Метцреан Кср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Меткрен ХР

500 мг, таблетки з повільним вивільненням
750 мг, таблетки з повільним вивільненням
1000 мг, таблетки з повільним вивільненням
Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Меткрен ХР і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Меткрен ХР
• 3. Як застосовувати препарат Меткрен ХР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Меткрен ХР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Меткрен ХР і для чого він призначений

Меткрен ХР містить метформін. Це препарат, що належить до групи препаратів, званих бігванідами,
призначених для лікування цукрового діабету.
Меткрен ХР застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також
званим інсулінозалежним цукровим діабетом), особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові та
використовувати її для виробництва енергії або зберігати її для майбутнього використання, а у
хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну. Меткрен ХР
допомагає зменшити рівень глюкози в крові до нормальних значень. Прийом препарату Меткрен ХР
пов'язаний з підтриманням сталої маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Меткрен ХР розроблений так, щоб повільно вивільняти себе з таблетки в організм.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Меткрен ХР

Коли не застосовувати препарат Меткрен ХР:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на метформін або будь-який інший складник препарату (див. пункт 6 «Що містить препарат Меткрен ХР»),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик розвитку кетоацидозу» нижче) або кетонурія. Кетонурія - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, які можуть привести до цукрового діабету передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може привести до порушень функції нирок, які можуть загрожувати виникненням кетоацидозу (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть привести до порушень функції нирок, які можуть загрожувати виникненням кетоацидозу (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів з диханням. Це може привести до гіпоксії тканин, яка може загрожувати виникненням кетоацидозу (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• якщо пацієнт зловживає алкоголем,
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Ризик кетоацидозу

Препарат Меткрен ХР може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану
кетоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Меткрен ХР, якщо у пацієнта виникла хвороба, яка може бути пов'язана з дегідратацією

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як
важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Меткрен ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів

кетоацидозу, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен застосовувати препарат Меткрен ХР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Меткрен ХР.
Під час лікування препаратом Меткрен ХР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший та (або) має погіршення функції нирок.
Пацієнт може в калі зустріти залишки таблеток. Необхідно не турбуватися про це, оскільки в разі цього типу таблеток це нормально.
Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та переконатися, що вуглеводи споживаються регулярно протягом дня.
Необхідно не припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.

Діти та підлітки

Необхідно не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Препарат Меткрен ХР та інші препарати

Якщо пацієнт буде мати введений в кров рентгеноконтрастний препарат, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити застосування препарату Меткрен ХР перед або не пізніше ніж у момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Меткрен ХР.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або модифікація дози препарату Меткрен ХР лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Також про препарати, які доступні без рецепта.
Якщо пацієнт одночасно застосовує наступні препарати, може бути необхідне частіше виконання аналізів рівня глюкози в крові, а доза прийманого препарату може потребувати корекції:

• кортикостероїди - препарати, що застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми), наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• препарати симпатикоміметичної дії, у тому числі адреналін та допамін, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького кров'яного тиску. Адреналін також є складником деяких знеболюючих препаратів у стоматології,
• препарати, що можуть змінювати рівень Меткрен ХР у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Застосування препарату Меткрен ХР з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно приймати препарат Меткрен ХР під час їжі або безпосередньо після їжі.
Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час застосування препарату Меткрен ХР,
оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Меткрен ХР не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Сам препарат Меткрен ХР не викликає гіпоглікемії, тобто занадто низького рівня глюкози в крові, тому
він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин, якщо пацієнт одночасно застосовує препарат Меткрен ХР з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, порушення концентрації уваги, зору, прискорене серцебиття), якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Меткрен ХР

Препарат Меткрен ХР необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може рекомендувати застосування самого препарату Меткрен ХР або в поєднанні з іншими пероральними препаратами проти цукрового діабету або інсуліном.
Лікування зазвичай починається з 1 таблетки препарату Меткрен ХР, 500 мг, що застосовується один раз на добу під час вечірньої їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі вимірів рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті. Максимальна добова доза препарату - 2000 мг.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Найчастіше необхідно приймати препарат Меткрен ХР один раз на добу, з вечірньою їжею.
Лікар може рекомендувати застосування препарату двічі на добу.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємої склянкою води. Препарат необхідно приймати під час або безпосередньо після їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Меткрен ХР не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Меткрен ХР

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Меткрен ХР можуть виникнути симптоми
кетоацидозу, такі як блювота, біль у животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Необхідно припинити застосування препарату Меткрен ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів

кетоацидозу, оскільки цей стан може привести до коми.
Кетоацидоз - це стан, який загрожує життю, який вимагає негайного лікування в лікарні (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пропуск застосування препарату Меткрен ХР

Необхідно прийняти пропущену дозу, як тільки пацієнт про це вспомнить. Таблетку необхідно прийняти з їжею.
Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Меткрен ХР може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Препарат Меткрен ХР може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкої побічної дії, званої
кетоацидозом (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта,
необхідно припинити прийом препарату Меткрен ХР і негайно звернутися
до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може привести до коми.
Препарат Меткрен ХР може викликати неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми
запалення печінки (з супутнім зниженням апетиту, втратою маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити
прийом препарату Меткрен ХР і негайно звернутися до лікаря.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (виникająчі частіше ніж у 1 з 10 осіб)

Порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі,
втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату і
проходять самостійно. Корисним може бути прийом препарату Меткрен ХР з їжею або
безпосередньо після їжі.

Часто виникająчі побічні ефекти (виникająчі рідше ніж у 1 з 10 осіб)

Порушення смаку.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (виникająчі рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або сверблячий висип (кропив'янка).
• Низький рівень вітаміну В12 у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Меткрен ХР

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначення EXP.
Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Меткрен ХР

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Меткрен ХР, 500 мг: кожна таблетка з повільним вивільненням містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
Меткрен ХР, 750 мг: кожна таблетка з повільним вивільненням містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 585 мг метформіну.
Меткрен ХР, 1000 мг: кожна таблетка з повільним вивільненням містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза (К200 М), повідон (К-90 Ф),
стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Меткрен ХР і що містить пакування

Меткрен ХР, 500 мг: білі або майже білі таблетки капсульної форми, двосторонньо опуклі з
написом «500» на одній стороні.
Меткрен ХР, 750 мг: білі або майже білі таблетки капсульної форми, двосторонньо опуклі з
написом «750» на одній стороні.
Меткрен ХР, 1000 мг: білі або майже білі таблетки овальної форми, двосторонньо опуклі з
написом «1000» на одній стороні.
Кожне пакування містить 30, 60 або 90 таблеток з повільним вивільненням у блистерах з
алумінію/ПВХ/ПВДЦ, у паперовому пачці.
Не всі види пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 25
04071, м. Київ

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Львівська, 15
79018, м. Львів

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2021