ЗОЕЛІ 2,5 мг/1,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Zoely 2,5мг/1,5мг таблетки, покриті оболонкою

Ацетат номегестрола / Естрадіол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовуватицейлікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zoely і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Zoely
3. Як використовувати Zoely
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zoely
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zoely і для чого він використовується

Zoely є контрацептивною таблеткою, яка використовується для запобігання вагітності.

• 24 таблетки, покриті оболонкою, білі, є активними таблетками, які містять невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це ацетат номегестрола (прогестаген) і естрадіол (естроген).
• Чотири жовті таблетки є неактивними таблетками, які не містять гормонів і називаються таблетками-плацебо.
• Контрацептивні таблетки, які містять два різних гормони, як Zoely, називаються «комбінаційними таблетками».
• Естрадіол, естроген Zoely, ідентичний гормону, який виробляється вашими яєчниками під час менструального циклу.
• Ацетат номегестрола, прогестаген Zoely, походить від прогестерону, гормону, який виробляється яєчниками під час менструального циклу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Zoely

Загальні міркування

Перед тим, як почати використовувати Zoely, вам потрібно прочитати інформацію про кров'яні згустки (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Перед тим, як почати приймати Zoely, лікар поставить вам деякі питання про ваші особисті дані про здоров'я і про здоров'я ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести інші аналізи.

У цьому описі описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити приймати таблетку або у яких ефективність таблетки може бути знижена. У таких ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові контрацептивні засоби без гормонів, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного контрацептивного засобу. Не використовувати методи розрахунку циклу або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки таблетка змінює звичайні зміни температури і шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.

Zoely, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід використовувати Zoely

Ви не повинні використовувати Zoely, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях.

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• надто високий тиск;
• надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов'язане з високими рівнями жиру в крові.

• Якщо у вас є (або був раніше) важке захворювання печінки і ваша печінка ще не функціонує нормально.

• Якщо у вас є (або був раніше) доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був раніше) або ви можете мати рак молочної залози або статевих органів.

• Якщо у вас є будь-яке маткове кровотечение без видимої причини.
• Якщо ви алергічні на естрадіол, ацетат номегестрола або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час прийому Zoely, ви повинні припинити приймати його негайно і проконсультуватися з лікарем. Тим часом використовуйте негормональний контрацептив. Див. також «Загальні міркування» у розділі 2, вище.

Коли вам потрібно бути особливо обережним з Zoely

Коли вам потрібно проконсультуватися з лікарем?

Шукайте медичну допомогу негайно

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згустку, які можуть означати, що ви маєте кров'яний згусток у нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яний згусток у легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яний згусток» нижче).

Для отримання опису симптомів цих важких побічних ефектів див. «Як визначити кров'яний згусток».

• Якщо ви помітили будь-які зміни у вашому здоров'ї, які особливо впливають на будь-які з елементів, перелічених у цьому описі (див. також розділ 2, «Коли не слід використовувати Zoely»; не забудьте зміни у здоров'ї вашої сім'ї).
• Якщо ви помітили грудну залогу.
• Якщо у вас є симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика або горла, або труднощі з ковтанням, або висип, супроводжуваний труднощами з диханням.
• Якщо ви будете використовувати інші лікарські засоби (див. розділ 2, «Використання Zoely з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо ви будете операцію або проводите багато часу без руху (повідоміть своєму лікареві за щонайменше 4 тижні до цього).
• Якщо у вас є маткове кровотечение, яке не є звичайним і сильним.
• Якщо ви забули прийняти одну або більше таблеток у перший тиждень упаковки і мали статеві стосунки без захисту за 7 днів до цього (див. також розділ 3, «Якщо ви забули прийняти Zoely»).
• Якщо у вас є сильна діарея або сильне блювання.
• Якщо ви припинили мати місячні і підозрюєте, що ви вагітні (не починайте наступну упаковку, поки лікар не скаже вам; див. також у розділі 3, «Якщо ви припинили мати одну або дві місячні»).

Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів.

Якщо стан виникає або погіршується під час прийому Zoely, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вас є спадковий ангіоедем. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика або горла, або труднощі з ковтанням, або висип, супроводжуваний труднощами з диханням. Лікарські засоби, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоедему.
• Якщо у вашого близького родича є або був раніше рак молочної залози.
• Якщо у вас є епілепсія (див. розділ 2, «Використання Zoely з іншими лікарськими засобами»).

• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згустку. Ви повинні запитати свого лікаря, коли ви можете почати приймати Zoely після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є стан, який виник вперше або погіршився під час вагітності або при попередньому використанні статевих гормонів; наприклад: втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (захворювання нервів, при якому відбуваються раптові рухи тіла), ангіоедем (спадковий). (Див. розділ 2, «Коли потрібно проконсультуватися з лікарем».)
• Якщо у вас є (або був раніше) мелазма (коричнево-жовті плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового світла.

ЗГУСТКИ КРОВІ

Вживання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Zoely, збільшує ризик утворення згустків крові порівняно з їхнім не вживанням. Рідко згусток крові може заблокувати кровоносні судини та викликати серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається "венозна тромбоз", "венозна тромбоемболія" або ВТЕ).
• У артеріях (це називається "артеріальний тромбоз", "артеріальна тромбоемболія" або АТЕ).

Відновлення після утворення згустків крові не завжди є повним. Рідко можуть бути серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення згустків крові через Zoely є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Вживання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику утворення згустків крові у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти рідкі. Вони виникають частіше у перший рік вживання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться згусток крові у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові переміститься з ноги та осідає в легенях, це може призвести до легеневої тромбоемболії.
• Рідко може утворитися згусток крові у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення згустків крові у вені є вищим?

Ризик утворення згустків крові у вені є вищим під час першого року вживання комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте вживати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки залишається дещо вищим, ніж якщо б ви не вживали комбінованого гормонального контрацептива.

Коли ви припиняєте вживання Zoely, ваш ризик утворення згустків крові повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення згустків крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви вживаєте.

Загальний ризик утворення згустків крові у нозі або легенях (ГВТ або ЛТЕ) з Zoely є малим.

• З 10 000 жінок, які не вживають жодного комбінованого гормонального контрацептива та не вагітні, близько 2 жінок утворять згусток крові за рік.
• З 10 000 жінок, які вживають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок утворять згусток крові за рік.
• Не відомо, як порівняти ризик утворення згустків крові з Zoely з ризиком комбінованого гормонального контрацептива, який містить левоноргестрел.
• Ризик утворення згустків крові варіюється залежно від ваших особистих медичних даних (див. "Фактори, які підвищують ваш ризик утворення згустків крові" нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення згустків крові у вені

Ризик утворення згустків крові з Zoely є малим, але деякі захворювання підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо ваші близькі родичі мали згусток крові у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас закріплена нога. Можливо, потрібно буде припинити вживання Zoely за кілька тижнів до операції або під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити вживання Zoely, проконсультуйтеся з лікарем, коли ви можете знову почати вживати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш як за кілька тижнів.

Ризик утворення згустків крові підвищується, якщо у вас є декілька з цих захворювань.

Переліт на літаку (більше 4 годин) може тимчасово підвищити ризик утворення згустків крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих захворювань, хоча б ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити вживання Zoely.

Якщо будь-яке з цих захворювань зміниться під час вживання Zoely, наприклад, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини, або ви значно набрали вагу, повідомте вашому лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, це може викликати серцевий напад або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення згустків крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту через вживання Zoely є дуже малим, але може підвищуватися:

• З віком (понд 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви вживаєте комбінований гормональний контрацептив,such як Zoely, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо ви маєте надмірну вагу.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо ваші близькі родичі мали серцевий напад або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жиру у крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо ви маєте мігрень, особливо з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, наприклад, фібриляція передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька з цих захворювань, або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик утворення згустків крові може підвищуватися ще більше.

