Метекс Пен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Метекс ПЕН, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метекс ПЕН, 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Метекс ПЕН
• 3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений

Показання до застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів, поліарткулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є недостатньою,
• умерений і важкий псоріаз у дорослих пацієнтів, і важкий псоріатичний артрит у дорослих,
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит(РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артритвідбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. На поліарткулярну форму вказує факт, що 5 або більше суглобів уражаються протягом перших 6 місяців хвороби.
Псоріаз- це поширена хронічна хвороба шкіри, яка протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Псоріатичний артритозначає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Препарат Метекс ПЕН модифікує і сповільнює прогрес хвороби.
Хвороба Крона - це вид запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку частину травного тракту, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Метекс ПЕН

Коли не застосовувати препарат Метекс ПЕН

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, важка хвороба нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки рота, виразки шлунка або кишок;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Метекс ПЕН, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або у поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Особливі заходи обережності щодо застосування препарату Метекс ПЕН
Метотрексат на певний час порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дія зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені вади. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності
Важкі побічні ефекти можуть виникнути також після застосування малих доз метотрексату. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перш ніж розпочати лікування
Перш ніж розпочати лікування, буде проведено дослідження крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Дослідження крові також будуть проведені, щоб оцінити функцію печінки та перевірити, чи має пацієнт запалення печінки. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну (білка крові) в сироватці та функція нирок, а також проведена оцінка щодо запалення печінки (інфекції печінки). Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізацію печінки або взяття малої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може провести рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота і горла щодо змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• дослідження крові/кількості клітин крові та оцінку рівня метотрексату в сироватці крові;
• дослідження крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точної оцінки;
• дослідження крові для контролю функції нирок;
• контрольне дослідження дихальної системи та, якщо необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низький рівень фолієвої кислоти в організмі осіб похилого віку вимагають застосування відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, ефективність вакцин та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивовані хронічні захворювання (наприклад, псоріаз, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Метекс ПЕН
не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та не слід користуватися сонячними лампами чи апаратами без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідну одіж або застосовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане радіацією, та опіки від сонця (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного дії препарату Метекс ПЕН і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникла діарея, необхідно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів, які хворіють на рак і приймають лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу побічних ефектів у разі застосування метотрексату при лікуванні інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкого, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (анг. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).

Метекс ПЕН та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Метекс ПЕН:

• антібіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинні антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразол);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (потужний препарат для лікування болю та/або жару);
• пробенецид(застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі(мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріцидний препарат) чи піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн;
• циклоспорин (препарат, який діє гальмівно на імунну систему);
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазута інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астмита інших легеневих захворювань);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування шлункових захворювань, наприклад, омеپرазол і пантопразол;
• препарати, які знижують рівень глюкози (цукру) у крові.

Продукти, які містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Необхідно уникати вакцин, які містять живі мікроорганізми.

Метекс ПЕН з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Метекс ПЕН необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не застосовувати препарат Метекс ПЕН, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на нерозvelopене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, виконуючи тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, застосовуючи протягом усього цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування вагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком і під час застосування препарату Метекс ПЕН.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вроджених вад або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Метекс ПЕН можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та/або обслуговувати машини може бути в деяких випадках порушена. У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Метекс ПЕН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН

Важливе попередження щодо дозування препарату Метекс ПЕН (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Метекс ПЕН слід застосовувати лише один раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метекс ПЕН (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише після закінчення 4-8 тижнів.
Препарат Метекс ПЕН вводиться підшкірно за допомогою шприца один раз на тиждень під наглядом лікаря або кваліфікованого медичного працівника лише один раз на тиждень. Пацієнт разом з лікарем повинен визначити день тижня, у який проводиться ін'єкція.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей та підлітків з поліарткулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 3 років, через недостатній досвід у пацієнтів цієї вікової групи.

