Метекс Пен

Укладення до пакування: інформація для користувача

Метекс ПЕН, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 10 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 15 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 20 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 25 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 30 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберігати, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метекс ПЕН
• 3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначено

Показання до застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів, поліартİKульні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є недостатньою,
• умерений і важкий псоріаз у дорослих пацієнтів, і важкий псоріатичний артрит у дорослих,
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит(РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз,
що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину,
яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артритвідбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. На поліартİKульну форму вказує факт, що 5 або більше суглобів стають ураженими протягом перших
6 місяців хвороби.
Псоріаз- це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою,
сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Псоріатичний артритозначає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг,
із псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Препарат Метекс ПЕН модифікує і сповільнює прогрес хвороби.
Хвороба Крона - це вид запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку
частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або
втрата ваги.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метекс ПЕН

Коли не застосовувати препарат Метекс ПЕН

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, важке захворювання нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки рота, виразки шлунка або кишок;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Метекс ПЕН, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або у поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано зневоднення (недостатня кількість води в організмі);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Особливі заходи обережності щодо застосування препарату Метекс ПЕН
Метотрексат на певний час порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості
випадків це дія припиняється. Метотрексат може спричинити викидень і важкі вроджені дефекти. Кobiти повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом
хоча 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення партнерки
під час прийому метотрексату і протягом хоча 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності
Важкі побічні ефекти можуть виникнути також після застосування малих доз
метотрексату. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перш ніж почати лікування
Перш ніж почати лікування, проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Аналізи крові також проводяться, щоб оцінити функцію
печінки та перевірити, чи має пацієнт запалення печінки. Крім того, перевіряється рівень альбуміну (білка крові) в сироватці та функція нирок, а також проводиться оцінка щодо запалення печінки (інфекції печінки). Лікар також може вирішити провести інші
дослідження печінки, які можуть включати візуалізацію печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз
і може зробити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд порожнини рота та горла щодо змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/кількості клітин крові та оцінку рівня метотрексату в сироватці крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження, щоб контролювати стан печінки;
• взяття невеликої проби тканини з печінки для більш точної оцінки;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, дослідження функції легень.

Бардьоко важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-яких з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря
для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низький рівень фолієвої кислоти
в організмі осіб похилого віку вимагають застосування відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів
із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання
виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, ефективність вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути важкі інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) та сепсис (посoczення) [рідко]

Метекс ПЕН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які будуть прийматися у майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Метекс ПЕН:

• антібіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, невхоланабілі антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразол);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (потужний препарат для лікування болю та/або жару);
• пробенецид(застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі(мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кровотворної системи, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріоцидний препарат) чи піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн;
• циклоспорин (препарат, який пригнічує імунну систему);
• меркаптопурин (препарат, який застосовується для лікування деяких видів раку);
• ретіноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазута інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астмита інших захворювань легень);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, омеپرазол і пантопразол;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові (гіпоглікемічні препарати).

Продукти, які містять фолієву кислоту, повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Необхідно уникати вакцинації живими мікроорганізмами.

Метекс ПЕН з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Метекс ПЕН необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не застосовувати препарат Метекс ПЕН, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат
може спричинити вроджені дефекти, нашкодити неродженій дитині або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії,
наприклад, роблячи тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом хоча 6 місяців після закінчення лікування, застосовуючи протягом всього цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування вагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Необхідно перервати годування грудьми перед початком і під час застосування препарату Метекс ПЕН.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом хоча 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час застосування препарату Метекс ПЕН можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність водіння транспортних засобів та/або використання машин може бути в деяких випадках знижена. У разі відчуття сонливості або втоми не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Метекс ПЕН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН

Важливе попередження щодо дозування препарату Метекс ПЕН (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Метекс ПЕН слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метекс ПЕН (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї брошури. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише після проходження 4 - 8 тижнів.
Препарат Метекс ПЕН вводиться підшкірно один раз на тиждень лікарем або під його наглядом чи фаховим медичним персоналом лише раз на тиждень. Пацієнт разом з лікарем повинен визначити день тижня, у який проводиться ін'єкція.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей та підлітків з поліартİKульною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 3 років, через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Спосіб і час введення

Препарат Метекс ПЕН вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метекс ПЕН є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Метекс ПЕН може вводитися під наглядом медичного персоналу. Лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Метекс ПЕН. Пацієнт буде належним чином навчений цьому. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
У «Інструкції з застосування» в кінці брошури наведені рекомендації щодо правильного застосування препарату Метекс ПЕН.
Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості препарату.
Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Працівниці медичного персоналу, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт з шкірою чи слизовими оболонками. У разі контакту забруднений район необхідно негайно промити великою кількістю води.