Якщо будь-яке з цих захворювань зміниться під час вживання Zoely, наприклад, ви починаєте палити, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини, або ви значно набрали вагу, повідомте вашому лікареві.

РАК

Було зафіксовано випадки раку молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це викликано саме цими препаратами. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, більше виявляють пухлини через частіші медичні огляди. Після припинення прийому комбінованих контрацептивів підвищений ризик поступово зменшується.

Важливо регулярно оглядатися у лікаря та повідомляти йому, якщо ви виявили будь-які пухлини. Також повідомте вашому лікареві, якщо ваші близькі родичі мали або мають рак молочної залози (див. розділ 2, "Коли вам потрібно бути особливо обережним з Zoely").

У рідких випадках у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, були зафіксовані доброякісні пухлини (не ракові) печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини (ракові) печінки. Якщо у вас виник сильний біль у животі, негайно зверніться до лікаря.

Рак шийки матки викликаний інфекцією вірусом папіломи людини (ВПЛ). Було зафіксовано, що він трапляється частіше у жінок, які приймають контрацептиви понад 5 років. Не відомо, чи це пов'язано з прийомом гормональних контрацептивів або з іншими факторами, такими як різниця у статевій поведінці.

ЛАБОРАТОРНІ ВИСЛІДУВАННЯ

Якщо вам роблять будь-які аналізи крові або сечі, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Zoely, оскільки це може вплинути на результати деяких аналізів.

ДІТІ ВІД 12 РОКІВ І ПОДОЛІСТЬ

Не існує даних про безпеку та ефективність у дівчат під 18 років.

ВЖИВАННЯ Zoely З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, які можна купити без рецепта, та ліки на основі рослин.

Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який вам призначає інші ліки (або фармацевту, який їх видає), що ви приймаєте Zoely. Вони можуть сказати вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції (бар'єрний метод) та на який період.

• Існують ліки, які можуть зробити Zoely менш ефективним для запобігання вагітності або можуть викликати несподіване кровотечу. До них належать ліки для лікування таких захворювань:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);

• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, невірапін, нелфінавір, ефавіренз);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• гіпертензії у легеневих судинах (бозентан).

• Рослинний препарат під назвою гіперикум або трава Святого Івана також може зробити Zoely менш ефективним. Якщо ви бажаєте використовувати продукти на основі рослин, які містять гіперикум, під час прийому Zoely, обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.
• Деякі ліки можуть підвищувати рівень активних речовин Zoely у крові. Ефективність препарату залишається, але повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, які містять кетоконазол.
• Zoely також може вплинути на дію інших ліків, таких як антиепілептичний препарат ламотриджин.

ВАГІТНІСТЬ І ГІДАННЯ

Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні приймати Zoely. Якщо ви вагітні під час прийому Zoely, припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Якщо ви бажаєте припинити прийом Zoely, оскільки хочете завагітніти, див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте лікування Zoely".

Загалом не рекомендується прийом Zoely під час годування грудьми. Якщо ви бажаєте приймати препарат під час годування, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліку.

ВОДІННЯ ТРАНСПОРТУ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН

Вплив Zoely на здатність водити транспорт або використовувати машини є незначним або відсутнім.

Zoely МІСТИТЬЕР ЛАКТОЗУ

Zoely містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати Зоелі

Коли та як приймати таблетки

Блістер Зоелі містить 28 таблеток: 24 білих таблетки з активними речовинами (номери 1-24) та чотири жовті таблетки без активних речовин (номери 25-28).

Кожного разу, коли починаєте новий блистер Зоелі, прийміть білу активну таблетку, позначену номером 1, в лівому верхньому куті (див. «Початок»). Виберіть одну з семи стікерів з днями тижня, починаючи з сірого стовпчика, який починається з вашого дня початку. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, використовуйте стікер днів тижня, який вказує «СЕР». Приклейте його на блистер прямо над рядком білих активних таблеток, де написано «Помістіть тут стікер дня тижня». Це дозволить вам перевірити, чи прийняли ви свою щоденну таблетку.

