Метекс Пен

Укладена інформація для користувача

Метекс ПЕН, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 10 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 15 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 20 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 25 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 30 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Метекс ПЕН і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Метекс ПЕН
• 3. Як застосовувати Метекс ПЕН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Метекс ПЕН
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Метекс ПЕН і для чого він використовується

Показання для застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів, поліартрикулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня,
• умерений і важкий псоріаз у дорослих пацієнтів, і важкий псоріатичний артрит у дорослих,
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами неможливе.

Ревматоїдний артрит(РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагенозів, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вкривають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артриттрапляється у дітей і молоді у віці до 16 років. На поліартрикулярну форму вказує факт, що 5 або більше суглобів уражаються протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріаз- це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Псоріатичний артритозначає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Препарат Метекс ПЕН модифікує і сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це вид запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Важлива інформація перед застосуванням Метекс ПЕН

Коли не застосовувати Метекс ПЕН

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, важке захворювання нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки рота, виразки шлунка або кишок;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Метекс ПЕН, обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є людиною похилого віку, слабкий або в поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Особливі заходи обережності при застосуванні Метекс ПЕН
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дія зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені дефекти. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності
Важкі побічні ефекти можуть виникнути також після застосування малих доз метотрексату. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження і лабораторні тести.
Перш ніж почати лікування
Перш ніж почати лікування, проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Аналізи крові також проводяться, щоб оцінити функцію печінки і перевірити, чи має пацієнт запалення печінки. Крім того, перевіряється рівень альбуміну (білка крові) в сироватці і функція нирок, а також проводиться оцінка щодо запалення печінки (інфекція печінки). Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізацію печінки або взяття малої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота і горла щодо змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/кількості клітин крові та оцінку рівня метотрексату в сироватці крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точної оцінки;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• огляд дихальної системи і, якщо необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином коригує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів.
Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також низький рівень фолієвої кислоти в організмі осіб похилого віку вимагають застосування відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом реєструвалися випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, ефективність вакцинації і результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивації прихованих хронічних захворювань (наприклад, псевдопараліч, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування Метекс ПЕН
не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного опромінення і не слід користуватися сонячними лампами або солярієм без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця слід носити відповідну одіж або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане опроміненням, і сонячні опіки (реакція «з викликом»). Опромінення ультрафіолетовим світлом під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути ознакою токсичного дії Метекс ПЕН і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів, які хворіють на рак і приймають лікування метотрексатом, реєструвалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу побічних ефектів при застосуванні метотрексату в лікуванні інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітять нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які призводять до дезорієнтації і змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки дуже рідкого, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Метекс ПЕН і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію Метекс ПЕН:

• антібіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики і лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, які застосовуються для лікування болю і [або] запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразол);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (потужний препарат для лікування болю і [або] жару);
• пробенецид(застосовується для лікування подагри);
• слабі органічні кислоти, такі як діуретики петлі(мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію костного мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріцидний препарат) або піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн;
• циклоспорин (препарат, який діє гальмівно на імунну систему);
• меркаптопурин (препарат, який має цитостатичну дію);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазуі інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астмиі інших захворювань легень);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, омеپرазол і пантопразол;
• препарати, які знижують рівень глюкози в крові (гіпоглікемічні препарати).

Продукти, які містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Необхідно уникати вакцинації живими мікроорганізмами.

Метекс ПЕН з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування Метекс ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не застосовувати Метекс ПЕН, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкідливо впливати на неродженого дитини або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця і судин, мозку і кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які вагітні або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, перед початком лікування необхідно остаточно підтвердити, що вона не вагітна, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після його закінчення, застосовуючи протягом усього цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування вагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком і під час застосування Метекс ПЕН.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди і викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки і не може бути донором сперми під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування Метекс ПЕН можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома і головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати машини може бути в деяких випадках порушена. У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами, ані обслуговувати машини.

Метекс ПЕН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Метекс ПЕН

Важливе попередження щодо дозування Метекс ПЕН (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту і хвороби Крона препарат Метекс ПЕН слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метекс ПЕН (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інформації. У разі будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке підбирається індивідуально для пацієнта.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише після проходження 4-8 тижнів.
Препарат Метекс ПЕН вводиться підшкірно за допомогою ін'єкційного пристрою під керівництвом лікаря або кваліфікованого медичного працівника лише раз на тиждень. Пацієнт разом з лікарем повинен визначити день тижня, у який проводиться ін'єкція.

