Метцреан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Меткреан, 500 мг, покриті таблетки

Меткреан, 850 мг, покриті таблетки

Меткреан, 1000 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Меткреан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Меткреан
• 3. Як застосовувати препарат Меткреан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Меткреан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Меткреан і для чого він призначений

Меткреан містить метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Меткреан допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Меткреан зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Меткреан супроводжується стабілізацією або помірним зниженням маси тіла.
Меткреан застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом), у яких самою дієтою і фізичними вправами не можна досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Меткреан як єдиний препарат або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Діти у віці від 10 років і підлітки можуть приймати Меткреан як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Меткреан

Коли не застосовувати препарат Меткреан:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла невиправлена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик розвитку кетоацидозу» нижче) або лактатна ацидоз.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею чи повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної ацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної ацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної ацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо виникла будь-яка з цих ситуацій, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• провести велику хірургічну операцію.

Препарат Меткреан повинен бути тимчасово припинений на певний період перед і після дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього часу. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик розвитку лактатної ацидозу

Препарат Меткреан може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу збільшується у разі невиправленого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Меткреан, якщо у пацієнта виникне стан

хворобовий, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Меткреан і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидозу,

оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• боль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Меткреан під час операції та певний період після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Меткреан.
Препарат Меткреан не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Якщо jedoch Меткреан застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або випивання рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Меткреан лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та має погіршення функції нирок.

Препарат Меткреан і інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити приймати препарат Меткреан перед або о першій введенням такого засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Меткреан.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або змінювати дозу препарату Меткреан за рішенням лікаря. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренорецепторів, такі як салбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень Меткреану в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Застосування препарату Меткреан з їжею і питтям

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Меткреан, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг змінити лікування.
Цей препарат не рекомендується для пацієнток, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Меткреан не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак необхідно бути особливо обережним, якщо Меткреан застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Меткреан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Меткреан містить пропіленгліколь

Препарат Меткреан, 500 мг містить 0,385 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.
Препарат Меткреан, 850 мг містить 0,652 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.
Препарат Меткреан, 1000 мг містить 0,77 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

3. Як застосовувати препарат Меткреан

Препарат Меткреан завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Меткреан не замінює користь від ведення здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Меткреан один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 роздільних дозах. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років проводиться тільки за спеціальної рекомендації лікаря, оскільки досвід застосування препарату Меткреан у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Меткреан, два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 роздільних дозах.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати лікування препаратом Меткреан.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та调整є дозу препарату Меткреан залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для осіб похилого віку.
• Лікар щонайменше раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як застосовувати препарат Меткреан

Препарат Меткреан повинен прийматися під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтувати таблетку, запивши склянкою води.

• Якщо застосовується одна доза на добу, препарат повинен прийматися вранці (сніданок).
• Якщо застосовуються дві дози на добу, препарат повинен прийматися вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо застосовуються три дози на добу, препарат повинен прийматися вранці (сніданок), вдень (обід) і ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, йому необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меткреан

У разі застосування більшої дози препарату Меткреан, ніж рекомендована, може виникнути лактатна ацидоз.
Симптоми лактатної ацидозу є нехарактерними і включають: блювоту, біль у животі (боль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою та труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Меткреан і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

У разі пропуску дози препарату Меткреан

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі подальших питань щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Препарат Меткреан може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, йому необхідно припинитиприйом препарату Меткреан і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, перелічені нижче.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (виникająчі частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення травлення, такі як: нудота, блювота, діарея, біль у животі (боль у черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому препарату. Корисним може бути розділення добової дози на кілька менших доз і прийом їх протягом доби, з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити застосування препарату Меткреан і повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти (виникająчі рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення смаку.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (виникająчі рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• лактатна ацидоз. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптоми лактатної ацидозу є нехарактерними (див. пункт «Остережності та заходи обережності»);
• порушення функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім зниженням апетиту і втратою маси тіла, а також із жовтяницею

або без жовтяниці шкіри і білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинитизастосування препарату Меткреан і повідомити про це лікаря;

• алергічні реакції шкіри, такі як: червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка);
• низький рівень вітаміну В у крові.

Діти і підлітки

Обмежені дані про дітей і підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Меткреан

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Меткреан застосовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Меткреан

• Активним компонентом препарату є гідрохлорид метформіну. Одна покрита таблетка препарату Меткреан, 500 мг містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну. Одна покрита таблетка препарату Меткреан, 850 мг містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну. Одна покрита таблетка препарату Меткреан, 1000 мг містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К-30, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, двутленок титану (Е171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Меткреан і що містить пакування

Меткреан, 500 мг: білі, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки з вигравіруваним написом «500» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Меткреан, 850 мг: білі, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки з вигравіруваним написом «850» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Меткреан, 1000 мг: білі або майже білі, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з вигравіруваним написом «10» і «00» розділені канавкою на одній стороні таблетки та лінією поділу на іншій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на дві частини.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві, які містять 30, 60 і 90 покритих таблеток, розміщені в паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02255, м. Київ

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Рабовиська, 15
62020, м. Сваржендз

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2021