Елін

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Елін, 250 мкг + 35 мкг, таблетки

Норгестимат + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви:

• Належать до найбільш надійних оборотних методів контрацепції за умови правильного застосування.
• Незначно збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
• Прохання залишатися насторожі і звернутися до лікаря, якщо починаєте підозрювати, що можуть бути присутні ознаки кров'яного згустку (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елін і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Елін
• 3. Як приймати препарат Елін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елін і для чого його застосовують

Препарат Елін - це комбінована, пероральна таблетка контрацептиву, що застосовується для запобігання вагітності. Елін слід застосовувати виключно для запобігання вагітності.
Цей контрацептив містить два види жіночих статевих гормонів: естроген і прогестаген. Через вміст двох гормонів препарат називається «комбінованим, гормональним засобом контрацепції».
Гормони, що містяться в ньому, запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчників, що унеможливлює вагітність. Крім того, препарат загущує слиз у шийці матки, що ускладнює сперматозоїдам проникнення до неї.
Препарат застосовується в циклі 21-день, що означає, що протягом 21 дня необхідно щоденно приймати одну таблетку, а після 21 дня необхідно зробити 7-денну перерву.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Елін

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Елін необхідно прочитати інформацію щодо кров'яних згустків (тромбозу) подану в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з ознаками кров'яних згустків

• див. пункт 2. «Кров'яні згустки».

Кожна пацієнтка, перед початком прийняття препарату або прийняттям рішення про продовження його прийняття, повинна ознайомитися з перевагами і ризиком, пов'язаним з його прийняттям.
Хоча препарат Елін підходить для більшості здорових жінок, не всі пацієнтки можуть його застосовувати.
Пацієнтки, у яких є будь-які захворювання або чинники ризику, перелічені в цій інструкції, повинні повідомити про це своєму лікареві.

Коли не приймати препарат Елін

Не слід застосовувати препарат Елін, якщо в пацієнта є будь-який зі станів, перелічених нижче. Якщо в пацієнта є будь-який зі станів, перелічених нижче, вона повинна повідомити про це своєму лікареві. Лікар повідомить пацієнтку, які інші методи контрацепції були б у її випадку більш підходящими.

• якщо пацієнтка має алергію на норгестимат, етінілестрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є (або коли-небудь в минулому був) кров'яний згусток у судині кровоносної системи нижньої кінцівки (тромбоз глибоких вен), легенів (пульмонічна емболія) або іншого органу;
• якщо пацієнтка знає, що хворіє на захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо в пацієнта є (або коли-небудь в минулому був) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо в пацієнта є (або коли-небудь в минулому була) стенокардія (захворювання, при якому виникає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна церебральна ішемія (ТЦІ - транзиторні ознаки інсульту);
• якщо пацієнтка годує грудьми, а дитина має менше 6 тижнів;
• якщо в пацієнта діагностовано рак молочної залози, рак матки, шийки матки або вагіни;
• якщо в пацієнта є кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо в пацієнта існує необхідність виконання операції або якщо пацієнтка тривало залишається імобілізованою - див. пункт 2. «Кров'яні згустки»;
• якщо пацієнтка страждає на яке-небудь зі зазначених нижче захворювань, що можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків в артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне тиснячення;
• дуже високий рівень жирних речовин у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• гомоцистеїнемія;
• якщо пацієнтка палить 15 або більше сигарет на добу і має принаймні 35 років;
• якщо пацієнтка має або недавно перенесла важке захворювання печінки;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром, або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також «Препарат Елін та інші препарати»);
• якщо пацієнтка хворіє на рак молочної залози або печінки;
• якщо пацієнтка має або перенесла панкреатит;
• якщо пацієнтка не почала місячну (дівчата у віці до статевого дозрівання);
• якщо в пацієнта є (або коли-небудь в минулому був) певний вид мігрені, званий мігреневим аурою.

Медичні дослідження

Перед початком застосування препарату пацієнтка повинна пройти медичне обстеження. Лікар проведе анамнез захворювання з родинним анамнезом, а також виміряє артеріальне тиснячення. Інші дослідження, наприклад, обстеження молочної залози, проводяться лише у пацієнток, яких це стосується або які повідомляють про особливі зауваження.