Застосування у дітей і підлітків

Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей і підлітків з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 3 років, через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Спосіб і час введення

Препарат Метекс ПЕН вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту і хвороби Крона препаратом Метекс ПЕН є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Метекс ПЕН може вводитися під керівництвом медичного працівника. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Метекс ПЕН. Пацієнта буде належним чином навчено цьому.
Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
У «Інструкції з застосування» в кінці цієї інформації наведені вказівки щодо правильного застосування препарату Метекс ПЕН.
Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості препарату.
Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату і ін'єкційного пристрою повинні відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які перебувають у вагітності, не повинні готувати чи вводити препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри чи слизовою оболонкою. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт застосував більшу кількість препарату Метекс ПЕН, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Метекс ПЕН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метекс ПЕН

У разі припинення прийому препарату Метекс ПЕН необхідно негайно повідомити про це лікарю.
У разі відчуття, що дія препарату Метекс ПЕН надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Метекс ПЕН може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота виникнення і ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози і частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Таким чином, лікар повинен проводити огляд для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних тілець, тромбоцитів, лімфом) та змін у печінці і нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про виникнення важких, потенційно загрозливих життю побічних ефектів, які вимагають негайного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка і гарячка; можуть бути симптомами запалення легенів [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю; може бути симптомом кровотечі з легенів [неідомо]
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовдніння шкіри і білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), жирове переродження печінки [усі не дуже часто], гостре запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] і ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад, висипка на шкірі, включаючи свідzenie, червоні плями, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати проблеми з ковтанням або диханням) і пацієнт може відчувати, що скоро знайдеться; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анafilактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, стоп або обличчя або зміна частоти сечовипуску або зменшення об'єму (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, боль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легенів (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) і сепсис (посочниця) [рідко]
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоні плями та незвичайне відчуття тепла в одній з ніг (тромбоз глибоких вен); може статися, якщо розірваний тромб заблокує судину [рідко]
• гарячка і важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується боль у горлі або роті чи порушення сечовипуску; метотрексат може викликати гостре зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) і важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті або появі кров'яних петехій, можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, наприклад, посилення головного болю з супутньою гарячкою, твердістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією і чутливістю до світламожуть свідчити про запалення оболонок мозку (гостре асептичне запалення оболонок мозку) [дуже рідко]
• у пацієнтів, які хворіють на рак і приймають лікування метотрексатом, реєструвалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу побічних ефектів при застосуванні метотрексату в лікуванні інших захворювань. До симптомів цього типу порушень функції мозку належать інший психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору і пам'яті[неідомо]
• важка висипка на шкірі або пухирі на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах і на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому токсичного епідермального некролізу (мартвічна токсична еритема/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта з 10

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі,
• порушення результатів проб печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у 1 пацієнта з 10

• виразки слизової оболонки рота, діарея,
• висипка, червоні плями на шкірі, свідzenie,
• головний біль, втома, сонливість,
• зниження виробництва клітин крові, яке призводить до зниження кількості білих кров'яних тілець і (або) червоних кров'яних тілець і (або) тромбоцитів.

Не дуже часто:можуть виникнути у 1 пацієнта з 100

• запалення горла,
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолоподібний кал, кровотечі і виразки травної системи,
• реакції, подібні до сонячних опіків, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до опіку, кропив'янка,
• відкриття діабету,
• головокружіння, запаморочення, депресія,
• зниження рівня альбуміну в сироватці,
• зниження кількості всіх клітин крові і тромбоцитів,
• запалення і виразки сечового міхура або вагіни, порушення сечовипуску, зниження функції нирок, порушення сечовипуску,
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток.

Рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта з 1 000

• запалення ясен,
• посилення пігментації шкіри, акне, сині плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози), алергічне запалення судин,
• зниження рівня антитіл у крові,
• інфекція (включаючи приховану хронічну інфекцію), червоні плями на очах (кон'юнктивіт),
• зміни настрою (коливання настрою),
• порушення зору,
• запалення оболонки серця, нагромадження рідини в осерді, порушення наповнення серця рідиною в осерді,
• низький тиск крові,
• утворення рубців у легенях (фіброз легенів), задишка і бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі,
• переломи кісток через перевантаження,
• порушення електролітного балансу,
• гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта з 10 000

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон),
• посилення пігментації нігтів, запалення нігтьової пластини (остра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видимість дрібних судин,
• біль, втрата сили м'язів або відчуття оніміння або поколювання або відчуття слабшої реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
• ослаблення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• порушення ліμφопроліферативного росту (надпродукція білих кров'яних тілець).

