Локрен 20

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Локрен 20 (Локрен)

20 мг, плівкові таблетки
Бетаксолол гідрохлорид
Локрен 20 і Локрен - різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Локрен 20 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Локрен 20
• 3. Як застосовувати препарат Локрен 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Локрен 20
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Локрен 20 і для чого його застосовують

Препарат Локрен 20 випускається у вигляді плівкових таблеток і містить активну речовину бетаксолол
гідрохлорид. Бетаксолол блокує бета-адренергічні рецептори в серці. Препарат, який приймають один раз на добу,
забезпечує тривале антигіпертензивне діяння.

Показання до застосування:

• Артеріальна гіпертензія
• Ішемічна хвороба серця

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Локрен 20

Коли не застосовувати препарат Локрен 20:

• якщо пацієнт має алергію на бетаксолол гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку бронхіальну астму та важку хронічну обструктивну хворобу легенів,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка не контролюється лікуванням,
• якщо пацієнт має кардіогенний шок,
• якщо пацієнт має атриовентрикулярний блок II і III ступеня (крім осіб з імплантованим кардіостимулятором),
• як єдине лікування, якщо пацієнт має прінцметалеву ангіну в чистій формі (інша ангіна пectoris),
• якщо пацієнт має порушення функції синусового вузла (у тому числі синусово-атріальний блок),
• якщо пацієнт має повільну серцеву діяльність (кількість скорочень серця нижче 45-50 на хвилину),
• якщо пацієнт має важку форму хвороби Рейно та важкі порушення периферичних артерій,
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом наднирників,
• якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію,
• якщо в пацієнта раніше були анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції),
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз,
• у разі лікування флоктафеніним або сультопридом.

Остережності та заходи обережності

Не слід ніколи раптово припиняти застосування препарату, особливо у пацієнтів з ангіною пекторіс (ішемічною хворобою серця), оскільки це може спричинити важкі порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда або раптову смерть; лікар призначить поступове зменшення дози, наприклад, протягом 1-2 тижнів. У цей же час, якщо це необхідно, для уникнення загострення ангіни, лікар може вирішити про введення заміського препарату. Про те, чи слід припинити препарат і про спосіб завершення терапії, вирішує лікар.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо в пацієнта є бронхіальна астма або інші хронічні захворювання дихальної системи. Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, можуть застосовуватися тільки пацієнтам з легкими формами цих захворювань, а лікування слід розпочинати малими дозами цих препаратів.
Пацієнти з компенсованою серцевою недостатністю, які лікуються бетаксололом гідрохлоридом, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Необхідно зберігати обережність при застосуванні препарату у пацієнтів з частотою серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину, а також з атриовентрикулярним блоком I ступеня.
Бетаксолол гідрохлорид може застосовуватися у разі легшого перебігу прінцметалевої ангіни та у змішаній формі ангіни, за умови, що одночасно застосовується препарат, який розширює кровоносні судини.
Необхідно зберігати обережність під час застосування препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори, у пацієнтів з порушеннями периферичних артерій (синдром Рейно або хвороба Рейно, артерііт або хронічна недостатність периферичних артерій нижніх кінцівок). Необхідно повідомити лікаря про такі захворювання.
У пацієнтів з феохромоцитомом наднирників необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо в пацієнта є порушення функції нирок, цукровий діабет (необхідність частішого контролю рівня глюкози в крові на початку лікування), псоріаз (можливість загострення симптомів під час лікування бета-адренолітичними препаратами) та схильність до алергії (особливо спричинену контрастними засобами, які містять йод, або флоктафеніним, або у пацієнтів, які проходять десенсибілізацію).
У разі запланованої, а також нагальної операції перед знеболюванням необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про застосування препарату Локрен 20 .
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є глаукома або захворювання щитоподібної залози.
Спортсмени не повинні приймати цей препарат, оскільки він містить активну речовину, яка може впливати на результат антидопінгового тесту (позитивний результат).

Препарат Локрен 20 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протипоказане є одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з флоктафеніним (ністероїдним протизапальним препаратом) або з сультопридом (препаратом, який застосовується при лікуванні деяких психічних розладів).
Не рекомендоване є одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з аміодароном (препаратом, який застосовується при лікуванні аритмій), глікозидами наперстянки (препаратом, який застосовується при серцевій недостатності), або фінголімодом (препаратом, який застосовується при множинному склерозі).
У разі одночасного застосування ділтіазему та бетаксололу гідрохлориду може збільшитися ризик розвитку депресії.
Необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування з:

• галогеновими інгаляційними анестетиками,
• антагоністами кальцію (бепридил, ділтіазем, верапаміл),
• противірями (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
• баклофеном (препаратом, який зменшує м'язовий тонус),
• інсуліном та сульфонамідами, які знижують рівень глюкози в крові,
• лідокаїном,
• контрастними засобами, які містять йод,
• ністероїдними протизапальними препаратами,
• антагоністами кальцію (похідні дігідропіридину, наприклад ніфедипін),
• препаратами, які мають антидепресивну дію (похідні іміпраміну),
• нейролептиками (препарати, які застосовуються при лікуванні психотичних розладів),
• кортикостероїдами, тетракозактидем,
• мефлохіном (препарат, який застосовується при лікуванні малярії),
• препаратами, які мають симпатикомітну дію,
• клонідином.