• Регулярні обстеження з участю лікаря або медсестри, яка займається плануванням сім'ї, зазвичай проводяться під час виписки наступного рецепта на препарат.
• Пацієнтка повинна регулярно проводити цитологічне дослідження (взяття зразка з шийки матки).
• Крім того, кожного місяця вона повинна проводити самообстеження молочної залози і сосків, а якщо вона помітить або відчує щось нетипове, наприклад, вузлики або заглиблення у шкірі, повинна повідомити про це лікареві.
• Перед проведенням аналізу крові необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату, оскільки він може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
• У разі запланованої операції пацієнтка повинна повідомити про це лікаря, оскільки прийняття препарату необхідно закінчити за близько 4-6 тижнів до операції. Це має на меті зменшити ризик утворення кров'яного згустку. Лікар повідомить пацієнтку, коли буде можливо відновити прийняття препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Елін необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно терміново звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітить у себе можливі ознаки кров'яного згустку, які можуть означати утворення кров'яного згустку у нижній кінцівці (тромбоз глибоких вен), утворення кров'яного згустку у легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт - див. пункт «Кров'яні згустки» нижче.

Опис ознак цих важких побічних ефектів - див. «Як розпізнати кров'яний згусток».

Якщо в пацієнта є будь-який зі станів або захворювань, перелічених нижче, вона повинна повідомити про це лікареві.

Якщо під час застосування препарату Елін виникнуть будь-які зі станів або захворювань, перелічених нижче, або якщо вони загостряться, пацієнтка повинна повідомити про це лікареві.

• похилий вік;
• велика надвага (вага на рівні 90 кг або більше);
• паління сигарет;
• тромбоз у анамнезі, включаючи тромбоз у найближчих родичів;
• гіпертонія або підвищене артеріальне тиснячення;
• тривале перебування в лежачому стані через операцію, травму або захворювання, або якщо пацієнтка має нижню кінцівку в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити прийняття препарату Елін на кілька тижнів до запланованої операції та на час зниженної мобільності. Якщо пацієнтка повинна припинити прийняття препарату Елін, вона повинна запитати лікаря, коли буде можливо відновити його прийняття.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення кров'яного згустку є тим вищим, чим більше у пацієнта є захворювань.
Подорож повітрям (тривалістю понад 4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо в пацієнта є будь-який зі чинників ризику.
Якщо в пацієнта є будь-який зі зазначених вище станів, вона повинна повідомити про це лікареві, навіть якщо не має повної впевненості. Лікар може вирішити, що необхідно припинити прийняття препарату Елін.
Якщо під час застосування препарату Елін у пацієнта виникнуть зміни щодо зазначених вище обставин, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виникне тромбоз з невідомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Кров'яні згустки

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Елін, збільшує ризик утворення кров'яного згустку у порівнянні з їхнім не застосуванням. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини кровоносної системи, спричинивши важкі проблеми зі здоров'ям.
До утворення кров'яних згустків може дійти:

• у венах (в цьому випадку говорять про венозний тромбоз або венозну тромбоемболію, тобто ВТЕ);
• в артеріях (в цьому випадку говорять про артеріальний тромбоз або артеріальну тромбоемболію).

Одужання після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках наслідки можуть бути тривалими, а в дуже рідких випадках порушення може закінчитися смертю.

Як розпізнати кров'яний згусток

Необхідно терміново звернутися до лікаря, якщо буде виявлено будь-яку зі зазначених нижче ознак.

Кров'яні згустки у венах

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). До цих побічних ефектів dochodzi рідко. Найчастіше вони відбуваються у першому році застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо кров'яний згусток утвориться у нижній кінцівці або стопі, це може привести до тромбозу глибоких вен.
• Якщо цей згусток починає переміщуватися та застрягне в легенях, це може привести до пульмонічної емболії.
• У дуже рідких випадках утворення кров'яного згустку може статися у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є найбільшим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є найбільшим у першому році застосування комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути більшим також тоді, коли пацієнтка відновлює прийняття комбінованого гормонального контрацептиву (того самого або іншого) після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
Після першого року застосування ризик є меншим, однак завжди є він незначно більшим, ніж у разі не застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Після відміни препарату Елін ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який є ризик утворення кров'яного згустку?

Цей ризик залежить від природного ризику ВТЕ у пацієнта та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нижній кінцівці (тромбоз глибоких вен) або легенях (пульмонічна емболія) при застосуванні препарату Елін є малим.

• У 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву та не є вагітними, кров'яні згустки можуть виникнути у близько 2 жінок протягом одного року.
• У 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел або норетистерон, або норгестимат, наприклад, Елін, кров'яні згустки можуть виникнути у близько 5-7 жінок протягом одного року.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від медичної історії пацієнта (див. нижче «Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яного згустку»).

Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку при застосуванні препарату Елін є малим, однак певні обставини можуть збільшувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має надвагу (індекс маси тіла (БМІ) перевищує 30 кг/м);
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта коли-небудь у минулому виникнув тромбоз у судині кровоносної системи нижньої кінцівки, легенів або іншого органу. Це може означати, що пацієнтка страждає на вроджене порушення згортання крові;
• якщо в пацієнта існує необхідність виконання операції або якщо пацієнтка тривало залишається імобілізованою через травму або захворювання, або якщо пацієнтка має нижню кінцівку в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити прийняття препарату Елін на кілька тижнів до запланованої операції та на час зниженної мобільності. Якщо пацієнтка повинна припинити прийняття препарату Елін, вона повинна запитати лікаря, коли буде можливо відновити його прийняття.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення кров'яного згустку є тим вищим, чим більше у пацієнта є захворювань.
Подорож повітрям (тривалістю понад 4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо в пацієнта є будь-який зі чинників ризику.
Якщо в пацієнта є будь-який зі зазначених вище станів, вона повинна повідомити про це лікареві, навіть якщо не має повної впевненості. Лікар може вирішити, що необхідно припинити прийняття препарату Елін.
Якщо під час застосування препарату Елін у пацієнта виникнуть зміни щодо зазначених вище обставин, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виникне тромбоз з невідомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Кров'яні згустки в артеріях

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до вен, утворення кров'яного згустку в артерії може привести до важких проблем зі здоров'ям. Прикладом цих проблем зі здоров'ям може бути інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яного згустку в артерії

Необхідно пам'ятати, що ризик виникнення інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні препарату Елін є дуже малим, однак він може збільшуватися:

• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, наприклад, Елін, повинні кинути палити. Якщо пацієнтка не може кинути палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування інших методів контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка страждає на гіпертонію;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта коли-небудь у минулому виникнув інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути під ризиком інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її найближчих родичів є підвищений рівень жирних речовин у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрені, особливо мігренями з аурою;
• якщо пацієнтка має проблеми з серцем (вади клапанів, порушення ритму серця);
• якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет.

Якщо в пацієнта є кілька зазначених вище захворювань або якщо яке-небудь з них є особливо вираженим, ризик утворення кров'яного згустку може бути ще більшим.
Якщо під час застосування препарату Елін у пацієнта виникнуть зміни щодо зазначених вище обставин, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виникне тромбоз з невідомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Елін, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Елін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає або приймала недавно, а також про препарати, які вона планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, наприклад, зілля.
Деякі види препаратів та зілля можуть впливати на концентрацію препарату Елін у крові та спричиняти, що препарат буде менш ефективним у запобіганні вагітностіабо можуть призвести до несподіваного кровотечі.
Це стосується:

• препаратів, що застосовуються для лікування захворювань, викликаних вірусом імунодефіциту людини та вірусом гепатиту С (препарати, що називаються інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз) або інших інфекційних захворювань (гризеофульвін);
• препаратів від епілепсії (як топірамат, соль натрію фенітоїну, карбамазепін, примідон, окскарбазепін та фелбамат);
• препаратів від високого тиску у легенях (бозентан);
• препаратів від надмірної сонливості вдень (модафініл);
• препаратів для заспокоєння та труднощів із засипанням (заспокійливі препарати, наприклад, барбітурати);
• зілля женьшеню - зілля, що застосовується для лікування депресії.

Препарат Елін також може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• циклоспорин (що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату, лікування ревматоїдного артриту та деяких захворювань шкіри);
• ламотриджин (що застосовується для лікування епілепсії);
• преднізолон (гормональний препарат, що зменшує запалення);
• теофілін (що застосовується для лікування астми, бронхіту та хронічної обструктивної хвороби легенів).

