Метекс Пен

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Метекс ПЕН, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 10 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 15 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 20 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 25 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 30 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метотрексат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метекс ПЕН
• 3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений

Показання до застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

• активне ревматоїдне артрит у дорослих пацієнтів, поліартрикулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є недостатньою,
• умерений і важкий псоріаз у дорослих пацієнтів, і важкий псоріатичний артрит у дорослих,
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит(РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальної оболонки суглобів. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонки і набухання суглобів.
Ювенільний артритвідбувається у дітей і молоді у віці до 16 років. На поліартрикулярну форму вказує факт, що 5 або більше суглобів уражаються протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріаз- це поширений хронічний захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Псоріатичний артритозначає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і ногтях.
Препарат Метекс ПЕН модифікує і сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це вид запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метекс ПЕН

Коли не застосовувати препарат Метекс ПЕН

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, важке захворювання нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки рота, виразки шлунка або кишок;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, що містить живі мікроорганізми.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Метекс ПЕН необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або у поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Метекс ПЕН
Метотрексат на певний час порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дія припиняється. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені вади. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності
Важкі побічні ефекти можуть виникнути також після застосування малих доз метотрексату. Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження і лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Аналізи крові також проводяться для оцінки функції печінки і перевірки, чи має пацієнт запалення печінки. Крім того, перевіряється рівень альбуміну (білка крові) в сироватці і функція нирок, а також проводиться оцінка щодо запалення печінки (інфекції печінки). Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізацію печінки або взяття малої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може провести рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд порожнини рота і горла щодо змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/кількості клітин крові та оцінку рівня метотрексату в сироватці крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точної оцінки;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• огляд дихальної системи і, при необхідності, дослідження функції легень.

Бардьо важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-яких з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під щільним контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів.
Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також низький рівень фолієвої кислоти в організмі осіб похилого віку вимагають застосування відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, ефективність вакцинації і результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реакції з відновленням прихованих хронічних захворювань (наприклад, псоріаз, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Метекс ПЕН
не слід застосовувати вакцини, що містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного опромінення і не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця необхідно носити відповідну одіж або застосовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане опроміненням, і опіки від сонця (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового опромінення під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку необхідно припинити лікування.
Діарея може бути ознакою токсичного дії препарату Метекс ПЕН і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів, які хворіють на рак і отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення цього типу побічних ефектів у разі застосування метотрексату при лікуванні інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).

Метекс ПЕН і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Метекс ПЕН:

• антібіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинні антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, що застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, що застосовуються для лікування болю та/або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразол);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (сильний препарат для лікування болю та/або жару);
• пробенецид(застосовується для лікування подагри);
• слабі органічні кислоти, такі як діуретики петлі(мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріцидний препарат) або піріметамін;
• інші препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн;
• циклоспорин (препарат, що діє гальмівно на імунну систему);
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретиноїди (препарати для лікування псоріазута інших захворювань шкіри);
• теофілін (препарат для лікування астмита інших захворювань легенів);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, омеپرазол і пантопразол;
• препарати, що знижують рівень глюкози в крові (гіпоглікемічні препарати).

Продукти, що містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Необхідно уникати вакцин, що містять живі мікроорганізми.

Метекс ПЕН з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Метекс ПЕН необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не застосовувати препарат Метекс ПЕН, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на неродженого дитини або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця і судин, мозку і кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, виконання тесту на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, застосовуючи протягом цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та обережність»).
Якщо пацієнтка під час лікування вагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням початку лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком і під час застосування препарату Метекс ПЕН.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вад розвитку або викидні після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди і викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки і не може бути донором сперми під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Метекс ПЕН можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома і головокружіння. У зв'язку з цим здатність керування транспортними засобами і (або) обслуговування машин може бути в деяких випадках порушена. У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами, ані обслуговувати машини.

Метекс ПЕН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН

Важливе попередження щодо дозування препарату Метекс ПЕН (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту і хвороби Крона препарат Метекс ПЕН слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метекс ПЕН (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише після проходження 4-8 тижнів.
Препарат Метекс ПЕН вводиться підшкірно за допомогою ін'єкційного пристрою лікарем або під його наглядом лише раз на тиждень. Пацієнт разом з лікарем повинен визначити день тижня, у який проводиться ін'єкція.

