Локрен 20

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

ЛОКРЕН 20, 20 мг, покриті таблетки

Бетаксололу гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ЛОКРЕН 20 і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням лікарського засобу ЛОКРЕН 20
• 3. Як застосовувати ЛОКРЕН 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ЛОКРЕН 20
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ЛОКРЕН 20 і для чого його використовують

ЛОКРЕН 20 випускається у вигляді покритих таблеток і містить активну речовину бетаксололу гідрохлорид. Бетаксолол блокує бета-адренергічні рецептори в серці. Лікарський засіб, прийнятий один раз на добу, забезпечує тривале антигіпертензивне дію.

Показання до застосування:

• Артеріальна гіпертонія
• Ішемічна хвороба серця

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням лікарського засобу ЛОКРЕН 20

Коли не застосовувати лікарський засіб ЛОКРЕН 20:

• Якщо пацієнт має алергію на бетаксололу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• Якщо пацієнт має важку бронхіальну астму та важку хронічну обструктивну хворобу легень,
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка не контролюється лікуванням,
• Якщо пацієнт має кардіогенний шок,
• Якщо пацієнт має атриовентрикулярний блок II і III ступеня (крім осіб з імплантованим кардіостимулятором),
• Як єдиного лікування, якщо пацієнт має прінцметалеву ангіну в чистій формі (інша форма ангіни грудей),
• Якщо пацієнт має порушення функції синусового вузла (у тому числі синусово-атріальний блок),
• Якщо пацієнт має повільну серцеву діяльність (частота серцевих скорочень нижче 45-50 на хвилину),
• Якщо пацієнт має важку форму хвороби Рейно та важкі порушення периферичних артерій,
• Якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом надниркових залоз,
• Якщо пацієнт має артеріальну гіпотонію,
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції),
• Якщо пацієнт має метаболічний ацидоз,
• У разі лікування флоктафеніном або сультопридом.

Попередження та обережність

Ніколи не переривайте лікування раптово, особливо у пацієнтів з ангіною грудей (ішемічною хворобою серця), оскільки це може спричинити важкі порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда або раптову смерть; лікар призначить поступове зменшення дози, наприклад, протягом 1-2 тижнів. У цей же час, якщо це необхідно, для уникнення загострення ангіни лікар може вирішити про введення заміського лікарського засобу. Про те, чи слід припинити лікування та про спосіб закінчення терапії, вирішує лікар.
Обов'язково повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається бронхіальна астма або інші хронічні захворювання дихальної системи. Лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори, можуть застосовуватися лише у пацієнтів з легкими формами цих захворювань, а лікування повинно розпочинатися з малих доз цих лікарських засобів.
Пацієнти з компенсованою серцевою недостатністю, які лікуються бетаксололу гідрохлоридом, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Обережність повинна бути виявлена при застосуванні лікарського засобу у пацієнтів з частотою серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину, а також з атриовентрикулярним блоком I ступеня.
Бетаксололу гідрохлорид може застосовуватися у разі легшого перебігу прінцметалевої ангіни та у змішаній формі ангіни, за умови, що одночасно застосовується лікарський засіб, який розширює кровоносні судини.
Обережність повинна бути виявлена при застосуванні лікарських засобів, що блокують бета-адренергічні рецептори, у пацієнтів з порушеннями периферичних артерій (синдром Рейно або хвороба Рейно, артерііт або хронічна облітеруюча хвороба нижніх кінцівок). Про ці захворювання слід повідомити лікаря.
У пацієнтів з феохромоцитомою надниркових залоз необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск.
Обов'язково повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, цукровий діабет (необхідність частішого контролю рівня глюкози в крові на початку лікування), псоріаз (можливість загострення симптомів під час лікування бета-адренолітиками) та схильність до алергії (особливо спричинену контрастними засобами, які містять йод, або флоктафеніном, або у пацієнтів, які проходять десенсібілізацію).
У разі запланованої, а також нагальної операції перед знекровленням слід повідомити лікаря-анестезіолога про застосування лікарського засобу ЛОКРЕН 20 .
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається глаукома або захворювання щитоподібної залози.
Спортсмени не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить активну речовину, яка може впливати на результат антидопінгового тесту (позитивний результат).

Лікарський засіб ЛОКРЕН 20 та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Протипоказане є одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з флоктафеніном (ністероїдний протизапальний лікарський засіб) або з сультопридом (лікарський засіб, який застосовується для лікування деяких психічних розладів).
Не рекомендується одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з аміодароном (противіритмічний лікарський засіб), глікозидами наперстянки (лікарський засіб, який застосовується для лікування серцевої недостатності), або фінголімодом (лікарський засіб, який застосовується для лікування розсіяного склерозу).
У разі одночасного застосування ділтіазему та бетаксололу гідрохлориду може спостерігатися підвищене ризик розвитку депресії.
Обережність повинна бути виявлена при одночасному застосуванні з:

• галогенними інгалаційними анестезуючими засобами,
• антагоністами кальцію (бепридил, ділтіазем, верапаміл),
• противіритмічними лікарськими засобами (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
• баклофеном (лікарський засіб, який зменшує м'язовий тонус),
• інсуліном та сульфонамідами, які знижують рівень глюкози в крові,
• лідокаїном,
• контрастними засобами, які містять йод,
• ністероїдними протизапальними лікарськими засобами,
• антагоністами кальцію (похідні дігідропіридину, наприклад ніфедипін),
• лікарськими засобами, які мають антидепресивну дію (похідні іміпраміну),
• нейролептиками (лікарські засоби, які застосовуються для лікування психотичних розладів),
• кортикостероїдами, тетракозактидем,
• мефлохіном (лікарський засіб, який застосовується для лікування малярії),
• симпатоміметичними лікарськими засобами,
• клонідином.

