Метцреан Кср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Меткрен ХР

500 мг, таблетки з довгим вивільненням
750 мг, таблетки з довгим вивільненням
1000 мг, таблетки з довгим вивільненням
Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Меткрен ХР і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Меткрен ХР
• 3. Як застосовувати препарат Меткрен ХР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Меткрен ХР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Меткрен ХР і для чого він призначений

Меткрен ХР містить метформін. Це препарат, що належить до групи препаратів, званих бігуанідами,
призначених для лікування цукрового діабету.
Меткрен ХР застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим
інсулінозалежним цукровим діабетом), особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові та
використовувати її для виробництва енергії або зберігати її для подальшого використання, а у хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну. Меткрен ХР допомагає зменшити
концентрацію глюкози в крові до нормальних значень. Прийом препарату Меткрен ХР пов'язаний з
підтриманням стабільної маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Меткрен ХР розроблений так, щоб повільно вивільняти метформін з таблетки до організму.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Меткрен ХР

Коли не застосовувати препарат Меткрен ХР:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на метформін або будь-який інший складник препарату (див. пункт 6 «Що містить препарат Меткрен ХР»),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається нестабільний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (висока концентрація глюкози в крові), нудота, блювання, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик розвитку лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може привести до діабетичної коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювання. Дегідратація може привести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної ацидози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть привести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної ацидози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів з диханням. Це може привести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної ацидози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• якщо пацієнт зловживає алкоголем,
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатної ацидози

Препарат Меткрен ХР може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану
лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Меткрен ХР, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобний, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як
важке блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Меткрен ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів

лактатної ацидози, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювання,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Меткрен ХР під час
операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Меткрен ХР.
Під час лікування препаратом Меткрен ХР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший та (або) має погіршення функції нирок.
Пацієнт може в калі зустріти залишки таблеток. Необхідно не турбуватися про це, оскільки в разі цього типу таблеток це нормально.
Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та переконатися, що вуглеводи споживаються регулярно протягом дня.
Необхідно не припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей та підлітків.

Препарат Меткрен ХР та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров рентгеноконтрастний препарат, що містить йод, наприклад,
для рентгеноскопічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити приймати препарат Меткрен ХР перед або не пізніше ніж у момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Меткрен ХР.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Меткрен ХР лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Також про препарати, які доступні без рецепта.
Якщо пацієнт одночасно приймає такі препарати, може бути необхідне частіше проводити визначення рівня глюкози в крові, а доза прийманого препарату може потребувати корекції:

• кортикостероїди - препарати, що застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми), наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• препарати симпатоміметики, включаючи адреналін та допамін, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Адреналін також є складником деяких знеболюючих препаратів у стоматології,
• препарати, що можуть змінювати рівень Меткрен ХР у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Застосування препарату Меткрен ХР з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно приймати препарат Меткрен ХР під час їжі або безпосередньо після їжі.
Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Меткрен ХР,
оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Меткрен ХР не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Сам препарат Меткрен ХР не викликає гіпоглікемії, тобто занадто низького рівня глюкози в крові, тому
він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин, якщо пацієнт приймає препарат Меткрен ХР одночасно з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, порушення концентрації уваги, зору, прискорене серцебиття), якщо такі симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Меткрен ХР

Препарат Меткрен ХР необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може рекомендувати застосування самого препарату Меткрен ХР або в поєднанні з іншими пероральними препаратами проти цукрового діабету або інсуліном.
Лікування зазвичай починається з 1 таблетки препарату Меткрен ХР, 500 мг, прийманої один раз на добу під час вечірньої їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі вимірів рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може покращити толерантність препарату в травній системі. Максимальна добова доза препарату - 2000 мг.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Найчастіше необхідно приймати препарат Меткрен ХР один раз на добу, з вечірньою їжею.
Лікар може рекомендувати застосування препарату двічі на добу.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємої склянкою води. Препарат необхідно приймати під час або безпосередньо після їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Меткрен ХР не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Меткрен ХР

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Меткрен ХР можуть з'явитися симптоми
лактатної ацидози, такі як блювання, біль у животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Необхідно припинити застосування препарату Меткрен ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являється будь-який з симптомів

лактатної ацидози, оскільки цей стан може привести до коми.
Лактатна ацидоз - це стан, який загрожує життю, який вимагає негайного лікування в лікарні (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пропуск застосування препарату Меткрен ХР

Необхідно прийняти пропущену дозу, як тільки пацієнт про це згадає. Таблетку необхідно прийняти з
їжею.
Необхідно не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Меткрен ХР може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.
Препарат Меткрен ХР може дуже рідко викликати (може з'явитися у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важку побічну дію, звану
лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо вона з'являється у пацієнта,
необхідно припинити прийом препарату Меткрен ХР і негайно звернутися
до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.
Препарат Меткрен ХР може викликати неправильні результати досліджень функції печінки або симптоми
запалення печінки (з супутнім зниженням апетиту, втратою маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та очей). Якщо такі симптоми з'являються, необхідно припинити
прийом препарату Меткрен ХР та негайно звернутися до лікаря.

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (зустрічаються частіше ніж у 1 з 10 осіб)

Порушення, пов'язані з травною системою, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі,
втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше з'являються на початку прийому препарату та
проходять самостійно. Корисним може бути прийом препарату Меткрен ХР з їжею або
безпосередньо після їжі.

Часто зустрічаються побічні ефекти (зустрічаються рідше ніж у 1 з 10 осіб)

Порушення смаку.

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (зустрічаються рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).
• Низький рівень вітаміну В12 у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Меткрен ХР

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці після позначення EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Меткрен ХР

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Меткрен ХР, 500 мг: кожна таблетка з довгим вивільненням містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
Меткрен ХР, 750 мг: кожна таблетка з довгим вивільненням містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 585 мг метформіну.
Меткрен ХР, 1000 мг: кожна таблетка з довгим вивільненням містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза (К200 М), повідон (К-90 Ф), магній стеарин.

Як виглядає препарат Меткрен ХР та що містить пакування

Меткрен ХР, 500 мг: білі або майже білі таблетки капсульної форми, двосторонньо опуклі з
написом «500» на одній стороні.
Меткрен ХР, 750 мг: білі або майже білі таблетки капсульної форми, двосторонньо опуклі з
написом «750» на одній стороні.
Меткрен ХР, 1000 мг: білі або майже білі таблетки овальної форми, двосторонньо опуклі з
написом «1000» на одній стороні.
Кожне пакування містить 30, 60 або 90 таблеток з довгим вивільненням у блистерах з
альумінію/ПВХ/ПВДХ, у паперовому пачці.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02055, м. Київ

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Рабовиська, 15
02055, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2021