Белара

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Белара, 0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Хлормадіонова оцтова кислота
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати в недоступному місці для дітей та інших осіб.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Белара і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара
• 3. Як застосовувати препарат Белара
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Белара
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Белара і для чого він призначений

Препарат Белара є гормональним засобом контрацепції для перорального застосування. Пероральний засіб
контрацепції, який містить два гормони, як препарат Белара, називається також комбінованим
гормональним засобом контрацепції. Оскільки в кожній з 21 покритої таблетки в упаковці, призначеній для застосування в одному циклі, міститься така сама кількість обох
гормонів, препарат Белара називається також однофазним продуктом.
Гормональні засоби контрацепції, як препарат Белара, не захищають від інфекції СНІД (інфекція вірусом ВІЛ) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть
служити захистом від цих захворювань.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Белара необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків - див. пункт 2 «Кров'яні згустки».
Перед початком застосування препарату Белара лікар проведе у пацієнта повне загальне
і гінекологічне обстеження, виключить вагітність і вирішить, враховуючи протипоказання та заходи обережності, чи може пацієнтка застосовувати препарат Белара. Під час застосування препарату Белара таке
обстеження необхідно повторювати раз на рік.

Коли не застосовувати препарат Белара

Необхідно відмовитися від застосування препарату Белара, якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) на етінілестрадіол або хлормадіонову оцтову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнта існують передвісники або початкові симптоми кров'яних згустків, запалення вен або емболії, такі як тимчасові колючі болі, болі або відчуття стискання в грудній клітці;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет, а рівень цукру в крові коливається неконтрольовано;
• якщо у пацієнта існує високий тиск крові, який важко контролювати або якщо тиск крові значно підвищується (підтримання рівня тиску понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застуда, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або тимчасову церебральну ішемію (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск крові;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїном;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) певний тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо пацієнтка має запалення печінки (наприклад, вірусне) або жовтяницю, а результати тестів на функцію печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо, якщо такі порушення виникли під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукту розпаду барвника крові) в крові, наприклад, через вроджені порушення виділення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо у пацієнта існує менінгіома або коли-небудь виявляли менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевній порожнині;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (розлад метаболізму барвника крові);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому гормонозалежні злоякісні пухлини, такі як рак молочної залози або шийки матки, або якщо підозрюють наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала важкі порушення метаболізму жиру;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому панкреатит з високим рівнем жиру в крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення зору або слуху;
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнта погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнта існує важка депресія;
• якщо у пацієнта існує певний тип глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнта з невідомої причини не відбувається менструації;
• якщо у пацієнта виявлено аномальний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• якщо пацієнтка має кровотечу з вагіни невідомої причини.

Необхідно відмовитися від застосування препарату Белара у пацієнток з запаленням печінки типу С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Белара і інші лікарські засоби»).
Якщо під час застосування препарату Белара виник будь-який з перелічених вище станів, необхідно негайно припинити приймання цього препарату.
Необхідно відмовитися від приймання препарату Белара або негайно припинити його застосування, якщо у пацієнта існує або розвивається один серйозний чинник або кілька чинників ризику утворення кров'яних згустків.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Белара необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

• якщо пацієнтка палить сигарети. Паління сигарет під час застосування гормональних засобів контрацепції збільшує ризик серйозних побічних дій, пов'язаних із серцем і судинами. Це ризик збільшується з віком і кількістю викурених сигарет. Це стосується особливо жінок у віці понад 35 років. Жінки у віці понад 35 років, які палить сигарети, повинні застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Белара, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацієнтка має підвищений тиск крові, неправильне збільшення рівня жиру в крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»). У таких випадках ризик серйозних побічних дій
• коли необхідно звернутися до лікаря? Необхідно негайно звернутися до лікаря
• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису перелічених серйозних побічних дій див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».

(таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлина печінки) під час застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції є більшим;

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).;
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати приймання препарату Белара після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Белара, пов'язане
із підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються ці засоби. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину крові
і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальне ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Белара, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВТОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.

Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів? З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на
  Кров'яний згусток у глибоких венах стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби
• підвищеною температурою в зміненій хворобою нозі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції є пов'язане з підвищенням ризику виникнення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні дії виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і розташується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути більшим у разі
відновлення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого
препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією,
коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Белара, ризик утворення кров'яних згустків повертається до
нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату
Белара, є малим.

• -У період року, у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року, у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• -Не відомо ще, яке є ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний із застосуванням препарату Белара, у порівнянні з ризиком, пов'язаним із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, які містять левоноргестрел.
• -Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Якщо під час застосування препарату Белара виникне збільшення частоти або інтенсивності нападів
мігрені (що може свідчити про порушення кровотоку до мозку), необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря. Він може порадити негайно припинити приймання препарату Белара.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний із застосуванням препарату Белара, є малим, однак
декілька факторів можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Белара на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Белара, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Белара.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний із застосуванням препарату
Белара, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (понад приблизно 35 років);
• -якщо пацієнтка палить сигарети. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порадити застосовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Пухлини
У кількох дослідженнях було показано підвищене ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих певним вірусом, який передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), тривало застосовували засоби контрацепції. Однак не було вияснено, який вплив на розвиток раку шийки матки мають інші додаткові фактори (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції. У період 10 років після припинення приймання цих препаратів ризик цього захворювання повертається до рівня ризику, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці нижче 40 років, збільшення кількості виявлених випадків цього захворювання у жінок, які застосовують зараз або раніше гормональні засоби контрацепції, є малим у порівнянні з ризиком виникнення раку молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування гормональних засобів контрацепції призводило до розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть викликати небезпечне внутрішнє кровотечу. Якщо у пацієнта виник сильний, нестерпний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування хлормадіонової оцтової кислоти було пов'язано з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Ризик цього захворювання збільшується особливо при високих дозах і тривалому застосуванні (кілька років). Якщо у пацієнта виявлено менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Белара (див. пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Белара"). Якщо пацієнтка помітила будь-які симптоми, такі як зміни в зорі (наприклад, подвійне зір або нечітке зір), втрата слуху або звук у вухах, втрата нюху, біль у голові, який посилюється з часом, втрата пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші захворювання
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Белара, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
У багатьох жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції, виникає незначне підвищення тиску крові. Якщо під час застосування препарату Белара тиск крові значно підвищується, лікар порадить припинити застосування препарату Белара і порекомендуватиме застосовувати препарат, який знижує тиск крові. Застосування препарату Белара можна відновити, коли тиск крові повернеться до нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникла оприщка, вона може виникнути знову під час застосування гормональних засобів контрацепції.
Якщо у пацієнта або у членів її родини виникли порушення метаболізму жиру в крові (гіпертригліцеридемія), існує підвищене ризик розвитку панкреатиту. Якщо у пацієнта виникли гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити припинити застосування препарату Белара до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Якщо у пацієнта виникла жовтяниця під час попередньої вагітності або під час приймання гормональних засобів контрацепції і виникла знову, лікар порадить припинити застосування препарату Белара.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Белара і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові контролюється правильно, лікар повинен ретельно оцінити стан пацієнта під час застосування препарату Белара.
Може бути необхідна зміна лікування цукрового діабету.
Не дуже часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо такі зміни виникали під час попередньої вагітності. Якщо пацієнтка має схильність до виникнення хлоазми, вона повинна уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Белара.
Препарат Белара та інші захворювання
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми м'язів (тетанія);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо у пацієнта існує хорея;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення метаболізму жиру (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, яка вистилає матку, звана ендометрієм, існує поза порожниною матки) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикоз або флебіт (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання молочної залози (мастопатія);
• якщо пацієнтка мала доброякісну пухлину матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала пемфігус (оприщка) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Необхідно повідомити лікаря, якщо одна з вище перелічених захворювань існувала в минулому, існує зараз або виникла під час застосування препарату Белара.
Ефективність
Антиконтрацептивний ефект може бути змінений, якщо препарат застосовується нерегулярно, або якщо після приймання препарату виникли блювота або діарея (див. пункт 3 «Проведення при виникненні блювоти або діареї під час застосування препарату Белара») або якщо пацієнтка застосовує деякі препарати (див. пункт 2 «Препарат Белара та інші лікарські засоби»). У рідких випадках на ефективність контрацепції можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні засоби контрацепції приймаються правильно, не можна гарантувати повну охорону від вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час застосування гормональних засобів контрацепції можуть виникати нерегулярні кровотечі з вагіни (кровотечі та/або пламіння між місячними), особливо у перші кілька місяців застосування таблеток. Необхідно повідомити лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають після 3 місяців від початку застосування таблеток або якщо вони виникли після попередніх регулярних місячних циклів.
Пламіння також може свідчити про зниження ефективності контрацепції.
У деяких пацієнток може не виникнути кровотеча після відміни після 21 дня застосування препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3 нижче, вагітність є малоймовірною. Якщо препарат Белара не приймався згідно з рекомендаціями перед першим відсутністю кровотечі після відміни, перед подальшим застосуванням препарату необхідно переконатися, що пацієнтка не є вагітною.
Діти та підлітки
Препарат Белара показаний лише після початку місячних. Не встановлено безпеку та ефективність застосування препарату Белара у підлітків у віці нижче 16 років.
Особи похилого віку
Прийом препарату Белара не показаний після менопаузи.

