Локрен 20

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Локрен 20

20 мг, покриті таблетки

Бетаксололу гідрохлорид

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Локрен 20 і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Локрен 20
• 3. Як застосовувати препарат Локрен 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Локрен 20
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Локрен 20 і для чого він призначено

Препарат Локрен 20 випускається у вигляді покритих таблеток і містить активну речовину бетаксололу
гідрохлорид. Бетаксолол блокує бета-адренергічні рецептори в серці. Препарат, прийнятий один раз на добу,
забезпечує тривале антигіпертензивне діяння.

Показання до застосування:

• Артеріальна гіпертензія;
• Ішемічна хвороба серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Локрен 20

Коли не застосовувати препарат Локрен 20:

• якщо пацієнт має алергію на бетаксололу гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має важку бронхіальну астму та важку хронічну обструктивну хворобу легенів,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка не контролюється лікуванням,
• якщо пацієнт має кардіогенний шок,
• якщо пацієнт має атриовентрикулярний блок II і III ступеня (крім осіб з імплантованим кардіостимулятором),
• як єдине лікування, якщо пацієнт має прінцметалеву ангіну в чистій формі (інша ангіна пectoris),
• якщо пацієнт має порушення функції синусового вузла (у тому числі синусовий блок),
• якщо пацієнт має повільну серцеву діяльність (частота серцевих скорочень нижче 45-50 на хвилину),
• якщо пацієнт має важку форму хвороби Рейно та важкі порушення периферичних артерій,
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом надниркових залоз,
• якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію,
• якщо в пацієнта раніше спостерігались анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції),
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз,
• у разі лікування флоктафенін або сультопридом.

Остережності та заходи обережності

Ніколи не переривайте застосування препарату раптово, особливо у пацієнтів з ангіною пectoris
(ішемічною хворобою серця), оскільки це може спричинити важкі порушення серцевого ритму, інфаркт
міокарда або раптову смерть; лікар призначить поступове зменшення дози, наприклад, протягом 1-2 тижнів. У цей же час, якщо це необхідно, для уникнення загострення ангіни, лікар може вирішити про введення заміського препарату. Про те, чи слід припинити препарат і про спосіб закінчення лікування, вирішує лікар.
Обов'язково повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається бронхіальна астма або інші хронічні захворювання дихальної системи. Бета-адреноблокатори можуть застосовуватися тільки пацієнтам з легкими формами цих захворювань, а лікування повинно розпочинатися з малих доз цих препаратів.
Пацієнти з компенсованою серцевою недостатністю, які лікуються бетаксололом гідрохлоридом, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Застосування препарату у пацієнтів з частотою серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину, а також з атриовентрикулярним блоком I ступеня повинно проводитися з обережністю.
Бетаксололу гідрохлорид може застосовуватися у разі легшого перебігу прінцметалевої ангіни та у змішаній формі ангіни, за умови одночасного застосування препарату, який розширює кровоносні судини.
Застосування бета-адреноблокаторів у пацієнтів з порушеннями периферичних артерій (синдром Рейно або хвороба, або хронічна недостатність периферичних артерій нижніх кінцівок) повинно проводитися з обережністю. Про ці захворювання слід повідомити лікаря.
У пацієнтів з феохромоцитомою надниркових залоз слід регулярно контролювати артеріальний тиск.
Обов'язково повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, цукровий діабет (необхідність частішого контролю рівня глюкози в крові на початку лікування), псоріаз (можливість загострення симптомів під час лікування бета-адренолітиками) та схильність до алергії (особливо спричинену контрастними засобами, які містять йод, або флоктафенін, або у пацієнтів, які проходять десенсибілізацію).
У разі планованого, а також з показаннями нагальної операції перед знекровленням слід повідомити лікаря-анестезіолога про застосування препарату Локрен 20.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається глаукома або захворювання щитоподібної залози.
Спортсмени не повинні приймати цей препарат, оскільки він містить активну речовину, яка може впливати на результат тесту на допінг (позитивний результат).

Препарат Локрен 20 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протипоказано одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або з сультопридом (препарат, який застосовується для лікування деяких психічних розладів).
Не рекомендовано одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з аміодароном (противіритмічний препарат), глікозидами наперстянки (препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності) або фінголімодом (препарат, який застосовується для лікування розсіяного склерозу).
У разі одночасного застосування дилтіазему та бетаксололу гідрохлориду може спостерігатися підвищене ризик розвитку депресії.
Застосування з обережністю:

• галогеновмісними інгаляційними анестетиками,
• антагоністами кальцію (бепридил, дилтіазем, верапаміл),
• противіритмічними препаратами (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
• баклофеном (препарат, який зменшує м'язовий тонус),
• інсуліном та сульфонамідами, які знижують рівень глюкози в крові,
• лідокаїном,
• контрастними засобами, які містять йод,
• ністероїдними протизапальними препаратами,
• антагоністами кальцію (похідні дигідропіридину, наприклад, ніфедипін),
• препаратами, які мають антидепресивну дію (похідні іміпраміну),
• нейролептиками (препарати, які застосовуються для лікування психотичних розладів),
• кортикостероїдами, тетракозактидем,
• мефлохіном (препарат, який застосовується для лікування малярії),
• симпатоміметичними препаратами,
• клонідином.

