Ліберелле

Упаковка препарату: інформація для користувача

Увага! Зберігайте цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ліберелле (Ліберелле 0,25 мг/0,035 мг таблетки ЕФГ)

0,25 мг + 0,035 мг, таблетки

Норгестимат + Етінілестрадіол
Ліберелле і Ліберелле 0,25 мг/0,035 мг таблетки ЕФГ - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є одним з найнадійніших, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо жінка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ліберелле і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ліберелле
• 3. Як приймати препарат Ліберелле
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ліберелле
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ліберелле і для чого він призначений

Препарат Ліберелле є комбінованим гормональним пероральним контрацептивом («пігулка контрацептив»). Цей препарат застосовується для запобігання вагітності.
Цей контрацептив містить два види жіночих статевих гормонів, естроген і прогестаген. Ці гормони запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчників, що унеможливлює вагітність. Крім того, препарат Ліберелле робить рідину (слізь) у шийці матки густішою, що ускладнює проникнення сперми всередину матки.

Для запобігання вагітності препарат Ліберелле потрібно приймати згідно з рекомендаціями.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ліберелле

Загальні зауваження

Перед початком прийняття препарату Ліберелле потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком прийняття препарату Ліберелле лікар поставить пацієнтці кілька питань про її попередні захворювання, а також захворювання, які виникли в родині. Лікар також виміряє артеріальний тиск, а залежно від стану пацієнтки, може призначити виконання деяких інших досліджень.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити прийняття препарату Ліберелле, або коли ефективність дії препарату Ліберелле може бути зменшена. У таких ситуаціях не слід мати статеві контакти або застосовувати додатковий, негормональний метод контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. У цей час не слід також застосовувати метод календаря або метод вимірювання температури. Обидва ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Ліберелле викликає зміну місячної температури тіла та властивостей слизу в шийці матки.

Препарат Ліберелле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції вірусом ВІЛ (СНІД) або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Коли не приймати препарат Ліберелле:

Не слід застосовувати препарат Ліберелле, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з жінкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта виникла (або коли-небудь виникала) кров'яна згустка в судинах ніг ( тромбоз глибоких вен), в легенях ( пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має розлади, що впливають на згортання крові- наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу(див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо у пацієнта виникла (або мала в минулому) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яної згустки в артерії: о важка цукровий діабетз ушкодженням судин; о дуже високе артеріальне тиску; о дуже високе рівень жиру в крові(холестерину або тригліцеридів); о захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта виникла (або виникала в минулому) такий тип мігрені, який називається мігреною з аурою;
• якщо пацієнтка має ваду клапанів серця, яка викликає ускладнення;
• якщо у пацієнта виникла (або виникала в минулому) захворювання печінкиі функція печінки все ще є ненормальною;
• якщо у пацієнта виникла (або виникала в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта виникла (або виникала в минулому), або існує підозра виникнення раку молочної залозиабо раку статевих органів;
• якщо виникли крововиливи з статевих органів невідомої причини;
• якщо під час вагітності виникла жовтяниця, викликана розладами жовчних шляхів, або якщо під час прийняття контрацептивів у минулому виникла жовтяниця;
• якщо шийка матки є ненормально потовщеною;
• якщо пацієнтка має чутливістьдо норгестимату або етінілестрадіолу, або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла (або виникала в минулому) панкреатит (стан запалення підшлункової залози), пов'язаний з значним збільшенням рівня тригліцеридів (гіпертригліцеридемія);
• якщо пацієнтка має інфекцію печінки, викликану вірусом С, і приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір або дазабувір, або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Ліберелле та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Коли потрібно звернутися до лікаря?

Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яної згустки, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт 2 «Кров'яні згустки» нижче).

Описи симптомів цих важких побічних ефектів див. пункт «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів:

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час прийняття препарату Ліберелле, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або виникнення цього стану в родині. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо жінка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати прийняття препарату Ліберелле після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на отосклероз (втрата слуху);
• якщо у пацієнта виникла або коли-небудь виникала хлоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «пігментація вагітності»). У цьому випадку потрібно уникати впливу сонця та ультрафіолетового світла;
• якщо під час вагітності виникла висипка на шкірі або пухирці (герпес вагітності), які вперше виникли під час вагітності;
• якщо у пацієнта виникла (або виникала в минулому) жовчнокам'яна хвороба або запалення жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на захворювання крові, яке називається порфірією;
• якщо пацієнтка має захворювання нервів, яке проявляється раптовими рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у близької родини пацієнта виникла або виникала рак молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію. У деяких жінок, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Ліберелле, повідомлялося про випадки депресії або депресивного настрою. Депресія може бути важкою і іноді може викликати самогубчі думки. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради;
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням, або висипка на шкірі, а також проблеми з

диханням потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Примушування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ліберелле, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яна згустка може заблокувати судину та викликати важкі ускладнення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (звуться «венозними тромбозами» або «венозними заторами»);
• в артеріях (звуться «артеріальними тромбозами» або «артеріальними заторами»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після проходження кров'яної згустки. У рідких випадках наслідки кров'яної згустки можуть бути тривалими, або дуже рідко смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних прийняттям препарату Ліберелле, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів.
Чи виникли у пацієнта будь-які з цих симптомів?
Ймовірна
хвороба пацієнта
Набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:

• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння;
• підвищенням температури в зміненій хворобою нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозний тромбоз
• раптовий напад невиправданої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря, оскільки
деякі з цих симптомів, такі як кашель або зниження дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Затор артерії
пульмональної
Симптоми виникнення найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Венозний тромбоз сітківки (кров'яна згустка в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття стиснення, важкість;
• відчуття стиснення або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудіни;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що променює до спини, щоки, горло, руку і живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, тривога або зниження дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• раптове слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла; Інсульт

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яна згустка?

• Примушування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Ці побічні ефекти виникнення рідко. Найчастіше вони виникнення у перший рік примушування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яна згустка утворюється у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо кров'яна згустка переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яна згустка може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозний тромбоз сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яної згустки у вені є найбільшим під час першого року примушування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик також може бути більшим у разі відновлення примушування комбінованих гормональних контрацептивів (того ж або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовується комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить приймати препарат Ліберелле, ризик утворення кров'яних згустків повертається до норми протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби у даної пацієнтки, а також від типу примушуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, викликаних прийняттям препарату Ліберелле, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, такі як препарат Ліберелле, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яної згустки у вені, пов'язаний з прийняттям препарату Ліберелле, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчої родини пацієнтки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові розлади згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися хірургічній операції або якщо вона імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання, або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити прийняття препарату Ліберелле на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити прийняття препарату Ліберелле, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити прийняття препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яної згустки збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки є інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів ризику наявний у пацієнтки, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити прийняття препарату Ліберелле.
Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених станів зміниться під час прийняття препарату Ліберелле, наприклад, якщо у когось з найближчої родини виявлено венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яна згустка?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з прийняттям препарату Ліберелле, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час прийняття комбінованого гормонального контрацептиву такого як препарат Ліберелле, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і має понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тиску;
• якщо у когось з найближчої родини пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчої родини виявлено підвищений рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, відоме як миготіння передсердь);
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет.

Якщо у пацієнта наявні декілька перелічених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яної згустки може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених станів зміниться під час прийняття препарату Ліберелле, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчої родини виявлено венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Препарат Ліберелле та пухлина

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, однак не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, існує можливість, що більше пухлин виявляється у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки вони більш часто проходять обстеження у лікаря. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийняття комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу і звернутися до лікаря у разі виявлення вузла.
У рідких випадках може розвинутися доброякісна пухлина печінки, а ще рідше у жінок, які приймають таблетки контрацептиви, повідомлялося про виникнення злоякісних пухлин печінки. Якщо виник дуже сильний біль у животі, потрібно звернутися до лікаря.
Крововиливи між місячними
Під час кількох перших місяців прийняття препарату Ліберелле можуть виникнути несподівані крововиливи (пляміння або крововиливи між місячними). Якщо такі крововиливи тривають довше ніж декілька місяців, або виникнуть після кількох місяців після початку прийняття препарату, лікар мусить визначити причину порушення.
Порядок дій, якщо не виникне крововиливи під час перерви у прийнятті препарату
Якщо всі таблетки приймалися правильно, пацієнтка не мала блювоти чи сильної діареї, або не приймала інші препарати, дуже малоймовірно, щоб вона була вагітною.
Якщо очікувані крововиливи не виникнуть у двох послідовних циклах, пацієнтка може бути вагітною.
У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря. До часу виключення вагітності не слід розпочинати прийняття таблеток з наступної упаковки.

