ЕДЕЛЬСІН 0,250/0,035 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Едельсін 0,250 мг/0,035 мг таблетки

Норгестимат/Етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви

(КГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання комбінованого гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Едельсін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Едельсін
3. Як приймати Едельсін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Едельсіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едельсін і для чого він використовується

Едельсін є комбінованим низьким оралом контрацептивом, який служить для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить два типи жіночих гормонів, норгестимат і етинілестрадіол.

Едельсін запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчника, тому ви не можете завагітніти. Крім того, Едельсін робить рідину (слізь) у вашому шейці густішою, що ускладнює спермі входження до матки. Антиконтрацептивний ефект починається з першої таблетки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Едельсину

Загальні розгляди

Перед початком використання цього лікарського засобу необхідно прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Коли не слід використовувати Едельсин

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є одна з перелічених нижче хвороб.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є одна з перелічених нижче хвороб. Ваш лікар порадить, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви тривалий час не встаєте (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (хвороба, яка викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми тимчасового інсульту).
• Якщо у вас є одна з наступних хвороб, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий артеріальний тиск.
• Дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, називається «мігрень з аурою».
• Якщо ви алергічні на норгестимат, етинілестрадіол або один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є важка хвороба печінки, поки значення функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є певний тип пухлини в печінці (злоякісна або доброякісна).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте рак молочної залози або генітальних органів.
• Якщо у вас є аномальний ріст слизової оболонки ендометрія (гіперплазія ендометрія).
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомої етіології.
• Якщо у вас є жовтяниця, пов'язана з вагітністю або попереднім прийомом гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, що містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Едельсин»).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Ви знаходитеся в менопаузі.

Коли потрібно бути обережним з Едельсином

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Едельсину.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб.

Якщо хвороба розвивається або погіршується під час використання цього лікарського засобу, також потрібно повідомити своєму лікареві.

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як запалення обличчя, язика та/або горла, труднощі з ковтанням або потенційний набряк з труднощами дихання. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічна запальна хвороба кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічна синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (спадкову хворобу червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви тривалий час не встаєте (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте більший ризик утворення кров'яного згустку. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Едельсин після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які знаходяться під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання гормональних контрацептивів, таких як Едельсин, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не приймаєте їх. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні та довготривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згустку через цей лікарський засіб є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили один з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Едельсин, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше в перший рік використання гормональних контрацептивів.
• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згусток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є більшим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є більшим під час першого року прийому гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте приймати гормональні контрацептиви (ті самі або інші) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є більшим, ніж якщо б ви не приймали гормональних контрацептивів.

Коли ви припиняєте приймати цей лікарський засіб, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормональних контрацептивів, які ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з цим лікарським засобом є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональних контрацептивів та не вагітні, близько 2 можуть утворити кров'яний згусток за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, як Едельсин, між 5 та 7 жінок можуть утворити кров'яний згусток за рік.
• Ризик утворення кров'яного згустку буде змінюватися залежно від ваших особистих медичних даних (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з цим лікарським засобом є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо один з ваших близьких родичів мав кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви тривалий час не встаєте через травму або хворобу або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу за кілька тижнів до операції або поки ви маєте меншу рухливість. Якщо вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується, якщо у вас є декілька цих станів.

Подорожі на літаку (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є один з інших факторів ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на одну з цих станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо одна з цих станів змінюється під час використання цього лікарського засобу, наприклад, якщо у вас є близький родич, який мав тромбоз без відомої причини, або ви значно增加єте вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, згусток у артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через цей лікарський засіб є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви приймаєте гормональні контрацептиви, таких як Едельсин, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск.
• Якщо один з ваших близьких родичів мав інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, називається фібриляція передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих станів, або якщо одна з них є особливо серйозною, ризик утворення кров'яного згустку може збільшитися ще більше.

Якщо одна з цих станів змінюється під час використання цього лікарського засобу, наприклад, якщо ви починаєте палити, у вашого близького родича трапляється тромбоз без відомої причини, або ви значно增加єте вагу, повідомте своєму лікареві.

Крім того, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, та повідомте, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, щоб ваш лікар міг вирішити, чи можете ви використовувати пероральні контрацептиви, та встановити частоту медичних оглядів під час лікування цим лікарським засобом. Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на одну з наступних станів або вони розвиваються чи погіршуються під час використання цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або жовчним міхуром.
• Якщо у вас є або мали місце холазма (жовті або коричневі плями на шкірі, плями на шкірі під час вагітності, особливо на обличчі). Якщо це відбувається, вам потрібно уникати сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.

Повідомте своєму лікареві, якщо одна з цих станів з'являється або погіршується під час лікування цим лікарським засобом.

Пероральні контрацептиви та рак

Ризик розвитку раку молочної залози загалом збільшується з віком. Цей ризик також збільшується при прийомі пероральних контрацептивів. У порівнянні з ризиком розвитку раку в якийсь момент життя, збільшення ризику, пов'язаного з прийомом пероральних контрацептивів, є малим. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози зменшується поступово протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів. Діагноз раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, не є таким же, як у жінок, які не приймають їх.