Застосування лікарського засобу ЛОКРЕН 20 з їжею та питтям

Харчові продукти не впливають на абсорбцію лікарського засобу.
ЛОКРЕН 20 можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами слід пам'ятати, що під час лікування можуть спостерігатися головокружіння або відчуття втоми.

Лікарський засіб містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу ЛОКРЕН 20.

3. Як застосовувати ЛОКРЕН 20

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу ЛОКРЕН 20 становить одну таблетку один раз на добу.
Доданий до упаковки календарний стріп з позначеними днями тижня полегшить пацієнтові прийняття лікарського засобу.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Лікар призначить дозу залежно від функції нирок: у разі кліренсу креатиніну більше 20 мл/хв, корекція дози не є необхідною. Однак рекомендується сувора лікарська контроль на початку лікування, поки рівень лікарського засобу в крові не досягне стану рівноваги (в середньому 4 дні).
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) рекомендована доза становить 10 мг на добу.
У пацієнтів з печінковою недостатністю зміна дозування не є необхідною. Однак сувора лікарська контроль, особливо на початку лікування, є рекомендованою.
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози лікарського засобу.
Необхідна регулярна лікарська контроль пацієнта.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу ЛОКРЕН 20 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування лікарського засобу у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу ЛОКРЕН 20

Найчастіші симптоми передозування включають повільну серцеву діяльність або переривання роботи серця, відчуття втоми, головокружіння, труднощі з диханням, артеріальну гіпотонію, серцевий блок (порушення проведення імпульсів у серці), серцеву недостатність, бронхоспазм та гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові).
У разі прийняття надто великої кількості лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є відповідним.
Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб було відомо, який лікарський засіб був прийнятий і яке лікування слід застосувати.

Пропуск застосування лікарського засобу ЛОКРЕН 20

У разі пропуску прийняття однієї дози лікарського засобу слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийняття наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу ЛОКРЕН 20

Ніколи не переривайте лікування раптово, особливо у пацієнтів з ангіною грудей (ішемічною хворобою серця); лікар призначить поступове зменшення дози протягом 1-2 тижнів. Про те, чи слід припинити лікування та про спосіб закінчення терапії, вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Частота побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:
Дуже часто: спостерігаються у понад 1 з 10 пацієнтів
Часто: спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів
Незbyt часто: спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів
Рідко: спостерігаються у 1-10 з 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: спостерігаються менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)
Часто можуть спостерігатися:

• головокружіння та головний біль, слабкість, безсоння;
• біль у верхній частині живота, діарея, нудота та блювота;
• брадикардія (зволнення серцевої діяльності) - можлива важка брадикардія, загострення симптомів Рейно;
• імпотенція.

Рідко можуть спостерігатися:

• зміни шкіри, включаючи висипи, подібні до псоріазу, або загострення псоріазу;
• депресивні розлади;
• серцева недостатність, артеріальна гіпотонія, загострення існуючого атриовентрикулярного блоку;
• синдром Рейно (загострення симптомів захворювання Рейно), загострення існуючого інтермітуючого клімактеричного синдрому;
• бронхоспазм. У рідких випадках спостерігалося появлення антиядерних антитіл, яким лише в окремих випадках супроводжувалися клінічні симптоми, такі як системний червоний вовчак, які проходили після закінчення лікування.

Дуже рідко можуть спостерігатися:

• парестезія (відчуття оніміння або поколювання), порушення зору, галюцинації, сплутаність, кошмари;
• гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові) або гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові).

Частота невідома:

• кропив'янка, свербіж, надмірне потіння
• летаргія
• сповільнення або переривання роботи серця, головокружіння, відчуття сильної втоми, труднощі з диханням - ці симптоми можуть спостерігатися особливо у пацієнтів віком понад 65 років або у пацієнтів, у яких спостерігаються інші порушення серцевої діяльності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб у Польщі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛОКРЕН 20

Зберігати при температурі до 30 °C, у сухому місці.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб ЛОКРЕН 20

• Активною речовиною лікарського засобу є бетаксололу гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Скład оболонки: гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), макрогол 400.

Як виглядає ЛОКРЕН 20 і що містить упаковка

Рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні та з написом «KE 20» на другій стороні.
Таблетку можна поділити на дві половини.
Упаковка лікарського засобу ЛОКРЕН 20 містить 28 покритих таблеток у 2 блистерах з фольги PVC/Алюмінію в паперовому пучку.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Підміот, відповідальний за лікарський засіб:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина
Виробник:
Sanofi-Winthrop Industrie
30-36 Авеню Густава Ейфеля
37100 Тур
Франція
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Відділ у Ряшеві
вул. Люблінська 52
35-233 Ряшів
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхармастрасе 2
65549 Лімбург
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024