Метафен Ібупрофен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Метафен Ібупрофен, 200 мг, плівкові таблетки

Ібупрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метафен Ібупрофен і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метафен Ібупрофен
• 3. Як застосовувати препарат Метафен Ібупрофен
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Метафен Ібупрофен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Метафен Ібупрофен і для чого він призначений

Метафен Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), має протибольовий, протигарячковий, протизапальний ефект. Механізм дії ібупрофену полягає в гальмуванні синтезу простагландинів.
Виявляє протибольовий ефект через 0,5 години, а протигарячковий ефект - через 2-4 години після прийому препарату. Протибольовий ефект триває 4-6 годин, а протигарячковий ефект - 6-8 годин.
Препарат Метафен Ібупрофен показаний для застосування:

• при болях різного походження слабої та середньої інтенсивності, наприклад, болючій менструації, головних болях, зубному болі, м'язевих болях, травматичних болях, невралгії;
• при гарячці різного походження;
• для полегшення симптомів застуди та грипу.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метафен Ібупрофен

Коли не слід застосовувати препарат Метафен Ібупрофен:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів, що проявляється бронхіальною астмою, ринітом, кропив'янкою;
• якщо в пацієнта спостерігається активна або в анамнезі виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки з перфорацією або кровотечею;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності;
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева недостатність, печінкова недостатність, ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається кровотечна діатез;
• якщо пацієнт одночасно приймає інші НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Метафен Ібупрофен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Метафен Ібупрофен і звернутися за медичною допомогою.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".
Протизапальні та протибольові препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при тривалому застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням препарату Метафен Ібупрофен пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися серцево-судинні захворювання або якщо пацієнт палить;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, слід бути особливо обережним;
• якщо в пацієнта спостерігається системний червоний лупус та змішане захворювання сполучної тканини існує підвищений ризик розвитку асеептичного менінгіту;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, слід бути особливо обережним, оскільки існує ризик подальшого погіршення їхньої функції;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання травної системи в анамнезі, такі як виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона, може спостерігатися загострення захворювання;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) ібупрофен може збільшувати тривалість кровотечі;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання бронхів, такі як бронхіальна астма, та алергічні захворювання ібупрофен збільшує ризик бронхоспазму;
• якщо препарат застосовується у пацієнтів похилого віку ризик появи неприємних симптомів збільшується;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення зору (темні плями, порушення кольорового зору) слід припинити препарат і проконсультуватися з лікарем-офтальмологом;
• якщо в пацієнта під час застосування препарату виникли бронхоспазм, анафілактична реакція, носова кровотеча, біль у грудній клітці, судоми, втрати свідомості слід припинити препарат і проконсультуватися з лікарем;
• якщо в пацієнта встановлено вітряну віспу - див. нижче, пункт "Інфекції".

Перед застосуванням препарату Метафен Ібупрофен слід бути особливо обережним, оскільки застосування ібупрофену пов'язане з ризиком появи виразок, перфорації або кровотечі з травної системи. ці неприємні симптоми, які можуть бути смертельними, можуть бути попереджені симптомами, але не обов'язково. Застосування ібупрофену слід припинити у разі появи кровотечі або виразки травної системи. Пацієнти з захворюваннями травної системи в анамнезі, особливо пацієнти похилого віку, повинні бути проінформовані про необхідність повідомляти лікаря про будь-які незвичайні симптоми, пов'язані з травною системою, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початку лікування. У таких пацієнтів рекомендується застосовувати мінімальну дозу препарату.
Одночасне застосування ібупрофену та протизакрепних препаратів (наприклад, варфарину, аценокумаролу), антиагрегантів (наприклад, саліцилової кислоти), або кортикостероїдів збільшує ризик кровотечі або порушень травної системи.
Необхідно бути обережним при спільному застосуванні з циклоспорином, метотрексатом, дигоксином, літієм, пробенецидом, валпроєвою кислотою.
Одночасне вживання алкоголю збільшує ризик кровотечі з травної системи.
Ібупрофен може спричиняти раптове зниження рівня глюкози в крові.
Препарат Метафен Ібупрофен належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.
Застосування таких препаратів, як Метафен Ібупрофен, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому застосуванні великих доз. Не слід застосовувати більші дози та тривалість лікування, ніж рекомендовано.
Тривале одночасне застосування ібупрофену та інших протибольових препаратів збільшує ризик пошкодження нирок, ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з застосуванням анальгетиків).
Існує ризик появи порушення функції нирок у пацієнтів з дефіцитом рідини.
Важкі реакції на шкірі
При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі реакції на шкірі, такі як лущення шкіри, багатоклітинний еритем, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями на шкірі, описаних у пункті 4, слід негайно припинити препарат Метафен Ібупрофен і звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Препарат Метафен Ібупрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Метафен Ібупрофен може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Метафен Ібупрофен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Метафен Ібупрофен може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Метафен Ібупрофен. Наприклад:

• препарати, які мають протизакрепну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, які містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
• інші препарати групи НПЗП: збільшується ризик появи неприємних симптомів;
• мочогінні препарати: існують окремі дані про зниження ефективності дії мочогінних препаратів;
• зидовудин: існують дані про збільшення тривалості кровотечі у пацієнтів, які одночасно приймають ібупрофен та зидовудин;
• метотрексат і літій: доведено, що препарати групи НПЗП можуть збільшувати концентрацію літію та метотрексату в сироватці крові; рекомендується контролювати концентрацію літію та метотрексату в сироватці;
• кортикостероїди: одночасне застосування НПЗП та кортикостероїдів може збільшувати ризик появи неприємних симптомів, особливо тих, які пов'язані з травною системою;
• глікозиди серця: НПЗП можуть збільшувати симптоми серцевої недостатності та концентрацію глікозидів серця в сироватці крові;
• міфепристон: НПЗП, які застосовуються протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, можуть зменшувати його ефективність;
• циклоспорин: одночасне застосування НПЗП та циклоспорину збільшує ризик нефротоксичної дії;
• антібіотики-хінолони: одночасне застосування НПЗП з антібіотиками-хінолонами збільшує ризик появи судом;

