Мадінетте

Упаковка з инструкцією для користувача

Мадінет

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Хлормадіонова ацетат

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мадінет і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мадінет
• 3. Як застосовувати препарат Мадінет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мадінет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мадінет і для чого він застосовується

Препарат Мадінет є гормональним контрацептивом для перорального застосування. Якщо гормональний контрацептив містить два гормони, як препарат Мадінет, його називають також комбінованим гормональним контрацептивом. Оскільки в кожній з 21 покритої таблетки в упаковці, призначеної для застосування в одному циклі, міститься така сама кількість обох гормонів, препарат Мадінет називають також одnofазовим продуктом.
Гормональні контрацептиви, такі як препарат Мадінет, не захищають від СНІДу (інфекції вірусом HIV) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть захищати від цих захворювань.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мадінет

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Мадінет необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Мадінет лікар проведе у пацієнта повне загальне та гінекологічне обстеження, впевниться, що пацієнтка не вагітна, і вирішить, враховуючи протипоказання та заходи обережності, чи може пацієнтка приймати препарат Мадінет. Під час застосування препарату Мадінет таке обстеження необхідно повторювати раз на рік.

Коли не застосовувати препарат Мадінет

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол, хлормадіонову ацетат або будь-який з інших складових цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнта виникли початкові або попереджувальні симптоми кров'яних згустків, флебіту або емболії, такі як тимчасові колючі болі, болі або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, мутація фактору V Leiden або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет, а рівень цукру в крові коливається неконтрольовано;
• якщо у пацієнта існує високий тиск крові, який важко контролювати або якщо тиск крові значно підвищується (підтримання рівня тисків вище 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: важкий цукровий діабет з ушкодженням судин; дуже високий тиск крові; дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів); хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) певний тип мігрені, який називають «мігреневою аурою»;
• якщо у пацієнта існує гепатит (наприклад, вірусний) або жовтяниця і результати обстеження функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо якщо такі порушення виникли під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо у пацієнта існує підвищений рівень білірубіну (продукт розкладу барвника крові) в крові, наприклад, через вроджені порушення виділення (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо у пацієнта існує менінгіома або коли-небудь виявляли менінгіому (зазвичай доброякісну пухлину шару тканини між мозком і черепом);
• якщо у пацієнта існує або існував в минулому пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в брюшній порожнині;
• якщо у пацієнта виник перший напад порфірії (розлад метаболізму барвника крові) або напади порфірії повторюються;
• якщо у пацієнта існують або існували в минулому злоякісні гормонозалежні пухлини, такі як рак молочної залози або матки, або якщо підозрюється існування таких пухлин;
• якщо у пацієнта існують важкі порушення метаболізму жиру;
• якщо у пацієнта існує або існував в минулому панкреатит з високим рівнем жиру в крові (тригліцеридів);
• якщо болі голови надзвичайно часті, наполегливі або сильні;
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення чуття (порушення зору або слуху);
• якщо у пацієнта виникли порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнта погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнта існує важка депресія;
• якщо у пацієнта існує певний тип глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнта невідомої причини не відбувається менструації;
• якщо у пацієнта виявлено аномальний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• якщо у пацієнта існує кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт «Препарат Мадінет і інші препарати»).

Якщо під час застосування препарату Мадінет виникнуть будь-які з перелічених вище станів, необхідно негайно припинити прийняття препарату.
Необхідно не приймати препарат Мадінет або негайно припинити його застосування, якщо у пацієнта існує або розвивається один важливий чинник або кілька чинників ризику порушення згортання крові (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мадінет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»). Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів.

• Якщо пацієнтка палить. Паління під час застосування гормональних контрацептивів збільшує ризик важких побічних ефектів, пов'язаних з серцем і судинами. Це збільшення ризику зростає з віком і кількістю викуряних сигарет. Це стосується особливо жінок віком понад 35 років. Жінки віком понад 35 років, які палить, повинні застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Мадінет, також необхідно повідомити про це лікаря:

• необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо пацієнтка має підвищений тиск крові, аномальний рівень жиру в крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Мадінет», «Інші захворювання»). У таких випадках ризик важких побічних ефектів (таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлина печінки) під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів є більшим;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразкове запалення товстої кишки (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захист організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна сімейна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Мадінет після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Мадінет, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли ця терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину крові і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Мадінет, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів.

Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів? З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби,
• підвищеною температурою в зміненій хворобою нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідністю, червоністю, синюшністю. Тромбоз глибоких вен
• раптовий напад невиправданої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Пульмональна емболія

Якщо пацієнтка не впевнена, їй необхідно звернутися до лікаря,

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Мадінет, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Мадінет, є малим.
У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
У 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять хлормадіон, такі як Мадінет, у близько 6 до 9 жінок утворюються кров'яні згустки протягом року.
Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків» нижче).

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Мадінет у пацієнта виникнуть частіші або більш інтенсивні напади мігрені (що можуть свідчити про порушення мозкового кровообігу). Лікар може порадити негайно припинити прийняття препарату Мадінет.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Мадінет, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Мадінет на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Мадінет, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мадінет.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Мадінет, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Мадінет, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Мадінет, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порадити застосовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнта існує кілька перелічених вище станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Мадінет, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

Пухлини
У кількох клінічних дослідженнях було показано підвищене ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих певним вірусом, що передається статевим шляхом (ВПЛ, вірус папіломи людини), які тривало застосовували контрацептиви. Однак не було пояснено, який вплив на ці результати мають інші додаткові фактори (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування бар'єрних методів контрацепції).
Клінічні дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Це підвищене ризик зменшується протягом 10 років після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів до базового ризику, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок віком нижче 40 років, підвищення кількості виявлених випадків цієї хвороби у жінок, які зараз або недавно застосовували гормональні контрацептиви, є малим у порівнянні з загальним ризиком виникнення раку молочної залози.
У рідких випадках застосування гормональних контрацептивів призводило до розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть викликати небезпечне внутрішнє кровотеча. Якщо у пацієнта виник сильний, неухильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування хлормадіонової ацетату було пов'язано з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Ризик цього збільшується особливо при великих дозах і під час тривалого застосування (кілька місяців або років). Якщо у пацієнта виявлено менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Мадінет (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Мадінет»). Якщо пацієнтка помітить будь-які симптоми, такі як зміни в зорі (наприклад, подвійне зір або нечітке зір), втрата слуху або звук у вухах, втрата нюху, біль голови, який посилюється з часом, втрата пам'яті, конвульсії, слабкість рук або ніг, необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші захворювання
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Мадінет, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, виникає незначне підвищення тиску крові. Якщо під час застосування препарату Мадінет виникне значне підвищення тиску крові, лікар порадить припинити застосування препарату Мадінет та порадить застосовувати препарат, який знижує тиск крові. Застосування препарату Мадінет можна відновити, коли тиск крові повернеться до норми.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникала оприщка, може виникнути її рецидив під час застосування гормональних контрацептивів.
Якщо у пацієнта існує певне порушення метаболізму жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або таке порушення існувало у членів її родини, існує підвищене ризик розвитку панкреатиту.
Якщо у пацієнта виникли гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити припинити застосування препарату Мадінет до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Якщо у пацієнта виникла жовтяниця під час попередньої вагітності або під час прийняття гормональних контрацептивів і виник її рецидив, необхідно припинити застосування препарату Мадінет.
Якщо пацієнтка, яка застосовує препарат Мадінет, має цукровий діабет і рівень цукру в крові контролюється правильно, лікар ретельно оцінить стан пацієнта під час застосування препарату Мадінет. Можливо, буде потрібно змінити лікування цукрового діабету.
Не дуже часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо такі зміни існували під час попередньої вагітності. Якщо пацієнтка знає, що має схильність до виникнення хлоазми, їй необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію) під час застосування препарату Мадінет.
Негативний вплив на інші захворювання
Особливий медичний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнта існує розсіяний склероз;
• якщо у пацієнта існують дуже сильні судоми м'язів (тетанія);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Мадінет»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо у пацієнта існує порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Мадінет»);
• якщо у пацієнта існує хорея (хорея minor);
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Мадінет» і «Інші захворювання»);
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Мадінет»);
• якщо у пацієнта існують порушення метаболізму жиру (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Мадінет»);
• якщо у пацієнта існують захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо у пацієнта існує значна надмірна вага;
• якщо у пацієнта існує високий тиск крові (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Мадінет»);
• якщо у пацієнта існує ендометріоз (коли тканина, що вистилає матку, називається ендометрієм, існує поза маткою) (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Мадінет»);
• якщо у пацієнта існують варикоз або флебіт (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Мадінет»);
• якщо у пацієнта існують порушення згортання крові (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Мадінет»);
• якщо у пацієнта існували доброякісні пухлини матки (міоми);
• якщо у пацієнта існує захворювання молочної залози (мастопатія);
• якщо у пацієнта існувала пухлиста висипка (оприщка) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Мадінет»);
• якщо у пацієнта існує хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки). Необхідно повідомити лікаря, якщо одна з перелічених вище хвороб існувала в минулому, існує зараз або виникла під час застосування препарату Мадінет.