Рідко у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виявляються доброякісні та злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть бути смертельними через внутрішні кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте раптовий біль або сильний біль у животі.

Було виявлено більше випадків раку шийки матки при тривалому прийомі пероральних контрацептивів. Це не обов'язково пов'язано з прийомом пероральних контрацептивів та може бути пов'язано з статевим поведінкою або іншими факторами.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Едельсин, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковою медичною консультацією якнайшвидше.

Кровотечі між періодами

Під час перших місяців прийому цього лікарського засобу можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо ці кровотечі тривають більше декількох місяців або починаються після декількох місяців, ваш лікар повинен з'ясувати, що є неправильним.

Відсутність періоду

Якщо ви прийняли всі таблетки правильно, не мали блювоти або сильної діареї та не приймали інші лікарські засоби, то дуже малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо це триває два місяці поспіль, потрібно провести гінекологічний огляд або зробити тест на вагітність перед продовженням лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви забули прийняти одну з таблеток та у вас не починається період.

Рівні крові деяких речовин та фолатів можуть бути нижчими у жінок, які приймають пероральні контрацептиви. Це може бути важливо у жінок, які залишаються вагітними незабаром після припинення лікування пероральними контрацептивами.

Наступні стани можуть виникнути або погіршитися під час вагітності та прийому пероральних контрацептивів

3. Як приймати Едельсін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Антиконцептивний ефект починається з першої таблетки.

Кожен календарний блистер містить 21 таблетку.

Перший цикл лікування

Прийміть першу таблетку в перший день вашої менструації. Продовжуйте приймати по 1 таблетці на день (ви повинні приймати таблетки в порядку, щоб переконатися, що ви прийняли таблетку кожен день). Рекомендується приймати таблетки завжди о同じ час, наприклад, перед сном.

Після прийому 21 таблетки з упаковки починається період відпочинку тривалістю 7 днів, протягом якого з'являється менструація. Якщо менструація не з'являється, ви повинні почати новий курс лікування тривалістю 21 день після паузи тривалістю 7 днів.

Другий цикл та наступні

Почніть наступний цикл лікування/календарний блистер в той самий день тижня, коли ви почали попередній цикл. Якщо менструація не з'являється після другого циклу, порадьтеся з вашим лікарем.

Відстрочка менструації

Після прийому всіх таблеток з упаковки ви можете почати новий курс для днів, які ви хочете відстрочити менструацію. Після цього зробіть перерву тривалістю 7 днів, а потім продовжуйте новий курс лікування тривалістю 21 таблетка, починаючи з нового дня.

Міжменструальне кровотеча

Лікування повинно продовжуватися, навіть якщо з'являється міжменструальне кровотеча або плямування. Це кровотеча зникає після перших трьох циклів лікування. Якщо кровотеча триває, ви повинні порадитися з вашим лікарем або медичним працівником.

Що робити у разі блювоти або сильної діареї

Якщо ви блюєте в течение 3 годин після прийому таблетки або якщо у вас є сильна діарея тривалістю понад 24 години, антиконцептивний ефект може бути недостатнім, тому ви повинні використовувати додатковий некормональний контрацептивний засіб (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після відновлення. Якщо діарея або блювота триває, зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Якщо ви прийняли більше Едельсіна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Едельсіна, ніж потрібно, або якщо, наприклад, дитина випадково приймає цей лікарський засіб, порадьтеся з вашим лікарем, щоб він оцінив ризики та дав вам інструкції щодо дій.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Едельсін:

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту, коли ви мали прийняти таблетку, антиконцептивний захист не зменшується. Прийміть таблетку як тільки ви вспомните і продовжуйте приймати інші таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту, коли ви мали прийняти таблетку, антиконцептивний захист може бути зменшений. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик зменшення антиконцептивного ефекту. Ризик вагітності збільшується особливо якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці циклу лікування. У цьому випадку ви повинні зробити наступне:

Якщо ви забули прийняти більше 1 таблетки з циклу

Порадьтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти 1 таблетку в перший тиждень

Прийміть забуту таблетку як тільки ви вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і пам'ятайте використовувати додатковий контрацептивний засіб (крім гормональних контрацептивів, наприклад, презерватив) протягом 7 днів. Якщо у вас були статеві контакти протягом 7 днів перед цим, можливо, ви вагітні, тому зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули 1 таблетку в другий тиждень

Прийміть забуту таблетку як тільки ви вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте приймати інші таблетки в звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед забутою таблеткою, антиконцептивний ефект не зменшується і не потрібно використовувати додатковий контрацептивний засіб.

Якщо ви забули 1 таблетку в третій тиждень

У цьому випадку ви повинні вибрати одну з наступних варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку як тільки ви вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Після цього прийміть інші таблетки в звичайний час. Ви повинні почати наступний блистер, як тільки закінчите поточний, тобто не повинно бути перерви між блистерами. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча відпускання до тих пір, поки ви не закінчите другий блистер, але ви можете мати плямування або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
2. Перестаньте приймати таблетки з поточного блистера і почніть новий блистер після 7 днів відпочинку (включно з днем, коли ви забули таблетку).