Спосіб і час введення

Препарат Метекс ПЕН вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метекс ПЕН є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Метекс ПЕН може вводитися під наглядом медичного працівника. Лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Метекс ПЕН. Пацієнт буде відповідним чином проінструктований у цьому питанні. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього інструктажу.
У «Інструкції з застосування» у кінці інструкції наведені вказівки щодо правильного застосування препарату Метекс ПЕН.
Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості препарату.
Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та шприца повинні відповідати місцевим вимогам. Працівниці медичного персоналу, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метекс ПЕН

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендована дозу препарату Метекс ПЕН, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Метекс ПЕН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метекс ПЕН

У разі припинення прийому препарату Метекс ПЕН необхідно негайно повідомити про це лікарю.
У разі відчуття, що дія препарату Метекс ПЕН є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Таким чином, лікар повинен проводити огляд для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних тілець, тромбоцитів, лімфом) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про виникнення важких, потенційно загрозливих життю побічних ефектів, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю; може бути симптомом кровотечі з легень [неідомо]
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовдніння шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирове переродження печінки [усі не надто часто], гостре запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад, висипка на шкірі, включаючи свідження, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та пацієнт може відчувати, що йому скоро стане погано;можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, стоп або гомілок чи зміна частоти сечовипускання або зменшення об'єму (олігурія) чи відсутність сечі (анурія);можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі;метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) та сепс (посочниця) [рідко]
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); Може статися, якщо переміщений тромб блокує судину(тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я чи раптова гарячка, якій супроводжується больові відчуття в горлі чи роті чи порушення сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• нечекане кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювотинні маси чи поява кров'яних висипок,можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, наприклад, посилення головного болю з супутньою гарячкою, твердістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть свідчити про запалення мозкових оболонок (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів, які хворіють на рак та приймають лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу побічних ефектів у разі застосування метотрексату при лікуванні інших захворювань. До симптомів цього типу порушень функції мозку належать інший психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору та пам'яті [неідомо]
• важка висипка на шкірі чи пухирці на шкірі (можуть виникати також у роті, очах та на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона чи синдрому токсичного епідермального некролізу (мартвічна токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі,
• порушення результатів проб печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10

• виразки слизової оболонки рота, діарея,
• висипка, червоність шкіри, свідження,
• головний біль, втома, сонливість,
• зниження виробництва клітин крові, що призводить до зниження кількості білих кров'яних тілець і (або) червonyх кров'яних тілець і (або) тромбоцитів.

Не надто часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 100

• запалення горла,
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорні чи смолоподібні випорожнення, кровотечі та виразки травного тракту,
• реакції, подібні до опіків від сонця, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до опіків, кропив'янка,
• відкриття діабету,
• головокружіння, дезорієнтація, депресія,
• зниження рівня альбуміну в сироватці,
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів,
• запалення та виразки сечового міхура чи pochvy, порушення функції нирок, порушення сечовипускання,
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної густини кісток.

Рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 1 000

• запалення ясен,
• посилення пігментації шкіри, акне, неbiesкі плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози), алергічне запалення судин,
• зниження рівня антитіл у крові,
• інфекція (включаючи приховану хронічну інфекцію), червоність очей (кон'юнктивіт),
• зміни настрою (настрійові коливання),
• порушення зору,
• запалення оболонки серця, нагромадження рідини в осерді, утруднення наповнення серця рідиною в осерді,
• низький тиск крові,
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі,
• переломи кісток,
• порушення електролітного балансу,
• гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10 000

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон),
• посилення пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видимість дрібних судин,
• біль, втата сили м'язів чи відчуття оніміння чи поколювання чи відчуття слабкої реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
• ослаблення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих кров'яних тілець).

Частота неідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• підвищення кількості певних білих кров'яних тілець,
• кровотечі з носа,
• білкова кров у сечі,
• відчуття втоми,
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих кров'яних тілець),
• знищення тканини в місці ін'єкції,
• червоність та лущення шкіри,
• опухлість.

Підшкірно введені дози метотрексату добре переносяться локально. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, червоність, набряк, блідість, свідження, сильне свідження, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Аль. Єрозолімських 181С, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: //smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Зберігайте шприци пółавтоматичні наповнені в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та шприці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метекс ПЕН

• Активною речовиною препарату є метотрексат. 1 шприц пółавтоматичний наповнений об'ємом 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату. 1 шприц пółавтоматичний наповнений об'ємом 0,2 мл розчину містить 10 мг метотрексату. 1 шприц пółавтоматичний наповнений об'ємом 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату. 1 шприц пółавтоматичний наповнений об'ємом 0,3 мл розчину містить 15 мг метотрексату. 1 шприц пółавтоматичний наповнений об'ємом 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату. 1 шприц пółавтоматичний наповнений об'ємом 0,4 мл розчину містить 20 мг метотрексату. 1 шприц пółавтоматичний наповнений об'ємом 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату. 1 шприц пółавтоматичний наповнений об'ємом 0,5 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

1 шприц пółавтоматичний наповнений об'ємом 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 шприц пółавтоматичний наповнений об'ємом 0,6 мл розчину містить 30 мг метотрексату.