Також інші препарати можуть бути під впливом або мати вплив на лікування препаратом Метафен Ібупрофен. Тому перед застосуванням препарату Метафен Ібупрофен з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Метафен Ібупрофен з їжею та питтям

Препарат слід приймати безпосередньо після їжі, запиваємо великою кількістю рідини; у випадках порушень травної системи рекомендується приймати препарат під час їжі або з молоком.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Метафен Ібупрофен протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може зашкодити неродженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Метафен Ібупрофен може спричинити порушення нирок та серця у неродженій дитині. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та спричинити затримку або продовження періоду пологів.
Не слід приймати препарат Метафен Ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо у пацієнтки необхідно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого періоду. Препарат Метафен Ібупрофен, який приймається протягом періоду, довшого ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може спричинити порушення нирок у неродженій дитині, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо необхідно лікування триваліше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Немає даних про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят. У малих кількостях ібупрофен та його метаболіти проникають до молока жінок, які годують грудьми. Через це під час короткочасного застосування ібупрофену у рекомендованих дозах для лікування болів середньої інтенсивності та гарячки припинення годування грудьми не є необхідним.
Вплив на фертильність
Препарат належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про шкідливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У рідких випадках, головним чином під час застосування великих доз, можуть спостерігатися порушення зору (замулене або подвійне зору). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами.

Препарат Метафен Ібупрофен містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Метафен Ібупрофен

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів та зменшення ризику появи неприємних симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Якщо існує необхідність застосування цього препарату триваліше ніж 3 дні або симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат не показаний для дітей у віці до 12 років.

Дорослі та підлітки у віці понад 12 років:

Болі слабої та середньої інтенсивності, болюча менструація, гарячка, полегшення симптомів застуди та грипу
Від 200 мг до 400 мг однократно або 3-4 рази на добу, за необхідності. Одноразова доза більше 400 мг не призводить до сильнішого протибольового ефекту.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати дозу більше 1200 мг протягом доби.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метафен Ібупрофен

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу препарату Метафен Ібупрофен або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у епігастрії, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечу з травної системи (див. також пункт 4 нижче), діарею, біль у голові, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, час протромбіну (МНВ) може збільшуватися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можуть спостерігатися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може спостерігатися загострення симптомів астми.
Крім того, може спостерігатися низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
У дорослих пацієнтів одноразова доза ібупрофену, яка може призвести до появи симптомів передозування, не є чітко визначеною. У дітей симптоми передозування можуть спостерігатися після прийому дози більше 400 мг. Період напіввиведення становить у цьому випадку від 1,5 до 3 годин.
Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар буде контролювати життєво важливі показники.
Лікування включає в себе очищення шлунка, застосування активованого вугілля (якщо з моменту прийому препарату минуло не більше 1 години). У разі появи частих або тривалих судомів лікар може рекомендувати внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. У пацієнтів з бронхіальною астмою лікар вводить препарати, які розширюють бронхи.

Пропуск застосування препарату Метафен Ібупрофен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Метафен Ібупрофен

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до появи неприємних симптомів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. ці важкі висипання на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, багатоклітинний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - дуже рідко.
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) - частота невідома.
• червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема) - частота невідома.

Неприємні симптоми перелічені за частотою їх появи, починаючи з найчастіших.
Не дуже часто (спостерігаються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
нудота, біль та відчуття дискомфорту в животі, загоряння, блювота, головокружіння, висипка, кропив'янка, свербіж.
Рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит, головний біль, свербіж шкіри, набряк.
Дуже рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
виразкова хвороба ротової порожнини, загострення виразкової хвороби товстої кишки, хвороба Крона, мелена, кровотеча з травної системи (див. також пункт 4 нижче), діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит, депресія, безсоння, дезорієнтація, зміна настрою, збудження, сонливість, дратівливість та відчуття втоми, судоми, асеептичний менінгіт з гарячкою або комою, звук у вухах, зниження кількості сечі, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення рівня натрію в крові (затримка натрію), порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування: гепатит, панкреатит, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, анемія (гемолітична та апластична), агранулоцитоз (відсутність у крові білих кров'яних тілець, які називаються гранулоцитами), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія з або без пурпури (зниження кількості тромбоцитів), панцитопенія (зниження кількості кров'яних клітин), набряк обличчя, горла, язика, труднощі з диханням, тахікардія - порушення ритму серця, гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску, шок, гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може спостерігатися загострення симптомів астми.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла;
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, яка називається синдромом Куніса.

Зголошення неприємних симптомів

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна zgолошувати підмовній особі.
Зголошуючи неприємні симптоми, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метафен Ібупрофен

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Метафен Ібупрофен

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна плівкова таблетка містить 200 мг ібупрофену.

ібупрофену.

• Інші складові частини препарату: кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон, гіпромелоза, тальк. Покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Метафен Ібупрофен та що містить упаковка

Плівкові таблетки жовтого кольору, круглі, опуклі з обох сторін, діаметром 10 мм.
В одній упаковці міститься відповідно: 2, 6, 10 або 20 плівкових таблеток.

Підмовна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металурга 2, 39-460 Нова Демба

Дата останньої актуалізації інструкції: