Лутенил

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Лутеніл

5 мг, таблетки
Номегестрол ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лутеніл і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лутеніл
• 3. Як використовувати препарат Лутеніл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутеніл
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лутеніл і для чого він використовується

Номегестрол, активна речовина препарату Лутеніл, є похідною 19-норпрогестерону, яка використовується для корекції дефектів прогестерону. Афінність номегестролу до прогестеронових рецепторів у 2,5 рази вища, ніж у природного гормону.
При прийомі від 5 до 25 дня циклу в дозі 5 мг на добу препарат Лутеніл гальмує овуляцію, зменшує виділення гонадотропінів, знижує рівень естрогену в крові та запобігає виділенню природного прогестерону. Фармакоклінічні дослідження не у всіх пацієнтів показали повну протигонадотропну дію.
Номегестрол ацетат швидко всмоктується, максимальна концентрація досягається через 2 години після прийому, період напіввиведення становить близько 40 годин. Він виводиться переважно з кишками та частково з сечею.

Показання до застосування

У жінок перед менопаузою: порушення менструації, пов'язані з зменшенням виділення або відсутністю виділення прогестерону:

• порушення менструації: рідка менструація, надмірно часта менструація, відсутність менструації,
• функціональні кровотечі з геніталій: маткові кровотечі, менструальні кровотечі, а також кровотечі, пов'язані з міомами,
• симптоми, що передують або пов'язані з менструацією: болісна менструація, передменструальний синдром, періодичні болі в молочних залозах. У жінок після менопаузи: препарат Лутеніл використовується в поєднанні з естрогенами (штучно викликані цикли) в гормональній терапії заміщення.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лутеніл

Коли не використовувати препарат Лутеніл:

• якщо пацієнтка має алергію на номегестрол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнтки є недіагностовані кровотечі з вагіни,
• якщо у пацієнтки є ідіопатична венозна тромбоз у анамнезі або активна тромбоемболічна хвороба вен (глибока венозна тромбоз, пульмональна емболія),
• якщо у пацієнтки є активна або в анамнезі хвороба коронарних артерій (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо у пацієнтки є важкі порушення функції печінки, які існують зараз або були в минулому,
• якщо у пацієнтки зараз або в минулому був діагностований менінгіома (зазвичай доброякісна пухлина тканини, розташована між мозком і черепом). У разі сумнівів зверніться до лікаря. Якщо будь-який з вищезазначених факторів виник вперше під час лікування препаратом Лутеніл, слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Лутеніл, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у клінічних дослідженнях не у всіх пацієнтів було показано повну протигонадотропну дію;
• перед початком лікування в деяких показаннях, особливо при болісній менструації, маткових кровотечах і відсутності менструації, лікар повинен встановити, чи це функціональне порушення;
• перед початком лікування слід перевірити, чи немає пухлини молочної залози і матки (шийки і слизової оболонки);
• слід припинити прийом препарату у разі виникнення: будь-яких порушень зору (подвійне бачення, гострі порушення зору, ушкодження судин сітківки), утворення тромбів або емболій, сильного, нетипового болю голови;
• слід бути обережним у разі серцево-судинних захворювань, нестабільної артеріальної гіпертензії, цукрового діабету або порфірії.

Спеціальні заходи обережності
Пацієнтка повинна регулярно проходити контрольне обстеження.
Якщо під час лікування пацієнтка спостерігає будь-які зміни в молочних залозах, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
У разі, якщо будь-яке з нижченаведених захворювань було діагностовано зараз, існувало в минулому і (або) погіршувалося під час вагітності або попереднього гормонального лікування пацієнтка повинна перебувати під суворим контролем. Слід враховувати, що ці захворювання можуть виникнути знову або погіршитися під час лікування препаратом Лутеніл; зокрема, слід згадати:

• міоми матки,
• розростання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередні випадки надмірного розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
• тромбоемболічні захворювання в анамнезі або існування факторів, що підвищують ризик їх виникнення (див. нижче),
• фактори ризику виникнення гормонозалежного раку, наприклад, спорідненість першого ступеня з хворою на рак молочної залози,
• артеріальна гіпертензія,
• порушення функції печінки (наприклад, гангліома печінки),
• цукровий діабет, незалежно від того, чи супроводжується він змінами судин або ні,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• мігрень або сильні головні болі,
• хвороба імунної системи, яка впливає на nhiều органів в організмі (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• астма,
• отосклероз (хвороба вуха, яка призводить до глухоти).

Лікар прийме рішення про припинення лікування, якщо виникнуть протипоказання, а також у наступних ситуаціях:

• жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця) або наростаючі порушення функції печінки,
• значне підвищення артеріального тиску,
• новий напад мігреневого болю голови,
• вагітність.

ГТЗ і злоякісні пухлини

Надмірне загущення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та злоякісна пухлина слизової оболонки матки (злоякісна пухлина ендометрію)

Використання тільки естрогенової ГТЗ збільшує ризик надмірного загущення слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) та злоякісної пухлини слизової оболонки матки (злоякісної пухлини ендометрію). Додаткове використання прогестагену протягом щонайменше 12 днів циклу захищає пацієнтку від цього підвищеного ризику.
У разі жінок з збереженою маткою, які не користуються ГТЗ, в середньому у 5 з 1000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностовано злоякісну пухлину ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою, які використовують тільки естрогенову ГТЗ, у 10-60 жінок з 1000 буде діагностовано злоякісну пухлину ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості прийому препарату.

Рак молочної залози

Результати досліджень показують, що використання комбінованої естрогеново-прогестагенової ГТЗ, а можливо, також тільки естрогенової ГТЗ, збільшує ризик злоякісної пухлини молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГТЗ. Додатковий ризик виявляється впродовж кількох років. Тим не менш, він повертається до норми після закінчення кількох років (найбільше 5) після припинення лікування.
У разі жінок, які використовували тільки естрогенову ГТЗ протягом 5 років, було показано відсутність або незначний ризик захворювання на злоякісну пухлину молочної залози.
Порівняння
У жінок у віці 50-79 років, які не використовують ГТЗ, в середньому у 16 з 1000 буде діагностовано інвазивний рак молочної залози впродовж 5 років. У разі жінок у віці 50-79 років, які використовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом 5 років, буде діагностовано від 16 до 25 захворювань на 1000 пацієнток, які використовують терапію (тобто від 0 до 9 випадків більше).

Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть зміни, такі як:

• зморшки шкіри,
• зміни в молочній залозі,
• будь-які видимі або відчутні загустіння.

Рак яєчників

За деякими епідеміологічними дослідженнями, тривале (щонайменше 5-10 років) використання тільки естрогену у жінок після видалення матки призводить до збільшення ризику розвитку злоякісної пухлини яєчників.
Ризик, пов'язаний з тривалим використанням комбінованої естрогеново-прогестагенової терапії, невідомий.

Менінгіоми

Під час використання номегестролу було відзначено виникнення менінгіом (зазвичай доброякісних пухлин мозку) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у пацієнтки було діагностовано менінгіому, лікування номегестролом слід припинити.

Вплив ГТЗ на серце і кровообіг

Тромби в венах (тромбоз)

Ризик тромбозу вен є в 2-3 рази вищим у жінок, які використовують ГТЗ, особливо в першому році лікування, ніж у жінок, які її не використовують. Якщо тромб потрапляє в легені, він може спричинити біль у грудній клітці, задуху, втрату свідомості або навіть смерть.
Ймовірність виникнення тромбозу вен збільшується з віком і залежно від наявності наступних факторів. Слід повідомити лікаря, якщо відбувається будь-яка з нижченаведених ситуацій:

• пацієнтка не може рухатися впродовж тривалого часу через розлогу хірургічну операцію, травму або захворювання,
• пацієнтка є ожирілою (індекс маси тіла >30 кг/м ),
• пацієнтка має порушення згортання крові і потребує тривалого лікування з використанням антикоагулянтів,
• якщо пацієнтка або будь-який з близьких родичів мав тромб в нижній кінцівці, легенях або іншому органі,
• пацієнтка є вагітною і (або) перебуває в післяпологовому періоді,
• пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЛЕ).

Хвороба коронарних артерій

Немає наукових доказів про корисний вплив ГТЗ на серцево-судинну систему. Два великих клінічних дослідження щодо впливу комбінованої естрогеново-прогестагенової терапії показують можливість збільшення захворюваності на захворювання серцево-судинної системи впродовж першого року лікування і відсутність загальної користі. Існує мало даних про вплив інших препаратів, використовуваних в рамках ГТЗ, на захворюваність і смертність від захворювань серцево-судинної системи.

Інсульт

Ризик інсульту є вищим у осіб, які використовують ГТЗ, ніж у тих, хто не використовує її. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, в середньому у 3 з 1000 жінок впродовж 5 років, ймовірно, виникне інсульт. Серед жінок у віці 50-59 років, які використовують ГТЗ, буде додатково від 0 до 3 таких випадків на 1000 осіб, які використовують терапію, впродовж 5 років.

Інші стани

Через заторювання рідини, спричинене естрогенами, пацієнтки з порушеннями функції нирок або серця потребують особливого нагляду. Суворого спостереження потребують жінки з крайньою нирковою недостатністю, через можливе збільшення рівня номегестролу в крові.
Жінки з діагностованим раніше гіпертригліцеридемією, які проходять гормональну терапію заміщення, потребують особливого нагляду. Існують окремі повідомлення про можливе виникнення панкреатиту внаслідок значного збільшення рівня тригліцеридів у жінок, які лікувалися тільки естрогеном.
Естрогени збільшують кількість білка, що зв'язує гормони щитоподібної залози (ТБГ; thyroid binding globulin), що призводить до збільшення загальної кількості циркулюючої тироксину. Збільшуватися можуть рівні інших білків, що зв'язуються в крові, наприклад, білка, що зв'язує кортикостероїди, білка, що зв'язує гормони статі, що призводить до збільшення рівня кортикостероїдів і гормонів статі в крові. Рівні вільних або біологічно активних гормонів не змінюються.
Збільшені можуть бути рівні інших білків плазми (субстрат для ангіотензину/реніну, альфа-1 антитрипсину, церулоплазміну).
ГТЗ не покращує когнітивні функції (втрата пам'яті, порушення сприйняття, порушення уваги). Існують дані про збільшення ризику деменції у жінок, які почали ГТЗ у віці понад 65 років.

Лутеніл і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується наступних препаратів:

• препаратів, використовуваних у лікуванні епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• препаратів, використовуваних у лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарату Лутеніл не слід використовувати під час вагітності та в період годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат може спричиняти порушення зору (див. пункти 2 і 4).

Лутеніл містить лактозу моногідрат

Препарату не слід використовувати у пацієнтів з рідкісною спадковою нетолерантністю галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як використовувати препарат Лутеніл

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Середня добова доза становить 5 мг (1 таблетка).
У жінок перед менопаузою лікування триває зазвичай 10 днів, від 16 до 25 дня циклу.
У жінок після менопаузи дозування залежить від типу гормональної терапії заміщення.
У безперервній гормональній терапії заміщення препарат Лутеніл використовується впродовж 12-14 днів кожного циклу.
Дозу і тривалість лікування можна змінювати залежно від показання і реакції пацієнтки на препарат.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лутеніл

Наразі не було зареєстровано випадків передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота виникнення визначається згідно з наступним поділом:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Порушення метаболізму і харчування
Частота невідома:
прибуття маси тіла
Психічні порушення
Частота невідома:
безсоння
Порушення зору
Частота невідома:
порушення зору
Порушення судин
Частота невідома:
загострення ниркової недостатності нижніх кінцівок; виникнення заторного тромбозу
Порушення шлунково-кишкового тракту
Частота невідома:
порушення шлунково-кишкового тракту
Порушення шкіри і підшкірної клітковини
Частота невідома:
алергічні реакції шкіри, надмірне оволосіння
Порушення статевої системи і молочної залози
Частота невідома:
порушення менструації, відсутність менструації, міжменструальні кровотечі
Порушення загального стану і стані в місці введення
Частота невідома:
гарячка
Після тривалого (кілька років) використання номегестролу в дозах 3,75 мг або 5 мг на добу і вищих, було відзначено виникнення менінгіом (див. пункт «Коли не приймати номегестрол»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmacovig@ukr.net](mailto:pharmacovig@ukr.net).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лутеніл

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лутеніл

1 таблетка містить:
активну речовину:5 мг номегестролу ацетату;
допоміжні речовини:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліцерил пальмітостеарин, колоїдна безводна діоксид силіцію.

Як виглядає препарат Лутеніл і що містить упаковка

Препарат має форму подовжніх таблеток з однією сторони, поділеної рисками.
Упаковка містить 10 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

THERAMEX Ireland Limited
3-й поверх, будинок Kilmore
Парк Лейн, Спенсер Док
Дублін 1 D01 YE64
Ірландія

Виробник:

Delpharm Lille S.A.S, Парк д'Активітес Рубе-Ест, 22 rue des Toufflers - CS 50070, 59452 Ліс-ле-Ланнуа, Франція
Laboratoires Macors, rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Осер, Франція
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Гарлем, Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Челмжинська, 249
0458 Київ
Номер дозволу у Франції, країні експорту:326 611-2
326 612-9
3400932661121
3400932661299
Номер дозволу на паралельний імпорт:564/12
Дата затвердження інструкції: 06.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]