Белара

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Белара(Чарива)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Хлормадіонова оцетат
Белара і Чарива - це різні торгові назви одного і того ж препарату.
▼ Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб
дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків в венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Белара і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара
• 3. Як застосовувати препарат Белара
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Белара
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Белара і для чого він призначений

Препарат Белара є гормональним контрацептивом для перорального застосування. Пероральний контрацептив, який містить два гормони, як препарат Белара, називається також комбінованим гормональним контрацептивом. Оскільки в кожній з 21 покритої таблетки в упаковці, призначеній для застосування в одному циклі, міститься така сама кількість обох гормонів, препарат Белара називається також однофазовим продуктом.
Гормональні контрацептиви, як препарат Белара, не захищають від інфекції СНІД (інфекція вірусом ВІЛ) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть забезпечити захист від цих захворювань.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Белара необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Белара лікар проведе у пацієнта докладне загальне та гінекологічне обстеження, виключить вагітність і вирішить, враховуючи протипоказання та заходи обережності, чи може пацієнтка приймати препарат Белара. Під час застосування препарату Белара таке обстеження необхідно повторювати раз на рік.

Коли не застосовувати препарат Белара

Необхідно не застосовувати препарат Белара, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) на етінілестрадіол або хлормадіонову оцетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток в судинах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо в пацієнта існують попереджувальні або початкові симптоми кров'яних згустків, флебіту або емболії, такі як тимчасові колючі болі, болі або відчуття стискання в грудній клітці;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо в пацієнта існує цукровий діабет, а рівень цукру в крові коливається неконтрольовано;
• якщо в пацієнта існує високий кров'яний тиск, який важко контролювати або якщо тиск крові значно підвищується (підтримання рівня току вище 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль в грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий кров'яний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїном;
• якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) певний тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо пацієнтка має гепатит (наприклад, вірусний) або жовтяницю, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо якщо такі порушення виникли під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукту розкладу барвника крові) в крові, наприклад, через вроджені порушення виділення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має сильний біль в животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевній порожнині;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (розлад метаболізму барвника крові);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому гормонально-залежні злоякісні пухлини, такі як рак молочної залози або шийки матки, або якщо підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала важкі порушення метаболізму жиру;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому панкреатит з високим рівнем жиру в крові (тригліцеридів);
• якщо в пацієнта виникли раптові порушення зору або слуху;
• якщо в пацієнта виникли раптові порушення руху (особливо параліч);
• якщо в пацієнта погіршилися напади епілепсії;
• якщо в пацієнта існує важка депресія;
• якщо в пацієнта існує певний тип глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо в пацієнта немає менструації з невідомої причини;
• якщо пацієнтка має патологічний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• якщо пацієнтка має маткове кровотеча з невідомої причини.

Необхідно не застосовувати препарат Белара у пацієнток з гепатитом типу С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Белара та інші лікарські засоби»).
Якщо під час застосування препарату Белара виникне будь-який з вищезазначених станів, необхідно негайно припинити прийняття цього препарату.
Необхідно не приймати препарат Белара або необхідно негайно припинити його застосування, якщо в пацієнта існує або розвивається один важливий чинник або кілька чинників ризику утворення кров'яних згустків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Белара необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть свідчити про те, що в пацієнта є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів вищезазначених важливих побічних дій див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів.

• якщо пацієнтка палить. Паління під час застосування гормональних контрацептивів збільшує ризик важких побічних дій, пов'язаних з серцем і судинами. Це ризик збільшується з віком і кількістю викуряних сигарет. Це стосується особливо жінок віком понад 35 років. Жінки віком понад 35 років, які палить, повинні застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Белара, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо в пацієнта існують симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.
• якщо пацієнтка має підвищений кров'яний тиск, неправильне підвищення рівня жиру в крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна сімейна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Белара після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Белара, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• в венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що повний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Белара, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ В ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків в венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні дії виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються в венах, розташовanych в нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків в вені?