Частота неідома:частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• підвищення кількості певних білих кров'яних тілець,
• кровотечі з носа,
• білкова кров у сечі,
• відчуття втоми,
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих кров'яних тілець),
• знищення тканини в місці ін'єкції,
• червоні плями на шкірі та лущення,
• набряк.

Підшкірно вводимі дози метотрексату добре переносяться місцево. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, червоні плями, набряк, блідість, свідzenie, сильне свідzenie, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.

5. Як зберігати Метекс ПЕН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати ін'єкційні пристрої в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і ін'єкційному пристрої після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Метекс ПЕН

• Активною речовиною препарату є метотрексат. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,15 мл розчину, містить 7,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,2 мл розчину, містить 10 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,25 мл розчину, містить 12,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,3 мл розчину, містить 15 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,35 мл розчину, містить 17,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,4 мл розчину, містить 20 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,45 мл розчину, містить 22,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,5 мл розчину, містить 25 мг метотрексату.

1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,55 мл розчину, містить 27,5 мг метотрексату.
1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,6 мл розчину, містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота і гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Метекс ПЕН і що містить упаковка

Препарат являє собою розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої.
Розчин прозорий, жовто-коричневого кольору.
<Тільки для упаковок, які містять ін'єкційні пристрої BD>
Метекс ПЕН ін'єкційний пристрій, наповнений, є автоматичним ін'єкційним пристроєм з жовтою насадкою і жовтим кнопкою для ін'єкції.
<Тільки для упаковок, які містять ін'єкційні пристрої YpsoMate>
Метекс ПЕН ін'єкційний пристрій, наповнений, є автоматичним ін'єкційним пристроєм з прозорою захисною насадкою і синьою захисною оболонкою голки.
Доступні наступні розміри упаковок:
Метекс ПЕН випускається в упаковках, які містять 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 або 24 ін'єкційні пристрої, наповнені.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійний суб'єкт і виробник

medac
ГmbH
Театральна вулиця, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія):
Метоїект ПЕН
Ісландія, Швеція:
Метоїектпен
Німеччина:
Метекс ПЕН
Естонія, Литва, Латвія, Норвегія:
Метекс
Польща, Португалія:
Метекс ПЕН
Данія:
Метекс Пен
Бельгія:
Метоїект

Дата останньої актуалізації інформації: 28-08-2024

<Тільки для упаковок, які містять ін'єкційні пристрої BD>

Інструкція з застосування

Рекомендації

• Перш ніж почати ін'єкцію, уважно прочитайте нижченаведені інструкції.
• Завжди слід застосовувати техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Додаткова інформація

Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату і ін'єкційного пристрою повинні відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які перебувають у вагітності, не повинні готувати чи вводити препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри чи слизовою оболонкою. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Компоненти ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН:

Кнопка ін'єкції
Ділянка для утримання ін'єкційного пристрою
Прозора контрольна зона
Насадка

а) З насадкою перед ін'єкцією
б) Після видалення насадки перед ін'єкцією
в) Після виконання ін'єкції

Що необхідно зробити перед виконанням ін'єкції

• 1. Дуже ретельно вимийте руки.
• 2. Вийміть набір з упаковки.
• 3. Перевірте ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН перед застосуванням:

Якщо ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН виглядає пошкодженим,
не застосовуйте його. Застосуйте інший ін'єкційний пристрій і зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо маленька бульбашка повітря видима
у прозорій контрольній зоні, це не впливає на
дозу чи не становить загрози для пацієнта.
Якщо пацієнт не може належним чином оглянути чи перевірити
ін'єкційний пристрій перед ін'єкцією, необхідно попросити
іншу особу про допомогу.

• 4. Помістіть ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН на чисту, пласку поверхню (наприклад, на стіл).

Де необхідно виконати ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції
є:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області пупка.
• Якщо інша особа вводить пацієнту ін'єкцію, тоді її можна вводити також у верхню, задню частину плеча, прямо під плечем.
• Кожен раз необхідно вибирати інше місце ін'єкції. Це обмежить виникнення реакції в місці ін'єкції.
• Ніколи не слід вводити препарат у місце, яке болить, має кров'яні підсиживання, червоні плями, ствердість, рубці або розтяжки. Якщо у пацієнта є псоріаз, не слід вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні плями або псоріатичні зміни на шкірі.