Прийміть одну таблетку щодня, приблизно о одній і тій же годині; якщо потрібно, з трохи водою.

Слідуйте напрямку стрілок блистера, тому спочатку використовуйте білі активні таблетки, а потім жовті таблетки-плацебо.

Ваша менструація розпочнеться під час чотирьох днів, коли ви прийматимете жовті таблетки-плацебо (цю менструацію називають менструацією дефіциту). Зазвичай, вона розпочнеться через два-три дні після останньої білої активної таблетки і, можливо, не закінчиться до початку наступного блистера.

Почніть приймати наступний блистер одразу після останньої жовтої таблетки, хоча ваша менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви завжди починатимете новий блистер у той самий день тижня, і також, що у вас буде менструація приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Деякі жінки, можливо, не матимуть менструації кожного місяця під час прийому жовтих таблеток. Якщо ви приймали Зоелі щодня згідно з цими інструкціями, малоймовірно, що ви вагітні (див. також розділ 3, «Якщо ви пропустили одну чи дві менструації»).

Початок вашого першого упаковання Зоелі

Якщо ви не використовували жодних гормональних контрацептивів за попередній місяць

Почніть приймати Зоелі в перший день вашого циклу (тобто в перший день вашої менструації). Зоелі буде діяти негайно. Вам не потрібно використовувати додатковий контрацептивний метод.

Якщо ви перейшли з іншого гормонального комбінованого контрацептива (комбінована таблетка, вагінальне кільце або трансдермальна пластина)

Ви можете почати приймати Зоелі в день після прийому останньої таблетки з блистера поточної таблетки (це означає, що немає перерви в прийомі таблеток). Якщо блистер поточної таблетки також містить інактивні таблетки (плацебо), ви можете почати Зоелі в день після прийому останньої активноїтаблетки (якщо ви не впевнені, яке з них, запитайте свого лікаря або фармацевта). Ви також можете почати пізніше, але ніколи не пізніше дня після перерви в прийомі таблеток, які ви зараз приймаєте (або дня після останньої інактивної таблетки вашої поточної таблетки). У разі використання вагінального кільця або трансдермальної пластини найкраще почати використовувати Зоелі в день, коли ви приберете кільце або пластину. Ви також можете почати не пізніше дня, коли мали б почати використовувати наступне кільце або пластину.

Якщо ви слідуєте цим інструкціям, не потрібно використовувати додатковий контрацептивний метод.

Якщо ви перейшли з таблетки, яка містить тільки прогестаген (міні-таблиця)

Ви можете перестати приймати міні-таблицю в будь-який день і почати приймати Зоелі на наступний день. Але якщо ви підтримуєте статеві стосунки, переконайтеся, що використовуєте також контрацептивний метод бар'єру протягом перших семи днів, поки ви приймаєте Зоелі.

Якщо ви перейшли з ін'єкційного препарату, який містить тільки прогестаген, імплантата або внутрішньоутробної системи з гормональною медикацією

Почніть використовувати Зоелі, коли вам належить наступний ін'єкційний препарат або в день, коли вам видалять імплантат або внутрішньоутробну систему. Але якщо ви підтримуєте статеві стосунки, переконайтеся, що використовуєте також контрацептивний метод бар'єру протягом перших семи днів, поки ви приймаєте Зоелі.

Після пологів

Ви можете почати приймати Зоелі між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, вам потрібно буде використовувати також контрацептивний метод бар'єру протягом перших семи днів, поки ви приймаєте Зоелі. Якщо після пологів ви підтримували статеві стосунки до початку прийому Зоелі, переконайтеся, що ви не вагітні або почекайте до наступної менструації. Якщо ви бажаєте почати приймати Зоелі після пологів і годуєте грудьми, прочитайте також розділ 2 «Вагітність і лактація».

Якщо ви не впевнені, коли почати, проконсультуйтеся з лікарем.