Ефективність
Антикonceптивний ефект може бути змінений, якщо контрацептив не приймається регулярно або якщо виникнуть блювота або діарея після прийняття препарату (див. пункт «Проведення при блювоті або діареї під час застосування препарату Мадінет»), або якщо пацієнтка застосовує деякі препарати (див. пункт «Препарат Мадінет і інші препарати»). У дуже рідких випадках метаболічні порушення можуть негативно вплинути на ефективність контрацепції.
Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, не можна гарантувати повну захист від вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Особливо в перші місяці застосування гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі з вагіни (кровотечі між місячними/пляміння). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо нерегулярні кровотечі тривають після 3 місяців від початку застосування таблеток або якщо вони виникли після попередніх регулярних місячних циклів.
Пляміння також може свідчити про зниження ефективності контрацепції.
У деяких пацієнток може не виникнути кровотеча після відміни після 21 дня застосування препарату Мадінет. Якщо препарат Мадінет приймався згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3 нижче, вагітність є малоймовірною. Якщо препарат Мадінет не приймався згідно з рекомендаціями перед першим відсутністю кровотечі після відміни, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна, перш ніж продовжити застосування препарату.

Діти та підлітки

Препарат Мадінет показаний лише після початку місячних. Не встановлено безпеки та ефективності застосування препарату Мадінет у підлітків віком нижче 16 років.

Особи похилого віку

Прийом препарату Мадінет не показаний після менопаузи.

Препарат Мадінет і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.
Необхідно не застосовувати препарат Мадінет, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром, оскільки ці препарати можуть викликати підвищення результатів тестів функції печінки (підвищення активності ферментів печінки АлАТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів.
Застосування препарату Мадінет можна відновити після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Мадінет».
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Мадінет у крові і викликати зниженняефективності контрацепціїабо викликати несподівані кровотечі. До них належать:

• препарати, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• розладів сну (модафініл),
• інфекції ВІЛ і гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого тиску крові в судинах легенів (бозентан),
• фітопрепарати, що містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка під час прийняття препарату Мадінет хоче застосовувати фітопрепарати, що містять траву діуретика звичайного, їй необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарати, що стимулюють рухи кишечника (наприклад, метоклопрамід) і активований вугілля можуть змінювати всмоктування активних речовин препарату Мадінет і послаблювати їх дію.
Під час лікування цими препаратами необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Додаткові бар'єрні методи контрацепції необхідно застосовувати протягом усього часу спільної терапії та протягом 28 днів після закінчення лікування. Якщо спільна терапія триває довше, ніж прийняття таблеток з поточного пакування комбінованого гормонального контрацептиву, необхідно почати наступне пакування комбінованого гормонального контрацептиву без дотримання звичайної перерви в прийнятті таблеток.
Якщо необхідно тривале лікування переліченими вище препаратами, необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Взаємодії між препаратом Мадінет і іншими препаратами можуть збільшувати або посилювати побічні ефекти препарату Мадінет. Наступні препарати можуть негативно впливати на толерантність препарату Мадінет:

• кислота аскорбінова (консервант, відомий також як вітамін С),
• парацетамол (знизує боль і температуру),
• аторвастатин (знижує високий рівень холестерину),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• імідазольні протигрибкові препарати - наприклад, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Препарат Мадінет може впливати на дію інших препаратів. Ефективність або толерантність наступних препаратів може бути знижена внаслідок застосування препарату Мадінет:

• деяких бензодіазепінів, наприклад діазепаму (застосовується для лікування розладів сну),
• циклоспорину (гальмує дію імунної системи організму),
• теофілліну (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад преднізолону (відомих також як стероїди, протизапальні препарати, що застосовуються для лікування наприклад ревматизму, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (знизує боль і температуру),
• морфіну (специфічний сильний обезбольнювальний препарат),
• лоразепаму (застосовується для лікування тривожних розладів).