Якщо пацієнтка приймає будь-який з перелічених вище препаратів, вона повинна звернутися до лікаря перед початком прийняття препарату Елін, оскільки він може змінити їхню дозування.
Не слід застосовувати препарат Елін, якщо пацієнтка має гепатит С та приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром та voksилапревіром, оскільки вони можуть спричиняти неправильні результати тестів функції печінки, виявлені при аналізі крові (збільшення активності АЛТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Елін можна знову застосувати після закінчення лікування цими препаратами (див. «Коли не приймати препарат Елін»).
Комбіновані гормональні контрацептиви та рак

Рак молочної залози

Рак молочної залози діагностується частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. З іншого боку, можливе, що комбіновані гормональні контрацептиви не є причиною збільшення кількості жінок, хворих на рак молочної залози. Імовірно, що жінки, які приймають такі контрацептиви, частіше проходять медичні обстеження, що означає більшу ймовірність виявлення пухлини. Збільшений ризик поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Через 10 років ризик захворювання є таким самим, як у жінок, які ніколи не застосовували комбіновані гормональні контрацептиви.

Рак шийки матки

Рак шийки матки також діагностується частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Однак причиною цього можуть бути інші чинники, наприклад, більша кількість сексуальних партнерів та захворювання, що передаються статевим шляхом.

Рак печінки

У рідких випадках у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, виявляються пухлини печінки, які не є раком. Ще рідше виявляються пухлини печінки, що є раком. Вони можуть спричиняти внутрішнє кровотечу з супроводжуючим сильним болем у животі.

У разі спостереження вищезазначених ознак необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Елін з їжею, питтям та алкоголем

Їжа чи пиття не повинні впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Елін протипоказаний для застосування під час вагітності. У разі підозри вагітності під час прийняття препарату Елін пацієнтка повинна пройти тест на вагітність, щоб підтвердити вагітність перед припиненням прийняття цього препарату.
Пацієнткам, які годують грудьми, лікар або медсестра можуть порадити не приймати препарат та порекомендувати інший метод контрацепції. Годування грудьми не запобігає вагітності.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату Елін на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Захворювання, що передаються статевим шляхом

Препарат Елін не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом, наприклад, хламідіозу чи ВІЛ. Єдиною захистом є застосування презервативів.

Препарат Елін містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Зміст натрію

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Елін

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Елін слід приймати щоденно протягом 21 дня

Препарат Елін поставляється в блистрі, що містить 21 таблетку, з яких кожна позначена назвою дня тижня.
Таблетку слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.
Прийом слід розпочати з таблетки, що відповідає дню тижня.
Наступні таблетки слід приймати згідно з напрямком стрілок на блистрі. Щоденно слід приймати одну таблетку.
Таблетку слід ковтати цілою, у разі потреби запивати водою. Таблетки не слід жувати.

Семиденний (7) період перерви у прийнятті таблеток

Після прийняття всіх 21 таблеток з блистера протягом 7 днів не слід приймати таблетки. Якщо пацієнтка прийме останню таблетку з упаковки у п'ятницю, наступну таблетку з нового упаковки вона прийме у суботу наступного тижня.
У течение кількох днів після прийняття останньої таблетки з блистера можна очікувати кровотечі з відміни, подібної до місячних. Кровотеча може тривати до початку прийняття таблеток з наступного блистера.
У період семиденної (7) перерви у прийнятті таблеток немає потреби у застосуванні додаткових засобів контрацепції, за умови, що таблетки приймалися правильно та що прийняття таблеток з наступного блистера розпочнеться вчасно.

Початок прийняття таблеток з наступного блистера

Після 7 днів перерви у прийнятті таблеток препарату необхідно відновити їх прийняття з наступного блистера, навіть якщо кровотеча ще триває. Таблетки з нового блистера слід розпочати приймати вчасно.
Якщо препарат приймається правильно, початок прийняття таблеток з нового блистера завжди припадатиме на той самий день тижня.

Якщо в попередньому місяці не застосовувалися гормональні контрацептиви

Прийом препарату слід розпочати в перший день циклу (перший день місячних). Якщо препарат прийняти в перший день місячних, захист від вагітності буде негайним. Прийом препарату можна також розпочати у 2-5 день циклу, однак протягом перших 7 днів слід застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив.

Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального кільця або пластера контрацептиву

Прийом препарату найкраще розпочати в день після прийняття останньої активної таблетки (що містить активні речовини) попереднього препарату, але не пізніше ніж у день після закінчення перерви у прийнятті попереднього препарату (або день після останнього прийняття таблетки, що містить плацебо).
У разі переходу з контрацептивного вагінального кільця або пластера контрацептиву слід слідувати рекомендаціям лікаря.

