Мегапар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Megapar, 500 мг, таблетки, що випускають вуглекислий газ

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Megapar і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Megapar
• 3. Як застосовувати Megapar
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Megapar
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Megapar і для чого його застосовують

Таблетки, що випускають вуглекислий газ, Megapar містять парацетамол, який є препаратом з м'яким анальгетичним і жарознижувальним діями. Застосування таблеток рекомендується для лікування болю різного походження середньої інтенсивності, наприклад: головний біль, включно з мігренню і напруженням, зубний біль, невралгія, біль у спині, ревматичний і м'язовий біль, менструальний біль, біль у горлі, а також лихоманка і біль, пов'язаний з застудою або грипом.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Megapar

Коли не застосовувати Megapar

• якщо в пацієнта виявлено алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6,
• якщо пацієнт має алкогольну хворобу,
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• в пацієнта є захворювання печінки, включаючи захворювання, викликані надмірним вживанням алкоголю,
• в пацієнта є синдром Гілберта (м'яка жовтяниця),
• пацієнт страждає на ниркову хворобу,
• пацієнт є зневодненим або важко недохраненим, з анорексією,
• пацієнт має низький індекс маси тіла (ІМТ),
• пацієнт регулярно вживає алкоголь,
• пацієнт має важку інфекцію, яка може збільшити ризик виникнення метаболічного ацидозу. До симптомів метаболічного ацидозу належать, зокрема: глибоке, швидке і утруднене дихання, відчуття нудоти, виникнення блювоти і втрати апетиту, загальне погане самопочуття. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо в пацієнта одночасно виникнуть перелічені вище симптоми.
• пацієнт піддається тривалому лікуванню великими дозами парацетамолу
• пацієнт хворіє на астму з чутливістю до аспірину
• пацієнт приймає інші препарати, що містять парацетамол
• в пацієнта виникла лихоманка, навіть після закінчення лікування парацетамолом
• в пацієнта є дефіцит ферменту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату і (або) редуктази метемоглобіну
• в пацієнтів з гемолітичною анемією (неправильне зниження кількості червоних кров'яних клітин) Передозування парацетамолу може призвести до недостатності печінки, що може закінчитися трансплантацією печінки або смертю.

Лек Megapar та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта.
Перед застосуванням препарату Megapar необхідно повідомити лікаря про прийняття:

• препаратів, що запобігають згортанню крові (препарати, що перешкоджають згортанню крові, наприклад, варфарин, інші кумарини)
• препаратів проти блювоти (наприклад, метоклопрамід, домперидон)
• препаратів, що застосовуються для лікування пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові (холестирامین)
• пробенециду (препарат, що застосовується для лікування високого рівня сечової кислоти в крові, подагри)
• препарату з м'яким анальгетичним або жарознижувальним діями (ністероїдні протизапальні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, саліціламід)
• деяких снодійних або протисудомних препаратів (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
• трійциклічних антидепресантів, інгібіторів МАО (препарати, що застосовуються для лікування депресії)
• препаратів, що застосовуються для лікування нападів судом (ламотриджин)
• препаратів, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин, ізоніазид)
• флюклоксацилін (антибіотик), через серйозне ризик забурення, пов'язаного з кров'ю і тканинними рідинами (метаболічний ацидоз з великою аніонною лакуною), яке необхідно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, призводячи до ушкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Вплив парацетамолу на лабораторні дослідження:
Результати досліджень, що оцінюють рівень сечової кислоти і цукру в крові, можуть бути змінені.

Megapar з їжею і питтям

Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь через підвищене ризик виникнення токсичного ушкодження печінки. Особливе ризик ушкодження печінки існує у осіб, які недохранені і регулярно вживає алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Megapar можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно обґрунтовано. Необхідно приймати мінімальну рекомендовану дозу для полегшення болю або зниження температури, протягом мінімального часу і якнайрідше. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або) температура не зменшуються або якщо пацієнтка потребує частіше приймати препарат.
Парацетамол проникає до молока жінок. Парацетамол у терапевтичних дозах можна застосовувати у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Парацетамол не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Megapar містить натрій і сорбітол

Препарат містить 418,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці, що випускає вуглекислий газ.
Це відповідає 20,92 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
У разі прийому 1 або більше таблеток, що випускають вуглекислий газ, на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Препарат містить 100 мг сорбітолу в кожній таблетці, що випускає вуглекислий газ. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) виявлено нетолерантність до деяких цукрів або виявлено спадкову нетолерантність до фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату або його поданням дитині.

3. Як застосовувати Megapar

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування у дорослих і молоді у віці 12 років і старше.
Діти і молодь:

• Діти у віці до 12 років: не слід давати дітям у віці до 12 років.
• Молодь у віці від 12 до 15 років з масою тіла від 41 до 50 кг: у разі потреби 1 таблетка, що випускає вуглекислий газ, дозу можна повторити через 6 годин, а в жодному разі не частіше ніж через 4 години. Не слід перевищувати дозу 4 таблеток, що випускають вуглекислий газ, на добу.
• Молодь у віці від 16 до 18 років з масою тіла понад 50 кг: дозування таке саме, як у дорослих.

