Мегапар Форте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Megapar Forte, 1000 мг, таблетки для розчинення

Парацетамол

Перед використанням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Megapar Forte і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Megapar Forte
• 3. Як застосовувати Megapar Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Megapar Forte
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Megapar Forte і для чого його застосовують

Таблетки для розчинення Megapar Forte містять парацетамол, який є лікарським засобом з легким анальгетичним і жарознижувальним діянням. Застосування таблеток рекомендується для лікування болю різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м'язах, менструальний біль, невралгія та інші) та жару.

2. Важливі відомості перед застосуванням Megapar Forte

Коли не застосовувати Megapar Forte

Гіперчутливість до парацетамолу, хлориду пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в пункті 6.1.
Не застосовувати у осіб з масою тіла менше 50 кг.
Важка ниркова недостатність або активна невирішена хвороба печінки.
Важка печінкова недостатність.
Хвороба алкоголізму.
Лікування інгібіторами МАО та протягом 14 днів після закінчення лікування інгібіторами МАО.

Остережності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта є захворювання печінки, включаючи захворювання, викликані надмірним вживанням алкоголю
• у пацієнта є синдром Гілберта (легка жовтяниця)
• пацієнт страждає на ниркову недостатність
• пацієнт дегідратований або важко недохранений, з анорексією
• пацієнт має низький індекс маси тіла (ІМТ)
• пацієнт регулярно вживає алкоголь
• пацієнт має важку інфекцію, яка може збільшити ризик розвитку метаболічного ацидозу. До симптомів метаболічного ацидозу належать: глибокий, швидкий і утруднений дихання, відчуття нудоти, блювота та відсутність апетиту, загальне погане самопочуття.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть перелічені вище симптоми.

• пацієнт піддається тривалому лікуванню великими дозами парацетамолу
• пацієнт страждає на бронхіальну астму з чутливістю до аспірину
• пацієнт приймає інші лікарські засоби, що містять парацетамол
• у пацієнта є жар, навіть після закінчення лікування парацетамолом
• у пацієнта є дефіцит ферменту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату та (або) редуктази метгемоглобіну
• у пацієнтів з гемолітичною анемією (неправильне зниження кількості червоних кров'яних клітин) Передозування парацетамолом може призвести до печінкової недостатності, яка може закінчитися трансплантацією печінки або смертю.

Ніколи не слід приймати більше таблеток Megapar Forte, ніж рекомендовано.
Збільшення дози не призводить до збільшення анальгетичного ефекту, але може призвести до важких пошкоджень печінки. Симптоми пошкодження печінки виникають після кількох перших днів. Тому важливо звернутися до лікаря якомога швидше, якщо пацієнт прийняв більше таблеток Megapar Forte, ніж рекомендовано.

Діти та підлітки

Не застосовувати продукт Megapar Forte потужністю 1000 мг у дітей та підлітків молодше 16 років та з масою тіла менше 50 кг.

Лікарський засіб Megapar Forte та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видавються без рецепта.
Перед застосуванням лікарського засобу Megapar Forte необхідно повідомити лікаря про прийняття:

• лікарських засобів, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, інші кумарини)
• лікарських засобів проти блювоти (наприклад, метоклопрамід, домперидон)
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові (холестирамін)
• пробенециду (лікарський засіб, що застосовується для лікування високого рівня сечової кислоти в крові, подагри)
• лікарського засобу з легким анальгетичним або жарознижувальним діянням (ністероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, саліціламід)
• деяких снодійних або протисудомних лікарських засобів (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
• трійциклічних антидепресантів, інгібіторів МАО (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування інгібіторами МАО
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування нападів (ламотриджина)
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин, ізоніазид)
• флюклоксациліну (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічний ацидоз з великою аніонною лукою), яке необхідно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Вплив парацетамолу на лабораторні дослідження:
Результати досліджень, що оцінюють рівень сечової кислоти та цукру в крові, можуть бути змінені.

Megapar Forte з їжею та питтям

Під час прийому лікарського засобу не слід вживати алкоголь через підвищений ризик виникнення токсичного пошкодження печінки. Особливий ризик пошкодження печінки існує у осіб, які недохранені та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Megapar Forte можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно обґрунтовано. Необхідно приймати мінімально можливу рекомендовану дозу, яка полегшує біль або знижує жар, протягом мінімально можливого часу та якомога рідше. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо біль та (або) жар не зменшуються або якщо пацієнтці необхідно частіше приймати лікарський засіб.
Парацетамол проникає до молока жінок. Парацетамол у терапевтичних дозах можна застосовувати у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Парацетамол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Megapar Forte містить натрій та сорбитол

Лікарський засіб містить 435,25 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній таблетці для розчинення.
Це відповідає 21,76 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
У разі прийому 1 або більше таблеток для розчинення на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб містить 100 мг сорбитолу у кожній таблетці для розчинення. Сорбитол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність деяких цукрів або встановлено спадкову нетолерантність фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу або його призначенням дитині.