Якщо ви забули прийняти таблетку і потім не мали кровотечі відпускання в наступний тиждень відпочинку, можливо, ви вагітні. Порадьтеся з вашим лікарем перед початком нового блистера.

Якщо ви припинили лікування Едельсіном

Ви можете припинити приймати цей лікарський засіб в будь-який момент. Якщо ви не хочете завагітніти, попросіть вашого лікаря порадити інші надійні методи контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, попросіть вашого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з цим лікарським засобом, порадьтеся з вашим лікарем.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також розділ "Попередження та обережність").

Усі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія) або тромбозу артерій (тромбоемболія). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Едельсіна".

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо Едельсіна:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Нудота, блювота та діарея.
• Вагінальне кровотеча між періодами.
• Болісні періоди.
• Аномальні кровотечі відпускання (з раннім менструальним потоком)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекція сечовиводу
• Вагінальна інфекція
• Набухання через надмірну кількість води (затримка води)
• Проблеми з настроєм, такі як депресія
• Зміни настрою
• Труднощі з сном
• Нервозність
• Мігрень
• Затуманення
• Болісний шлунок
• Розтягнення живота
• Запор
• Гази
• Акне
• Висип
• М'язові спазми
• Болісні кінцівки
• Болісна спина
• Втрата одного або кількох періодів
• Вагінальний секрет
• Болісні груді
• Болісне торс
• Набухання
• Чуття втоми або слабкості
• Збільшення ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Аномальний мазок з шийки матки
• Збільшення або втрата ваги
• Збільшення або зменшення апетиту
• Тревога
• Зміни в інтересі до сексу
• Омара
• Оніміння або поколювання в шкірі
• Проблеми з зором
• Сухість очей
• Пальпітації
• Високий кров'яний тиск або збільшення кров'яного тиску
• Припливи
• Труднощі з диханням
• Втрата волосся
• Надмірний волосся на тілі
• Свербіж з або без кропив'янки
• Червоність шкіри
• Зміна кольору шкіри
• М'язеві болі
• Мамарна секреція
• Збільшення грудей
• Кісти на яєчниках
• Сухість вагінальної та зовнішньої частини вагіни
• Зменшення ваги
• Рак грудей
• Неймовірна печінкова пухлина (доброякісна)
• Неймовірна пухлина грудей (доброякісна)
• Аномальні зміни в грудній тканині
• Аномальні жири в крові (наприклад, холестерин)
• Конвульсії або напади
• Труднощі з використанням контактних лінз
• Набухання обличчя, язика та горла, яке викликає труднощі з ковтанням або диханням і може бути супроводжуватися висипом.
• Болісні червоні пухлини на руках і ногах
• Нічні поти
• Зменшення виробництва молока

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• • У ногах або ступнях (тобто ТВП)
  • У легенях (тобто ЕП)
  • Серцевий напад.
  • Інсульт.
  • Легкий інсульт або симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторним ішемічним нападом (ТІН)
  • Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках чи оці

Можливості розвитку тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша хвороба, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбів та симптоми тромбу).

• Пухлина, заповнена рідиною, в грудях
• Проблеми з апетитом
• Чуття головокружіння, як ніби все обертається
• Прискорення серцевого ритму
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Надмірна потіння
• Збільшення чутливості до світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Тромби в вені - це може призвести до блокування кровоносних судин печінки, що викликає збільшення печінки, біль та набухання через надмірну кількість рідини навколо живота (синдром Бадда-Чіарі).
• Збільшення симптомів спадкового та набутого ангіоедему (набухання обличчя, язика та/або горла, труднощі з ковтанням або диханням і потенційно висип).

Наступні побічні ефекти були асоційовані з використанням гормональних контрацептивів загалом: доброякісні та злоякісні печінкові пухлини, обструкція жовчних шляхів, жовтяниця, викликана обструкцією жовчних шляхів, жовчні камені, збільшення міом матки, збільшення ерозії шийки матки, оборотна безплідність (здатність завагітніти) після припинення використання гормональних контрацептивів, передменструальний синдром, лупа, гіпертрихоз (надмірний рост волосся), гестаційний герпес (рідка хвороба шкіри, яка з'являється під час вагітності), меласма (пігментні плями, які можуть стати постійними), гематоми (кровотеча типу шкіри), зміни в рогівці, порушення руху, збільшення чутливості до цукрів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з цим лікарським засобом, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едельсіна

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едельсіна

• Активні речовини - норгестимат і етинілестрадіол. Кожна таблетка містить 0,250 мг норгестимату та 0,035 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза без вологи, стеарат магнію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон та лак фарби, що містить кармін індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Едельсін - це таблетки синього кольору, круглі, з написом "C 250" на обох сторонах.

Кожен календарний блистер містить 21 таблетку.

Упаковки можуть містити: 1 x 21 або 3 x 21 таблетки.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Еффік С.А.

/сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Дельфарм Лілль САС

Парк д'Активітес Рубе-Ест

22 Рю де Туффлерс

СС 50070

59452 ЛІС-LEZ-ЛАННОЙ Седекс

Франція

Лабораторій Еффік

Батимент "Ле Ньютон"

9-11 Рю Жанна Браконьє

92366 Меудон Ла Форет Седекс

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).