• Інші складові частини препарату: хлорид натрію, соляна кислота та гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метекс ПЕН і що містить упаковка

Препарат являє собою розчин для ін'єкцій у шприці.
Розчин прозорий, жовто-коричневого кольору.
<Тільки для упаковок, які містять шприци BD>
Препарат Метекс ПЕН пółавтоматичний шприц наповнений є автоматичним шприцем триступінчатим з жовтою насадкою та жовтим кнопкою для ін'єкції.
<Тільки для упаковок, які містять шприци YpsoMate>
Препарат Метекс ПЕН пółавтоматичний шприц наповнений є автоматичним шприцем двоступінчатим з прозорою захисною насадкою та синьою кришкою голки.
Доступні наступні розміри упаковок:
Препарат Метекс ПЕН випускається в упаковках, які містять 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 або 24 шприци пółавтоматичні наповнені.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробник

medac
ГmbH
Театральна вулиця, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія):
Метоїєкт ПЕН
Ісландія, Швеція:
Метоїєктпен
Німеччина:
Метекс ПЕН
Естонія, Литва, Латвія, Норвегія:
Метекс
Польща, Португалія:
Метекс ПЕН
Данія:
Метекс Пен
Бельгія:
Метоїєкт

Дата останньої актуалізації інструкції: 28-08-2024

<Тільки для упаковок, які містять шприци BD>

Інструкція з застосування

Рекомендації

• Перш ніж почати ін'єкцію, необхідно ретельно прочитати нижче інструкцію.
• Необхідно завжди застосовувати техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Додаткова інформація

Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та шприца повинні відповідати місцевим вимогам. Працівниці медичного персоналу, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Компоненти шприца Метекс ПЕН:

Кнопка ін'єкції
Ділянка для утримання шприца
Прозора контрольна зона
Насадка

а) З насадкою перед ін'єкцією
б) Після зняття насадки перед ін'єкцією
в) Після виконання ін'єкції

Що необхідно зробити перед виконанням ін'єкції

• 1. Дуже ретельно вимити руки.
• 2. Вийняти набір з упаковки.
• 3. Перевірити шприц Метекс ПЕН перед застосуванням:

Якщо шприц Метекс ПЕН виглядає пошкодженим,
не застосовуйте його. Застосуйте інший шприц та зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо маленька бульбашка повітря видима
у прозорій контрольній зоні, це не впливає на
дозу чи не становить загрози для пацієнта.
Якщо пацієнт не може належним чином оглянути чи перевірити
шприц перед ін'єкцією, необхідно попросити
іншу особу про допомогу.

• 4. Помістити шприц Метекс ПЕН на чисту, пласку поверхню (наприклад, на стіл).

Де необхідно виконати ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції
є:

• верхня частина стегна,
• живіт з виключенням ділянки навколо пупка.
• Якщо інша особа вводить пацієнту ін'єкцію, тоді її можна вводити також у верхню, задню частину плеча, прямо під плечем.
• Кожного разу необхідно вибирати інше місце ін'єкції. Це обмежить виникнення реакції в місці ін'єкції.
• Ніколи не слід вводити препарат у місце, яке болить, має кров'яні висипки, червоне, тверде, з рубцями або розтяжками. Якщо у пацієнта є псоріаз, не слід вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні чи лущені ділянки шкіри чи зміни.

Як підготувати ін'єкцію

• 5. Необхідно вибрати місце ін'єкції та очистити вибране місце ін'єкції та ділянку шкіри навколо нього.

• Не знімайте насадку перед початком ін'єкції.
• 6. Тримайте шприц Метекс ПЕН однією рукою в місці, призначеному для утримання, з насадкою, спрямованою вгору. Другою рукою ніжно знімайте насадку прямим рухом (не згинайте чи не скручуйте насадку). У насадці знаходиться мала захисна кришка голки, яка повинна автоматично зсунутися разом з насадкою. Якщо захисна кришка голки не зсунула, необхідно застосувати інший шприц та звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо пацієнт має труднощі з зняттям насадки, необхідно попросити іншу особу про допомогу.

