Ліберелле

Упаковка з інструкцією для користувача

Ліберелле

0,25 мг + 0,035 мг, таблетки

Норгестимат+ Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо жінка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати в місці, недоступному для інших осіб. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ліберелле і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ліберелле
• 3. Як приймати препарат Ліберелле
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ліберелле
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ліберелле і для чого він призначений

Ліберелле є гормональним комбінованим пероральним контрацептивом («пігулка контрацепція»). Цей препарат застосовується для запобігання вагітності.
Цей контрацептив містить два види жіночих статевих гормонів, естроген і прогестаген. Ці гормони запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчників, що унеможливлює вагітність. Крім того, препарат Ліберелле викликає, що рідини (слизь) у шийці матки стають густішими, що ускладнює проникнення сперми всередину матки.

Для запобігання вагітності Ліберелле необхідно приймати згідно з рекомендаціями.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ліберелле

Загальні зауваження
Перед початком прийняття препарату Ліберелле необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком прийняття препарату Ліберелле лікар поставить пацієнтці кілька питань про її попередні хвороби, а також про хвороби, що трапляються в родині. Лікар також виміряє артеріальний тиск, а залежно від стану пацієнтки, може призначити виконання деяких інших досліджень.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити прийняття препарату Ліберелле, або коли ефективність дії препарату Ліберелле може бути знижена. У таких ситуаціях не варто мати статеві контакти або застосовувати додаткові, негормональні методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. У цей час не варто також застосовувати метод календаря або метод вимірювання температури. Обидва ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Ліберелле викликає зміну місячної температури тіла та властивостей слизу в шийці матки.

Ліберелле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.

Коли не приймати препарат Ліберелле:

Не варто застосовувати препарат Ліберелле, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з жінкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо в пацієнта є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг ( тромбоз глибоких вен), в легенях ( тромбоемболія легенів) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має забурення, що впливають на згортання крові- наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу(див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо в пацієнта є (або мав у минулому) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: о важка цукровий діабетз ушкодженням судин; о дуже високе артеріальне тиск; о дуже високе рівень жиру в крові(холестеролу або тригліцеридів); о хвороба, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта є (або був у минулому) такий тип мігрені, як мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має ваду серцевих клапанів, яка викликає ускладнення;
• якщо в пацієнта є (або був у минулому) хвороба печінкиі функція печінки все ще є порушеною;
• якщо в пацієнта є (або був у минулому) пухлина печінки;
• якщо в пацієнта є (або був у минулому), або існує підозра наявності раку молочної залозиабо раку статевих органів;
• якщо трапляються крововиливи з статевих органів невідомої причини;
• якщо під час вагітності трапилася жовтяниця, викликана порушеннями жовчних проток, або якщо під час прийняття контрацептивів у минулому трапилася жовтяниця;
• якщо слизова оболонка матки є неправильно загущеною;
• якщо пацієнтка має алергіюна норгестимат або етінілестрадіол, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є (або був у минулому) панкреатит (стан запалення підшлункової залози), пов'язаний з значним збільшенням рівня тригліцеридів (гіпертригліцеридемія);
• якщо пацієнтка має інфекцію печінки, викликану вірусом С, і приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір або дазабувір або глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також пункт «Ліберелле і інші препарати»).

Попередження і обережність

Коли необхідно звернутися до лікаря?

Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (тромбоемболія легенів) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт 2 «Кров'яні згустки» нижче)

Описи симптомів цих важких побічних ефектів див. пункт «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-який з нижеперелічених станів:

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Ліберелле, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (забурення згортання крові, що викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або існує підозра наявності цього стану в родині. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо жінка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Ліберелле після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбоз поверхневих вен;
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на отосклероз (втрата слуху);
• якщо в пацієнта є або коли-небудь був хлоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «вугільні плями»). У цьому випадку необхідно уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо під час вагітності трапилася висипка на шкірі або пухирці (герпес вагітності), які вперше виникли під час вагітності;
• якщо в пацієнта є (або був у минулому) жовчний камінь або холецистит;
• якщо пацієнтка хворіє на захворювання крові, яке називається порфірією;
• якщо пацієнтка має захворювання нервів, яке проявляється раптовими рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у близької родини пацієнта є або був рак молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію. У деяких жінок, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Ліберелле, повідомлялося про випадки депресії або депресивного настрою. Депресія може бути важкою і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за порадою;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо в пацієнта виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) (або) труднощі з ковтанням, а також проблеми з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Ліберелле, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (що називається нижче «венозною тромбоемболією» або «венозною тромбозною хворобою»);
• в артеріях (що називається нижче «артеріальною тромбоемболією» або «артеріальними тромбозними порушеннями»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Ліберелле, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи виникнуть ці симптоми у пацієнта?
Ймовірна хвороба
пацієнта
Набухання ноги або набухання вздовж вени в ногах або на стопі,
особливо, якщо це супроводжується:

• болом або чутливістю в ногах, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння;
• підвищенням температури в ураженій ногі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Тромбоз глибоких вен
• раптовим нападом невиправданої задишки або прискоренням дихання;
• раптовим нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важким головокружінням або запамороченням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Тромбоемболія легенів
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття стиснення, важкість;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудної клітки;
• відчуття повноти, нудоти або задишки;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що променіє до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоемболія). Ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у ногах або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги та локалізується в легенях, це може викликати тромбоемболію легенів.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї самої або іншої марки) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить приймати препарат Ліберелле, ризик утворення кров'яних згустків повертається до норми протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії у пацієнта, а також від типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, викликаний застосуванням препарату Ліберелле, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, такі як Ліберелле, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Ліберелле, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо в когось з найближчої родини пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції або якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу, або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити приймати препарат Ліберелле на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити приймати препарат Ліберелле, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити прийняття препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта є інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених факторів ризику, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити питання про припинення прийняття препарату Ліберелле.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику зміниться під час прийняття препарату Ліберелле, наприклад, якщо в когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Ліберелле, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Ліберелле, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і має вік понад 35 років, лікар може рекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тиск;
• якщо в когось з найближчої родини пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її найближчої родини виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет.

