Метекс Пен

Укладення до пакування: інформація для користувача

Метекс ПЕН, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 10 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 15 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 20 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 25 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 30 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберегти, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Метекс ПЕН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати до використання Метекс ПЕН
• 3. Як використовувати Метекс ПЕН
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Метекс ПЕН
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Метекс ПЕН і для чого він використовується

Показання до застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів, поліарткулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є недостатньою,
• умерений і важкий псоріаз у дорослих пацієнтів, і важкий псоріатичний артрит у дорослих,
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами є неможливим.

Ревматоїдний артрит(РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вкривають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артритвідбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. На поліарткулярну форму вказує факт, що 5 або більше суглобів уражаються протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріаз- це поширене хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Псоріатичний артритозначає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Препарат Метекс ПЕН модифікує і сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Інформація, яку необхідно знати до використання Метекс ПЕН

Коли не використовувати Метекс ПЕН

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, важка ниркова або кров'яна патологія;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо в пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші імунодефіцитні стани;
• якщо в пацієнта виявлено виразки слизової оболонки рота, виразки шлунка або кишечника;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання Метекс ПЕН, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Особливі заходи обережності при застосуванні Метекс ПЕН
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дія припиняється. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені вади. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності
Важкі небажані реакції можуть виникнути також після застосування малих доз метотрексату. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перш ніж розпочати лікування
Перш ніж розпочати лікування, проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Аналізи крові також проводяться, щоб оцінити функцію печінки та перевірити, чи має пацієнт запалення печінки. Крім того, перевіряється рівень альбуміну (білка крові) в сироватці та функція нирок, а також проводиться оцінка щодо запалення печінки (інфекції печінки). Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізацію печінки або взяття малої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, та зробити рентгенографію грудної клітки або проводити дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може проводити наступні дослідження:

• огляд порожнини рота та горла щодо змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/кількості клітин крові та оцінку рівня метотрексату в сироватці крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точної оцінки;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, проведення дослідження функції легень.

Бардьоко важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих небажаних реакцій.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низький рівень фолієвої кислоти в організмі осіб похилого віку вимагають застосування відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо в пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, ефективність вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивування прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування Метекс ПЕН
не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла та не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідну одіж або застосовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане радіацією, та опіки від сонячного світла (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного дії Метекс ПЕН і вимагає припинення лікування.
Якщо в пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів, які хворіють на рак та отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу небажаних реакцій при застосуванні метотрексату в лікуванні інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітять нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Метекс ПЕН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію Метекс ПЕН:

• антібіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразол);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (потужний препарат для лікування болю та лихоманки);
• пробенецид(застосовується для лікування подагри);
• слабі органічні кислоти, такі як діуретики петлі(мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кровотворної системи, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріоцидний препарат) або піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн;
• циклоспорин (препарат, який діє гальмівно на імунну систему);
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазута інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астмита інших захворювань легень);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, омеپرазол та пантопразол;
• препарати, які знижують рівень глюкози в крові (гіпоглікемічні препарати).

Продукти, які містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Необхідно уникати вакцинації живими мікроорганізмами.

Метекс ПЕН з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування Метекс ПЕН не слід вживати алкоголь та великі кількості кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати Метекс ПЕН, якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на нерозените дитя або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після його закінчення, застосовуючи протягом всього цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та обережність»).
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням початку лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час застосування Метекс ПЕН.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вад розвитку або викидні після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування Метекс ПЕН можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути в деяких випадках знижена. У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Метекс ПЕН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Метекс ПЕН

Важливе попередження щодо дозування Метекс ПЕН (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Метекс ПЕН слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метекс ПЕН (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї брошури. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише після закінчення 4-8 тижнів.
Препарат Метекс ПЕН вводиться підшкірно шляхом ін'єкції одним з лікарем або під його наглядом лише раз на тиждень. Пацієнт разом з лікарем повинен визначити день тижня, у який проводиться ін'єкція.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей та підлітків з поліарткулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 3 років, через недостатній досвід у пацієнтів цієї вікової групи.

