Меладіне Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Meladine SR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну
Цей препарат призначений виключно для дорослих пацієнтів.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта..
• Цей препарат призначений для застосування строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Meladine SR і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Meladine SR
• 3. Як застосовувати Meladine SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Meladine SR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Meladine SR і для чого його застосовують

Гідрохлорид метформіну, активна речовина препарату Meladine SR, таблетки з тривалим вивільненням належить до групи препаратів, званих бігуанідами, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (незалежного від інсуліну).
Препарат Meladine SR застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, щоб зменшити ризик розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих з надмірною вагою, коли сама дієта та фізичні вправи протягом 3 до 6 місяців не були достатніми для контролю рівня глюкози в крові (цукру). Існує високий ризик захворювання на цукровий діабет 2 типу, якщо у пацієнта є додаткові чинники ризику, такі як високий тиск, вік понад 40 років, неправильний рівень ліпідів (жирів) у крові або розвиток цукрового діабету під час вагітності.
Препарат особливо ефективний, якщо пацієнт має менше 45 років, дуже велику надмірну вагу, високий рівень глюкози в крові після прийому їжі або у якого цукровий діабет розвинувся під час вагітності.
Препарат Meladine SR застосовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти та фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози (цукру) у крові. Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові, яку він використовує для виробництва енергії або запасає для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози у крові, що може спричинити ряд серйозних та довготривалих проблем, тому важливо продовжувати приймати препарат навіть, якщо немає жодних явних симптомів. Препарат Meladine SR спричиняє більшу чутливість організму до дії інсуліну та допомагає повернути організму можливість належного використання глюкози.
Прийом препарату Meladine SR пов'язаний з підтриманням стабільної маси тіла або її помірним зменшенням. Препарат Meladine SR був спеціально розроблений так, щоб препарат повільно вивільнявся з таблетки до організму, і це відрізняє його від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Meladine SR

Коли не застосовувати препарат Meladine SR

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або коротке дыхання;
• якщо у пацієнта існує невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози у крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються у крові та можуть призвести до діабетичної кому;
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження» нижче),
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• у разі важкого інфекційного захворювання, наприклад, пневмонії, бронхіту або захворювання нирок. Важкі інфекційні захворювання можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження» нижче),
• якщо пацієнт був лікувався від гострої ниркової недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда, важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження» нижче),
• у разі зловживання алкоголем,
• якщо пацієнт має менше 18 років.

Осторожності та попередження

Ризик виникнення лактатної кислотози

Препарат Meladine SR може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується також у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Meladine SR, якщо у пацієнта існує

стан захворювання, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Meladine SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до кому.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• боль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта існує генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та інсультоподібні епізоди) або спадковий діабет та глухота (MIDD, материнський спадковий діабет та глухота).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо пацієнт має піддатися важливій хірургічній операції, він не може застосовувати препарат Meladine SR під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити та поновити лікування препаратом Meladine SR.
Під час лікування препаратом Meladine SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
У пацієнтів віком понад 75 років не слід починати лікування препаратом Meladine SR з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Трапляється, що оболонка таблетки видима у калових масах. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при застосуванні такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та переконатися, що пацієнт споживає вуглеводи регулярно протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.

Meladine SR та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений у кров рентгеноконтрастний препарат, що містить йод, наприклад, для проведення рентгеноскопії або комп'ютерної томографії, він мусить припинити приймати препарат Meladine SR до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити та поновити лікування препаратом Meladine SR.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози у крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Meladine SR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• препарати, що застосовуються для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамол чи тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри чи астми),
• препарати, що можуть змінювати рівень препарату Meladine SR у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Meladine SR та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Meladine SR, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози у крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Сам препарат Meladine SR не викликає гіпоглікемії (симптоми низького рівня глюкози у крові, наприклад, оmdління, дезорієнтація та посилене потіння) і тому не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Необхідно бути особливо обережним, якщо застосовується препарат Meladine SR разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, посилене потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Інформація про допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Meladine SR

Лікар може призначити застосування самого препарату Meladine SR або в поєднанні з іншими пероральними препаратами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно проковтнути таблетки цілими, запивши склянкою води. Таблеток не слід жувати.
Рекомендована доза
Лікування зазвичай починається з дози 500 мг препарату Meladine SR один раз на добу.
Після приблизно двох тижнів прийому препарату лікар може, на підставі вимірювання рівня глюкози у крові,调整вати дозу препарату. Максимальна доза препарату Meladine SR становить 2000 мг на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай слід приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може призначити прийом таблеток двічі на добу.
Таблетки слід завжди приймати з їжею.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Meladine SR

У разі прийому випадково додаткових таблеток препарату не слід турбуватися, але якщо виникнуть нетипові симптоми, необхідно звернутися до лікаря. У разі значного передозування більш імовірне виникнення лактатної кислотози.
Нетипові симптоми лактатної кислотози включають блювоту, біль у животі з спазмами м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, а також труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

У разі виникнення таких симптомів необхідне негайне лікування у лікарні, оскільки може виникнути кому. Необхідно негайно припинити застосування препарату Meladine SR і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Meladine SR

Як тільки пацієнт про це згадає, необхідно прийняти пропущену дозу з будь-якою їжею.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Meladine SR може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкої побічної дії, званої лактатною кислотозою, особливо якщо нирки пацієнта не працюють правильно (див. пункт «Осторожності та попередження»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити приймати препарат Meladine SR і
негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.
Препарат Meladine SR може бути причиною неправильних результатів функціональних проб печінки, а також виникнення запалення печінки та жовтяниці (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000), що може викликати втому, втрату апетиту, зниження маси тіла, а також жовтяницю шкіри та білкових оболонок очей. Якщо у пацієнта виникне жовтяниця білкових оболонок очей та (або) шкіри необхідно негайно припинити препарат Meladine SR і звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перераховані згідно з частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• Порушення функції травної системи, наприклад, діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Перелічені побічні ефекти найчастіше виникнуть на початку застосування препарату Meladine SR.. Допоможе прийом таблеток з їжею або безпосередньо після їжі.

Якщо симптоми не відступлять, необхідно припинити препарат Meladine SR і повідомити про це лікаря.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• порушення смаку.
• зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуження), біль та запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох проб, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• висипання на шкірі, включаючи червоність шкіри, свербіж шкіри та кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти до особи, відповідальної за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Meladine SR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Meladine SR

Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг активної речовини - гідрохлориду метформіну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза К 100М, колоїдна безводна кремнеземна кислота та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Meladine SR і що містить пакування

Meladine SR - це білі або майже білі, двосторонньо опуклі, не покриті оболонкою таблетки у формі капсули розміром 19,2 х 9,3 мм з витиснутим написом «FN1» з одного боку та гладкі з іншого.
Meladine SR упаковується у блистері PVC/PVDC/Алюмінію або OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, що містить 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток з тривалим вивільненням, у паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Особа, відповідальна за випуск:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомирська 50
95-200 Паб'янці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору та Сполученому Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025