Бетаксолол Медрег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Betaxolol Medreg, 20 мг, таблетки

Бетаксолол гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betaxolol Medreg і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Betaxolol Medreg
• 3. Як приймати препарат Betaxolol Medreg
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Betaxolol Medreg
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Betaxolol Medreg і для чого він застосовується

Препарат Betaxolol Medreg містить активну речовину бетаксолол, який належить до групи препаратів, званих
бета-адренолітиками, які знижують артеріальний тиск, сповільнюють серцеву діяльність і зменшують споживання
кисню серцем.
Препарат Betaxolol Medreg застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) середньої
або помірної тяжкості. У важких випадках гіпертонії він може бути поєднаний з іншими антигіпертензивними препаратами.
Препарат Betaxolol Medreg також застосовується для тривалого лікування і профілактики нападів
стабільної стенокардії зусилля (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім кровопостачанням серцевого м'яза внаслідок зусилля або стресу).
Препарат Betaxolol Medreg показаний для лікування дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Betaxolol Medreg

Коли не приймати препарат Betaxolol Medreg:

• якщо пацієнт має алергію на бетаксолол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку бронхіальну астму та хронічну обструктивну хворобу легень,
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність,
• якщо пацієнт має кардіогенний шок,
• якщо пацієнт має порушення провідності серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, крім осіб з імплантованим кардіостимулятором),
• якщо пацієнт має прінцметалеву ангіну,
• якщо пацієнт має порушення функції синусового вузла, включаючи синусовий блок (порушення генерації та проведення імпульсів у серці),
• якщо пацієнт має повільну серцеву діяльність (частота серцевих скорочень нижче 45-50 на хвилину),
• якщо пацієнт має важку форму хвороби Рейно та периферійну судинну хворобу (порушення кровообігу в нижніх кінцівках),
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом (пухлина надниркових залоз),
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск,
• якщо у пацієнта спостерігаються анафілактичні реакції в анамнезі (стан, що виник внаслідок підвищеної чутливості до деяких чужорідних речовин),
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз.

Попередження та застереження

Перед початком приймання препарату Betaxolol Medreg необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має легші форми хронічної обструктивної хвороби легень. Перед початком лікування рекомендується провести дослідження функції легень. Ризик розвитку неприємних дій є низьким.
• якщо пацієнт має високий артеріальний тиск, викликаний хворобою надниркових залоз, званою феохромоцитомою.
• якщо пацієнт має цукровий діабет з схильністю до гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Пацієнти з цукровим діабетом повинні частіше контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.
• якщо пацієнт має бути підданий загальному знеболюванню під час операції. Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про те, що пацієнт приймає препарат Betaxolol Medreg. У пацієнтів з важкою ішемічною хворобою серця та високим артеріальним тиском не рекомендується припиняти приймання препарату Betaxolol Medreg через ризик, пов'язаний з раптовим припиненням приймання бета-адреноблокатора.
• якщо пацієнт має глаукому (з підвищеним внутрішньоочним тиском). Необхідно повідомити лікаря-окуляста перед дослідженням про те, що пацієнт приймає препарат Betaxolol Medreg.
• якщо пацієнт займається спортом. Препарат Betaxolol Medreg містить активну речовину, яка може викликати позитивний результат антидопінгового тесту.
• якщо пацієнт має компенсовану серцеву недостатність, повільну серцеву діяльність або порушення провідності серця (атріовентрикулярний блок I ступеня).
• якщо пацієнт має ниркову недостатність (хронічну хворобу нирок).
• якщо пацієнт має шкіряну хворобу (псоріаз).
• якщо пацієнт має тиреотоксикоз (гіпотиреоз).

Якщо у пацієнтів з алергією необхідно провести так звану десенсибілізаційну терапію, препарат Betaxolol
Medreg необхідно замінити на антигіпертензивний препарат іншої групи, ніж бета-адреноблокатори.
Не слід самостійно припиняти приймання препарату Betaxolol Medreg. Якщо припинення приймання препарату є необхідним, необхідно порозмовити з лікарем, який буде поступово знижувати дозу препарату.
У осіб похилого віку краще починати лікування з менших доз.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Betaxolol Medreg у дітей та підлітків у віці до 18 років,
оскільки не встановлено безпеку та ефективність застосування препарату в цій віковій групі. У дітей
гіпоглікемічна дія бета-адреноблокаторів може виникнути швидше, що призводить до підвищеного ризику виникнення судин у цій віковій групі.

Препарат Betaxolol Medreg та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Betaxolol Medreg та дія інших препаратів, які приймаються одночасно, можуть взаємно впливати на себе. Тому лікар повинен знати всі препарати, які приймає пацієнт, включаючи ті, які доступні без рецепта. Перед прийманням будь-якого препарату без рецепта необхідно порозмовити з лікарем.
Не слід приймати препарат Betaxolol Medreg одночасно з флоктафенін або сультопридом.
Не рекомендується приймати препарат Betaxolol Medreg одночасно з аміодароном, дигоксином та верапамілем (препаратами, які застосовуються для лікування серцевих хвороб) та фінголімодом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування препарату Betaxolol Medreg з:

• антагоністами кальцієвих каналів (бепридил, дилтіазем, верапаміл),
• препаратами, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
• баклофеном (міорелаксант - препарат, який знижує м'язовий тонус),
• лідокаїном (місцевий анестетик),
• контрастними засобами, які містять йод.