Ризик утворення кров'яних згустків в вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є вищим порівняно з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Белара, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива. Повний ризик утворення кров'яних згустків в ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, нoretisteron або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• Не відомо ще, яке є ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, порівняно з ризиком, пов'язаним з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, які містять левоноргестрел.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Ризик утворення кров'яних згустків за рік

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні
таблетки/пластери/системи вагінальні і не є вагітними
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви
завірені левоноргестрел, нoretisteron або норгестимат
Близько 5-7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують препарат Белара
Ще не відомо
Якщо під час застосування препарату Белара виникне збільшення частоти або інтенсивності нападів
мігрені (що може свідчити про порушення кровотоку до мозку), необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря. Він може порадити негайно припинити прийняття препарату Белара.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м );
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Белара на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Белара, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Белара.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених станів змінилася під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків в венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є дуже малим, однак може збільшуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порадити застосовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий кров'яний тиск;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо в пацієнта існує кілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених станів змінилася під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, в когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу. Пухлини

У кількох дослідженнях було показано підвищене ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих певним вірусом, який передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), тривало застосовують контрацептиви. Однак не було пояснено, який вплив на розвиток раку шийки матки мають інші додаткові фактори (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. У період 10 років після припинення прийняття цих препаратів ризик повертається до рівня ризику, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок у віці нижче 40 років, збільшення кількості виявлених випадків цього захворювання у жінок, які застосовують зараз або раніше гормональні контрацептиви, є малим порівняно з ризиком виникнення раку молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування гормональних контрацептивів призводило до розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть викликати небезпечне внутрішнє кровотеча. Якщо в пацієнта виник сильний, неуступний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Інші захворювання
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Белара, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.
У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, виникає незначне підвищення кров'яного тиску.
Якщо під час застосування препарату Белара тиск крові значно підвищується, лікар порадить припинити застосування препарату Белара та порадить застосовувати препарат, який знижує тиск крові. Застосування препарату Белара можна відновити, коли тиск крові повернеться до нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникла оприщка, вона може виникнути знову під час застосування гормональних контрацептивів.
Якщо в пацієнта або в членів її родини існує порушення метаболізму жиру в крові (гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик розвитку панкреатиту.
Якщо в пацієнта виникли гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити припинити застосування препарату Белара до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Якщо пацієнтка мала жовтяницю під час попередньої вагітності або під час прийняття гормональних контрацептивів і виникла її рецидив, лікар порадить припинити застосування препарату Белара.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Белара і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові контролюється правильно, лікар повинен ретельно оцінити стан пацієнта під час застосування препарату Белара.
Може бути необхідна зміна лікування цукрового діабету.
Не дуже часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо такі зміни виникли під час попередньої вагітності. Якщо пацієнтка має схильність до виникнення хлоазми, вона повинна уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Белара.
Препарат Белара та інші захворювання
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми м'язів (тетанія);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»)
• якщо пацієнтка має хорею;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення метаболізму жиру (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (в тому числі системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий кров'яний тиск (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, яка вистилає матку, називається ендометрієм, існує поза маткою) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикоз або флебіт (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання молочної залози (мастопатія);
• якщо пацієнтка мала доброякісну пухлину матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала пемфігус (оприщка) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт). Необхідно повідомити лікаря, якщо одна з вищезазначених захворювань існувала в минулому, існує зараз або виникла під час застосування препарату Белара. ЕфективністьДія контрацептивного може бути зміненою, якщо контрацептив приймається нерегулярно, або якщо після прийняття препарату виникли блювота або діарея (див. пункт 3 «Проведення при виникненні блювоти або діареї під час застосування препарату Белара») або якщо пацієнтка застосовує одночасно деякі лікарські засоби (див. пункт 2 «Препарат Белара та інші лікарські засоби»). У рідких випадках на ефективність контрацепції можуть впливати порушення метаболізму. Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, не можна гарантувати повну захист від вагітності. Нерегулярні кровотечіПід час застосування гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі з вагіни (кровотечі та/або пламіння між менструаціями), особливо в перші кілька місяців застосування таблеток. Необхідно повідомити лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають після 3 місяців від початку застосування таблеток або якщо вони виникли після попередніх регулярних менструацій. Пламіння також може свідчити про зниження ефективності контрацепції. У деяких пацієнток може не виникнути кровотеча після відміни після 21 дня застосування препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3 нижче, вагітність є малоймовірною. Якщо препарат Белара не приймався згідно з рекомендаціями перед першим відсутністю кровотечі після відміни, перед подальшим застосуванням препарату необхідно переконатися, що пацієнтка не є вагітною.

