Лутенил

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лутеніл

Номегестрол ацетат
5 мг, таблетки

• Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лутеніл і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лутеніл
• 3. Як застосовувати препарат Лутеніл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутеніл
• 6. Зміст пакування і інші відомості
• 1. Що таке препарат Лутеніл і для чого він застосовується

Номегестрол, активна речовина препарату Лутеніл, є похідною 19-норпрогестерону, яка застосовується для виправлення дефектів прогестерону. Афінність номегестрола до рецепторів прогестерону в 2,5 рази вища, ніж у природного гормону.
При застосуванні від 5 до 25 дня циклу в дозі 5 мг на добу препарат Лутеніл гальмує овуляцію, зменшує виділення гонадотропінів, знижує рівень естрогену в крові та запобігає виділенню природного прогестерону. Фармакоклінічні дослідження не у всіх пацієнтів показали повну протигонадотропну дію.
Ацетат номегестрола швидко всмоктується, максимальна концентрація спостерігається через 2 години після застосування, період напіввиведення становить близько 40 годин. Він видаляється переважно через кишечник та частково з сечею.

Показання до застосування

У жінок перед менопаузою: порушення менструації, пов'язані з зменшенням виділення або відсутністю виділення прогестерону:

• порушення менструації: рідка або часта менструація, відсутність менструації
• функціональні кровотечі з геніталій: маткові кровотечі, менструальні кровотечі, а також кровотечі, пов'язані з міомою
• симптоми, що передують або пов'язані з менструацією: болісна менструація, передменструальний синдром, періодичні болі в молочних залозах

У жінок після менопаузи: Лутеніл застосовується з естрогенами (штучно викликані цикли) в гормональній заміщувальній терапії

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лутеніл

Коли не застосовувати препарат Лутеніл:

• якщо пацієнтка має алергію на номегестрол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнтки спостерігаються недіагностовані кровотечі з вагіни
• якщо у пацієнтки спостерігається ідіопатична венозна тромбоз у анамнезі або активна хвороба венозної тромбоемболії (глибока венозна тромбоз, пульмональна емболія)
• якщо у пацієнтки спостерігаються артеріальні тромботичні захворювання (наприклад, інфаркт міокарда) активні або в анамнезі
• якщо у пацієнтки спостерігаються важкі порушення функції печінки, які спостерігаються现在 або в минулому
• якщо у пацієнтки спостерігається менінгіома або коли-небудь виявлявся менінгіома (зазвичай доброякісна пухлина мозкової оболони).

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Якщо будь-який з вищезазначених факторів спостерігається вперше під час застосування препарату Лутеніл, необхідно негайно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Лутеніл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• у клінічних дослідженнях не у всіх пацієнтів показано повну протигонадотропну дію
• перед початком лікування в деяких показаннях, особливо в болісній менструації, матковому кровотечі та відсутності менструації, лікар повинен встановити, чи це функціональне порушення
• перед початком лікування необхідно перевірити, чи не спостерігається пухлина молочної залози і матки (шийки і слизової оболонки)
• необхідно припинити прийом препарату у разі виникнення: будь-яких порушень зору (подвійне бачення, гострі порушення зору, ушкодження судин сітківки), утворення тромбів або емболій, сильного, нетипового болю голови
• необхідно проявляти обережність у разі серцево-судинних захворювань, нестабільної артеріальної гіпертонії, цукрового діабету або порфірії.

Спеціальні заходи обережності
У регулярних інтервалах часу пацієнтка повинна проходити контрольне обстеження.
Якщо під час лікування пацієнтка спостерігає будь-які зміни в молочних залозах, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У разі, якщо будь-яка з перелічених нижче хвороб була діагностована зараз, спостерігалася в минулому і (або) загострилася під час вагітності або попереднього гормонального лікування пацієнтка повинна перебувати під суворим контролем. Необхідно врахувати, що ці хвороби можуть повторитися або загостритися під час лікування препаратом Лутеніл; зокрема, це стосується:

• міоми матки
• розростання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередні випадки надмірного розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• тромботичні захворювання в анамнезі або існування факторів, що підвищують ризик їх виникнення (див. нижче)
• фактори ризику виникнення пухлини, чутливої до естрогену, наприклад, спорідненість першого ступеня з хворою на рак молочної залози
• артеріальна гіпертонія
• порушення функції печінки (наприклад, гангліозна печінка)
• цукровий діабет, незалежно від того, чи супроводжується він змінами судин або ні
• кам'яна хвороба жовчного міхура
• мігрень або сильні головні болі
• хвороба імунної системи, яка впливає на nhiều органів в організмі (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• отосклероз (хвороба вуха, яка призводить до глухоти).

Лікар прийме рішення про припинення лікування, якщо виникнуть протипоказання, а також у наступних ситуаціях:

• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця) або наростаючі порушення функції печінки
• значне підвищення артеріального тиску крові
• новий напад мігреневого болю голови
• вагітність

ГТЗ і пухлини

Надмірне загущення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та пухлина слизової оболонки матки (пухлина ендометрію)

Застосування тільки естрогенової ГТЗ збільшує ризик надмірного загущення слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) та пухлини слизової оболонки матки (пухлини ендометрію). Додаткове застосування прогестагену протягом至少 12 днів циклу захищає пацієнтку від цього підвищеного ризику.
У разі жінок з збереженою маткою, які не користуються ГТЗ, в середньому у 5 з 1000 жінок у віковому інтервалі від 50 до 65 років буде діагностована пухлина ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою, які застосовують тільки естрогенову ГТЗ, у 10-60 жінок з 1000 буде діагностована пухлина ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості застосування препарату.

Рак молочної залози

Результати досліджень свідчать про те, що застосування комбінованої естроген-прогестагенової ГТЗ, а можливо, також тільки естрогенової ГТЗ, збільшує ризик пухлини молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Додатковий ризик виявляється впродовж кількох років. Тим не менш, він повертається до норми після закінчення кількох років (найбільше 5) після припинення лікування.
У разі жінок, які застосовували тільки естрогенову ГТЗ протягом 5 років, показано відсутність або незначний ризик захворювання на пухлину молочної залози.
Порівняння
У жінок у віці 50-79 років, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 16 з 1000 буде діагностована інвазивна пухлина молочної залози впродовж 5 років. У разі жінок у віці 50-79 років, які застосовують комбіновану естроген-прогестагенову ГТЗ протягом 5 років, буде спостерігатися від 16 до 25 випадків захворювання на 1000 пацієнтів, які застосовують терапію (тобто від 0 до 9 додаткових випадків).

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являються зміни, такі як:

• зморшки шкіри,
• зміни в молочній залозі,
• будь-які видимі або відчутні загустіння.

Рак яєчників

За деякими епідеміологічними дослідженнями, тривале (не менше 5-10 років) застосування тільки естрогену у жінок після видалення матки призводить до збільшення ризику розвитку пухлини яєчників.
Ризик, пов'язаний з тривалим застосуванням комбінованої естроген-прогестагенової терапії, невідомий.

Менінгіома

Застосування ацетату номегестрола було пов'язано з розвитком зазвичай доброякісної пухлини мозкової оболони (менінгіоми). Ризик цього збільшується особливо під час тривалого застосування (кілька місяців або років). Якщо у пацієнтки буде діагностована менінгіома, лікар припинить лікування препаратом Лутеніл (див. пункт «Не слід приймати...»). Якщо пацієнтка спостерігає будь-які симптоми, такі як зміни в зорі (наприклад, подвійне бачення або нечітке бачення), втата слуху або звук у вухах, втата нюху, головні болі, які загострюються з часом, втата пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Вплив ГТЗ на серце і кровообіг

Тромби в венах (тромбоз)

Ризик венозних тромбозів у 2-3 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, особливо в першому році лікування, ніж у жінок, які не застосовують її.
Якщо тромб потрапляє в легені, він може спричинити біль у грудній клітці, задуху, втрату свідомості або навіть смерть.
Ймовірність виникнення тромбів у венах збільшується з віком і залежно від наявності наступних факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо відбувається будь-яка з наступних ситуацій:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через розлогий хірургічний втручання, травму або хворобу
• пацієнтка страждає ожирінням (індекс маси тіла >30 кг/м)
• пацієнтка має порушення згортання крові та потребує тривалого лікування з використанням антикоагулянтів
• якщо пацієнтка або будь-який з близьких родичів мав тромб у нижній кінцівці, легенях або іншому органі
• пацієнтка вагітна та (або) період після пологів
• пацієнтка страждає системним червоним вовчаком (СЧВ).

Хвороба коронарних артерій

Немає наукових доказів про корисний вплив ГТЗ на серцево-судинну систему. Два великих клінічних дослідження щодо впливу комбінованої естроген-прогестагенової терапії свідчать про можливість збільшення захворюваності на серцево-судинні захворювання протягом першого року лікування та відсутність загальної користі. Існує мало даних про вплив інших препаратів, застосовуваних у рамках ГТЗ, на захворюваність та смертність від серцево-судинних захворювань.