Препарат Ліберелле та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнтка, включаючи препарати рослинного походження. Також потрібно повідомити лікаря або стоматологу, які призначують інші препарати (а також фармацевту), що пацієнтка приймає препарат Ліберелле. Лікар може порекомендувати застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива), і в такому випадку скаже пацієнтці, як довго потрібно застосовувати додатковий метод або чи потрібно застосовувати інший препарат.
Деякі препарати

• можуть впливати на рівень препарату Ліберелле в крові;
• можуть викликати, що дію контрацепції буде слабшою;
• можуть викликати несподівані крововиливи.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ і вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкової інфекції (наприклад, грізеофульвін);
• ревматоїдного артриту і остеоартрозу (еторикоксиб);
• збільшеного тиску в судинах легенів (босентан);
• рослинних препаратів, які містять діючу речовину звіробою ( Hypericum perforatum).

Препарат Ліберелле може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, які містять циклоспорин;
• препарат проти епілепсії - ламотриджин (що може викликати збільшення частоти виникнення судом);
• теофілін (який застосовується для лікування труднощів з диханням);
• тизанідин (який застосовується для лікування болю в м'язах і (або) спазмів м'язів).

Не слід приймати препарат Ліберелле, якщо пацієнтка хворіє на інфекцію печінки, викликану вірусом С, і приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір або дазабувір, або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може викликати збільшення результатів аналізів крові, які визначають функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
До початку застосування цих препаратів лікар порекомендуватиме пацієнтці інший метод контрацепції.
Прийом препарату Ліберелле можна відновити через 2 тижні після закінчення лікування цими препаратами. Див. пункт «Коли не приймати препарат Ліберелле».
Лабораторні дослідження
Якщо потрібно провести лабораторні дослідження, потрібно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептив, оскільки прийняття пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Ліберелле з їжею і питтям

Препарат Ліберелле можна приймати з їжею або незалежно від їжі, і якщо потрібно, можна випити таблетку з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Під час вагітності не слід приймати препарат Ліберелле. Якщо жінка завагітніє під час прийняття препарату Ліберелле, потрібно негайно припинити прийняття і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийняття препарату Ліберелле в будь-який час. Перед прийняттям будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Застосування препарату Ліберелле загалом не рекомендується у жінок, які годують грудьми. Якщо під час годування грудьми жінка хоче застосовувати контрацептив, вона повинна звернутися за порадою до лікаря.
Перед прийняттям будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Ліберелле не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Ліберелле містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Ліберелле.

3. Як приймати препарат Ліберелле

Як приймати препарат

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Підготовка наклейки

Для полегшення контролю за прийняттям препарату доступні 7 самоклейних наклейок з символами днів тижня. Потрібно вибрати відповідну наклейку, починаючи з символу дня тижня, який відповідає дню, коли жінка починає приймати таблетки. Наприклад, якщо починає приймати таблетки у середу, потрібно вибрати наклейку, на якій символи днів тижня починаються з «ср».
Вибрану наклейку потрібно приклеїти до частини упаковки, позначеної «Coloque la etiqueta aquí (Тут потрібно приклеїти наклейку)».
Тоді кожна таблетка буде позначена символом дня тижня, у який потрібно її прийняти.
Стрілки показують послідовність прийняття таблеток.
Потрібно приймати по 1 таблетці протягом наступних 21 дня, під час їжі або незалежно від їжі, якщо потрібно, з невеликою кількістю води.
Нове упаковку потрібно розпочинати після перерви тривалістю 7 днів, під час якої відбувається крововиливи з відміни (місячні). Крововиливи з відміни, яке є подібним до місячних, виникне після 2-3 днів після прийняття останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийняття таблеток з наступної упаковки.
Якщо пацієнтка приймає препарат Ліберелле таким чином, під час 7-денної перерви у прийнятті таблеток вона також захищена від вагітності.

Коли можна розпочинати приймати таблетки з першої упаковки

• •Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Ліберелле потрібно розпочинати в перший день циклу місячних (тобто в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат у перший день місячних, вона негайно захищена від вагітності. Можна також розпочинати приймати препарат Ліберелле у дні 2-5 циклу місячних, але в такому випадку потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованої системи терапії вагінальної або системи трансдермальної.Прийом препарату Ліберелле можна розпочинати наступного дня після прийняття останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить діючу речовину) з упаковки попереднього препарату, але не пізніше першого дня після перерви у прийнятті попереднього препарату (або після прийняття останньої неактивної таблетки з упаковки попереднього препарату). У разі застосування системи терапії вагінальної або пластиру трансдермального потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетка, яка містить тільки прогестаген, ін'єкції, імплант або система терапії внутрішньоматкової, яка виділяє прогестерон)Зміни при прийнятті таблеток з прогестероном можна здійснювати в будь-який день, у разі імплантів або систем внутрішньоматкової - в день їх видалення, у разі ін'єкцій - у термін планованого ін'єкції. Однак у всіх цих випадках потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Після викидня або переривання вагітностіПотрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПрийом препарату Ліберелле можна розпочинати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийняття препарату відбулося пізніше ніж на 28-й день, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

Якщо після народження дитини жінка мала статеві контакти до початку прийняття препарату Ліберелле, потрібно переконатися, що вона не вагітна, або дочекатися наступної місячних.