Застосування препарату Локрен 20 з їжею та питтям

Харчування не впливає на всмоктування препарату .
Препарат Локрен 20 можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час керування транспортними засобами або обслуговування машин слід пам'ятати, що під час лікування можуть спостерігатися головокружіння або відчуття втоми.

Препарат містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Локрен 20.

3. Як застосовувати препарат Локрен 20

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Зазвичай застосовувана доза препарату Локрен 20 становить одну таблетку один раз на добу.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Лікар призначить дозу згідно з функцією нирок: у разі кліренсу креатиніну більше 20 мл/хв, корекція дози не потрібна. Однак рекомендується щільний лікарський контроль на початку лікування, поки рівень препарату в крові не досягне стану рівноваги (в середньому 4 дні).
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) рекомендується доза 10 мг на добу.
У пацієнтів з печінковою недостатністю корекція дози не потрібна. Однак рекомендується щільний лікарський контроль, особливо на початку лікування.
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози препарату.
Необхідний регулярний лікарський контроль пацієнта.
У разі відчуття, що дія препарату Локрен 20 надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей

Не рекомендовано застосування препарату у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Локрен 20

Найчастіші симптоми передозування - повільна серцева діяльність або перерва в роботі серця, відчуття втоми, головокружіння, труднощі з диханням, артеріальна гіпотензія, серцевий блок (порушення проведення імпульсів у серці), серцева недостатність, бронхоспазм та гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).
У разі прийняття надто великої дози препарату зверніться негайно до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. На підставі вираженості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є відповідним.
Візьміть з собою упаковку препарату, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке лікування слід проводити.

Переривання застосування препарату Локрен 20

У разі пропуску прийому однієї дози препарату прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Локрен 20

Ніколи не переривайте застосування препарату раптово, особливо у пацієнтів з ангіною пectoris
(ішемічною хворобою серця); лікар призначить поступове зменшення дози протягом 1-2 тижнів.
Про те, чи слід припинити препарат і про спосіб закінчення лікування, вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Частота побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:
Дуже часто: спостерігаються у понад 1 з 10 пацієнтів
Часто: спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів
Не дуже часто: спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів
Рідко: спостерігаються у 1-10 з 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: спостерігаються менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Часто можуть спостерігатися:

• головокружіння та головний біль, слабкість, безсоння;
• біль у епігастрії, діарея, нудота та блювота;
• брадикардія (повільна серцева діяльність) - можлива важка брадикардія, загострення симптомів Рейно;
• імпотенція.

Рідко можуть спостерігатися:

• зміни шкіри, включаючи висипання, подібні до псоріазу, або загострення псоріазу;
• депресивні розлади;
• серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, повільна проводимість або загострення існуючого атриовентрикулярного блоку;
• синдром Рейно (загострення симптомів, пов'язаних з порушеннями кровообігу в периферичних судинах), загострення існуючого інтермітуючого клAUDикації;
• бронхоспазм. У рідких випадках спостерігалося появлення антиядерних антитіл, яким лише в окремих випадках супроводжувалися клінічні симптоми, такі як системний червоний вовчак, які проходили після закінчення лікування.

Дуже рідко можуть спостерігатися:

• парестезія (чуття оніміння або поколювання), порушення зору, галюцинації, сплутаність, кошмари;
• гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові).

Частота невідома:

• кропив'янка, свербіж, надмірне потіння;
• летаргія;
• сповільнення або перерва роботи серця, головокружіння, відчуття сильної втоми, труднощі з диханням - ці симптоми можуть спостерігатися особливо у пацієнтів віком понад 65 років або у пацієнтів, у яких спостерігаються інші порушення серцевої діяльності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Локрен 20

Зберігайте при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Локрен 20

• Активною речовиною препарату є бетаксололу гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію. Скład оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Локрен 20 і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Локрен 20 білі, круглі, обидві сторони опуклі, з лінією поділу на одній стороні та з витиснутим «KE 20» на другій стороні.
Таблетку можна поділити на дві частини.
Упаковка препарату Локрен 20 містить 28 покритих таблеток у 2 блистерах з фолію PVC/Al у паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні, країні імпорту:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Цигельгоф 24, 17489 Грайфсвальд, Німеччина

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, авеню Густава Ейфеля
37100 Тур
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні імпорту:7016/2014/01
7016/2014/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:190/14

Дата затвердження інструкції: 29.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]