Метцреан Кср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Меткрен ХР

500 мг, таблетки з продовженним вивільненням
750 мг, таблетки з продовженним вивільненням
1000 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Меткрен ХР і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Меткрен ХР
• 3. Як застосовувати препарат Меткрен ХР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Меткрен ХР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Меткрен ХР і для чого він призначений

Меткрен ХР містить метформін. Це препарат, що належить до групи препаратів, званих бігванідами,
призначених для лікування цукрового діабету.
Меткрен ХР застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим
інсулінозалежним цукровим діабетом), особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові та
використовувати її для виробництва енергії або зберігання її для подальшого використання, а у хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну. Меткрен ХР допомагає зменшити
концентрацію глюкози в крові до нормальних значень. Прийом препарату Меткрен ХР пов'язаний з
підтриманням стабільної маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Меткрен ХР розроблений так, щоб повільно вивільняти метформін з таблетки до організму.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Меткрен ХР

Коли не застосовувати препарат Меткрен ХР:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на метформін або будь-який інший складник препарату (див. пункт 6 «Що містить препарат Меткрен ХР»),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирівняна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (висока концентрація глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик розвитку кетоацидозу» нижче) або лактатацидоз. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються молочні кислоти, і який може призвести до діабетичної коми. До симптомів належать: блювота, біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею чи повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі важкого інфекційного захворювання, наприклад, пневмонії, бронхіту чи пієлонефриту. Важкі інфекційні захворювання можуть призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шоку) чи труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• якщо пацієнт зловживає алкоголем,
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатацидозу

Препарат Меткрен ХР може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий
лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування чи вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Меткрен ХР, якщо у пацієнта виник стан

хворобливий, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як
важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури чи якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Меткрен ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів

лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Меткрен ХР під час
операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Меткрен ХР.
Під час лікування препаратом Меткрен ХР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Пацієнт може в калі зустріти залишки таблеток. Необхідно не турбуватися про це, оскільки у разі цього типу таблеток це нормально.
Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та переконатися, що вуглеводи споживаються регулярно протягом дня.
Необхідно не припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей та підлітків.

Препарат Меткрен ХР та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров рентгеноконтрастний препарат, що містить йод, наприклад, для
рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити приймати препарат Меткрен ХР перед або щонайпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Меткрен ХР.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше проведення контролю рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або модифікації дози препарату Меткрен ХР лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Також про препарати, які доступні без рецепта.
Якщо пацієнт одночасно приймає такі препарати, може бути необхідне частіше проведення контролю рівня глюкози в крові, а доза прийманого препарату може потребувати корекції:

• кортикостероїди - препарати, що застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми), наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• симпатоміметичні препарати, включаючи адреналін та допамін, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Адреналін також є складником деяких знеболювальних препаратів у стоматології,
• препарати, що можуть змінювати рівень Меткрен ХР у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Застосування препарату Меткрен ХР з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно приймати препарат Меткрен ХР під час їжі або безпосередньо після їжі.
Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Меткрен ХР,
оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Меткрен ХР не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Сам препарат Меткрен ХР не викликає гіпоглікемію, тобто занадто низький рівень глюкози в крові, тому
він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно бути особливо обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин, якщо пацієнт одночасно приймає препарат Меткрен ХР з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, порушення концентрації уваги, зору, прискорене серцебиття), якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Меткрен ХР

Препарат Меткрен ХР завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може рекомендувати застосування тільки препарату Меткрен ХР або в поєднанні з іншими пероральними препаратами проти цукрового діабету чи інсуліном.
Лікування зазвичай починається з 1 таблетки препарату Меткрен ХР, 500 мг, що приймається один раз на добу під час вечірньої їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі вимірів рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті. Максимальна добова доза препарату становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Найчастіше препарат Меткрен ХР слід приймати один раз на добу, під час вечірньої їжі.
Лікар може рекомендувати застосування препарату двічі на добу.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємою склянкою води. Препарат слід приймати під час або безпосередньо після їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Меткрен ХР не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меткрен ХР

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меткрен ХР можуть виникнути симптоми
лактатацидозу, такі як блювота, біль у животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму.

Необхідно припинити застосування препарату Меткрен ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів

лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Лактатацидоз - це стан, який загрожує життю, який вимагає негайного лікування у лікарні (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пропуск застосування препарату Меткрен ХР

Необхідно прийняти пропущену дозу, як тільки пацієнт про це вспомнить. Таблетку слід прийняти з
їжею.
Необхідно не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Меткрен ХР може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Препарат Меткрен ХР може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, званого
лактатацидозом (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта,
необхідно припинити прийняття препарату Меткрен ХР і негайно звернутися
до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
Препарат Меткрен ХР може викликати неправильні результати досліджень функції печінки або симптоми
запалення печінки (з супутнім зниженням апетиту, втратою маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити
прийом препарату Меткрен ХР негайно та звернутися до лікаря.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 особи на 10)

Порушення, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі,
втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату і
проходять самостійно. Корисним може бути прийняття препарату Меткрен ХР з їжею або
безпосередньо після їжі.

Часто виникająчі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 особи на 10)

Порушення смаку.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 особи на 10 000)

• Алергічні реакції, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).
• Низький рівень вітаміну В12 у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Меткрен ХР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначення EXP.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Меткрен ХР

Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид.
Меткрен ХР, 500 мг: кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Меткрен ХР, 750 мг: кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Меткрен ХР, 1000 мг: кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза (К200 М), повідон (К-90 Ф), магнієвій стеаринат.

Як виглядає препарат Меткрен ХР та що містить пакування

Меткрен ХР, 500 мг: білі або майже білі таблетки капсульної форми, двосторонньо опуклі з
надписом «500» на одній стороні.
Меткрен ХР, 750 мг: білі або майже білі таблетки капсульної форми, двосторонньо опуклі з
надписом «750» на одній стороні.
Меткрен ХР, 1000 мг: білі або майже білі таблетки овальної форми, двосторонньо опуклі з
надписом «1000» на одній стороні.
Кожне пакування містить 30, 60 або 90 таблеток з продовженним вивільненням у блистерах з
алюмінію/ПВХ/ПВДХ, у паперовій пачці.
Не всі види пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 65
02000, м. Київ

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індастріал ТОВ
вул. Львівська, 15
02000, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2021