Спосіб та час введення

Препарат Метекс ПЕН вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метекс ПЕН є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Метекс ПЕН може вводитися шляхом ін'єкції медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Метекс ПЕН. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому напрямку. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
У «Інструкції з застосування» в кінці брошури наведені вказівки щодо правильного застосування препарату Метекс ПЕН.
Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості препарату.
Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які перебувають у вагітності, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен контактувати з поверхнею шкіри чи слизовою оболонкою. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Метекс ПЕН

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Метекс ПЕН, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування Метекс ПЕН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування Метекс ПЕН

У разі припинення прийому препарату Метекс ПЕН необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Метекс ПЕН є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення та інтенсивність небажаних реакцій залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі небажані реакції можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Таким чином, лікар повинен проводити огляд для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних тілечок, тромбоцитів, лімфом) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про виникнення важких, потенційно загрозливих життю небажаних реакцій, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорчий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю; може бути симптомом кровотечі з легень [не відомо]
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовдніння шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), жирове переродження печінки [усі не дуже часто], гостре запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергічної реакції, наприклад, висипка на шкірі, включаючи свідження, червоне запалення шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та пацієнт може відчувати, що скоро знепритомніє;можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, гомілок або стоп чи зміна частоти сечовипускання або зменшення об'єму (олігурія) чи відсутність сечі (анурія);можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, біль, біль у горлі;метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) та сепсис (посокання крові) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоне запалення та незвичайне відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); Можливо, це відбувається, коли відірваний тромб блокує судину(тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я чи раптова гарячка, якій супроводжується боль у горлі чи роті чи порушення сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зниження кількості певних білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті чи появі кров'яних петехій,можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як посилення головного болю з супутньою гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та чутливість до світламожуть свідчити про запалення мозкових оболонок (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів, які хворіють на рак та отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу небажаних реакцій при застосуванні метотрексату в лікуванні інших захворювань. До симптомів цього типу порушень функції мозку належать інший психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору та пам'яті [не відомо]
• важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникати також у роті, очах та на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому токсичного епідермального некролізу (мартвічна токсична еритема/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче наведені інші небажані реакції, які можуть виникнути:
Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі,
• порушення результатів проб печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10

• виразки слизової оболонки рота, діарея,
• висипка, червоне запалення шкіри, свідження,
• головний біль, втома, сонливість,
• зниження виробництва клітин крові, що призводить до зниження кількості білих кров'яних тілечок та/або червоних кров'яних тілечок та/або тромбоцитів.

Не дуже часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 100

• запалення горла,
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолоподібний кал, кровотечі та виразки травної системи,
• реакції, подібні до опіків від сонячного світла, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіки, кропив'янка,
• відкриття діабету,
• головокружіння, запаморочення, депресія,
• зниження рівня альбуміну в сироватці,
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів,
• запалення та виразки сечового міхура або вагіни, порушення сечовипускання,
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток.

Рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 1 000

• запалення ясен,
• посилення пігментації шкіри, акне, синякі на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози), алергічне запалення судин, висипка, подібна до опіки,
• зниження рівня антитіл у крові,
• інфекція (у тому числі прихований хронічний інфекційний процес), червоне запалення очей (кон'юнктивіт),
• зміни настрою (настрійові коливання),
• порушення зору,
• запалення оболонки серця, нагромадження рідини в осерді, утруднення наповнення серця рідиною внаслідок нагромадження рідини в осерді,
• низький тиск крові,
• утворення рубців у тканині легень (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі,
• переломи кісток через перевантаження,
• порушення електролітного балансу,
• гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10 000

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон),
• посилення пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин,
• біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання чи відчуття слабшої, ніж зазвичай, реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
• ослаблення зору, незапальна хвороба ока (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• порушення лімфопроліферативної системи (надпродукція білих кров'яних тілечок).

Частота невідома:частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• підвищена кількість деяких білих кров'яних тілечок,
• кровотечі з носа,
• білкова кров у сечі,
• відчуття втоми,
• ушкодження кісток щелепи (унаслідок надпродукції білих кров'яних тілечок),
• знищення тканини в місці ін'єкції,
• червоне запалення та лущення шкіри,
• відек.