Увага: Після зняття насадки необхідно негайно виконати ін'єкцію.

• 7. Створити складку шкіри, легенько тиснувши на ділянку
  очищення шкіри вибраного місця ін'єкції.

Складку шкіри необхідно тримати до видалення шприца з шкіри після виконання ін'єкції.

• Складку шкіри необхідно тримати до видалення шприца з шкіри після виконання ін'єкції.

• 8. Помістити відкритий, прозорий кінець
  шприца Метекс ПЕН перпендикулярно до складки шкіри.

Шприц Метекс ПЕН необхідно вводити
перпендикулярно до складки шкіри.

• 9. Не натискаючи кнопку, рішуче притисніть шприц Метекс ПЕН до шкіри для розблокування кнопки.
• Якщо пацієнт не може стабільно притиснути шприц Метекс ПЕН до місця, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Як виконати ін'єкцію:

• 10. Тримаючи стабільно шприц Метекс ПЕН
  притиснутий до шкіри, натисніть кнопкувеликим пальцем.

Чутно клацання, яке означає початок ін'єкції. Необхідно тримати шприц притиснутий до шкіри до ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

• 11. Чутно клацання, яке означає початок ін'єкції. Необхідно тримати шприц притиснутий до шкіри до ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

Увага:

Щоб уникнути неповної ін'єкції, не виймайте шприц Метекс ПЕН зі шкіри до закінчення ін'єкції.
Якщо ін'єкція не була запущена, необхідно звільнити кнопку, переконатися, що шприц Метекс ПЕН стабільно притиснутий до шкіри, та рішуче натиснути кнопку.
У разі проблем зі слухом клацання необхідно відлічити 5 секунд від натискання кнопки та потім підняти шприц з місця ін'єкції.

• 12. Вийняти шприц Метекс ПЕН з місця
  ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри (відтягнути його).

Шприц Метекс ПЕН необхідно виймати з місця
ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри (відтягнути його).

• 13. Захисна кришка автоматично повертається на місце над голкою. Потім захисна кришка блокується, і голка закрита.
• 14. У разі незначного кровотечі необхідно накласти пластир з пов'язкою.

Перед видаленням шприца Метекс ПЕН, необхідно візуально перевірити, чи не залишилася рідина на дні прозорої
контрольної зони. Якщо у шприці присутня рідина, це означає, що була введена неповна доза препарату, та необхідно звернутися до лікаря.

Увага

Щоб уникнути поранень, ніколи не слід вводити пальці у отвір рурки захисної кришки голки
Не знищуйте шприц.

2. Перевірити ін'єктор перед використанням

(Рис. Д)

• Перевірити термін придатності на етикетці ін'єктора.

Рис. Д

• Не використовувати ін'єктор, якщо мінув термін його придатності.
• Перевірити лікарський засіб через контрольне вікно, повернувши його догори ногами або деликатно потрясши. Лікарський засіб в ін'єкторі повинен бути прозорим та жовтим.
• Не вводити, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить тверді частинки.
• Це нормально, якщо видно один або кілька бульбашок повітря. Не слід намагатися їх видалити.
• У вікні може бути видно поділка; не слід звертати на це увагу.
• Перевірити, чи ін'єктор не пошкоджений та чи захисний ковпачок добре встановлений. Не використовувати ін'єктор, якщо він виглядає пошкодженим або якщо захисний ковпачок був знятий або не добре закріплений.

Якщо мінув термін придатності ін'єктора, він виглядає пошкодженим або не відповідає очікуванням, не

слід його використовувати та слід зв'язатися
з працівником фахового медичного персоналу.
Перед виконанням подальших дій
осторожно розмістити ін'єктор на чистій,
плоскій поверхні, наприклад, на столі.

3. Вибрати місце ін'єкції (Рис. Е)

• Пацієнт може сам виконати ін'єкцію в:
• верхню частину стегна,
• нижню частину живота з виключенням області до 5 см від пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує опікун, він також може використовувати область у задній частині плеча.
• Використовувати інше місце, ніж під час останньої ін'єкції.

Під час вибору місця ін'єкції:
невиконувати ін'єкцію в інші частини тіла;
невиконувати ін'єкцію в шкіру, синяку, болючу, лущену, червону або
затвердлу;
невиконувати ін'єкцію в родимки, шрами та розтяжки;
невиконувати ін'єкцію через одяг.