Після викидня або аборту

Слідуйте порадам лікаря.

Якщо ви прийняли більше Зоелі, ніж потрібно

Не було повідомлень про серйозні негативні ефекти від прийому quá багато таблеток Зоелі одночасно. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, вам, можливо, буде нудота, блювота або вагінальне кровотеча. Якщо ви виявили, що дитина прийняла Зоелі, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Зоелі

Наступні поради стосуються тільки білих активнихтаблеток, які ви забули прийняти.

• Якщо мінялося менше 24годинз часу, коли ви забули прийняти таблетку, надійність пілюлі зберігається. Прийміть таблетку, як тільки ви про це згадаєте, а потім прийміть наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо мінялося 24години або більшез часу, коли ви забули прийняти таблетку, надійність пілюлі може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток ви забули прийняти, тим більший ризик того, що протизаплідна дія буде знижена. Є особливо високий ризик вагітності, якщо ви забули прийняти білуактивну таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слідувати наступним інструкціям.

День1-7 прийому білих активних таблеток (див. малюнок та схему)

Прийміть останню білу активну таблетку, яку ви забули прийняти, як тільки ви про це згадаєте (хоча це означає прийняти дві таблетки одночасно) і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Однак використовуйте контрацептивний метод бар'єру, наприклад, презерватив, як додаткову biệnку до тих пір, поки ви не приймете таблетки правильно протягом семи послідовних днів.

Якщо ви підтримували статеві стосунки за тиждень до того, як забули прийняти таблетку, існує можливість вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем негайно.

День8-17 прийому білих активних таблеток (див. малюнок та схему)

Прийміть останню таблетку, яку ви забули прийняти, як тільки ви про це згадаєте (хоча це означає прийняти дві таблетки одночасно) і прийміть наступні таблетки в звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом семи днів до того, як забули прийняти таблетку, захист від вагітності не знижується, і вам не потрібно використовувати додаткові biệnки. Однак, якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, використовуйте контрацептивний метод бар'єру, наприклад, презерватив, як додаткову biệnку до тих пір, поки ви не приймете таблетки правильно протягом семи послідовних днів.

День18-24 прийому білих активних таблеток (див. малюнок та схему)

Є особливо високий ризик вагітності, якщо ви забули прийняти білу активну таблетку біля інтервалу жовтих таблеток-плацебо. Цей ризик можна уникнути, якщо ви скоригуєте свій графік прийому таблеток.

Можна слідувати двом наступним варіантам. Не потрібно використовувати додаткові biệnки, якщо ви приймали таблетки правильно протягом семи днів до того, як забули прийняти таблетку. Якщо ні, слідувати першому варіанту і використовувати контрацептивний метод бар'єру, наприклад, презерватив, як додаткову biệnку до тих пір, поки ви не приймете таблетки правильно протягом семи послідовних днів.

1-й варіант:

Прийміть останню білу активну таблетку, яку ви забули прийняти, як тільки ви про це згадаєте (хоча це означає прийняти дві таблетки одночасно) і прийміть наступні таблетки в звичайний час. Почніть наступний блистер негайно після закінчення білих активних таблеток поточного блистера, тобто пропустіть жовті таблетки-плацебо. Можливо, у вас не буде менструації до тих пір, поки ви не приймете жовті таблетки-плацебо в кінці другого блистера, але у вас може бути олігоменорея (краплі або плями крові) або міжменструальне кровотеча під час прийому білих активних таблеток.

2-й варіант:

Перестаньте приймати білі активні таблетки і почніть приймати жовті таблетки-плацебо протягом трьох днів як máximo, щоб загальна кількість таблеток-плацебо плюс білих активних таблеток не перевищувала чотири. В кінці цього інтервалу почніть наступний блистер.

Якщо ви не можете nhớти, скільки білих активних таблеток ви забули прийняти, слідуйте першому варіанту, використовуйте контрацептивний метод бар'єру, наприклад, презерватив, як додаткову biệnку до тих пір, поки ви не приймете таблетки правильно протягом семи послідовних днів, і проконсультуйтеся з лікарем (оскільки можливо, що ви не були захищені від вагітності).