Діти та підлітки
Препарат Белара призначений лише після початку менструацій. Не встановлено безпеку та ефективність застосування препарату Белара у підлітків віком нижче 16 років.
Люди похилого віку
Прийом препарату Белара не рекомендується після менопаузи.

Препарат Белара та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати.
Необхідно не застосовувати препарат Белара у пацієнток з гепатитом типу С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір,
оскільки це може викликати неправильні результати тестів функції печінки в крові (підвищення активності ферментів печінки АлАТ).
Перед початком прийняття цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Белара можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт "Коли не застосовувати препарат Белара".
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату Белара в крові та викликати зниження ефективності препарату
Белара у запобіганні вагітностіабо викликати несподівані кровотечі.
До них належать лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• розладів сну (модафініл),
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого кров'яного тиску в судинах легенів (бозентан),
• фітопрепаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (звіробій). Якщо пацієнтка під час прийняття препарату Белара хоче застосовувати фітопрепарати, які містять діючу речовину звіробій, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікарські засоби, які стимулюють рухи кишечника (наприклад, метоклопрамід) та активований вугілля можуть змінювати всмоктування діючих речовин препарату Белара та зменшувати їх дію. Під час лікування вищезазначеними лікарськими засобами необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції необхідно застосовувати протягом усього часу спільної терапії та протягом 28 днів після закінчення лікування. Якщо одночасне застосування лікарських засобів починається до закінчення таблеток з комбінованого гормонального контрацептива з поточного блістера, необхідно розпочати наступне пакування без дотримання звичайної перерви в прийнятті таблеток.

Якщо необхідно тривале лікування вищезазначеними лікарськими засобами, необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції. Необхідно попросити пораду у лікаря або фармацевта.
Взаємодії між препаратом Белара та іншими лікарськими засобами можуть збільшувати або посилювати побічні дії препарату Белара. Наступні лікарські засоби можуть негативно впливати на толерантність до препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, відомий також як вітамін С),
• парацетамол (лікарський засіб, який знижує біль і температуру),
• аторвастатин (лікарський засіб, який знижує високий рівень холестерину),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• імідазолові лікарські засоби проти грибкових інфекцій - наприклад, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• індинавір (лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекції, викликаної вірусом ВІЛ). Препарат Белара може впливати на дію інших лікарських засобів. Ефективність або толерантність наступних лікарських засобів може бути зменшена внаслідок застосування препарату Белара:
• деяких бензодіазепінів, наприклад діазепаму (застосовується для лікування розладів сну),
• циклоспорину (застосовується для гальмування дії імунної системи),
• теофілліну (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад преднізолону (відомих також як стероїди, лікарські засоби проти запалення, які застосовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (лікарський засіб, який знижує біль і температуру),
• морфіну (специфічний сильний лікарський засіб проти болю),
• лоразепаму (застосовується для лікування розладів тривоги).

Необхідно також ознайомитися з інструкціями до інших лікарських засобів, призначених лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка застосовує інсулін або інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові. Можливо, необхідно буде змінити дозування цих лікарських засобів.
Необхідно пам'ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих діючих речовин застосовувалася короткочасно перед початком прийняття препарату Белара.
Застосування препарату Белара може впливати на результати деяких тестів функції печінки, нирок, наднирників та щитоподібної залози, деяких білків крові, параметрів метаболізму вуглеводів та параметрів згортання крові. Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних лабораторних значень. Перед виконанням тестів необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Белара.