Як підготувати ін'єкцію

• 5. Необхідно вибрати місце ін'єкції і очистити вибране місце ін'єкції та ділянку шкіри навколо нього.

• Не видаліть насадку перед початком ін'єкції.
• 6. Утримуйте ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН однією рукою в місці для утримання, з насадкою, спрямованою вгору. Другою рукою ніжно видаліть насадку прямим рухом (не згинайте чи не скручуйте насадку). У насадці знаходиться маленька захисна оболонка голки, яка повинна автоматично зсунутися разом з насадкою. Якщо захисна оболонка голки не зсунула, необхідно застосувати інший ін'єкційний пристрій і звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо пацієнт має труднощі з видаленням насадки, необхідно попросити іншу особу про допомогу.

Увага: Після видалення насадки необхідно негайно виконати ін'єкцію.

• 7. Створіть складку шкіри, легенько тиснувши на ділянку
  очищення шкіри.

Складку шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• Складку шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• 8. Помістіть відкритий, прозорий кінець
  ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН перпендикулярно до складки шкіри.

Ін'єкцію необхідно виконати протягом 5 секунд.

• 9. Не натискаючи кнопку, рішуче притисніть ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до шкіри для розблокування кнопки.
• Якщо пацієнт не може стабільно притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до місця ін'єкції, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Як виконати ін'єкцію:

• 10. Утримуючи стабільно ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН
  притиснутий до шкіри, натисніть кнопкувеликим пальцем.

• 11. Чутно клацання, яке вказує на початок ін'єкції. Необхідно утримувати ін'єкційний пристрій притиснутий до шкіри до закінчення ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

Увага:

Щоб уникнути неповної ін'єкції, не виймайте ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН зі шкіри до закінчення ін'єкції.
Якщо ін'єкція не була запущена, необхідно звільнити кнопку, переконатися, що ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН стабільно притиснутий до шкіри, і рішуче натиснути кнопку.
У разі проблем зі слухом клацання необхідно відлічити 5 секунд від натискання кнопки та потім підняти ін'єкційний пристрій з місця ін'єкції.

• 12. Вийміть ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН з місця
  ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри (відтягніть його).

• 13. Захисна оболонка автоматично повертається на місце над голкою. Після цього захисна оболонка блокується, і голка закривається.
• 14. У разі незначного кровотечі необхідно накласти пластир з бинтом.

Перш ніж видалити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН, необхідно візуально перевірити, чи не залишилася рідина на дні прозорої
контрольної зони. Якщо в ін'єкційному пристрої залишилася рідина, це означає, що була введена неповна доза препарату, і необхідно звернутися до лікаря.

Увага

Щоб уникнути поранень, ніколи не слід вводити пальці в отвір захисної оболонки голки
Не руйнуйте ін'єкційний пристрій.

2. Перевірити ін'єктор перед використанням

(Рис. Г)

• Перевірити термін придатності на етикетці ін'єктора.

Рис. Г

• Не використовувати ін'єктор, якщо закінчився його термін придатності.
• Перевірити препарат через контрольне вікно, повернувши його догори дригом або легенько потрясаючи. Препарат в ін'єкторі повинен бути прозорим та жовтим.
• Не вводити, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить твердих частинок.
• Це нормально, якщо видно один або кілька бульбашок повітря. Не слід намагатися їх видалити.
• У вікні може бути видна шкала; не слід звертати на це увагу.
• Перевірити, чи не пошкоджений ін'єктор та чи добре встановлений захисний ковпачок. Не використовувати ін'єктор, якщо він виглядає пошкодженим або якщо захисний ковпачок був знятий чи не добре закріплений.

Якщо закінчився термін придатності ін'єктора, він виглядає пошкодженим або не відповідає очікуванням, не

слід його використовувати та слід звернутися
до працівника фахового медичного персоналу.
Перед виконанням подальших дій
осторожно розмістити ін'єктор на чистій,
пласкій поверхні, наприклад, на столі.

3. Вибрати місце ін'єкції (Рис. Д)

• Пацієнт може самостійно виконати ін'єкцію в:
• верхню частину стегна,
• нижню частину живота з виключенням області до 5 см від пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує опікун, він також може використовувати область у задній частині плеча.
• Використовувати інше місце, ніж під час останньої ін'єкції.