Якщо ви забули прийняти білі активні таблетки з одного блистера і у вас немає очікуваної менструації під час прийому жовтих таблеток-плацебо з того самого блистера, можливо, ви вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем до початку наступного блистера Зоелі.

Якщо ви забули прийняти жовті таблетки-плацебо

Чотири останні жовті таблетки четвертого ряду є таблетками-плацебо, які не містять активних речовин. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, надійність Зоелі зберігається. Вийміть (виміть) жовту таблетку-плацебо, яку ви забули прийняти, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

Малюнок

Календар: Якщо минуло 24 години або більше з часу, коли вам належало прийняти білі таблетки

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею

Якщо ви блюєте протягом трьох або чотирьох годин після прийому білої активної таблетки, або якщо у вас є сильна діарея, можливо, активні речовини вашої таблетки Зоелі не були повністю абсорбовані організмом. Ця ситуація подібна до того, якщо ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї вам потрібно прийняти, як можна швидше, білу активну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, прийміть її в течение 24годинпісля часу, коли ви звичайно приймаєте пілюлю. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо це не можливо або якщо минуло 24 години або більше, вам потрібно слідувати рекомендації під «Якщо ви забули прийняти Зоелі». Якщо у вас є сильна діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Жовті таблетки є плацебо і не містять активних речовин. Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею протягом трьох-чотирьох годин після прийому жовтої таблетки, надійність Зоелі зберігається.

Якщо ви бажаєте відтермінувати менструацію

Ви можете відтермінувати менструацію, не приймаючи жовті таблетки-плацебо і переходячи безпосередньо до нового блистера Зоелі. У вас може бути легке кровотеча або кровотеча, подібна до менструації, під час використання другого блистера. Коли ви бажаєте, щоб менструація розпочалася під час другого блистера, перестаньте приймати білі активні таблетки і почніть приймати жовті таблетки-плацебо. Після закінчення чотирьох жовтих таблеток-плацебо другого блистера почніть наступний блистер (третій).

Якщо ви бажаєте змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, менструація розпочнеться під час прийому таблеток-плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо, тобто коли ви приймаєте жовті таблетки-плацебо (але ніколи не збільшуйте; максимально чотири). Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки-плацебо в п'ятницю, і бажаєте змінити це на вівторок (за три дні до цього), вам потрібно почати новий блистер за три дні до звичайного. Можливо, у вас не буде кровотечі під час скороченого періоду прийому жовтих таблеток-плацебо. Під час використання наступного блистера у вас може бути олігоменорея (краплі або плями крові) або міжменструальне кровотеча в дні прийому білих активних таблеток.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є несподіване кровотеча

З усіма комбінованими контрацептивами протягом перших місяців у вас може бути деяке нерегулярне вагінальне кровотеча (олігоменорея або міжменструальне кровотеча) між менструаціями. Можливо, вам потрібно буде використовувати гігієнічні засоби, але продовжуйте приймати таблетки, як завжди. Нерегулярне вагінальне кровотеча зазвичай припиняється, коли організм адаптується до пілюлі (зазвичай, після трьох місяців). Якщо кровотеча триває, стає сильнішою або розпочинається знову, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви пропустили одну чи більше менструацій

У клінічних дослідженнях Зоелі було виявлено, що, можливо, у вас не буде регулярної менструації кожного місяця після 24-го дня.

• Якщо ви приймали всі таблетки правильно, не мали блювоти або діареї, і не приймали жодних інших лікарських засобів, то дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Зоелі звичайним чином. Проконсультуйтеся також з розділом 3, «Якщо ви блюєте або маєте діарею» або розділом 2, «Використання Зоелі з іншими лікарськими засобами».
• Якщо ви неприймали таблетки правильно або якщо очікувана менструація відсутня два рази поспіль, ви можете бути вагітною. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте наступний блистер Зоелі, поки лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

Якщо ви припиняєте лікування Зоелі

Ви можете припинити приймати Зоелі в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітності, спочатку проконсультуйтеся з лікарем щодо інших контрацептивних методів.