Підшкірно вводимі дози метотрексату добре переносяться місцево. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, червоне запалення, набряк, блідість, свідження, сильне свідження, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерельна, 17, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Небажані реакції також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати Метекс ПЕН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати ін'єкційні пристрої, наповнені препаратом, в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ін'єкційному пристрої після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Метекс ПЕН

• Активною речовиною препарату є метотрексат. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,15 мл розчину, містить 7,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,2 мл розчину, містить 10 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,25 мл розчину, містить 12,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,3 мл розчину, містить 15 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,35 мл розчину, містить 17,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,4 мл розчину, містить 20 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,45 мл розчину, містить 22,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,5 мл розчину, містить 25 мг метотрексату.

1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,55 мл розчину, містить 27,5 мг метотрексату.
1 ін'єкційний пристрій, наповнений 0,6 мл розчину, містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота та гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Метекс ПЕН та що містить пакування

Препарат являє собою розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої.
Розчин прозорий, жовто-коричневого кольору.
<Тільки для пакувань, які містять ін'єкційні пристрої BD>
Метекс ПЕН ін'єкційний пристрій, наповнений, являє собою автоматичний ін'єкційний пристрій трьох етапів з жовтою насадкою та жовтим кнопкою для ін'єкції.
<Тільки для пакувань, які містять ін'єкційні пристрої YpsoMate>
Метекс ПЕН ін'єкційний пристрій, наповнений, являє собою автоматичний ін'єкційний пристрій двох етапів з прозорою захисною насадкою та синьою кришкою голки.
Доступні наступні розміри пакувань:
Метекс ПЕН випускається в пакуваннях, які містять 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 або 24 ін'єкційні пристрої, наповнені.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Юрисдикція, відповідальна за випуск, та виробник

medac
ГmbH
Театральна вулиця, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія):
Метоїєкт ПЕН
Ісландія, Швеція:
Метоїєктпен
Німеччина:
Метекс ПЕН
Естонія, Литва, Латвія, Норвегія:
Метекс
Польща, Португалія:
Метекс ПЕН
Данія:
Метекс Пен
Бельгія:
Метоїєкт

Дата останньої актуалізації брошури: 28-08-2024

<Тільки для пакувань, які містять ін'єкційні пристрої BD>

Інструкція з застосування

Рекомендації

• Перш ніж приступити до ін'єкції препарату, необхідно ретельно прочитати нижченаведені інструкції.
• Необхідно завжди застосовувати техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Додаткова інформація

Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які перебувають у вагітності, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен контактувати з поверхнею шкіри чи слизовою оболонкою. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Компоненти ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН:

Кнопка ін'єкції
Ділянка для утримання ін'єкційного пристрою
Прозора контрольна зона
Насадка

а) З насадкою перед ін'єкцією
б) Після зняття насадки перед ін'єкцією
в) Після виконання ін'єкції

Що необхідно зробити перед виконанням ін'єкції

• 1. Дуже ретельно вимити руки.
• 2. Вийняти набір з пакування.
• 3. Перевірити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН перед застосуванням:

Якщо ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН виглядає пошкодженим,
не слід застосовувати його. Необхідно використовувати інший ін'єкційний пристрій та звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо малий пухирець повітря видимий
у прозорій контрольній зоні, це не впливає на
дозу чи не становить загрози для пацієнта.
Якщо пацієнт не може належним чином оглянути чи перевірити
ін'єкційний пристрій перед ін'єкцією, необхідно попросити
про допомогу іншу особу.

• 4. Помістити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН на чисту, пласку поверхню (наприклад, на стіл).

Де необхідно виконати ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції
є:

• верхня частина стегна,
• живіт з виключенням області пупка.
• Якщо інша особа вводить пацієнтові ін'єкцію, тоді її можна вводити також у верхню, задню частину плеча, прямо під плечем.
• Кожен раз необхідно вибирати інше місце ін'єкції. Це обмежить виникнення реакції в місці ін'єкції.
• Ніколи не слід вводити препарат у місце, яке болить, має кров'яні підшкірні кровотечі, червоне запалення, ствердіння, шрам або розтяжки. Якщо в пацієнта є псоріаз, не слід вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні чи лущені ділянки шкіри чи ураження.

Як підготувати ін'єкцію

• 5. Необхідно вибрати місце ін'єкції та очистити вибране місце ін'єкції та ділянку шкіри навколо нього.