Застосування у дітей і молоді

Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей і молоді з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 3 років, через недостатній досвід у пацієнтів цієї вікової групи.

Спосіб і час введення

Препарат Метекс ПЕН вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту і хвороби Крона препаратом Метекс ПЕН є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Метекс ПЕН може вводитися під наглядом медичного персоналу. Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Метекс ПЕН. Пацієнт буде належним чином навчений у цьому плані. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
У «Інструкції з застосування» в кінці інструкції наведені рекомендації щодо правильного застосування препарату Метекс ПЕН.
Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості препарату.
Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату і ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри чи слизової оболонки. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метекс ПЕН

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Метекс ПЕН, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Метекс ПЕН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метекс ПЕН

У разі припинення прийому препарату Метекс ПЕН необхідно негайно повідомити про це лікарю.
У разі відчуття, що дія препарату Метекс ПЕН є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення і ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози і частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Таким чином, лікар повинен проводити дослідження для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин, тромбоцитів, лімфома) та змін у печінці і нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на виникнення важких, потенційно загрозливих життю побічних ефектів, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка і гарячка; можуть бути симптомами запалення легенів [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю; може бути симптомом кровотечі з легенів [неідома]
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовдніння шкіри і білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), жирове переродження печінки [усі не надто часто], запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] і ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад, висипка на шкірі, включаючи свідzenie, червоне забарвлення шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати проблеми з ковтанням або диханням) і пацієнт може відчувати, що скоро знепритомніє;можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, гомілок або стоп або зміна частоти сечовипускання або зменшення об'єму (олігурія) або відсутність сечі (анурія);можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, боль, біль у горлі;метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легенів (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) і сепс (посочниця) [рідко]
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоне забарвлення і незвичайне відчуття тепла в одній з ніг (тромбоз глибоких вен); Можливо, це пов'язано з тим, що переміщений тромб блокує судину(тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка і важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується боль у горлі або роті або порушення сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зниження кількості певних білих клітин (агранулоцитоз) і важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті або появі кров'янистих висипок,можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, наприклад, посилення головного болю з супутньою гарячкою, твердістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією і чутливістю до світламожуть вказувати на запалення оболонки мозку (гостре асептичне запалення оболонки мозку) [дуже рідко]
• у пацієнтів, які хворіють на рак і отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення цього типу побічних ефектів у разі застосування метотрексату при лікуванні інших захворювань. До симптомів цього типу порушень функції мозку належать інший психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору і пам'яті [неідома]
• важка висипка на шкірі або пухирі на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах і на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому токсичного епідермального некролізу (мартвічна токсична розпливна некроз шкіри/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто:може виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі,
• порушення результатів проб печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10

• виразки слизової оболонки рота, діарея,
• висипка, червоне забарвлення шкіри, свідження,
• головний біль, втома, сонливість,
• зниження виробництва клітин крові, що призводить до зниження кількості білих клітин і (або) червоних клітин і (або) тромбоцитів.

Не надто часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 100

• запалення горла,
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолоподібний кал, кровотечі і виразки травної системи,
• реакції, подібні до опіків від сонця, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до опіків, кропив'янка,
• відкриття діабету,
• головокружіння, дезорієнтація, депресія,
• зниження рівня альбуміну в сироватці,
• зниження кількості всіх клітин крові і тромбоцитів,
• запалення і виразки сечового міхура або pochvi, порушення сечовипускання,
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження щільності кісток.

Рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 1 000

• запалення ясен,
• посилення пігментації нігтів, запалення нігтьової оболонки (гостра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин,
• біль, слабкість м'язів або відчуття оніміння або поколювання або відчуття слабшої, ніж зазвичай, реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
• ослаблення зору, незапальна хвороба ока (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин).

Дуже рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10 000

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичне мегаколон),
• посилення пігментації нігтів, запалення нігтьової оболонки (гостра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин,
• біль, слабкість м'язів або відчуття оніміння або поколювання або відчуття слабшої, ніж зазвичай, реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
• ослаблення зору, незапальна хвороба ока (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин).

Частота неідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• збільшення кількості певних білих клітин,
• кровотечі з носа,
• proteinurія,
• відчуття втоми,
• ушкодження кісток щелепи (унаслідок надпродукції білих клітин),
• знищення тканини в місці ін'єкції,
• червоне забарвлення і лущення шкіри,
• набряк.