Зміна з методу, що містить тільки прогестаген (мініпігулка, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система контрацепції, що виділяє прогестаген)

Пацієнтка може будь-якого дня перейти на препарат Елін (з імпланта або системи внутрішньоматкової контрацепції в день їх видалення, з препарату, що вводиться в вигляді ін'єкції - в день, призначений для наступного введення), однак у всіх випадках протягом перших 7 днів прийняття таблеток слід застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив.

Після викидня

Слід слідувати рекомендаціям лікаря.

Після народження дитини

Прийом препарату можна розпочати між 21-м і 28-м днем після народження. Якщо прийняття препарату розпочнеться після 28-го дня, протягом перших 7 днів застосування препарату слід застосовувати так званий бар'єрний метод, наприклад, презерватив.
Якщо після народження дитини відбулося статеве співжиття, пацієнтка повинна перевірити, чи не є вагітною, або чекати наступної місячних.

Пацієнтки, які годують грудьми, та хочуть відновити прийняття препарату після народження дитини

Див. пункт «Годування грудьми».
У разі сумнівів щодо терміну початку прийняття препарату слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Елін

Якщо затримка у прийнятті таблетки не перевищує 12 годин, рівень захисту від вагітності залишається незмінним. Таблетку слід прийняти якнайшвидше, а наступні дози слід приймати о звичайній часі.
Якщо затримка у прийнятті таблетки перевищує 12 годин, рівень захисту від вагітності може зменшитися. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик вагітності.
Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, що знаходиться на початку або в кінці блистера. Через це слід дотримуватися наведених вище рекомендацій (див. схему).

Пропуск прийняття більше ніж однієї таблетки з упаковки

Слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття однієї таблетки у тиждень 1

Пропущену таблетку слід прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Слід продовжувати приймати таблетки о звичайній часі та протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив. Якщо у тиждень, що передував пропущеній таблетці, відбулося статеве співжиття, пацієнтка може бути вагітною. У цьому випадку слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття однієї таблетки у тиждень 2

Пропущену таблетку слід прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Слід продовжувати приймати таблетки о звичайній часі. Захист від вагітності залишається незмінним, і немає потреби у застосуванні додаткового захисту.

Пропуск прийняття однієї таблетки у тиждень 3

Існують дві можливості:

• 1. Пропущену таблетку слід прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Слід продовжувати приймати таблетки о звичайній часі. Замість перерви у прийнятті таблеток слід розпочати наступний блистер. Найімовірніше, наприкінці прийняття таблеток з другого блистера виникне місячних, однак навіть під час прийняття таблеток з другого блистера може виникнути легке кровотеча або кровотеча, подібна до місячних.
• 2. Також можна припинити прийняття таблеток з упаковки та безпосередньо перейти до 7-денної перерви (слід записати день пропущеної таблетки). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у звичайний день, перерва у прийнятті таблеток повинна бути коротшою за 7 днів. Застосування однієї з двох вище зазначених рекомендацій дозволить запобігти вагітності. У разі пропущення будь-якої таблетки з блистера та відсутності кровотечі під час перерви у прийнятті таблеток існує можливість вагітності. У цьому випадку перед початком прийняття таблеток з наступного блистера слід звернутися до лікаря.

5. Як зберігати препарат Елін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елін

• Активними речовинами препарату є норгестимат і етинілестрадіол. Кожна таблетка містить 250 мкг норгестимату та 35 мкг етинілестрадіолу.
• Інші складові частини:

лактоза безводна, лактоза моногідратна (див. пункт 2. «Препарат Елін містить лактозу»), повідон К-25, all-rac-α-токоферол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2. «Містить натрій»), желатинізована крохмаль (Starch 1500), стеаринат магнію, індіго, лак (E132).

Як виглядає препарат Елін і що містить упаковка

Препарат Елін має форму синіх, круглих, непокритих таблеток зрізаними краями та діаметром 6,4 мм, з вигравіруваним номером «146» на одній стороні та гладкою другою стороною.
Кожна упаковка містить 1, 3, 6 або 13 блистерних упаковок по 21 таблетку.
Кожна пачка містить блистерні упаковки, паковані окремо в ламіновану алюмінієву сумку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Імпортер

Eurofins Analytical Services Hungary Kft
Керюлет, Анонімус Утца 6/IV,
IV Керюлет, Будапешт, 1045
Угорщина
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023 р.