Необхідно також ознайомитися з інструкціями до інших препаратів, призначених лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка застосовує інсулін або інші препарати, що знижують рівень цукру в крові. Можливо, буде потрібно змінити дозування цих препаратів.
Необхідно пам'ятати, що вище згадана інформація стосується також ситуації, коли один з цих препаратів застосовувався на короткий час перед початком прийняття препарату Мадінет.
Застосування препарату Мадінет може впливати на результати деяких тестів функції печінки, нирок, наднирників і щитоподібної залози, деяких білків крові, параметрів метаболізму вуглеводів та параметрів згортання крові. Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних лабораторних значень. Перед виконанням тестів необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Мадінет.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Застосування препарату Мадінет є протипоказаним під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Мадінет, їй необхідно негайно припинити його прийняття. Однак попереднє застосування препарату Мадінет не є підставою для переривання вагітності.
Необхідно пам'ятати, що під час застосування препарату Мадінет під час годування грудьми виробництво молока може бути знижене, а склад молока може бути змінений. Дуже малі кількості активних речовин препарату можуть проникати в молоко. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Мадінет, можуть бути застосовані лише після закінчення годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомий вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Мадінет містить лактозу

Якщо раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Мадінет

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі, або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням лікарського засобу Madinette, слід проконсультуватися з лікарем. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також пункт 2 «Острожності та заходи обережності»). У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Madinette». Частота виникнення побічних дій визначається наступним чином: Дуже часто (могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнток): Нудота, виділення з вагіни, болісне місячне кровотечі, відсутність місячного кровотечі, головний біль, незвичайне відчуття у грудній клітці. Часто (могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнток): Депресія, нервозність, раздражливість, головокружіння, мігрень (і/або посилення мігрені), порушення зору, блювота, акне, відчуття важкості ніг, болі в животі, втома, затримання води в організмі, збільшення маси тіла, збільшення артеріального тиску. Не дуже часто (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнток): Інфекція вагіни, доброякісні зміни у тканині грудної клітки, підвищена чутливість до лікарського засобу, включаючи шкірні алергічні реакції, зміни рівня ліпідів у крові, включаючи збільшення рівня тригліцеридів, зниження статевого потягу, болі в животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на шкірі, випадіння волосся, сухість шкіри, надмірне потіння, болі у спині, порушення з боку м'язів, виділення з грудної клітки. Рідко (могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнток): Вагінальний запалення, збільшення апетиту, кон'юнктивіт, відчуття дискомфорту після застосування контактних лінз, раптова глухота, шум у вухах, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, колапс, варикоз, кропив'янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення грудної клітки, тривале та (або) посилене місячне кровотечі, синдром передмісячної напруженості (фізичні та емоційні порушення перед початком місячного кровотечі). Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмонічна емболія) інфаркт міокарда інсульт мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів, та симптоми виникнення тромбів).

• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, пульмонічна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці

Дуже рідко (могуть стосуватися до 1 з 10 000 пацієнток): Нодулярний еритем (червоні вузли на шкірі). Крім того, після введення лікарського засобу в обіг повідомлялося про наступні побічні дії, пов'язані з активними речовинами етинилоестрадіолом і октаном хлормадинону: слабкість та алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції, набряк судин. Крім того, при застосуванні комбінованих гормональних засобів контрацепції спостерігалося підвищене ризик виникнення важких захворювань і побічних дій:

• тромбів у венах або артеріях (див. пункт 2);
• ризик захворювань жовчних шляхів (див. пункт 2);
• ризик пухлин (таких як пухлини печінки, які в окремих випадках можуть викликати загрозливі для життя кровотечі у черевну порожнину, рак шийки матки і рак грудної клітки);
• посилення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. пункт 2).

Слід уважно прочитати інформацію, наведену в пункті 2, та у разі необхідності звернутися до лікаря за порадою.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в аннотации, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7 Київ, 03022 Україна Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-04 Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Веб-сайт: https://moz.gov.ua Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Madinette

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері (пакуванні, призначеному для даного циклу) та на паковці з картонної паперу після позначення «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Madinette

• Активними речовинами лікарського засобу є етинилоестрадіол і октан хлормадинону. Кожна покрита таблетка містить 0,03 мг етинилоестрадіолу і 2 мг октану хлормадинону.
• Інші складові частини лікарського засобу: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеаринат магнію Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Madinette і що містить пакування

Лікарський засіб Madinette випускається у вигляді округлих, рожевих покритих таблеток. Лікарський засіб Madinette доступний у пакуваннях, які містять: 1 блістер, що містить 21 покриту таблетку (пакування, призначене для циклу) 3 блістера, кожний з яких містить 21 покриту таблетку 6 блистер, кожний з яких містить 21 покриту таблетку Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

ТОВ «Сан-Фарм», вул. Долна, 21, 05-092 Ломянкі, тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel, Мюнхенська вул., 15, 06796 Бренна, Німеччина ТОВ «Сан-Фарм», вул. Долна, 21, 05-092 Ломянкі

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації аннотації:08.2024