Метцреан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Меткреан, 500 мг, покриті таблетки

Меткреан, 850 мг, покриті таблетки

Меткреан, 1000 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Меткреан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Меткреан
• 3. Як застосовувати препарат Меткреан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Меткреан
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Меткреан і для чого він призначений

Меткреан містить метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Меткреан допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Меткреан зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Меткреан супроводжується стабілізацією або помірним зниженням маси тіла.
Меткреан застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом), у яких лише за допомогою дієти і фізичних вправ не можна досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Меткреан як єдиний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (перорально або з інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Меткреан як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Меткреан

Коли не застосовувати препарат Меткреан:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатацидозу») або кетонурія. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптомами є: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що, в свою чергу, може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо виникла будь-яка з цих ситуацій, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати рентгенологічне дослідження або інше дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• провести велику хірургічну операцію.

Препарат Меткреан необхідно тимчасово припинити перед або одразу після такого дослідження або операції. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Меткреан.
Препарат Меткреан необхідно припинити на певкий період перед і після операції. Лікар вирішить, чи необхідно під час цього періоду призначити інше лікування. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик розвитку лактатацидозу

Препарат Меткреан може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі невирівнованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо більш детальних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Меткреан, якщо в пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо більш детальних інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Меткреан і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатацидозу,

оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптомами лактатацидозу є:

• блювота,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен приймати препарат Меткреан під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Меткреан.
Препарат Меткреан не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо препарат Меткреан застосовується в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Меткреан лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта не менше одного разу на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці або має порушення функції нирок.

Препарат Меткреан і інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Меткреан перед або одразу після такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Меткреан.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові і оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Меткреан лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, такі як салбутамол або тербуталін (які застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень Меткреану в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Застосування препарату Меткреан з їжею і питтям

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Меткреан, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну.
Якщо пацієнтка є у вагітності, підозрює вагітність або планує вагітність, їй необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг змінити лікування.
Цей препарат не рекомендується для пацієнток, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Меткреан не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Меткреан застосовується в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Меткреан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Меткреан містить пропіленгліколь

Препарат Меткреан, 500 мг містить 0,385 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.
Препарат Меткреан, 850 мг містить 0,652 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.
Препарат Меткреан, 1000 мг містить 0,77 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

3. Як застосовувати препарат Меткреан

Препарат Меткреан завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Меткреан не замінює користь від проведення здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти і регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Меткреан один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 поділи. Лікування дітей віком від 10 до 12 років проводиться лише у разі особливої рекомендації лікаря, оскільки досвід застосування препарату Меткреан у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Меткреан, два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 поділи. Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Меткреан.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові і调整є дозу препарату Меткреан залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для осіб у віці.
• Лікар не менше одного разу на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для осіб у віці або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як застосовувати препарат Меткреан

Препарат Меткреан необхідно приймати під час їжі або одразу після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтнути таблетку, не розжовуючи її, і запити склянкою води.

• Якщо застосовується одна доза на добу, препарат необхідно приймати вранці (сніданок).
• Якщо застосовуються дві дози на добу, препарат необхідно приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо застосовуються три дози на добу, препарат необхідно приймати вранці (сніданок), в обід (обід) і ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, йому необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Меткреан

У разі застосування більшої дози препарату Меткреан, ніж рекомендована, може виникнути лактатацидоз.
Симптомами лактатацидозу є: блювота, біль в животі (біль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Меткреан і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Меткреан і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

У разі пропуску дози препарату Меткреан

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі подальших питань щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Препарат Меткреан може дуже рідко викликати (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, йому необхідно припинитиприйом препарату Меткреан і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (виникająчі частіше ніж у 1 пацієнта на 10):

• порушення функції травлення, такі як: нудота, блювота, діарея, біль в животі (біль в черевній порожнині), зниження апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому препарату. Корисним може бути поділ добової дози на кілька менших доз і прийом їх протягом доби, з їжею або одразу після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити застосування препарату Меткреан і повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти (виникająчі рідше ніж у 1 пацієнта на 10):

• порушення смаку.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (виникająчі рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• лактатацидоз. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптомами лактатацидозу є: блювота, біль в животі (біль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, і труднощі з диханням (див. пункт «Остережності та заходи обережності»);
• порушення функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім зниженням апетиту і маси тіла, а також з жовтяницею

або без жовтяниці шкіри і білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинитизастосування препарату Меткреан і повідомити про це лікаря;

• алергічні реакції шкіри, такі як: червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або сверблячий висип (кропив'янка);
• низький рівень вітаміну В в крові.

Діти і підлітки

Обмежені дані щодо дітей і підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і ступінь, як і побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щаслива, 9, м. Київ, 03035, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Меткреан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Меткреан застосовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на паковці і блистері після «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Меткреан

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Одна покрита таблетка препарату Меткреан, 500 мг містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну. Одна покрита таблетка препарату Меткреан, 850 мг містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну. Одна покрита таблетка препарату Меткреан, 1000 мг містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К-30, кукурудзяна крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, безводна, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, двутленок титану (Е171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Меткреан і що містить пакування

Меткреан, 500 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «500» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Меткреан, 850 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «850» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Меткреан, 1000 мг: білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «10» і «00» з розділом по одній стороні таблетки і лінією поділу по іншій стороні таблетки. Таблетки можна поділити на дві частини.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві, які містять 30, 60 і 90 покритих таблеток, розміщені в паперовому паковці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02055 Київ

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Рабовиська, 15
02055 Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2021