Застосування більшої кількості препарату Метекс ПЕН, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт застосував більшу кількість препарату Метекс ПЕН, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Метекс ПЕН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Метекс ПЕН

У разі переривання прийому препарату Метекс ПЕН необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Метекс ПЕН є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після застосування малих доз метотрексату, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Таким чином, лікар повинен проводити дослідження для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних тілець, тромбоцитів, лімфоцитів) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про виникнення важких, потенційно загрозливих життю побічних ефектів, які вимагають негайного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами пневмонії [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю; може бути симптомом кровотечі з легень [неідома]
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовдніння шкіри та білків очей; метотрексат може спричинити хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), жирове переродження печінки [всі не надто часто], гостре запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад, висип, включаючи свідання, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота, горла (що може спричинити проблеми з ковтанням або диханням) та відчуття, що пацієнт може знепритомніти;можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, стоп або гомілок чи зміна частоти сечовипускання чи зменшення об'єму (олігурія) чи відсутність сечі (анурія);можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі;метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) та сепсис (посoczення) [рідко]
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (тромбоз глибоких вен); може статися, якщо переміщений тромб блокує судину(тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я чи раптова гарячка, яку супроводжує біль у горлі чи роті чи порушення сечовипускання; метотрексат може спричинити гостре зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• непередбачуване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювотинні маси чи появлення кров'яних петехій,можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, наприклад, посилений головний біль із супутньою гарячкою, тифозний стан, нудота, блювота, дезорієнтація та чутливість до світламожуть свідчити про менінгіт (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів, які хворіють на рак та отримують лікування метотрексатом, повідомлялося про виникнення певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань. До симптомів цих порушень функції мозку належать інший психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору та пам'яті [неідома]
• важка висипка на шкірі чи пухирці на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах та на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона чи синдрому токсичного епідермального некролізу (мартвича токсичного розрідження шкірного епідермісу/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі,
• порушення результатів проб печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10

• виразки слизової оболонки рота, діарея,
• висипка, червоність шкіри, свідання,
• головний біль, втома, сонливість,
• зниження виробництва клітин крові, яке призводить до зниження кількості білих кров'яних тілець та/або червоних кров'яних тілець та/або тромбоцитів.

Не надто часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 100

• запалення горла,
• запалення кишок, блювота, панкреатит, чорний або смолоподібний кал, кровотечі та виразки травної системи,
• реакції, подібні до сонячного опіку, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, псоріаз, васкуліт, висипка, подібна до опіку, кропив'янка,
• відкриття діабету,
• вертIGO, запаморочення, депресія,
• зниження рівня альбуміну в сироватці,
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів,
• запалення сечового міхура чи вагіни, порушення сечовипускання, зниження функції нирок, порушення сечовипускання,
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження щільності кісткової тканини.

Рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 1 000

• запалення ясен,
• посилення пігментації шкіри, акне, синякові плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози), алергійне запалення судин,
• зниження рівня антитіл у крові,
• інфекція (включаючи приховану хронічну інфекцію), червоність очей (кон'юнктивіт),
• зміни настрою (настрійові розлади),
• порушення зору,
• запалення серцевої сумки, нагромадження рідини в серцевій сумці, порушення наповнення серця рідиною в серцевій сумці,
• низький кров'яний тиск,
• утворення рубців у легеневій тканині (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в легеневій сумці,
• переломи кісток через перевантаження,
• розлади електролітного балансу,
• гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10 000

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон),
• посилення пігментації нігтів, запалення нігтьової оболонки (остра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин,
• біль, втрата сили м'язів чи відчуття оніміння чи поколювання чи відчуття слабшої реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
• ослаблення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• розлади лімфопроліферації (надпродукція білих кров'яних тілець).