Дорослі:
у разі потреби 1 або 2 таблетки, що випускають вуглекислий газ, дозу можна повторити через 6 годин, а в жодному разі не частіше ніж через 4 години. Максимальна добова доза становить 6 таблеток, що випускають вуглекислий газ, у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до 8 таблеток (4г).
Якщо біль триває довше ніж 5 днів або температура триває довше ніж 3 дні, збільшується або з'являються інші симптоми, слід припинити лікування і звернутися за порадою до лікаря. Без консультації з лікарем препарат не слід застосовувати регулярно довше ніж 3 дні.
Якщо симптоми тривають або збільшуються, слід звернутися за медичною порадою.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Кork містить осушуючий засіб, який не підходить для вживання.
Megapar можна приймати з їжею і питтям або незалежно від прийому їжі. Швидкість всмоктування зменшується у разі прийому парацетамолу з їжею.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Megapar призначений для перорального застосування. Таблетки слід розчинити у повному склянці води, дозволити їм повністю розчинитися, після чого випити приготований розчин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Megapar

У разі випадкового прийому значно більшої дози, ніж рекомендована (передозування), слід негайно зв'язатися з лікарем, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим, через можливість виникнення затриманого, важкого ушкодження печінки.

Пропуск застосування Megapar

У разі пропуску дози препарату слід її прийняти негайно після нагадування, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно пам'ятати про збереження мінімум 4-годинних інтервалів між прийомами доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Megapar може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування препарату Megapar та звернутися негайно до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як:

• -реакція підвищеної чутливості, яка вимагає припинення лікування (негайна важка алергічна реакція),
• анafilактичний шок (симптоми: сплутаність, блідість шкіри, зниження артеріального тиску, потовиділення, утворення малої кількості сечі, прискорене дихання, слабкість і непритомність),
• накопичення рідини в горлі з супутньою сверблячою висипкою,
• набряк горла (симптоми важкої алергічної реакції) набряк обличчя, губ, рук (набряк судин),
• загрозливі для життя шкіряні симптоми, такі як висипка з пухирцями на всьому тілі, ерозії в роті, очах, статевих органах і на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, лущення великих шарів епідермісу, слабкість, температура і больові відчуття в суглобах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром, гостра загальна екзантема).

Рідко (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): набряк (неправильне накопичення рідини під шкірою), порушення зору, висипка на шкірі або кропив'янка (червона висипка на шкірі), кровотеча (кровотеча), біль у животі, діарея, нудота, блювота, головокружіння, температура, погане самопочуття, седативний ефект, порушення, пов'язані з тромбоцитами (порушення згортання крові), порушення, пов'язані з клітинами-попередниками (порушення утворення клітин крові в кістковому мозку), неправильна функція печінки, недостатність печінки, некроз печінки (загибель клітин печінки), жовтяниця, передозування і отруєння, тремор, головний біль, депресія, сплутаність, марення, потовиділення, свербіння (свербіж), набряк судин.

Бардzo рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): гепатотоксичність (ушкодження печінки, викликані хімічними речовинами), реакція підвищеної чутливості, яка вимагає припинення лікування (негайна важка алергічна реакція), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик виникнення кровотеч і синяків), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних клітин), нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові, що може призвести до важких інфекцій), гемолітична анемія (неправильна кількість червоних кров'яних клітин, що може призвести до слабкості або блідості шкіри), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), замутнення сечі і порушення нирок.
Було повідомлено про випадки важких шкіряних реакцій.
Інші побічні ефекти парацетамолу, частота яких не може бути визначена на основі наявних даних: еритема багатопостачальна (алергічна реакція або інфекція шкіри), накопичення рідини в горлі, анafilактичний шок, анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), порушення функції печінки, гематурія (кров у сечі), зміни в нирках (важкі порушення нирок, міжтканинне запалення нирок, анурія (неможливість виділення сечі)), симптоми шлунково-кишкових розладів та головокружіння. Було зафіксовано випадки труднощів з диханням, свистячого дихання, кашлю і задухи під час прийому парацетамолу, однак виникнення цих симптомів є більш імовірним у пацієнтів з астмою і чутливістю до аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів, таких як ібупрофен.
Бардzo рідко повідомлялося про важкі шкіряні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром, гостра загальна екзантема).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-23-44
факс: +38 (044) 206-23-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Megapar

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати Megapar після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Туба з пропілену: Не застосовувати препарат після закінчення 30 днів з дати першого відкриття туби.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи. Зберігати тубу з поліпропілену щільно закритою.
Не слід застосовувати препарат, якщо видимі будь-які ознаки псування, такі як коричневі або чорні плями на таблетках, випуклість або забарвлення таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Megapar

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка, що випускає вуглекислий газ, містить 500 мг парацетамолу.
• Інші складові частини препарату: безводна лимонна кислота, сорбітол, безводний карбонат натрію, гідрокарбонат натрію, повідон К 25, симетикон, содова саліцилат, макрогол 6000, лимонний ароматизатор.

Лимонний ароматизатор: ароматизатори, ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини, кукурудзяний мальтодекстрин, аравійська камедь, α-токоферол, вода.

Як виглядає Megapar і що містить пакування

Megapar, 500 мг, таблетки, що випускають вуглекислий газ, мають білий або майже білий колір, є круглими, плоскими, з косими краями, гладкими з обох сторін.
Таблетки, що випускають вуглекислий газ, Megapar упаковуються в туби з поліпропілену з кришкою з поліетилену низької щільності, що містить осушуючий засіб, з гарантійним замком, у паперовій коробці.
Розмір пакування: 4, 5, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 і 100 таблеток, що випускають вуглекислий газ.
УВАГА!Кork містить осушуючий засіб. Не слід його вживати.
Таблетки, що випускають вуглекислий газ, також упаковуються в м'які алюмінієві блистерні упаковки або паперові/поліетиленові/алюмінієві/сурлінові блистерні упаковки, у паперовій коробці.
Розмір пакування: 4, 5, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 60 і 100 таблеток, що випускають вуглекислий газ.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасмова, 7
02-677 Варшава

Виробник:

Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Велика Британія

Імпортер:

Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Велика Британія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2022