Меладіне Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Meladine SR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Meladine SR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну
Цей препарат призначений виключно для дорослих пацієнтів.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Meladine SR і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Meladine SR
• 3. Як застосовувати препарат Meladine SR
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Meladine SR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Meladine SR і для чого він застосовується

Гідрохлорид метформіну, активна речовина препарату Meladine SR, таблетки з тривалим вивільненням, належить до групи препаратів, званих бігуанідами, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсулінозалежного).
Препарат Meladine SR застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб зменшити ризик розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих з надмірною вагою, коли сама дієта і фізичні вправи протягом 3-6 місяців не були достатніми для контролю рівня глюкози в крові (цукру). Існує високий ризик захворювання на цукровий діабет 2 типу, якщо в пацієнта є додаткові фактори ризику, такі як високий тиск, вік понад 40 років, порушення рівня ліпідів (жирів) в крові або розвиток цукрового діабету під час вагітності.
Препарат особливо ефективний, якщо пацієнт має вік менше 45 років, дуже велику надмірну вагу, високий рівень глюкози в крові після їжі або якщо цукровий діабет розвинувся під час вагітності.
Препарат Meladine SR застосовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти і фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози (цукру) в крові. Інсулін є гормоном, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові, яку він використовує для виробництва енергії або запасає для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних і довготривалих порушень, тому важливо продовжувати приймати препарат навіть якщо немає жодних явних симптомів. Препарат Meladine SR підвищує чутливість організму до дії інсуліну і допомагає організму повернутися до нормального використання глюкози.
Прийом препарату Meladine SR пов'язаний з підтриманням сталої маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Meladine SR був спеціально розроблений так, щоб препарат повільно вивільнявся з таблетки в організм, і це відрізняє його від багатьох інших типів таблеток, які містять метформін.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Meladine SR

Коли не застосовувати препарат Meladine SR

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або коротке дихання;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки,
• Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• Якщо в пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз є захворюванням, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому;
• У разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратації). Дегідратція може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче),
• У разі тяжкого інфекційного захворювання, наприклад, пневмонії, бронхіту або ниркової інфекції. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче),
• Якщо пацієнт був лікувався від гострої ниркової недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда, тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче),
• У разі зловживання алкоголем,
• Якщо пацієнт має вік менше 18 років.

Остережності та заходи обережності

Ризик виникнення лактатної кислотози.

Препарат Meladine SR може викликати дуже рідкісне, але дуже серйозне небажане діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, тяжкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостратно забезпечується киснем (наприклад, гостра тяжка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Meladine SR, якщо в пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значною втратою рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Meladine SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактатної кислотози належать:

• блювота,
• боль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зменшення температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоз є нагальним станом, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або успадкований від матері цукровий діабет і глухота (MIDD, материнський успадкований цукровий діабет і глухота).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не може застосовувати препарат Meladine SR під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Meladine SR.
Під час лікування препаратом Meladine SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці похилому і (або) має погіршення функції нирок.
У пацієнтів віком понад 75 років не рекомендується розпочинати лікування препаратом Meladine SR з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Трапляється, що оболонка таблетки видима в калі. Необхідно не турбуватися про це, оскільки це є нормальним при застосуванні такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, і переконатися, що пацієнт споживає вуглеводи регулярно протягом дня.
Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без узгодження з лікарем.

Meladine SR та інші препарати

Якщо пацієнт буде mít введено в кров рентгеноконтрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгеноскопічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити приймати препарат Meladine SR до або не пізніше моменту такого введення.
Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Meladine SR.
Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Meladine SR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні), наприклад, фуросемід,
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• препарати, які застосовуються для лікування високого тиску, наприклад, інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II,
• стероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• препарати симпатикоміметичної дії, включаючи епінефрин і допамін, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда і низького тиску крові. Епінефрин також є складником деяких знеболювальних препаратів у стоматології.
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Meladine SR у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Meladine SR та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Meladine SR, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Meladine SR, який застосовується в монотерапії, не викликає гіпоглікемії (симптоми низького рівня глюкози в крові, наприклад, оmdлення, дезорієнтація і підвищене потовиділення) і тому не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Необхідно зберігати особливу обережність, якщо препарат Meladine SR застосовується разом з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Meladine SR

Лікар може рекомендувати застосування самого препарату Meladine SR або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами або інсуліном.
Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно ковтати таблетки цілими, запиваємою склянкою води. Таблетки не рекомендується жувати.
Рекомендована доза
Лікування зазвичай починається з дози 500 мг препарату Meladine SR один раз на добу.
Після приблизно двох тижнів прийому препарату лікар може, на підставі вимірювання рівня глюкози в крові, регулювати дозу препарату. Максимальна доза препарату Meladine SR становить 2000 мг на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки необхідно завжди приймати з їжею.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Meladine SR

У разі прийому випадково додаткових таблеток препарату не необхідно турбуватися, але якщо виникнуть нетипові симптоми, необхідно звернутися до лікаря. У разі значного передозування більш імовірне виникнення лактатної кислотози. Нетипові симптоми лактатної кислотози включають: блювоту, біль в животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття з сильною втомою, а також труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. У разі виникнення таких симптомів необхідне негайне лікарняне лікування, оскільки може виникнути кома. Необхідно негайно припинити застосування препарату Meladine SR і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Meladine SR

Як тільки пацієнт про це згадає, необхідно прийняти пропущену дозу з будь-якою їжею.
Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні небажані дії:
Препарат Meladine SR може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже серйозне небажане діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо це виникне у пацієнта, необхідно припинити приймати препарат Meladine SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми.
Інші можливі небажані дії перераховані згідно з частотою виникнення:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб ):

• Порушення травлення, наприклад, діарея, нудота, блювота, біль в животі або втрата апетиту. Перелічені небажані дії найчастіше виникнуть на початку застосування препарату Meladine SR. Корисним може бути прийняття таблеток з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити приймати препарат Meladine SR і повідомити про це лікарю.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 осіб ):

• Порушення смаку
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомливість, біль і запалення язика, оніміння або бліду чи жовту шкіру. Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):

• Лактатна кислотоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, яке виникнуть особливо якщо нирки пацієнта не працюють правильно. Симптоми лактатної кислотози є нетиповими (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).
• Порушення функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім втомою, втратою апетиту і зниженням маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити приймати препарат Meladine SR і повідомити про це лікарю.
• Алергічні реакції шкіри, наприклад, висип, свербіж шкіри і кропив'янка.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошення небажаних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Meladine SR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати проковтування сушника.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не рекомендується викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Meladine SR

Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 750 мг або 1000 мг активної речовини – гідрохлориду метформіну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Meladine SR і що містить пакування

Meladine SR 750 мг - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, подовжні, непокриті таблетки розміром 19,2 мм х 9,3 мм з надписом «FN2» на одній стороні і гладкі на іншій.
Meladine SR 1000 мг - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, подовжні, непокриті таблетки розміром 22,2 мм х 11,0 мм з надписом «FN3» на одній стороні і гладкі на іншій.
Препарат Meladine SR пакується у пляшки з високої щільності поліетилену, які містять 30 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan, 200

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025