Частота неідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• підвищена кількість деяких білих кров'яних тілець,
• кровотечі з носа,
• білкове виділення з сечею,
• відчуття втоми,
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих кров'яних тілець),
• знищення тканини в місці ін'єкції,
• червоність та лущення шкіри,
• опухлість.

Підшкірно вводимі дози метотрексату добре переносяться місцево. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття печіння, червоність, набряк, блідість, свідання, сильне свідання, біль), які зменшуються під час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати ін'єкційні пристрої, наповнені в зовнішньому пакуванні, для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ін'єкційному пристрої після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Метекс ПЕН

• Активною речовиною препарату є метотрексат. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,15 мл, містить 7,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,2 мл, містить 10 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,25 мл, містить 12,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,3 мл, містить 15 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,35 мл, містить 17,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,4 мл, містить 20 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,45 мл, містить 22,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,5 мл, містить 25 мг метотрексату.

1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,55 мл, містить 27,5 мг
метотрексату.
1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,6 мл, містить 30 мг
метотрексату.

• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота та гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метекс ПЕН і що містить пакування

Препарат являє собою розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої.
Розчин є прозорим, жовто-коричневого кольору.
<Тільки пакування, що містить ін'єкційні пристрої BD>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН наповнений є автоматичним ін'єкційним пристроєм тріетапним з жовтою насадкою та жовтим кнопкою для ін'єкції.
<Тільки пакування, що містить ін'єкційні пристрої YpsoMate>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН наповнений є автоматичним ін'єкційним пристроєм двуетапним з прозорою захисною насадкою та синьою кришкою голки.
Доступні наступні розміри пакувань:
Метекс ПЕН доступний у пакуваннях, що містять 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 або
24 ін'єкційні пристрої, наповнені.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

medac
ГmbH
Театральна вулиця, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія):
Методжект ПЕН
Ісландія, Швеція:
Методжектпен
Німеччина:
метекс ПЕН
Естонія, Литва, Латвія, Норвегія:
Метекс
Польща, Португалія:
Метекс ПЕН
Данія:
Метекс Пен
Бельгія:
Методжект

Дата останньої актуалізації брошури: 28-08-2024

<Тільки пакування, що містить ін'єкційні пристрої BD>

Інструкція з застосування

Рекомендації

• Перш ніж почати ін'єкцію, необхідно ретельно прочитати нижченаведені інструкції.
• Необхідно завжди застосовувати техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Додаткова інформація

Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Працівниці медичного персоналу, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт з шкірою чи слизовими оболонками. У разі контакту забруднений район необхідно негайно промити великою кількістю води.

Компоненти ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН:

Кнопка ін'єкції
Зона для утримання ін'єкційного пристрою
Прозора контрольна зона
Насадка

а) З насадкою перед ін'єкцією
б) Після зняття насадки перед ін'єкцією
в) Після виконання ін'єкції

Що необхідно зробити перед виконанням ін'єкції

• 1. Ретельно вимити руки.
• 2. Вийняти набір з пакування.
• 3. Перевірити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН перед застосуванням:

Якщо ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН виглядає пошкодженим,
не застосовувати його. Застосувати інший ін'єкційний пристрій та звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо маленька бульбашка повітря видима
у прозорій контрольній зоні, це не впливає на
дозу чи не становить загрози для пацієнта.
Якщо пацієнт не може належним чином оглянути чи перевірити
ін'єкційний пристрій перед ін'єкцією, необхідно попросити
про допомогу іншу особу.

• 4. Помістити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН на чисту, пласку поверхню (наприклад, на стіл).

Де необхідно виконати ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції
є:

• верхня частина стегна,
• живіт з виключенням ділянки пупка.
• Якщо іншу особу вводить ін'єкцію пацієнту, тоді ін'єкцію можна вводити також у верхню, задню частину плеча, прямо під плечем.
• Кожен раз необхідно вибирати інше місце ін'єкції. Це обмежить виникнення реакції в місці ін'єкції.
• Ніколи не слід вводити ін'єкцію в місце, яке болить, має кров'яні підшкірні кровотечі, червоне, тверде, з рубцями або розтяжками. Якщо у пацієнта є псоріаз, не слід вводити ін'єкцію безпосередньо в підняті, потовщені, червоні чи лущені ділянки шкіри чи ураження.

Як підготувати ін'єкцію

• 5. Необхідно вибрати місце ін'єкції та очистити вибране місце ін'єкції та ділянку шкіри навколо нього.

• Не знімати насадку перед початком ін'єкції.
• 6. Утримувати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН однією рукою в зоні для утримання, з насадкою, зверненою вгору. Другою рукою необхідно повільно зняти насадку прямим рухом (не згинати чи не скручувати насадку). У насадці знаходиться маленька кришка голки, яка повинна автоматично зсунутися разом з насадкою. Якщо кришка голки не зсунула, необхідно застосувати інший ін'єкційний пристрій та звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо пацієнт має труднощі зі зняттям насадки, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Увага: Після зняття насадки необхідно негайно виконати ін'єкцію.

• 7. Створити склад шкіри, легенько стиснувши ділянку
  очищення шкіри вибраного місця ін'єкції.

Склад шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• Фаłд шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• 8. Помістити відкритий, прозорий кінець
  ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН перпендикулярно до складки шкіри.

Ін'єкцію необхідно виконати без натискання на кнопку.

• 9. Без натискання на кнопку, необхідно рішуче притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до шкіри для розблокування кнопки.
• Якщо пацієнт не може стабільно притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до місця ін'єкції, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Як виконати ін'єкцію:

• 10. Утримуючи стабільно ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН
  притиснутий до шкіри, натиснути кнопкувеликим пальцем.

Чутно клацання, яке вказує на початок ін'єкції. Необхідно утримувати ін'єкційний пристрій притиснутий до шкіри до закінчення ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

Увага:

Щоб уникнути неповної ін'єкції, не слід виймати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН зі шкіри до закінчення ін'єкції.
Якщо ін'єкція не була запущена, необхідно звільнити кнопку, переконатися, що ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є стабільно притиснутий до шкіри, та рішуче натиснути кнопку.
У разі проблем зі слухом клацання необхідно відлічити 5 секунд від натискання кнопки
та потім підняти ін'єкційний пристрій з місця ін'єкції.

• 12. Вийняти ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН з місця

ін'єкції перпендикулярно до шкіри
(відтягнути його).

• 13. Захисна кришка автоматично повертається на місце над голкою. Після цього захисна кришка блокується, а голка захищена.
• 14. У разі незначного кровотечі необхідно накласти пов'язку.

Перед видаленням ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН необхідно візуально перевірити, чи не залишилася рідина на дні прозорої
контрольної зони. Якщо в ін'єкційному пристрої є рідина, це означає, що була введена неповна доза
препарату, та необхідно звернутися до лікаря.

Увага

Щоб уникнути поранень, ніколи не слід вводити пальці в отвір захисної трубки, яка
охороняє голку. Не знищувати ін'єкційний пристрій.

2. Перевірити ін'єктор перед використанням

(Рис. Г)

• Перевірити термін придатності на етикетці ін'єктора.

Рис. Г

• Не використовувати ін'єктор, якщо закінчився його термін придатності.
• Перевірити лікарський засіб через контрольне вікно, повернувши його догори дном або дещо потрясши. Лікарський засіб в ін'єкторі повинен бути прозорим та жовтим.
• Не вводити, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить тверді частинки.
• Це нормально, якщо видно один або кілька бульбашок повітря. Не слід намагатися їх видалити.
• У вікні може бути видна шкала; не слід звертати на це увагу.
• Перевірити, чи ін'єктор не пошкоджений та чи захисний ковпачок добре встановлений. Не використовувати ін'єктор, якщо він виглядає пошкодженим або якщо ковпачок був знятий чи не добре закріплений.

Якщо закінчився термін придатності ін'єктора, він виглядає пошкодженим або не відповідає очікуванням, не

слід його використовувати та слід звернутися
до працівника фахового медичного персоналу.
Перед виконанням наступних дій
обережно розмістити ін'єктор на чистій,
плоскій поверхні, наприклад, на столі.

3. Вибрати місце ін'єкції (Рис. Д)

• Пацієнт може сам виконати ін'єкцію в:
• верхню частину стегна,
• нижню частину живота з виключенням області до 5 см від пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує опікун, він також може використовувати область у задній частині плеча.
• Використовувати інше місце, ніж під час останньої ін'єкції.

Під час вибору місця ін'єкції:
невиконувати ін'єкцію в інші частини тіла;
невиконувати ін'єкцію в шкіру, синяку, болючу, лущену, червону або
затверділу;
невиконувати ін'єкцію в родимки, шрами та розтяжки;
невиконувати ін'єкцію через одяг.