• Якщо жінка годує грудьми і хоче після пологів розпочати (знову) приймати препарат ЛібереллеПотрібно ознайомитися з пунктом «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

У разі сумнівів, коли можна розпочинати приймати таблетки, потрібно звернутися до лікаря.

Прийом більшої кількості препарату Ліберелле, ніж рекомендовано

Не відомо про важкі ускладнення після прийняття великої кількості таблеток препарату Ліберелле. Якщо пацієнтка приймає багато таблеток одночасно, можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути крововиливи з вагіни.
Якщо жінка прийняла надто багато таблеток або виявилося, що дитина проковтнула таблетки, потрібно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийняття препарату Ліберелле

• Якщо минуло менше 12 годин від часу, коли жінка зазвичай приймала таблетку, ефективність контрацепції не зменшується. Таблетку потрібно прийняти якнайшвидше після згадування, а потім приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин від часу, коли жінка зазвичай приймала таблетку, ефективність контрацепції може бути зменшена. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатньої ефективності контрацепції є найбільшим, якщо пацієнтка пропускає одну з таблеток на початку або в кінці прийняття упаковки.

• •Пропуск більше 1 таблетки з упаковкиПотрібно звернутися до лікаря.
• •Пропуск однієї таблетки у дні 1-7 (перший ряд)Потрібно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше після згадування, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час. Потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції, наприклад, презерватив, протягом 7 наступних днів. Потрібно врахувати можливість вагітності, якщо статеві контакти відбулися протягом 7 днів перед пропуском таблетки. У такому випадку потрібно звернутися до лікаря.
• •Пропуск однієї таблетки у дні 8-14 (другий ряд)Потрібно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше після згадування, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час. Ефективність контрацепції не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
• •Пропуск однієї таблетки у дні 15-21 (третій ряд)Є два варіанти вибору:
• 1. Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після згадування, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час. Замість перерви у прийнятті таблеток після закінчення прийняття таблеток з поточної упаковки потрібно негайно розпочинати приймати таблетки з нової упаковки. Крововиливи з відміни, ймовірно, виникнуть в кінці другої упаковки, але можуть також виникнути пляміння або крововиливи між місячними під час прийняття таблеток з другої упаковки.

• 2. Можно також припинити прийняття таблеток з поточної упаковки і розпочинати 7-денну перерву у прийнятті таблеток ( потрібно записати день, в який жінка пропустила прийняття таблетки). Якщо хочеться розпочинати нову упаковку в день, коли зазвичай приймалася перша таблетка з нової упаковки, можна скоротити час перерви у прийнятті таблеток.

Якщо пацієнтка слідуватиме цим рекомендаціям, дія контрацепції буде збережена.

• Якщо жінка пропускає будь-яку з таблеток з упаковки і крововиливи не відбуваються під час першої 7-денної перерви у прийнятті таблеток, можлива вагітність. Перед початком прийняття таблеток з наступної упаковки потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск більше 1
таблетки з упаковки
Потрібно звернутися до лікаря
Так
Чи мала жінка статеві контакти під час
7 днів перед пропуском таблетки?
Дні 1-7
Ні
Потрібно прийняти пропущену таблетку.
Потрібно застосовувати метод механічний
(презерватив) протягом наступних 7 днів і
закінчити прийняття таблеток з
упаковки.
Пропуск тільки 1
таблетки (прийом після
понад 12 годин
від терміну)
Потрібно прийняти пропущену таблетку.
Закінчити прийняття таблеток з
упаковки.
Дні 8-14
Потрібно прийняти пропущену таблетку і
закінчити прийняття таблеток з
упаковки.
Замість перерви, розпочинати
прийом таблеток з наступної
упаковки.
Дні 15-21
або
Негайно припинити прийняття
таблеток.
Розпочинати перерву (не довшу ніж 7
днів, включно з днем, в який
пропущено прийняття таблетки). Наступного разу розпочинати прийняття таблеток з
наступної упаковки.