3. Як застосовувати Megapar Forte

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Megapar Forte є таблетками для розчинення для перорального застосування. Таблетку необхідно розчинити у склянці води, після чого прийняти розчин.
У разі сумнівів щодо правильної дози лікарського засобу Megapar Forte необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Megapar Forte призначений лише для дорослих та підлітків віком 16 років і старше та з масою тіла понад 50 кг.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг, віком 16 років і старше:
у разі потреби 1 таблетка для розчинення (1000 мг), дозу можна повторювати кожні 6 годин, але не частіше ніж кожні 4 години, не перевищуючи 3 таблеток для розчинення, у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до 4 таблеток для розчинення.
Рекомендована максимальна добова доза:

• Максимальна добова доза парацетамолу для дорослих не повинна бути більшою ніж 3 г, у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до 4 г.
• Максимальна одноразова доза парацетамолу для дорослих становить 1 г.

Якщо біль триває довше 5 днів або жар триває довше 3 днів, збільшується або з'являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Без консультації з лікарем лікарського засобу не слід застосовувати регулярно довше ніж 3 дні.
Якщо симптоми тривають або збільшуються, слід звернутися до лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Кork містить осушуючий засіб, який не підходить для вживання.
У разі сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Megapar Forte призначений для перорального застосування. Таблетку необхідно розчинити у повній склянці води, дозволити їй повністю розчинитися, після чого прийняти розчин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Megapar Forte

У разі випадкового прийому значно більшої дози ніж рекомендована (передозування) необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим через можливість виникнення відкладеного, важкого пошкодження печінки.

Пропуск застосування Megapar Forte

У разі пропуску дози лікарського засобу її слід прийняти негайно після нагадування, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно пам'ятати про збереження щонайменше 4-годинних інтервалів між прийомами доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Megapar Forte може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Megapar Forte та звернутися до лікаря негайно, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як:

• -реакція гіперчутливості, яка вимагає припинення лікування (негайна важка алергічна реакція),
• анafilактичний шок (симптоми: сплутаність, блідість шкіри, зниження артеріального тиску, потовиділення, утворення малої кількості сечі, прискорене дихання, слабкість та непритомність),
• нагромадження рідини в горлі з супутньою сверблячою висипкою,
• набряк горла (симптоми важкої алергічної реакції), набряк обличчя, губ, рук (набряк судин),
• загрозливі для життя шкірні симптоми, такі як висипка з пухирцями на всьому тілі, ерозії в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, лущення великих шарів епідермісу, слабкість, жар та біль у суглобах (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний некротичний відшарування епідермісу, гостра універсальна осутка кропивниця).

Рідко (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): набряк (неправильне нагромадження рідини під шкірою), порушення зору, шкірна висипка або кропивниця (червона висипка на шкірі), кровотеча (кровотеча), біль у животі, діарея, нудота, блювота, головокружіння, жар, погане самопочуття, седативний ефект, порушення, пов'язані з кров'ю (порушення згортання), порушення, пов'язані з клітинами-попередниками (порушення утворення клітин крові в кістковому мозку), неправильна функція печінки, печінкова недостатність, некроз печінки (вимирання клітин печінки), жовтяниця, передозування та отруєння, тремор, головний біль, депресія, сплутаність, марення, потовиділення, свербіння (свербіж), набряк судин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206 27 47
факс: +38 (044) 206 27 47
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Megapar Forte

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Туба поліпропіленова:
Не застосовувати продукт після закінчення 30 днів з моменту першого відкриття.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати тубу поліпропіленову щільно закритою. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Блістри м'які Альмініум/ЛДПЕ або блистри з фольги ламінованої Папір/ПЕ/Алюмініум/Сурлін:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати продукт, якщо видимі будь-які ознаки псування, такі як коричневі або чорні плями на таблетках, випуклість або забарвлення таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Megapar Forte

• Активною речовиною лікарського засобу є парацетамол. Кожна таблетка для розчинення містить 1000 мг парацетамолу.

Інші складові лікарського засобу: безводний лимонний кислот, сорбитол, безводний карбонат натрію, гідрокарбонат натрію, повідон К25, симетикон, содова саліцилат, макрогол 6000, порошок лимонного аромату.
Лимонний аромат: ароматизатори, речовини з ароматом, натуральні речовини з ароматом, кукурудзяний малодекстрин, арабська камедь, α-токоферол, вода.

Як виглядає Megapar Forte та що містить пакування

Таблетки для розчинення Megapar Forte мають білий або майже білий колір, є округлими, плоскими, з нахиленими краями, гладкими з обох сторін.
Цей лікарський засіб доступний у двох типах пакувань: блистри м'які Альмініум/ЛДПЕ або блистри з фольги ламінованої Папір/ПЕ/Алюмініум/Сурлін, а також туби поліпропіленові.
Блістри м'які Альмініум/ЛДПЕ або блистри з фольги ламінованої Папір/ПЕ/Алюмініум/Сурлін
Блістри м'які виготовлені з двох шарів фольги алюмінієвої, ламінованої фольгою ЛДПЕ або з 4-шарової фольги ламінованої Папір/ПЕ/Алюмініум/Сурлін.
Кожен блистер містить 4 або 10 таблеток для розчинення. Блістри упаковуються у картонні коробки, які містять: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 або 40 таблеток для розчинення.
Туба поліпропіленова
Біла, непрозориста, пряма туба поліпропіленова з білим, непрозористим поліетиленовим корком зі засобом, що поглинає вологу, з гарантією. Кожна туба містить 4, 8, 10 або 12 таблеток для розчинення.
Величина пакування: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 або 40 таблеток у паперовій коробці.
УВАГА:Корк містить осушуючий засіб. Не слід його вживати.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава

Виробник:

Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Велика Британія

Імпортер:

Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Велика Британія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2022