Місце
виключно
для
опікуна
Місце
виключно
для
опікуна

Рис. Д

4. Очистити місце ін'єкції (Рис. Є)

• Очистити місце ін'єкції спиртовим засобом для дезінфекції; якщо такого немає, можна використовувати воду та мило.
• Чекати, поки шкіра буде сухою Невитирати чи недмухати на чисту область. Неторкатися знову місця ін'єкції до закінчення ін'єкції.

Рис. Є

Введення дози

5. Зняти захисний ковпачок (Рис. Ж)

Захисний ковпачок слід зняти тільки тоді,
коли пацієнт готовий до виконання
ін'єкції.
Неспробувати надіти ковпачок заново на
ін'єктор після його зняття.

• Тримати ін'єктор з ковпачком, спрямованим догори, та рішучим рухом зняти ковпачок.

Рис. Ж

Незгинати чи неперекручувати ковпачок
під час зняття.

• Негайно викинути ковпачок.
• Можуть з'явитися маленькі краплі лікарського засобу. Це нормально.
• Виконати ін'єкцію негайно після зняття ковпачка.

Неторкатися пальцями синього захисту голки.
Доторк до синього захисту голки може
приypadково запустити ін'єкцію
і спричинити травму.

6. Розмістити ін'єктор (Рис. З)

• Розмістити на шкірі відкритий синій захист голки під кутом 90 градусів з контрольним вікном, спрямованим у бік пацієнта, щоб воно було видно.
• Зручніше може бути утримувати шкіру через дещо стиснутий область навколо місця ін'єкції між великим пальцем та іншими пальцями перед виконанням ін'єкції, але у випадку цього ін'єктора це не обов'язково.

Рис. З

7. Розпочати ін'єкцію (Рис. І)

• Щоб розпочати ін'єкцію, слід повністю натиснути ін'єктор. Це спричинить змикання синього захисту голки в ін'єкторі та ін'єкція розпочнеться автоматично.
• Перше клікування означає розпочаток ін'єкції. Синій корпус поршня переміститься вниз.

Рис. І

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри, поки не буде введено весь лікарський засіб. Після початку ін'єкції незмінювати позицію ін'єктора.

8. Тримати ін'єктор на місці, щоб

закінчити ін'єкцію (Рис. Й)

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри.

5 секунд

• Ін'єкція закінчена, коли:
• чується друге клікування, коротко після першого;
• або: синій корпус поршня зупинився та заповнив контрольне вікно;
• або: минуло 5 секунд.

Рис. Й

9. Закінчити ін'єкцію (Рис. К)

• Видалити ін'єктор прямо вгору з місця ін'єкції.
• Синій захист голки автоматично повернеться на місце навколо голки та заблокується.
• Перевірити, чи не видно залишків жовтого лікарського засобу в контрольному вікні. Якщо в вікні все ще видно жовтий лікарський засіб, можливо, не була введена повна доза. У такому випадку або у разі інших сумнівів слід звернутися до працівника фахового медичного персоналу.

Рис. К

Неторкатися синього захисту голки після
виконання ін'єкції, оскільки це може
спричинити травму.

Після виконання ін'єкції

10. Опатрувати місце ін'єкції (Рис. Л)

• У місці ін'єкції може з'явитися невелика крапля крові. Це нормально. У разі потреби стиснути місце ватним тампоном або марлею.
• У разі потреби накрити місце ін'єкції маленьким пластирем.

Нетерти місце ін'єкції.

Рис. Л

11. Видалити ін'єктор (Рис. М)

Кожен ін'єктор можна використовувати тільки
один раз. Ненадівати ковпачок заново на
ін'єктор.

Використаний ін'єктор та захисний ковпачок слід зберігати в місці, невидимому та недоступному для дітей.

Рис. М

• Ковпачок та ін'єктор слід видалити негайно після використання. Спосіб видалення лікарського засобу та ін'єктора напівавтоматичного, наповненого, повинен

відповідати місцевим правилам.

• Викинути використані матеріали до домашнього контейнеру для сміття. Текстовий коробок можна викинути до контейнеру для паперу.

Ін'єктори напівавтоматичні, наповнені

Metex PEN, термін придатності яких закінчився, які більше не потрібні або не підходять для використання, слід

видалити у безпечний спосіб.