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Белара не рекомендується під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Белара, вона повинна негайно припинити його прийняття. Однак попереднє застосування препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Необхідно пам'ятати, що під час застосування препарату Белара під час годування грудьми виробництво молока може бути зменшено, а склад молока може бути змінено. Дуже малі кількості діючих речовин можуть виділятися в молоко. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Белара, можуть застосовуватися лише після закінчення годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не відомо негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Белара містить лактозу.

Якщо пацієнтка має нетолерантність до деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Белара

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної особи вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням лікарського засобу Belara, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка потенційно з труднощами дихання (див. також пункт "Осторожності та попередження").
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
ризико виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Belara".
Частота виникнення побічних дій визначається наступним чином:
Дуже часто:виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнток
Нудота, виділення, болюче менструальне кровотеча, відсутність менструального кровотечі.
Часто:виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток
Депресія, нервозність, раздражливість, головокружіння, мігрень [і (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, акне, відчуття важкості, біль у животі, затримання води в організмі, збільшення маси тіла, втома, збільшення артеріального тиску крові.
Не дуже часто:виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток
Інфекція, викликана грибами, у вагіни, доброякісні зміни в тканині молочної залози, підвищена чутливість до лікарського засобу, у тому числі шкірні алергічні реакції, зміни рівня жиру в крові, у тому числі збільшення рівня тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, сухість шкіри, надмірне потіння, біль у спині, захворювання м'язів, виділення з молочної залози.
Рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток
Вагінальна інфекція, підвищений апетит, кон'юнктивіт, відчуття дискомфорту під час носіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий тиск крові, низький тиск крові, колапс, кропив'янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочної залози, тривале і (або) посилене менструальне кровотеча, синдром передменструального напруження (психічні розлади та емоційні проблеми перед початком менструального кровотечі).
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (напр. тромбоз глибоких вен),
• у легенях (напр. пульмонічна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик виникнення тромбів та симптомів виникнення тромбів).

Дуже рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток
Еритема вузликова.
Крім того, після введення лікарського засобу в обіг повідомлялося про наступні побічні дії, пов'язані з
активними речовинами, етінілестрадіолом і октаном хлормадинону: слабкість та алергічні реакції,
у тому числі набряк глибоких шарів шкіри (набряк судин).
Крім того, застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції підвищувало ризик
викликання важких захворювань і побічних дій:

• тромбів у венах або артеріях (див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• ризику захворювань жовчних шляхів (див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• ризику виникнення пухлин (таких як пухлини печінки, які в окремих випадках можуть спричиняти загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину, рак шийки матки і рак молочної залози; див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• посилення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. пункт 2 "Осторожності та попередження"). Слід уважно прочитати інформацію, наведену в пункті 2 "Осторожності та попередження" та у разі необхідності звернутися до лікаря за порадою.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не наведені
у буклеті, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Belara

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності позначає останній день
зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Belara

• Активними речовинами лікарського засобу є етінілестрадіол і октан хлормадинону. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етінілестрадіолу і 2 мг октану хлормадинону.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, повідон К 30, стеарин магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Belara і що містить пакування

Лікарський засіб Belara має форму округлих, світло-рожевих, двосторонньо-випуклих таблеток, покритих оболонкою без друку, діаметром близько 6 мм.
Лікарський засіб Belara 0,03 мг/2 мг, таблетки, покриті оболонкою, упаковується в блистери алюмінію/ПВХ/ПВдК у паперовому паковані. До пакування додається саше, в яку слід помістити блистер.
Варіанти пакування:
1х21 таблетка, покрита оболонкою
3х21 таблетка, покрита оболонкою
6х21 таблетка, покрита оболонкою
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб у Португалії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:5606504
5606512
5606520
Номер дозволу на паралельний імпорт:291/17
Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на пакуванні
безпосередньо:
Seg- понеділок
Ter- вівторок
Qua- середа
Qui- четвер
Sex- п'ятниця
Sab- субота
Dom- неділя
Дата затвердження буклету: 13.06.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]