Препарат Белара та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.
Необхідно відмовитися від застосування препарату Белара у пацієнток з запаленням печінки типу С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати тестів на функцію печінки в крові (підвищення активності ферментів печінки АлАТ).
Перед початком приймання цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Белара можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт "Коли не застосовувати препарат Белара".
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Белара в крові та викликати зниження ефективності препаратуБелара у запобіганні вагітностіабо викликати несподівані кровотечі.
До них належать препарати, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• розладів сну (модафініл),
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого тиску крові в судинах легенів (босентан),
• фітопрепаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (звіробій). Якщо пацієнтка під час приймання препарату Белара хоче застосовувати фітопрепарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum, вона повинна попередньо проконсультуватися з лікарем.

Препарати, які стимулюють рухи кишечника (наприклад, метоклопрамід) та активований вугілля можуть змінювати всмоктування діючої речовини препарату Белара та знижувати його дію.
Під час лікування вищезгаданими препаратами необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції необхідно застосовувати протягом усього часу спільного лікування та протягом 28 днів після закінчення лікування. Якщо спільне застосування препаратів починається до закінчення таблеток комбінованого гормонального засобу контрацепції з поточного блістера, необхідно розпочати наступне упаковування без дотримання звичайної перерви в прийманні таблеток.
Якщо необхідно тривале лікування вищезгаданими препаратами, необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції. Необхідно попросити пораду лікаря або фармацевта.
Взаємодії між препаратом Белара та іншими препаратами можуть збільшувати або посилювати побічні дії препарату Белара. Наступні препарати можуть несприятливо впливати на толерантність до препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, також відома як вітамін С),
• парацетамол (засіб для зниження температури та болю),
• аторвастатин (препарат для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• імідазолові препарати проти грибкових інфекцій - наприклад, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (препарат, який застосовується для лікування інфекції, викликаної вірусом ВІЛ).

Препарат Белара може впливати на дію інших препаратів. Ефективність або толерантність наступних препаратів може бути знижена внаслідок застосування препарату Белара:

• деяких бензодіазепінів, наприклад діазепаму (застосовується для лікування розладів сну),
• циклоспорину (застосовується для гальмування дії імунної системи),
• теофілін (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад преднізолону (відомі як стероїди, препарати проти запалення, які застосовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (засіб для зниження температури та болю),
• морфін (специфічний сильний засіб для зниження болю),
• лоразепаму (застосовується для лікування розладів тривоги).

Необхідно ознайомитися з інструкціями до інших препаратів, призначених лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка застосовує інсулін або інші препарати, які знижують рівень цукру в крові. Можливо, буде необхідна зміна дозування цих препаратів.
Необхідно пам'ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих діючих речовин застосовувалася на короткий час перед початком приймання препарату Белара.
Застосування препарату Белара може впливати на результати деяких тестів, які стосуються функції печінки, нирок, наднирників та щитоподібної залози, деяких білків крові, параметрів метаболізму вуглеводів та параметрів згортання крові. Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних значень лабораторних тестів. Перед виконанням тестів необхідно повідомити лікаря про приймання препарату Белара.