• Не слід знімати насадку перед ін'єкцією.
• 6. Утримувати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН однією рукою в місці, призначеному для утримання, з насадкою, спрямованою вгору. Другою рукою необхідно ніжно зняти насадку прямим рухом (не згинати чи не скручувати насадку). У насадці знаходиться мала захисна кришка голки, яка повинна автоматично зсунутися разом з насадкою. Якщо захисна кришка голки не зсунула, необхідно використовувати інший ін'єкційний пристрій та звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо пацієнт має труднощі зі зняттям насадки, необхідно попросити іншу особу про допомогу.

Увага: Після зняття насадки необхідно негайно виконати ін'єкцію.

• 7. Створити складку шкіри, легенько тиснувши на ділянку
  очищення шкіри вибраного місця ін'єкції.

Складку шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• Фаłд шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• 8. Помістити відкритий, прозорий кінець
  ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН перпендикулярно до складки шкіри.

Ін'єкцію необхідно виконати за 5 секунд.

• 9. Не натискаючи кнопку, рішуче притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до шкіри для розблокування кнопки.
• Якщо пацієнт не може стабільно притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до місця ін'єкції, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Як виконати ін'єкцію:

• 10. Утримуючи стабільно ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН
  притиснутий до шкіри, натиснути кнопкувеликим пальцем.

• 11. Чутно клацання, яке сигналізує про початок ін'єкції. Необхідно утримувати ін'єкційний пристрій, притиснутий до шкіри, до закінчення ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

Увага:

Щоб уникнути неповної ін'єкції, не слід виймати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН зі шкіри до закінчення ін'єкції.
Якщо ін'єкція не була запущена, необхідно звільнити кнопку, переконатися, що ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є стабільно притиснутий до шкіри, та рішуче натиснути кнопку.
У разі проблем зі слухом клацання необхідно відлічити 5 секунд від натискання кнопки та потім підняти ін'єкційний пристрій з місця ін'єкції.

• 12. Вийняти ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН з місця
  ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри (відтягнути його).

• 13. Захисна кришка автоматично повертається на місце над голкою. Після цього захисна кришка блокується, а голка закривається.
• 14. У разі незначного кровотечі необхідно накласти пов'язку.

Перед видаленням ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН необхідно візуально перевірити, чи не залишилася рідини у прозорій
контрольній зоні. Якщо в ін'єкційному пристрої присутня рідини, це означає, що була введена неповна доза препарату, та необхідно звернутися до лікаря.

Увага

Щоб уникнути поранень, ніколи не слід вводити пальці в отвір захисної трубки, яка закриває голку
Не слід руйнувати ін'єкційний пристрій.

2. Перевірити ін'єктор перед використанням

(Рис. Г)

• Перевірити термін придатності на етикетці ін'єктора.

Рис. Г

• Не використовувати ін'єктор, якщо закінчився його термін придатності.
• Перевірити препарат через контрольне вікно, перевернувши його догори дном або дещо потрясши. Препарат в ін'єкторі повинен бути прозорим та жовтим.
• Не вводити, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить твердих частинок.
• Це нормально, якщо видно один або кілька бульбашок повітря. Не слід намагатися їх видалити.
• У вікні може бути видна шкала; не слід звертати на це увагу.
• Перевірити, чи не пошкоджений ін'єктор та чи добре закріплений захисний ковпачок. Не використовувати ін'єктор, якщо він виглядає пошкодженим або якщо захисний ковпачок був знятий чи не добре закріплений.

Якщо закінчився термін придатності ін'єктора, він виглядає пошкодженим або не відповідає очікуванням, не

слід його використовувати та слід звернутися
до працівника фахового медичного персоналу.
Перед виконанням подальших дій
осторожно розмістити ін'єктор на чистій,
плоскій поверхні, наприклад, на столі.

3. Вибрати місце ін'єкції (Рис. Д)

• Пацієнт може самостійно виконати ін'єкцію в:
• верхню частину стегна,
• нижню частину живота з виключенням ділянки до 5 см від пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує опікун, він також може використовувати ділянку на задній частині плеча.
• Використовувати інше місце, ніж під час останньої ін'єкції.

Під час вибору місця ін'єкції:
невиконувати ін'єкцію в інші частини тіла;
невиконувати ін'єкцію в шкіру, що має синяки, болить, лущиться, червоніє чи
ствердніє;
невиконувати ін'єкцію в родимки, шрами та розтяжки;
невиконувати ін'єкцію через одяг.