Порядок дій у разі блювоти або сильної діареї

У разі виникнення блювоти протягом 3-4 годин після прийняття таблетки існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані. Це майже така сама ситуація, як пропуск таблетки. Після блювоти та діареї потрібно якнайшвидше прийняти нову таблетку з резервної упаковки. Якщо це можливо, нову таблетку потрібно прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийняття таблетки. Якщо це не можливо, або минуло більше 12 годин, потрібно слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск прийняття препарату Ліберелле».

Як перенести день виникнення крововилив з відміни

Хоча таке дій не рекомендується, можна перенести день виникнення крововилив з відміни, негайно розпочинając нову упаковку препарату Ліберелле без застосування перерви у прийнятті таблеток аж до її закінчення. Під час прийняття таблеток з другої упаковки може виникнути незначне крововиливи або пляміння між місячними.
Перед прийняттям рішення про перенесення дня виникнення крововилив з відміни потрібно проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня крововилив: що потрібно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, крововиливи розпочнуться під час тиждневої перерви у прийнятті таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, потрібно скоротити перерву у прийнятті таблеток (але ніколи не слід її подовжувати – 7 днів це максимальна тривалість перерви!). Наприклад, якщо тиждень без прийняття таблеток починається зазвичай у п'ятницю, щоб змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), потрібно розпочинати приймати таблетки з нової упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва у прийнятті таблеток буде дуже короткою (наприклад, коротшою на 3 дні), під час цього часу може не виникнути крововиливи. Можливо, виникнуть незначне крововиливи або крововиливи, подібні до місячних.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.

Припинення прийняття препарату Ліберелле

Можна припинити прийняття препарату Ліберелле в будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, вона повинна обговорити з лікарем інші ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, потрібно припинити прийняття препарату Ліберелле і дочекатися виникнення наступної місячних. У такому випадку буде легше обчислити дату очікуваного пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі дії незадовільні

Як кожен лік, цей лік може спричиняти дії незадовільні, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які дії незадовільні, особливо важкі та незниклі або зміни у
стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними зі stosуванням ліків Liberelle, необхідно порозмовляти
з лікарем.
У всіх жінок, які приймають зложені гормональні засоби антикoncepcії, існує підвищене
ризику кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків у
артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації
щодо різних чинників ризику, пов'язаних зі stosуванням зложених гормональних засобів антикoncepcії, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед
застосуванням ліків Liberelle».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку
судин (наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням
або висип на шкірі, а також проблеми з диханням (див. пункт «Острожності та заходи обережності»)).
Дії незадовільні, які можуть бути пов'язані зі stosуванням ліків Liberelle:
Дуже часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Біль голови(якщо він сильний, нетиповий або тривалий, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря);
• Розлади шлункатакі як нудота, блювота, діарея;
• Кровотеча та плямистість між циклами, які виникають протягом кількох перших місяців (ці симптоми зникають, коли організм жінки адаптується до ліків Liberelle), кровотеча між циклами не повинна тривати протягом довгого часу;
• Болі при циклі та неправильне кровотечаз відставання.

Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекція сечових шляхів(болі при сечовипусканні);
• інфекція pochvy, наприклад грибкова інфекція;
• Депресія, зміни настрою, нервозність;
• Мігрень(необхідно звернутися до лікаря, якщо це перший напад мігрені або він проходить важче, ніж зазвичай);
• Виразки, висип;
• Біль грудей;
• Біль у грудній клітці;
• Судоми м'язів, біль кінцівок, рук і плечей;
• Відсутність місячних;
• Збільшення маси тіла;
• чуття ослаблення;
• Біль шлунка та метеоризм, запор, гази;
• Набряк кистей, стоп або ніг;
• Труднощі зі сном(безсоння);
• Надчутливість (алергічна реакція).

Не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Розлади грудей, такі як збільшення грудей, виділення з грудей;
• Неправильний ріст клітин шийки матки(визначений на основі цитології);
• Тревогаабо омдленіння, відчуття онімінняабо поколювання;
• Зміна кольору шкіри;
• Розлади шкіри, такі як червоність свербінняабо пігментація;
• Випадання волосся(лісіння), надмірне оволосіння тіла;
• Зміна апетиту, коливання ваги, зменшення маси тіла;
• Розлади статевого потягу;
• Сухість очей;
• Розлади зору;
• Серцебиття(сильне відчуття серцебиття);
• Припливи;
• Біль м'язів;
• Сухість pochvy;
• Кіста яєчника(може спричиняти біль і набряк живота, а також розлади місячних);
• Підвищення артеріального тиску;
• Задишка або задуха(суб'єктивне відчуття труднощів з диханням).

Рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Кіста грудей;
• Головокружіння;
• Прискорене серцебиття;
• Запалення підшлункової залози(запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі та спині);
• надмірна потіння;
• надчутливість до світла;
• Запалення печінки(запалення печінки, яке спричиняє сильний біль у животі та спині);
• Випадання з pochvy(зміни у виділенні з pochvy).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Зменшення кількості молока(у жінок, які годують грудьми);
• нетолерантність до контактних лінз;
• Болісті червоні вузлина ногах;
• розлади концентрації ліпідів(жирів) у крові (встановлені на основі аналізів крові);
• Надмірне потіння вночі;
• гостроклітинні ураження печінки (лагідні пухлини печінки, зазвичай індуковані гормонами);
• рак грудей;
• лагідна пухлина грудей;
• фокальний гіперплазія (лагідна пухлина);
• гостроклітинний фіброаденома грудей;
• інсульт;
• неправильні, сильні та мимовільні скорочення або серійні скорочення м'язів (конвульсії);
• інфаркт міокарда;
• набряк судин (набряк, який виникає в глибоких шарах шкіри).

У жінок, які приймають засоби антикoncepcії, повідомлялося про незначно частіші важкі
дії незадовільні (див. пункт 2: «Інформація важлива перед застосуванням ліків Liberelle.»)

• збільшення артеріального тиску;
• пухлини печінки або рак грудей;
• розлади функції печінки;
• небезпечні кров'яні згустки у венах або артеріях, наприклад: у ногах або стопах (венозна хвороба кров'яних згустків), у легенях (тромбоемболія легенів), інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, звані тимчасовими нападами ішемії, або кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ризик виникнення тромбозу може бути більшим, якщо існують також інші стани, які збільшують цей
ризик (більше інформації про стани, які збільшують ризик виникнення тромбозу, а також симптоми
тромбозу, див. пункт 2).
Наступні стани можуть виникнути або погіршитися під час прийому зложених пероральних
засобів антикoncepcії: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія (метаболічна хвороба, яка спричиняє болі у животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (організм атакує та спричиняє ушкодження власних органів та тканин),
оприщка під час вагітності, хорея Сіденгама (сильні мимовільні рухи типу потрясіння або тремору), гемолітико-уремічна хвороба (виникає після діареї, викликаної бактерією E. coli),
розлади печінки, які проявляються жовтяницею, розлади жовчного міхура або утворення жовчних каменів.

Звітність про дії незадовільні

Якщо виникнуть будь-які симптоми незадовільні, включаючи всі симптоми незадовільні, які не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Дії незадовільні
можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу незадовільних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про дії незадовільні дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Liberelle

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лік Liberelle:

Активними речовинами ліків є 250 мкг норегестимату та 35 мкг етинилоестрадіолу.
Лік Liberelle містить також інші складові: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію та індиго (Е 132).

Як виглядає лік Liberelle та що містить упаковка

• Кожна таблетка є синьою, циліндричною, двосторонньо опуклою, діаметром 6 мм (від 5,9 мм до 6,1 мм) та товщиною 2,5 мм (від 1,5 мм до 3,5 мм).
• Лік Liberelle доступний у блистерах, які містять 21 таблетку.
• Упаковка містить 1 або 3 блистери, кожен блистер містить 21 таблетку.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за
лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб у Іспанії, країні експорту:

Exeltis Healthcare, S.L., вул. Міракампо, 7, Промислова зона Міракампо, 19200 Азукека-де-Енарес, Гвадалахара, Іспанія

Виробник:

CYNDEA PHARMA, S.L, Промислова зона Еміліано Ревілья Санса, вул. Агреда, 31, 42110 Ольвега, Сорія, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 725351.8

• 725350.1

Номер дозволу на паралельний імпорт: 98/22

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейської
Економічної Спільноти під наступними назвами

Данія
Liberelle
Франція
Liberelle 0.035мг/0.25 мг, компрес
Іспанія
Liberelle 0,25мг/0,035 мг компреси EFG
Нідерланди
Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25мг/0,035мг таблетки
Польща
Liberelle
Італія
Briladona
Дата затвердження інструкції: 22.02.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]