Меладіне Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Meladine SR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Meladine SR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну
Цей препарат призначений виключно для дорослих пацієнтів.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Meladine SR і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Meladine SR
• 3. Як застосовувати препарат Meladine SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Meladine SR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Meladine SR і для чого він призначений

Гідрохлорид метформіну, активна речовина препарату Meladine SR, таблетки з тривалим вивільненням, належить до групи препаратів, званих бігванідами, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсулінозалежного).
Препарат Meladine SR застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб зменшити ризик розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих з надмірною вагою, коли сама дієта і фізичні вправи протягом 3 до 6 місяців не були достатніми для контролю рівня глюкози в крові (цукру). Існує високий ризик захворювання на цукровий діабет 2 типу, якщо у пацієнта є додаткові чинники ризику, такі як високий тиск, вік понад 40 років, порушення рівня ліпідів (жирів) в крові або розвиток цукрового діабету під час вагітності.
Препарат особливо ефективний, якщо пацієнт має вік менше 45 років, дуже велику надмірну вагу, високий рівень глюкози в крові після прийому їжі або якщо у нього цукровий діабет розвинувся під час вагітності.
Препарат Meladine SR застосовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти і фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози (цукру) в крові. Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові, яку він використовує для виробництва енергії або запасає для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних і довготривалих порушень, тому важливо продовжувати приймати препарат навіть якщо немає жодних явних симптомів. Препарат Meladine SR підвищує чутливість організму до дії інсуліну і допомагає організму повернутися до нормального використання глюкози.
Прийом препарату Meladine SR пов'язаний з підтриманням стабільної маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Meladine SR був спеціально розроблений так, щоб препарат повільно вивільнявся з таблетки в організм, і це відрізняє його від багатьох інших видів таблеток, які містять метформін.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Meladine SR

Коли не застосовувати препарат Meladine SR

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або коротке дихання;
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому;
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження» нижче),
• у разі важкого інфекційного захворювання, наприклад, пневмонії, бронхіту або ниркової інфекції. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження» нижче),
• якщо пацієнт був лікувався з приводу гострої ниркової недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда, важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження» нижче),
• у разі зловживання алкоголем,
• якщо пацієнт має вік менше 18 років.

Осторожності та попередження

Ризик виникнення лактатної кислотози.

Препарат Meladine SR може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладнішу інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла не має достатнього рівня кисню (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Meladine SR, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно припинити застосування препарату Meladine SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактатної кислотози належать:

• блювота,
• боль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою інструкцією, якщо:

• у пацієнта є генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або успадкований від матері цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не може застосовувати препарат Meladine SR під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Meladine SR.
Під час лікування препаратом Meladine SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
У пацієнтів віком понад 75 років не слід починати лікування препаратом Meladine SR з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Трапляється, що оболонка таблетки видима в калі. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при застосуванні такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, і переконатися, що пацієнт споживає вуглеводи регулярно протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.

Meladine SR та інші препарати

Якщо пацієнт буде ін'єктований в кровообіг контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, він мусить припинити приймати препарат Meladine SR до або не пізніше моменту такого ін'єкцію.
Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Meladine SR.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Meladine SR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують вироблення сечі (мочогінні), наприклад, фуросемід,
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• препарати, які застосовуються для лікування високого тиску, наприклад, інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II,
• стероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• препарати симпатоміметики, включаючи адреналін і допамін, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда і низького тиску,
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Meladine SR у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Meladine SR та алкоголь

Не слід споживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Meladine SR, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендований пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Meladine SR, застосований в монотерапії, не викликає гіпоглікемії (симптоми низького рівня глюкози в крові, наприклад, оmdління, дезорієнтація та посилене потіння) і тому не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо препарат Meladine SR застосовується разом з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, посилене потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Meladine SR

Лікар може рекомендувати застосування самого препарату Meladine SR або в поєднанні з іншими пероральними препаратами проти цукрового діабету або інсуліном.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно проковтнути таблетки цілими, запиваєми склянкою води. Таблетки не слід жувати.
Рекомендована доза
Лікування зазвичай починається з дози 500 мг препарату Meladine SR один раз на добу.
Після приблизно двох тижнів прийому препарату лікар може, на підставі вимірювання рівня глюкози в крові,调整вати дозу препарату. Максимальна доза препарату Meladine SR - 2000 мг на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай слід приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки завжди слід приймати з їжею.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Meladine SR

У разі прийому випадково додаткових таблеток препарату не слід турбуватися, але якщо виникнуть нетипові симптоми, необхідно звернутися до лікаря. У разі значного передозування більш імовірне виникнення лактатної кислотози. Нетипові симптоми лактатної кислотози включають: блювоту, біль в животі з спазмами м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. У разі виникнення таких симптомів необхідне негайне лікування в лікарні, оскільки може виникнути кома. Необхідно негайно припинити застосування препарату Meladine SR і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Meladine SR

Як тільки пацієнт про це згадає, необхідно прийняти пропущену дозу з будь-якою їжею.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Meladine SR може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Осторожності та попередження»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити приймати препарат Meladine SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.
Інші можливі побічні ефекти перераховані згідно з частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб ):

• Порушення функції травної системи, наприклад, діарея, нудота, блювота, біль в животі або втрата апетиту. Перераховані побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Meladine SR. Корисним може бути прийняття таблеток з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити застосування препарату Meladine SR і повідомити про це лікаря.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб ):

• Порушення смаку
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомливість, біль та запалення язика, оніміння або бліду чи жовту шкіру. Лікар може призначити виконання кількох досліджень, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідке, але важке ускладнення, яке виникає особливо якщо нирки пацієнта не працюють правильно. Симптоми лактатної кислотози є нетиповими (див. пункт «Осторожності та попередження»).
• Порушення функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім втомою, втратою апетиту та зниженням маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити застосування препарату Meladine SR і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, наприклад, червоність шкіри, свербіж шкіри та кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Meladine SR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід ковтати сушуючий агент.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін дії препарату означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Meladine SR

Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 750 мг або 1000 мг активної речовини - гідрохлориду метформіну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Meladine SR і що містить пакування

Meladine SR 750 мг - це білі або майже білі, обидві сторони опуклі, подовжні, не покриті оболонкою таблетки розміром 19,2 мм х 9,3 мм з виштампованим написом «FN2» з одного боку і гладенькими з іншого.
Meladine SR 1000 мг - це білі або майже білі, обидві сторони опуклі, подовжні, не покриті оболонкою таблетки розміром 22,2 мм х 11,0 мм з виштампованим написом «FN3» з одного боку і гладенькими з іншого.
Препарат Meladine SR упаковується у пляшки з високої щільності поліетилена, які містять 30 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
Вінтгонтлаан, 200

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025