Підшкірно введені дози метотрексату добре переносяться локально. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття печіння, червоне забарвлення, набряк, блідість, свідження, сильне свідження, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 206-92-88, факс: +38 (044) 206-92-88,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовістю відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Зберігайте ін'єкційні пристрої, наповнені в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ін'єкційному пристрої після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метекс ПЕН

• Активною речовиною препарату є метотрексат. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,15 мл, містить 7,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,2 мл, містить 10 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,25 мл, містить 12,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,3 мл, містить 15 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,35 мл, містить 17,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,4 мл, містить 20 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,45 мл, містить 22,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,5 мл, містить 25 мг метотрексату.

1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,55 мл, містить 27,5 мг метотрексату.
1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,6 мл, містить 30 мг метотрексату.

• Інші складові частини препарату: хлорид натрію, соляна кислота і гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метекс ПЕН і що містить упаковка

Препарат є розчином для ін'єкцій в ін'єкційному пристрої.
Розчин є прозорим, жовто-коричневого кольору.
<Тільки для упаковок, що містять ін'єкційні пристрої BD>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є автоматичним ін'єкційним пристроєм з трьома етапами з жовтою насадкою і жовтим кнопкою для ін'єкції.
<Тільки для упаковок, що містять ін'єкційні пристрої YpsoMate>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є автоматичним ін'єкційним пристроєм з двома етапами з прозорою захисною насадкою і синьою кришкою голки.
Доступні наступні розміри упаковок:
Метекс ПЕН доступний в упаковках, що містять 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 або 24 ін'єкційні пристрої, наповнені.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

medac
Гезельшафт фюр клінічше Спеціальпрепарате мбХ
Театерштрасе 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія):
Методжект ПЕН
Ісландія, Швеція:
Методжектпен
Німеччина:
метекс ПЕН
Естонія, Литва, Латвія, Норвегія:
Метекс
Польща, Португалія:
Метекс ПЕН
Данія:
Метекс Пен
Бельгія:
Методжект

Дата останнього оновлення інструкції: 28-08-2024

<Тільки для упаковок, що містять ін'єкційні пристрої BD>

Інструкція з застосування

Рекомендації

• Перед початком ін'єкції необхідно ретельно прочитати нижче інструкції.
• Необхідно завжди застосовувати техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Додаткова інформація

Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату і ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри чи слизової оболонки. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Компоненти ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН:

Кнопка ін'єкції
Ділянка для утримання ін'єкційного пристрою
Прозора зона контролю
Насадка

а) З насадкою перед ін'єкцією
б) Після видалення насадки перед ін'єкцією
в) Після виконання ін'єкції

Що необхідно зробити перед виконанням ін'єкції

• 1. Дуже ретельно вимити руки.
• 2. Виняти набір з упаковки.
• 3. Перевірити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН перед застосуванням:

Якщо ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН виглядає пошкодженим,
не використовувати його. Використати інший ін'єкційний пристрій і звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо малий пухирець повітря видимий у прозорій зоні контролю, це не впливає на дозу чи не становить загрози для пацієнта.
Якщо пацієнт не може належним чином оглянути або перевірити ін'єкційний пристрій перед ін'єкцією, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

• 4. Помістити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН на чистій, пласкій поверхні (наприклад, на столі).

Де необхідно виконати ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт з виключенням області пупка.
• Якщо інша особа вводить пацієнту ін'єкцію, тоді її можна вводити також у верхню, задню частину плеча, прямо під плечем.
• Кожен раз необхідно вибирати інше місце ін'єкції. Це обмежить виникнення реакції в місці ін'єкції.
• Ніколи не слід вводити препарат у місце, яке болить, з кровотечами, червоне, тверде, з рубцями або з розтяжками. Якщо у пацієнта є псоріаз, не слід вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри чи зміни.

Як підготувати ін'єкцію

• 5. Необхідно вибрати місце ін'єкції і очистити вибране місце ін'єкції та ділянку шкіри навколо нього.

• Не видалити насадку перед ін'єкцією.
• 6. Утримувати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН однією рукою в місці, призначеному для утримання, з насадкою, спрямованою вгору. Другою рукою ніжно видалити насадку прямим рухом (не згинати чи не скручувати насадку). У насадці знаходиться мала захисна кришка голки, яка повинна автоматично зсунутися разом з насадкою. Якщо захисна кришка голки не зсунула, необхідно використовувати інший ін'єкційний пристрій і звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо пацієнт має труднощі з видаленням насадки, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Увага: Після видалення насадки необхідно негайно виконати ін'єкцію.

• 7. Створити складку шкіри, легенько тиснувши на ділянку в місці очищення шкіри.

Складку шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• Складку шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• 8. Помістити відкритий, прозорий кінець ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН перпендикулярно до складки шкіри.

Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН необхідно вводити перпендикулярно до складки шкіри.

• 9. Не натискаючи на кнопку, вирішально притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до шкіри для розблокування кнопки.
• Якщо пацієнт не може стабільно притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до місця, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Як виконати ін'єкцію:

• 10. Утримуючи стабільно ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН, притиснутий до шкіри, натиснути на кнопкувеликим пальцем.

Чутно чітке клацання, яке вказує на початок ін'єкції. Необхідно утримувати ін'єкційний пристрій, притиснутий до шкіри, до закінчення ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

• 11. Чутно чітке клацання, яке вказує на початок ін'єкції. Необхідно утримувати ін'єкційний пристрій, притиснутий до шкіри, до закінчення ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

Увага:

Для уникнення неповної ін'єкції не слід виймати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН зі шкіри до закінчення ін'єкції.
Якщо ін'єкція не була запущена, необхідно звільнити кнопку, переконатися, що ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є стабільно притиснутий до шкіри, і вирішально натиснути на кнопку.
У разі проблем з чутним клацанням необхідно відлічити 5 секунд від натискання на кнопку та потім підняти ін'єкційний пристрій з місця ін'єкції.

• 12. Вийняти ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН з місця ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри (відтягнути його).

Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН необхідно виймати з місця ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри (відтягнути його).

• 13. Захисна кришка автоматично повертається на місце над голкою. Після цього захисна кришка блокується, і голка закрита.
• 14. У разі незначного кровотечі необхідно накласти пов'язку.

Перед видаленням ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН необхідно візуально перевірити, чи не залишилася рідина на дні прозороїзони контролю. Якщо в ін'єкційному пристрої присутня рідина, це означає, що була введена неповна доза препарату, і необхідно звернутися до лікаря.

Увага

Для уникнення поранень ніколи не слід вводити пальці в отвір трубки захисної кришки голки
Не знищувати ін'єкційний пристрій.

2. Перевірити ін'єктор перед використанням

(Рис. Д)

• Перевірити термін придатності на етикетці ін'єктора.

Рис. Д

• Не використовувати ін'єктор, якщо закінчився термін його придатності.
• Перевірити лікарський засіб через контрольне вікно, повернувши його догори дном або дещо потрясши. Лікарський засіб в ін'єкторі повинен бути прозорим та жовтим.
• Не вводити, якщо розчин є мутним, змінив кольором або містить тверді частинки.
• Це нормально, якщо видно один або кілька бульбашок повітря. Не слід намагатися їх видалити.
• У вікні може бути видна шкала; не слід звертати на це увагу.
• Перевірити, чи ін'єктор не пошкоджений та чи захисний ковпачок добре насаджений. Не використовувати ін'єктор, якщо він виглядає пошкодженим або якщо захисний ковпачок знятий чи не добре закріплений.

Якщо закінчився термін придатності ін'єктора, він виглядає пошкодженим або не відповідає очікуванням, не

слід його використовувати та слід звернутися
до працівника фахового медичного персоналу.
Перед виконанням подальших дій
осторожно розмістити ін'єктор на чистій,
плоскій поверхні, наприклад, на столі.

3. Вибрати місце ін'єкції (Рис. Е)

• Пацієнт може сам виконати ін'єкцію в:
• верхню частину стегна,
• нижню частину живота з виключенням області до 5 см від пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує опікун, він також може використовувати область у задній частині плеча.
• Використовувати інше місце, ніж під час останньої ін'єкції.

Під час вибору місця ін'єкції:
невиконувати ін'єкцію в інші частини тіла;
невиконувати ін'єкцію в шкіру, синюшу, болючу, лущену, червону або
тверду;
невиконувати ін'єкцію в родимки, шрами та розтяжки;
невиконувати ін'єкцію через одяг.

Місце
виключно
для
опікуна
Місце
виключно
для
опікуна

Рис. Е

4. Очистити місце ін'єкції (Рис. Ф)

• Очистити місце ін'єкції спиртовим засобом для дезінфекції; якщо такого немає, можна використовувати воду та мило.
• Чекати, поки шкіра буде сухою Нетерти чи недмухати на чисту область. Неторкатися знову місця ін'єкції до закінчення ін'єкції.

Рис. Ф

Введення дози

5. Зняти захисний ковпачок (Рис. Г)

Захисний ковпачок слід зняти лише тоді,
коли пацієнт готовий до виконання
ін'єкції.
Неспробувати надіти ковпачок знову на
ін'єктор після його зняття.

• Тримати ін'єктор з ковпачком, спрямованим догори, та з рішучим рухом зняти ковпачок.

Рис. Г

Незгинати чи неперекручувати ковпачок
під час зняття.

• Негайно викинути ковпачок.
• Можуть з'явитися малі краплі лікарського засобу. Це нормально.
• Виконати ін'єкцію негайно після зняття ковпачка.

Неторкатися пальцями синього захисного ковпачка голки.
Доторк до синього захисного ковпачка голки може
приypadково запустити ін'єкцію
і спричинити травму.

6. Розмістити ін'єктор (Рис. Х)

• Розмістити на шкірі відкритий синій захисний ковпачок голки під кутом 90 градусів з контрольним вікном, спрямованим у свою сторону, так щоб воно було видно.
• Зручніше може бути утримувати склад шкіри шляхом дещо стиснення області навколо місця ін'єкції між великим пальцем та іншими пальцями перед виконанням ін'єкції, але у випадку цього ін'єктора це не обов'язково.

Рис. Х

7. Розпочати ін'єкцію (Рис. І)

• Щоб розпочати ін'єкцію, слід повністю натиснути ін'єктор. Це спричинить висунення синього захисного ковпачка голки в ін'єктор та ін'єкція розпочнеться автоматично.
• Перше клацання означає при цьому розпочаток ін'єкції. Синій корпус поршня пересунеться вниз.

Рис. І

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри, доки не буде введено весь лікарський засіб. Після початку ін'єкції незмінювати позицію ін'єктора.

8. Тримати ін'єктор на місці, щоб

закінчити ін'єкцію (Рис. Й)

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри.

5 секунд

• Ін'єкція закінчена, коли:
• чутне друге клацання, коротко після першого;
• або: синій корпус поршня зупинився та заповнює контрольне вікно;
• або: минуло 5 секунд.

Рис. Й

9. Закінчення ін'єкції (Рис. К)

• Видалити ін'єктор прямо вгору з місця ін'єкції.
• Синій захисний ковпачок голки автоматично повертається на місце навколо голки та блокується.
• Перевірити, чи не видно залишків жовтого лікарського засобу в контрольному вікні. Якщо в вікні все ще видно жовтий лікарський засіб, можливо, не була введена повна доза. У такому випадку або у разі інших сумнівів слід звернутися до працівника фахового медичного персоналу.

Рис. К

Неторкатися синього захисного ковпачка голки після
виконання ін'єкції, оскільки це може
спричинити травму.

Після виконання ін'єкції

10. Опатрувати місце ін'єкції (Рис. Л)

• У місці ін'єкції може з'явитися невелика краплина крові. Це нормально. У разі необхідності стиснути місце ватним тампоном або марлею.
• У разі необхідності накрити місце ін'єкції маленьким пластирем.

Нетерти місце ін'єкції.

Рис. Л

11. Видалити ін'єктор (Рис. М)

Кожен ін'єктор можна використовувати тільки
один раз. Ненадівати захисний ковпачок знову на
ін'єктор.

Використаний ін'єктор та захисний ковпачок слід зберігати в місці, невидимому та недоступному для дітей.

Рис. М

• Захисний ковпачок та ін'єктор слід видалити негайно після використання. Спосіб видалення лікарського засобу та ін'єктора напівавтоматичного, заповненого, повинен

відповідати місцевим правилам.

• Викинути використані матеріали до домашнього контейнеру для відходів. Текстовий картон можна викинути до контейнеру для паперу.

Ін'єктори напівавтоматичні, заповнені

Metex PEN, термін придатності яких закінчився, які більше не потрібні або не підходять для використання, слід

видалити у безпечний спосіб.