шкірі відкритий синій захисний ковпачок голки під кутом 90 градусів з вікном контролю, спрямованим у бік пацієнта, щоб воно було видно.
• Зручніше може бути утримувати склад шкіри шляхом дещо стиснення області навколо місця ін'єкції між великим та іншими пальцями перед виконанням ін'єкції, але у випадку цього ін'єктора це не обов'язково.

Рис. З

7. Розпочати ін'єкцію (Рис. І)

• Щоб розпочати ін'єкцію, слід повністю натиснути ін'єктор. Це спричинить змикання синього захисного ковпачка голки в ін'єкторі та ін'єкція розпочнеться автоматично.
• Перше клацання означає розпочаток ін'єкції. Синій корпус поршня переміститься вниз.

Рис. І

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри, доки не буде введено весь препарат. Після початку ін'єкції незмінювати позицію ін'єктора.

8. Тримати ін'єктор на місці, щоб

закінчити ін'єкцію (Рис. Й)

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри.

5 секунд

• Ін'єкція закінчена, коли:
• чується друге клацання, коротко після першого;
• або: синій корпус поршня зупинився та заповнює вікно контролю;
• або: минуло 5 секунд.

Рис. Й

9. Закінчити ін'єкцію (Рис. К)

• Видалити ін'єктор прямо вгору з місця ін'єкції.
• Синій захисний ковпачок голки автоматично повертається на місце навколо голки та блокується.
• Перевірити, чи в вікні контролю не видно залишків жовтого препарату. Якщо в вікні все ще видно жовтий препарат, можливо, не була введена повна доза. У такому випадку або у разі інших сумнівів слід звернутися до працівника фахового медичного персоналу.

Рис. К

Неторкатися синього захисного ковпачка голки після
виконання ін'єкції, оскільки це може
спричинити травму.

Після виконання ін'єкції

10. Опатрувати місце ін'єкції (Рис. Л)

• У місці ін'єкції може з'явитися невелика крапля крові. Це нормально. У разі потреби слід стиснути місце ватним тампоном або марлею.
• У разі потреби закрити місце ін'єкції маленьким пластирем.

Нетерти місце ін'єкції.

Рис. Л

11. Видалити ін'єктор (Рис. М)

Кожен ін'єктор можна використовувати тільки
один раз. Ненадівати захисний ковпачок назад на
ін'єктор.

Використаний ін'єктор та захисний ковпачок слід зберігати в місці, невидимому та недоступному для дітей.

Рис. М

• Захисний ковпачок та ін'єктор слід видалити негайно після використання. Спосіб видалення препарату та ін'єктора напівавтоматичного, наповненого, повинен

відповідати місцевим правилам.

• Викинути використані матеріали до домашнього контейнеру для відходів. Текстовий картон можна викинути до контейнеру для паперу.

Ін'єктори напівавтоматичні, наповнені

Metex PEN, термін придатності яких минув, які більше не потрібні або не підходять для використання, слід

видалити у безпечний спосіб.