Інсульт

Ризик інсульту вищий у осіб, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує її.
Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці 50-59 років, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 3 з 1000 жінок протягом 5 років, ймовірно, виникне інсульт. Серед жінок у віці 50-59 років, які застосовують ГТЗ, буде спостерігатися від 0 до 3 додаткових випадків на 1000 осіб, які застосовують терапію, протягом 5 років.

Інші стани

У зв'язку з затриманням рідини, спричиненим естрогенами, пацієнтки з порушеннями функції нирок або серця потребують особливого нагляду. Суворого спостереження потребують жінки з крайньою нирковою недостатністю, у зв'язку з можливим збільшенням концентрації номегестрола в крові.
Жінки з раніше діагностованим гіпертригліцеридемією, які проходять гормональну заміщувальну терапію, потребують особливого нагляду. Існують окремі повідомлення, які свідчать про можливість виникнення панкреатиту внаслідок значного збільшення рівня тригліцеридів у жінок, які лікувалися тільки естрогеном.
Естрогени збільшують кількість глобулінів, що зв'язують гормони щитової залози (ТБГ; thyroid binding globulin), що призводить до збільшення загальної кількості циркулюючої тироксини. Збільшуватися можуть рівні інших білків, що зв'язують присутні у крові, наприклад, глобулінів, що зв'язують кортикостероїди, глобулінів, що зв'язують статеві гормони, що призводить до збільшення рівня кортикостероїдів та статевих гормонів у крові. Рівні вільних або біологічно активних гормонів не змінюються.
Збільшені можуть бути рівні інших білків плазми (субстрату для ангіотензину/реніну, альфа-1 антитрипсину, церулоплазміни).
ГТЗ не покращує когнітивні функції (втата пам'яті, порушення сприйняття, порушення уваги). Існують дані про збільшений ризик деменції у жінок, які розпочали ГТЗ у віці понад 65 років.

Лек Лутеніл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується наступних препаратів:

• препаратів, застосовуваних у лікуванні епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• препаратів, застосовуваних у лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Лутеніл не слід застосовувати під час вагітності та期间 годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може спричиняти порушення зору (див. пункти 2 і 4).

Лек Лутеніл містить лактозу

Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з рідкісною спадковою нетолерантністю галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати препарат Лутеніл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Середня добова доза становить 5 мг (1 таблетка).
У жінок перед менопаузою лікування триває зазвичай 10 днів, від 16 до 25 дня циклу.
У жінок після менопаузи дозування залежить від типу застосованої гормональної заміщувальної терапії.
У безперервній гормональній заміщувальній терапії Лутеніл застосовується протягом 12-14 днів кожного циклу.
Дозу і тривалість лікування можна модифікувати залежно від показання та реакції пацієнтки на препарат.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лутеніл

Наразі не реєструвалися випадки передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота виникнення визначається згідно з наступним поділом:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Порушення метаболізму та харчування
Частота невідома:
прибуття маси тіла
Психічні порушення
Частота невідома:
безсоння
Порушення зору
Частота невідома:
порушення зору
Порушення судин
Частота невідома:
загострення ниркової недостатності нижніх кінцівок; виникнення заторного тромбозу
Порушення шлунково-кишкового тракту
Частота невідома:
порушення шлунково-кишкового тракту
Порушення шкіри та підшкірної клітини
Частота невідома:
алергічні реакції шкіри, надмірне оволосіння
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Частота невідома:
порушення менструації, відсутність менструації, міжменструальні кровотечі
Порушення загального стану та стану в місці введення
Частота невідома:
гарячка
Застосування ацетату номегестрола було пов'язано з розвитком зазвичай доброякісної пухлини мозкової оболони (менінгіоми), особливо при великих дозах і тривалому застосуванні (кілька місяців або років) з частотою виникнення «рідко» (див. пункт 2 «Острожності та попередження»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Здійснюючи зголошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лутеніл

• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Номер серії на упаковці позначається «Lot».
• Препарат зберігати при температурі нижче 25°C
• Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лутеніл

1 таблетка містить:
активну речовину: 5 мг ацетату номегестрола
допоміжні речовини:лактоза, мікрокристалічна целюлоза, пальмітостеарин гліцерилу, колоїдна безводна діоксид кремнію

Як виглядає препарат Лутеніл і що містить упаковка

Препарат має форму подовжніх таблеток з однією сторони, поділеної рифленням.
Упаковка містить 10 таблеток

Відповідальна особа

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова вулиця, док Спенсера,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія
(логотип відповідальної особи)

Виробник

Laboratoires MACORS
22 Rue des Caillottes
89000 Осерр
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи за номером телефону: 22 307 71 66.
Дата останнього оновлення інструкції:січень 2025