Одночасне застосування препарату Betaxolol Medreg та антидіабетичних препаратів може посилювати їх дію. У разі гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) клінічні симптоми, такі як прискорене серцебиття та озноб, можуть бути масковані дією бетаксололу.
Необхідно розглянути наступні комбінації з препаратами, дія яких також може бути змінена під час лікування препаратом Betaxolol Medreg:

• ністероїдні протизапальні препарати,
• антагоністами кальцієвих каналів (ніфедипін),
• препаратами, які застосовуються для лікування депресії,
• кортикостероїдами та тетракозактидом (вид гормонального лікування),
• мефлохіном (препарат, який застосовується для лікування малярії),
• симпатоміметиками (препаратами, які підвищують серцеву діяльність),
• клонідином (препарат, який застосовується для лікування глаукоми).

До затримки синусової діяльності може дійти, коли бета-адреноблокатори, включаючи препарат Betaxolol Medreg, застосовуються в комбінації з іншими препаратами, про які відомо, що вони викликають затримку синусової діяльності.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Betaxolol Medreg під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди від лікування не переважують ризик.
Препарат Betaxolol Medreg проникає до грудного молока, тому не рекомендується його застосування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через можливі неприємні дії (застуда, головокружіння), які виникають особливо на початку лікування, препарат Betaxolol Medreg може впливати на виконання дій, які вимагають уваги, координації та швидкості прийняття рішень (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота на висоті тощо). У таких випадках ці дії можна виконувати лише тоді, коли лікар дає згоду.

Препарат Betaxolol Medreg містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Betaxolol Medreg

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування необхідно встановити індивідуально для кожного пацієнта залежно від толерантності та терапевтичної дії.
Рекомендована добова доза при артеріальній гіпертонії (підвищеному артеріальному тиску) становить 1 таблетку (20
мг) один раз на добу.
Рекомендована добова доза при стабільній стенокардії зусилля становить 1 таблетку (20 мг). Лікар може коригувати дозування залежно від клінічного стану пацієнта від ½ до 2 таблеток (10 до
40 мг) на добу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок немає необхідності коригувати дозування. У пацієнтів з більш важкими порушеннями функції нирок або якщо пацієнт піддається діалізу лікар може рекомендувати зниження дози.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки зазвичай немає необхідності коригувати дозування, але рекомендується уважна клінічна спостереження на початку лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати бетаксолол у дітей та підлітків.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку лікування слід починати з малих доз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Betaxolol Medreg

У разі передозування або випадкового приймання препарату дитиною необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск застосування препарату Betaxolol Medreg

У разі пропуску дози можна прийняти препарат протягом дня та продовжити лікування
наступного дня згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Betaxolol Medreg

Ніколи не слід самостійно припиняти лікування препаратом Betaxolol Medreg. Якщо необхідно припинити лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки дозу необхідно поступово знижувати.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль
• слабість
• безсоння
• біль у животі, діарея, нудота та блювота
• повільне серцебиття (брадикардія)
• чуття холоду в кінцівках
• імпотенція

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• псоріаз, посилення симптомів існуючого псоріазу або псоріазоподібні висипи
• депресія
• серцева недостатність, низький артеріальний тиск, сповільнення атриовентрикулярної провідності або загострення існуючого атриовентрикулярного блоку
• облітання пальців (синдром Рейно), посилення больових відчуттів при інтермітуючій клітці, викликаній порушенням кровообігу в нижніх кінцівках
• тривожність з вдиханням через нападニック звуження бронхів (бронхоспазм) появу антиядерних антитіл: пов'язаних лише в окремих випадках з клінічними симптомами, такими як системний червоний вовчак, які проходять після закінчення лікування

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• порушення чутливості ( оніміння) кінцівок
• порушення зору
• омари, дезорієнтація, кошмари
• зниження або підвищення рівня цукру в крові

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• кропив'янка, свербіж
• збільшена потливість
• летаргія
• волосіння
• затримка синусової діяльності у пацієнтів, які до цього мали порушення синусової діяльності.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Неприємні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betaxolol Medreg

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Betaxolol Medreg

• Активною речовиною препарату є бетаксолол гідрохлорид. Кожна таблетка препарату Betaxolol Medreg містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна кремнезем, безводна.

Як виглядає препарат Betaxolol Medreg і що містить упаковка

Препарат Betaxolol Medreg - майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 8 мм, з лінією
поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Величина упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоховец
Словаччина
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Чаковці
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

Betaxolol Medreg

Словаччина:

Betaxolol Medreg 20 мг

Польща:

Betaxolol Medreg

Румунія:

Betaxolol Gemax Pharma 20 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024