Під час вибору місця ін'єкції:
невиконувати ін'єкцію в інші частини тіла;
невиконувати ін'єкцію в шкіру, яка синяка, болюча, лущиться, червоніє або
твердіє;
невиконувати ін'єкцію в родимки, шрами та розтяжки;
невиконувати ін'єкцію через одяг.

Місце
виключно
для
опікуна
Місце
виключно
для
опікуна

Рис. Д

4. Очистити місце ін'єкції (Рис. Є)

• Очистити місце ін'єкції спиртовим засобом для дезінфекції; якщо такого немає, можна використовувати воду та мило.
• Чекати, поки шкіра буде сухою Невитирати чи недмухати на чисту область. Неторкатися знову місця ін'єкції до закінчення ін'єкції.

Рис. Є

Введення дози

5. Зняти захисний ковпачок (Рис. Ж)

Захисний ковпачок слід зняти лише тоді,
коли пацієнт готовий до виконання
ін'єкції.
Ненамагатися надіти ковпачок заново на
ін'єктор після його зняття.

• Тримати ін'єктор з ковпачком, спрямованим догори, та рішучим рухом зняти ковпачок.

Рис. Ж

Незгинати чи неперекручувати ковпачок
під час зняття.

• Негайно викинути ковпачок.
• Можуть з'явитися маленькі краплі препарату. Це нормально.
• Виконати ін'єкцію негайно після зняття ковпачка.

Неторкатися пальцями синього захисного ковпачка для голки.
Доторк до синього захисного ковпачка для голки може
приypadково запустити ін'єкцію
і спричинити травму.

6. Розмістити ін'єктор (Рис. З)

• Розмістити на шкірі відкритий синій захисний ковпачок для голки під кутом 90 градусів з контрольним вікном, спрямованим у свою сторону, щоб було видно.
• Зручніше може бути утримувати склад шкіри шляхом легкого стискання області навколо місця ін'єкції між великим та іншими пальцями перед виконанням ін'єкції, але у випадку цього ін'єктора це не обов'язково.

Рис. З

7. Розпочати ін'єкцію (Рис. І)

• Щоб розпочати ін'єкцію, слід повністю натиснути ін'єктор. Це спричинить змикання синього захисного ковпачка для голки в ін'єкторі та ін'єкція розпочнеться автоматично.
• Перше натискання означає розпочаток ін'єкції. Синій корпус поршня переміститься вниз.

Рис. І

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри, доки не буде введено весь препарат. Після початку ін'єкції незмінювати положення ін'єктора.

8. Тримати ін'єктор на місці, щоб

закінчити ін'єкцію (Рис. Й)

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри.

5 секунд

• Ін'єкція завершена, коли:
• чується друге натискання, коротко після першого;
• або: синій корпус поршня зупинився та заповнив контрольне вікно;
• або: минуло 5 секунд.

Рис. Й

9. Закінчити ін'єкцію (Рис. К)

• Видалити ін'єктор прямо вгору з місця ін'єкції.
• Синій захисний ковпачок для голки автоматично повертається на місце навколо голки та блокується.
• Перевірити, чи не видно залишків жовтого препарату в контрольному вікні. Якщо в вікні все ще видно жовтий препарат, можливо, не була введена повна доза. У такому випадку або у разі інших сумнівів слід звернутися до працівника фахового медичного персоналу.

Рис. К

Неторкатися синього захисного ковпачка для голки після
виконання ін'єкції, оскільки це може
спричинити травму.

Після виконання ін'єкції

10. Опатрувати місце ін'єкції (Рис. Л)

• У місці ін'єкції може з'явитися маленька крапля крові. Це нормально. У разі потреби слід стиснути місце ватним тампоном або марлею.
• У разі потреби накрити місце ін'єкції маленьким пластирем.

Нетерти місце ін'єкції.

Рис. Л

11. Видалити ін'єктор (Рис. М)

Кожен ін'єктор можна використовувати тільки
один раз. Ненадівати захисний ковпачок заново на
ін'єктор.

Використаний ін'єктор та захисний ковпачок слід зберігати в місці, невидимому та недоступному для дітей.

Рис. М

• Захисний ковпачок та ін'єктор слід видалити негайно після використання. Спосіб видалення препарату та ін'єктора напівавтоматичного, наповненого, повинен

відповідати місцевим правилам.

• Викинути використані матеріали до домашнього контейнеру для відходів. Текстовий коробок можна викинути до контейнеру для паперу.

Ін'єктори напівавтоматичні, наповнені

Metex PEN, термін придатності яких закінчився, які більше не потрібні або не підходять для використання, слід

видалити у безпечний спосіб.