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Белара не показане під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Белара, вона повинна негайно припинити його приймання. Однак попереднє застосування препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Необхідно пам'ятати, що під час застосування препарату Белара під час годування грудьми виробництво молока може бути знижене, а склад молока може бути змінений. Дуже малі кількості діючих речовин можуть виділятися до молока. Гормональні засоби контрацепції, такі як препарат Белара, можуть бути застосовані лише після закінчення годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо негативний вплив комбінованих гормональних засобів контрацепції на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Белара містить лактозу.

Якщо пацієнтка має нетолерантність до деяких цукрів, вона повинна звернутися до лікаря перед прийманням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Белара

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням лікарського засобу Белара, слід проконсультуватися з лікарем. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив'янка, потенційно з труднощами при диханні (див. також пункт "Осторожності та попередження"). У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна захворювання тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белара". Частота виникнення побічних дій визначається наступним чином: Дуже часто:виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнток Нудота, виділення, болючі менструації, відсутність менструації. Часто:виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток Депресія, нервозність, раздражливість, головокружіння, мігрень [і (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, акне, відчуття важкості, біль у животі, затримання води в організмі, збільшення маси тіла, втома, підвищення артеріального тиску. Не дуже часто:виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток Інфекція, спричинена грибами, легкі зміни в тканинах молочної залози, надчутливість до лікарського засобу, включаючи шкірні реакції, зміни рівня жиру в крові, включаючи підвищення рівня тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, сухість шкіри, надмірне потіння, біль у спині, порушення м'язів, виділення з молочної залози. Рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток Запалення вагіни, підвищення апетиту, запалення кон'юнктиви, відчуття дискомфорту при носінні контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий тиск, низький тиск, колапс, кропив'янка, висип, запалення шкіри, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочної залози, тривале і (або) посилене менструальне кровотеча, синдром передменструального напруження (психічні розлади та емоційні проблеми перед початком менструальної кровотечі). Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, емболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або перехідні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів). Дуже рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток Еритема мультиформе. Крім того, після введення лікарського засобу в обіг повідомлялося про наступні побічні дії, пов'язані з активними речовинами, етінілестрадіолом і октаном хлормадинону: слабкість та алергічні реакції, включаючи набряк глибоких шарів шкіри (набряк судин). Крім того, застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції підвищувало ризик виникнення важких захворювань та побічних дій:

• тромбів у венах або артеріях (див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• ризик захворювань жовчних шляхів (див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• ризик виникнення пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках можуть спричиняти загрозливі для життя кровотечі у черевну порожнину, рак шийки матки та рак молочної залози; див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• ризик посилення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. пункт 2 "Осторожності та попередження").

Слід уважно прочитати інформацію, наведену в пункті 2 "Осторожності та попередження", а у разі необхідності звернутися до лікаря за порадою.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7 Київ, 03022 Україна Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-05 Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Побічні дії також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Белара

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 30°C. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Белара

• Активними речовинами лікарського засобу є етінілестрадіол і октан хлормадинону. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етінілестрадіолу і 2 мг октану хлормадинону.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, повідон К-30, стеаринат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Белара та що містить упаковка

Лікарський засіб Белара має форму округлих, світло-рожевих, двосторонньо-випуклих таблеток, покритих оболонкою, без друку, діаметром близько 6 мм. Лікарський засіб Белара 0,03 мг/2 мг, таблетки, покриті оболонкою, упаковуються у блистери з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ. Блистери упаковуються у картонні коробки. Розміри упаковок: 1х21 таблетка, покрита оболонкою 3х21 таблетка, покрита оболонкою 6х21 таблетка, покрита оболонкою Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна" вул. Антоновича, 6 Київ, 03680 Україна

Виробник

ПАТ "Гедеон Ріхтер" 1103 Будапешт Gyömrői út 19-21. Угорщина Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до: ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна" Медичний відділ вул. Антоновича, 6 Київ, 03680 Україна Телефон: +38 (044) 490-50-50 Електронна пошта: [med.info@richter.ua](mailto:med.info@richter.ua)

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2023.