Місце
виключно
для
опікуна
Місце
виключно
для
опікуна

Рис. Д

4. Очистити місце ін'єкції (Рис. Є)

• Очистити місце ін'єкції спиртовим засобом для дезінфекції; якщо такого немає, можна використовувати воду та мило.
• Чекати, поки шкіра буде сухою Нетерти чи недмухати на чисту ділянку. Неторкатися знову місця ін'єкції до закінчення ін'єкції.

Рис. Є

Введення дози

5. Зняти захисний ковпачок (Рис. Ж)

Захисний ковпачок слід зняти лише тоді,
коли пацієнт готовий до виконання
ін'єкції.
Неспробувати надіти захисний ковпачок заново на
ін'єктор після його зняття.

• Тримати ін'єктор з ковпачком, спрямованим догори, та рішучим рухом зняти ковпачок.

Рис. Ж

Незгинати чи неперекручувати ковпачок
під час зняття.

• Негайно викинути ковпачок.
• Можуть з'явитися малі краплі препарату. Це нормально.
• Виконати ін'єкцію негайно після зняття ковпачка.

Неторкатися пальцями синього захисного ковпачка голки.
Доторк до синього захисного ковпачка голки може
приypadково запустити ін'єкцію
і спричинити травму.

6. Помістити ін'єктор (Рис. З)

• Помістити на шкіру відкритий синій захисний ковпачок голки під кутом 90 градусів з контрольним вікном, спрямованим у бік пацієнта, щоб було видно.
• Зручніше може бути утримувати складку шкіри шляхом дещо стиснення ділянки навколо місця ін'єкції між великим та іншими пальцями перед виконанням ін'єкції, але в разі цього ін'єктора це не обов'язково.

Рис. З

7. Розпочати ін'єкцію (Рис. І)

• Щоб розпочати ін'єкцію, слід повністю натиснути ін'єктор. Це спричинить рух синього захисного ковпачка голки в ін'єктор та ін'єкція розпочнеться автоматично.
• Перше натискання означає розпочаток ін'єкції. Синій корпус поршня переміститься вниз.

Рис. І

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри, доки не буде введено весь препарат. Після початку ін'єкції незмінювати положення ін'єктора.

8. Тримати ін'єктор на місці, щоб

закінчити ін'єкцію (Рис. Й)

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри.

5 секунд

• Ін'єкція закінчена, коли:
• чується друге натискання, коротко після першого;
• або: синій корпус поршня зупинився та заповнив контрольне вікно;
• або: минуло 5 секунд.

Рис. Й

9. Закінчення ін'єкції (Рис. К)

• Видалити ін'єктор прямо вгору з місця ін'єкції.
• Синій захисний ковпачок голки автоматично повертається на місце навколо голки та блокується.
• Перевірити, чи не видно залишків жовтого препарату в контрольному вікні. Якщо в вікні все ще видно жовтий препарат, можливо, не була введена повна доза. У такому разі або у разі інших сумнівів слід звернутися до працівника фахового медичного персоналу.

Рис. К

Неторкатися синього захисного ковпачка голки після
виконання ін'єкції, оскільки це може
спричинити травму.

Після виконання ін'єкції

10. Опатрувати місце ін'єкції (Рис. Л)

• У місці ін'єкції може з'явитися невелика краплина крові. Це нормально. У разі потреби слід стиснути місце ватним тампоном або марлею.
• У разі потреби накрити місце ін'єкції маленьким пластирем.

Нетерти місце ін'єкції.

Рис. Л

11. Видалити ін'єктор (Рис. М)

Кожен ін'єктор можна використовувати тільки
один раз. Ненадівати захисний ковпачок заново на
ін'єктор.

Використаний ін'єктор та захисний ковпачок слід зберігати в місці, невидимому та недоступному для дітей.

Рис. М

• Захисний ковпачок та ін'єктор слід видалити негайно після використання. Спосіб видалення препарату та ін'єктора напівавтоматичного, наповненого, повинен

відповідати місцевим правилам.

• Викинути використані матеріали до домашнього контейнеру для відходів. Текстовий картон можна викинути до контейнеру для паперу.

Ін'єктори напівавтоматичні, наповнені

Metex PEN, термін придатності яких закінчився, які більше не потрібні або не підходять для використання, слід

видалити у безпечний спосіб.