Метцреан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Меткрен, 500 мг, покриті таблетки

Меткрен, 850 мг, покриті таблетки

Меткрен, 1000 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Меткрен і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Меткрен
• 3. Як використовувати препарат Меткрен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Меткрен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Меткрен і для чого він використовується

Меткрен містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У пацієнтів з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Меткрен допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале використання препарату Меткрен зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Меткрен звичайно супроводжується стабілізацією або помірним зниженням маси тіла.
Меткрен використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом), у яких тільки дієта і фізичні вправи не можуть забезпечити достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Меткрен як єдиний препарат або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Меткрен як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Меткрен

Коли не використовувати препарат Меткрен:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла невиправлена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. нижче «Ризик розвитку кетоацидозу») або лактатна ацидоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної ацидозу»).
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної ацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної ацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної ацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо у пацієнта виникла будь-яка з цих ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Обов'язково необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, що містить йод,
• проведення великої хірургічної операції.

Препарат Меткрен повинен бути тимчасово скасований перед і після дослідження або хірургічної операції.
Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього часу. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик розвитку лактатної ацидозу

Препарат Меткрен може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик розвитку лактатної ацидозу збільшується у разі невиправленого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина організму недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово скасувати використання препарату Меткрен, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно скасувати використання препарату Меткрен і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидозу,

оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• боль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Меткрен під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Меткрен.
Препарат Меткрен не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Якщо jedoch Меткрен використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Меткрен лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Меткрен та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно тимчасово припинити прийом препарату Меткрен перед або негайно після введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Меткрен.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Меткрен лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренергічних рецепторів, такі як салбутамол чи тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних хвороб, таких як важке запалення шкіри чи астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень Меткрену в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Вживання препарату Меткрен з їжею та рідинами

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Меткрен, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної ацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає використання інсуліну.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг змінити лікування.
Цей препарат не рекомендується для пацієнток, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Меткрен не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно проявляти особливу обережність, якщо Меткрен приймається разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Меткрен містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Меткрен містить пропіленгліколь

Меткрен, 500 мг містить 0,385 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.
Меткрен, 850 мг містить 0,652 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.
Меткрен, 1000 мг містить 0,77 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

3. Як використовувати препарат Меткрен

Препарат Меткрен завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Меткрен не замінює користь від здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Меткрен один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 поділених дозах. Лікування дітей віком від 10 до 12 років проводиться лише за спеціальної рекомендації лікаря, оскільки досвід використання препарату Меткрен у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Меткрен, двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 поділених дозах.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати використання препарату Меткрен.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та відрегулює дозу препарату Меткрен залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для осіб похилого віку.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як використовувати препарат Меткрен

Препарат Меткрен слід приймати під час їжі або негайно після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Таблетку слід ковтати, запивши склянкою води.

• Якщо приймається одна доза на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок).
• Якщо приймаються дві дози на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо приймаються три дози на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок), в обід (обід) і ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт відчув, що дія препарату надто сильна або надто слабка, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меткрен

У разі прийому більшої дози препарату Меткрен, ніж рекомендована, може виникнути лактатна ацидоз.
Симптоми лактатної ацидозу нехарактерні і включають: блювоту, біль в животі (боль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою та труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом препарату Меткрен і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

У разі пропуску дози препарату Меткрен

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі подальших питань щодо прийому препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Препарат Меткрен може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важку побічну дію, звану лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Меткрен і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення функції травлення, такі як: нудота, блювота, діарея, біль в животі (боль в черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому препарату. Корисно може бути розділення добової дози на кілька менших доз і прийом їх протягом доби, з їжею або негайно після їжі. Якщо симптоми не припиняться, необхідно припинити прийом препарату Меткрен і повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення смаку.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• лактатна ацидоз. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптоми лактатної ацидозу нехарактерні (див. пункт «Остережності та заходи обережності»);
• порушення функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім зниженням апетиту і втратою маси тіла, а також із жовтяницею

або без жовтяниці шкіри та білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинитиприйом препарату Меткрен і повідомити про це лікаря;

• алергічні реакції шкіри, такі як: червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка);
• низький рівень вітаміну В в крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані про дітей та підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і ступінь, як і побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Меткрен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Меткрен використовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Меткрен

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Одна покрита таблетка препарату Меткрен, 500 мг містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну. Одна покрита таблетка препарату Меткрен, 850 мг містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну. Одна покрита таблетка препарату Меткрен, 1000 мг містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші складові препарату: ядро таблетки: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К-30, кукурудзяна крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Меткрен і що містить упаковка

Меткрен, 500 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з витиснутим написом «500» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Меткрен, 850 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з витиснутим написом «850» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Меткрен, 1000 мг: білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з витиснутим написом «10» і «00» розділені канавкою з одного боку таблетки та лінією поділу з іншого боку таблетки. Таблетки можна розділити на половини.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві, які містять 30, 60 і 90 покритих таблеток, розміщені в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02255, м. Київ

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Рабовиська, 15
62020, м. Сваржендз

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2021