Застосування препарату Локрен 20 з їжею та питтям

Харчові продукти не впливають на всмоктування препарату.
Препарат Локрен 20 можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно пам'ятати, що під час лікування можуть виникнути головокружіння або відчуття втоми.

Препарат містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Локрен 20.

3. Як застосовувати препарат Локрен 20

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовувана доза препарату Локрен 20 становить одну таблетку один раз на добу.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Лікар призначить дозу згідно з функцією нирок: у разі кліренсу креатиніну більше 20 мл/хв, корекція дози не є необхідною. Однак рекомендується сувора лікарська контроль на початку лікування, поки рівень препарату в крові не досягне стану рівноваги (в середньому 4 дні).
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) рекомендована доза становить 10 мг на добу.
У пацієнтів з печінковою недостатністю зміна дозування не є необхідною. Однак сувора лікарська контроль, особливо на початку лікування, є рекомендованою.
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози препарату.
Необхідна регулярна лікарська контроль пацієнта.
У разі відчуття, що дія препарату Локрен 20 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Не рекомендоване застосування препарату у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Локрен 20

Найчастіші симптоми передозування - повільна серцева діяльність або перерва в роботі серця, відчуття втоми, головокружіння, труднощі з диханням, артеріальна гіпотензія, серцевий блок (порушення провідності імпульсів у серці), серцева недостатність, бронхоспазм та гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).
У разі прийняття надто великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є відповідним.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб було відомо, який препарат було прийнято і яке лікування слід проводити.

Переміщення застосування препарату Локрен 20

У разі пропуску прийому однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Локрен 20

Не слід ніколи раптово припиняти застосування препарату, особливо у пацієнтів з ангіною пекторіс (ішемічною хворобою серця); лікар призначить поступове зменшення дози протягом 1-2 тижнів. Про те, чи слід припинити препарат і про спосіб завершення терапії, вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів, наведених нижче, була визначена наступним чином:
Дуже часто: стосується щонайменше 1 з 10 пацієнтів
Часто: стосується 1-10 з 100 пацієнтів
Не дуже часто: стосується 1-10 з 1000 пацієнтів
Рідко: стосується 1-10 з 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: стосується менше 1 з 10 000 пацієнтів
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Часто можуть виникнути:

• головокружіння та головний біль, слабкість, безсоння;
• біль у епігастрії, діарея, нудота та блювота;
• брадикардія (зволнення серцевої діяльності) - можлива важка брадикардія, загіпотонія

кінців;

• імпотенція.

Рідко можуть виникнути:

• зміни шкіри, включаючи висипи, подібні до псоріазу, або загострення псоріазу;
• депресивні розлади;
• серцева недостатність, зниження артеріального тиску, загальмовування атриовентрикулярного проведення або загострення існуючого атриовентрикулярного блоку;
• синдром Рейно (загіпотонія кінцівок, спричинена порушеннями кровообігу в периферичних судинах), загострення існуючого інтермітуючого кліщування;
• бронхоспазм. У рідких випадках реєструвалися появу антиядерних антитіл, яким лише в виняткових випадках супроводжувалися клінічні симптоми, такі як системний червоний вовчак, які проходили після закінчення лікування.

Дуже рідко можуть виникнути:

• парестезія (відчуття оніміння або поколювання), порушення зору, галюцинації, сплутаність, кошмари;
• гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові) або гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові). Частота невідома виникнення:
• кропив'янка, свербіж, надмірне потіння
• летаргія
• зупинка або перерва роботи серця, головокружіння, відчуття сильної втоми, труднощі з диханням - ці симптоми можуть виникнути особливо у пацієнтів віком понад 65 років або у пацієнтів, у яких є інші серцеві захворювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Локрен 20

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізаційної системи або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Локрен 20

• Активною речовиною препарату є бетаксолол гідрохлорид. Одна плівкова таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію. Склад оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол 400.

Як виглядає препарат Локрен 20 та що містить упаковка

Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з рискою поділу на одній стороні та з надписом «KE 20» на другій стороні.
Таблетку можна поділити на дві половини.
Упаковка препарату Локрен 20 містить 28 плівкових таблеток у блистерах з фольги PVC/Алюмінію в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до відповідальній особі або паралельному імпортеру.

Відповідальна особа в Україні, країні експорту:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник:

Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o.
Філія в Ряшеві
вул. Люблінська, 52
35-233 Ряшів
Польща
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Авеню Густава Ейфеля – 37100 Тур
Франція
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхармастрасе, 2
65549 Лімбург
Німеччина

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзеховського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитна
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Фортечна, 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Україні, країні експорту:ОГЮІ-Т-2169/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 68/25

Дата затвердження інструкції: 19.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]