Місце
виключно
для
опікуна
Місце
виключно
для
опікуна

Рис. Е

4. Очистити місце ін'єкції (Рис. Ф)

• Очистити місце ін'єкції спиртовим засобом для дезінфекції; якщо такого немає, можна використовувати воду та мило.
• Чекати, поки шкіра буде сухою Нетерти чи недмухати на чисту область. Неторкатися знову місця ін'єкції до закінчення ін'єкції.

Рис. Ф

Введення дози

5. Зняти захисний ковпачок (Рис. Г)

Захисний ковпачок слід зняти лише тоді,
коли пацієнт готовий до виконання
ін'єкції.
Ненамагатися надіти ковпачок заново на
ін'єктор після його зняття.

• Тримати ін'єктор з ковпачком, спрямованим догори, та рішучим рухом зняти ковпачок.

Рис. Г

Незгинати чи неперекручувати ковпачок
під час зняття.

• Негайно викинути ковпачок.
• Можуть з'явитися маленькі краплі лікарського засобу. Це нормально.
• Виконати ін'єкцію негайно після зняття ковпачка.

Неторкатися пальцями синього захисного ковпачка голки.
Доторк до синього захисного ковпачка голки може
приypadково запустити ін'єкцію
і спричинити травму.

6. Розмістити ін'єктор (Рис. Х)

• Розмістити на шкірі відкритий синій захисний ковпачок голки під кутом 90 градусів з контрольним вікном, спрямованим у бік пацієнта, щоб воно було видно.
• Зручніше може бути утримувати склад шкіри шляхом деликатного стиснення області навколо місця ін'єкції між великим та іншими пальцями перед виконанням ін'єкції, але в цьому випадку ін'єктора це не обов'язково.

Рис. Х

7. Розпочати ін'єкцію (Рис. І)

• Щоб розпочати ін'єкцію, слід повністю натиснути ін'єктор. Це спричинить висунення синього захисного ковпачка голки в ін'єктор та ін'єкція розпочнеться автоматично.
• Перше клацання означає розпочаток ін'єкції. Синій корпус поршня переміститься вниз.

Рис. І

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри, доки не буде введено весь лікарський засіб. Після початку ін'єкції незмінювати положення ін'єктора.

8. Тримати ін'єктор на місці, щоб

закінчити ін'єкцію (Рис. Й)

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри.

5 секунд

• Ін'єкція закінчена, коли:
• чується друге клацання, коротко після першого;
• або: синій корпус поршня зупинився та заповнює контрольне вікно;
• або: минула 5 секунд.

Рис. Й

9. Закінчення ін'єкції (Рис. К)

• Видалити ін'єктор прямо вгору з місця ін'єкції.
• Синій захисний ковпачок голки автоматично повертається на місце навколо голки та блокується.
• Перевірити, чи в контрольному вікні не видно залишків жовтого лікарського засобу. Якщо в вікні все ще видно жовтий лікарський засіб, можливо, не була введена повна доза. У такому випадку або у разі інших сумнівів слід звернутися до працівника фахового медичного персоналу.

Рис. К

Неторкатися синього захисного ковпачка голки після
виконання ін'єкції, оскільки це може
спричинити травму.

Після виконання ін'єкції

10. Опатрувати місце ін'єкції (Рис. Л)

• У місці ін'єкції може з'явитися невелика крапля крові. Це нормально. У разі потреби слід стиснути місце ватним тампоном або марлею.
• У разі потреби накрити місце ін'єкції маленьким пластирем.

Нетерти місце ін'єкції.

Рис. Л

11. Видалити ін'єктор (Рис. М)

Кожен ін'єктор можна використовувати тільки
один раз. Ненадівати захисний ковпачок заново на
ін'єктор.

Використаний ін'єктор та захисний ковпачок слід зберігати в місці, невидимому та недоступному для дітей.

Рис. М

• Захисний ковпачок та ін'єктор слід видалити негайно після використання. Спосіб видалення лікарського засобу та ін'єктора напівавтоматичного, заповненого, мусить

відповідати місцевим правилам.

• Викинути використані матеріали до домашнього контейнера для відходів. Текстовий коробок можна викинути до контейнера для паперу.

Ін'єктори напівавтоматичні, заповнені

Metex PEN, термін придатності яких закінчився, які більше не потрібні або не підходять для використання, слід

видалити у безпечний спосіб.