Якщо ви припинили приймати Зоелі, тому що бажаєте вагітності, рекомендується чекати до менструації перед спробою завагітніти. Це допоможе визначити, коли народиться дитина.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Zoely, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Zoely».

Наступні побічні ефекти були пов'язані з використанням Zoely:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• акне;
• зміни в менструальному циклі (наприклад, відсутність або нерегулярність);

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• зниження лібідо, депресія або депресивний стан, зміни настрою;
• головний біль або мігрень;
• нудота;
• абундантна менструація, біль в молочних залозах, біль у тазі;
• збільшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• збільшення апетиту, затримка рідини (едем);
• потіння;
• розширення живота;
• збільшення потовиділення, випадання волосся, свербіж, сухість шкіри, жирна шкіра;
• важкість у кінцівках;
• регулярна менструація, але зрідка, збільшення молочних залоз, пухлина в молочній залозі, виділення молока під час відсутності вагітності, передменструальний синдром, біль під час статевого акту, сухість вагіни або вульви, спазм матки;
• ірритабільність;
• збільшення активності печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• небезпечні тромбози в вені або артерії, наприклад:
• • в ногах або стопі (тобто ТВП);
  • в легенях (тобто ЕП);
  • інфаркт міокарда;
  • інсульт;
  • легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА);
  • тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або очах.

Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу, та симптоми тромбозу).

• зниження апетиту;
• збільшення лібідо;
• розлад уваги;
• сухість очей, непереносимість контактних лінз;
• сухість рота;
• пігментовані плями коричнево-золотистого кольору, особливо на обличчі; надмірний рост волосся
• вагінальний запах, незручності у вагіні або вульві;
• голод;
• хвороба жовчного міхура.

Було повідомлено про алергічні реакції (гіперчутливість) у жінок, які приймають Zoely, але їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

Більш детальну інформацію про зміни в менструальному циклі (наприклад, відсутність або нерегулярність) як можливий побічний ефект під час прийому Zoely можна знайти в розділі 3 «Коли та як приймати таблетки», «Якщо у вас є несподіване кровотечення» та «Якщо ви припинили менструацію».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Zoely

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці, після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Гормональні контрацептиви (включаючи таблетки Zoely), які вже не потрібні, не повинні викидати в каналізацію або в систему комунальної каналізації. Активні гормональні речовини таблетки можуть мати шкідливий вплив на водне середовище, якщо вони потраплять туди. Поверніть їх до аптеки або викиньте іншим безпечним способом, згідно з місцевими правилами. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zoely

• Активна речовина(и): ацетат номегестрола та естрадіол. Активні таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 2,5 мг ацетату номегестрола та 1,5 мг естрадіолу (у вигляді гемігідрату). Плацебо-таблетки, покриті оболонкою: таблетка не містить активних речовин.
• Інші складові частини:
• Ядро таблетки (активні таблетки, покриті оболонкою, та плацебо-таблетки, покриті оболонкою): лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Zoely містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (Е1201), тальк (Е553b), стеарат магнію (Е572) та колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Оболонка таблетки (активні таблетки, покриті оболонкою): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк (Е553b). Оболонка таблетки (плацебо-таблетки, покриті оболонкою): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Активні таблетки, покриті оболонкою (таблетки), білі та круглі, з кодом «ne» на обох сторонах.

Плацебо-таблетки, покриті оболонкою, жовті та круглі, з кодом «p» на обох сторонах.

Zoely випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою (24 активні таблетки, покриті оболонкою, та 4 плацебо-таблетки, покриті оболонкою), у паперовій коробці.

Розміри упаковок: 28, 84, 168 та 364 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Ірландія

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070,

59452 LYS-LEZ-LANNOY Франція

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.