Якщо в пацієнта є кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час прийняття препарату Ліберелле, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Препарат Ліберелле і пухлина

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, частота виникнення раку молочної залози є трохи вищою, однак не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Існує, наприклад, можливість того, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони більш часто проходять обстеження у лікаря. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийняття комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу і звернутися до лікаря у разі виявлення вузла.
У рідких випадках може розвинутися доброякісна пухлина печінки, а ще рідше у жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, повідомлялося про виникнення злоякісних пухлин печінки. Якщо виник дуже сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Крововиливи між місячними
Під час кількох перших місяців прийняття препарату Ліберелле можуть виникнути несподівані крововиливи (пляміння або крововиливи між місячними). Якщо такі крововиливи тривають довше ніж кілька місяців, або виникнуть після кількох місяців після початку прийняття препарату, лікар повинен визначити причину порушення.
Порядок дій, якщо не виникне крововиливи під час перерви у прийнятті препарату
Якщо всі таблетки приймалися правильно, пацієнтка не мала блювоти або сильної діареї чи не приймала інші препарати, дуже малоймовірно, щоб вона була вагітною.
Якщо очікувані крововиливи не виникнуть у двох послідовних циклах, пацієнтка може бути вагітною.
У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря. До часу виключення вагітності не варто починати приймати таблетки з наступної упаковки.

Препарат Ліберелле і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнтка, включаючи препарати рослинного походження. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевту, які призначують інші препарати (а також фармацевту), що пацієнтка приймає препарат Ліберелле. Лікар може рекомендувати застосування додаткової методи контрацепції (наприклад, презерватива), і в цьому випадку скаже пацієнтці, як довго необхідно застосовувати додаткову методу або чи варто застосовувати інший препарат.
Деякі препарати

• можуть впливати на рівень препарату Ліберелле в крові;
• можуть викликати, що дію контрацепції буде слабшою;
• можуть викликати несподівані крововиливи.

Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ і вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкової інфекції (наприклад, грізеофульвін);
• ревматоїдного артриту і артрозу (еторикоксиб);
• з підвищеним тиском у судинах легенів (босентан);
• з рослинними препаратами, що містять діючу речовину звіробою ( Hypericum perforatum).

Препарат Ліберелле може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, що містять циклоспорин;
• препарат проти епілепсії - ламотриджин (що може викликати підвищену частоту виникнення конвульсій);
• теофілін (що застосовується для лікування труднощів з диханням);
• тизанідин (що застосовується для лікування болю у м'язах і (або) спазмів м'язів).

Не варто приймати препарат Ліберелле, якщо пацієнтка хворіє на гепатит, викликаний вірусом С, і приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір або дазабувір або глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати досліджень функції печінки в крові (підвищення активності ферментів печінки АЛТ). Перед початком прийняття цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Ліберелле можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ліберелле».
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептив, оскільки прийняття пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Ліберелле з їжею і питтям

Препарат Ліберелле можна приймати з їжею або незалежно від їжі, і якщо це необхідно, можна випити таблетку з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Під час вагітності не варто приймати препарат Ліберелле. Якщо жінка завагітніє під час прийняття препарату Ліберелле, необхідно негайно припинити прийняття і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, у будь-який момент вона може припинити приймати препарат Ліберелле.
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Застосування препарату Ліберелле не рекомендується у жінок, які годують грудьми. Якщо під час годування грудьми жінка хоче застосовувати контрацептив, вона повинна звернутися за порадою до лікаря.
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ліберелле не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Ліберелле містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Ліберелле.

3. Як приймати препарат Ліберелле

Як приймати препарат

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Підготовка наклейки

Для полегшення контролю за прийняттям препарату доступні 7 наклейок самоклейки, з назвами днів тижня. Необхідно вибрати відповідну наклейку, починаючи з назви дня тижня, який відповідає дню, коли жінка починає приймати таблетки. Наприклад, якщо жінка починає приймати таблетки у середу, необхідно вибрати наклейку, на якій дні тижня починаються з «Ср».
Вибрану наклейку необхідно прикріпити до лівого верхнього кута блистеру, позначеного «Start – Тут необхідно прикріпити наклейку з днями тижня».
Тоді над кожною таблеткою буде символ дня, який вказує на день, у який необхідно прийняти таблетку. Стрілки показують послідовність прийняття таблеток.
Необхідно приймати по 1 таблетці протягом наступних 21 дня, під час їжі або незалежно від їжі, якщо це необхідно, з невеликою кількістю води.
Нове упаковку необхідно розпочати після перерви тривалістю 7 днів, під час якої відбувається крововиливи з відставання (місячні). Крововиливи з відставання, яке є подібним до місячних, виникне після 2-3 днів після прийняття останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийняття таблеток з наступної упаковки.
Якщо пацієнтка приймає Ліберелле згідно з вищезгаданими рекомендаціями, під час 7-денної перерви у прийнятті таблеток також є захист від вагітності.

Коли можна розпочати приймати таблетки з першої упаковки

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Ліберелле необхідно розпочати в перший день місячного циклу (це означає в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат у перший день місячних, вона негайно запобігає вагітності. Можна також розпочати приймати препарат Ліберелле у дні 2-5 циклу місячних, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованої системи терapeutичної вагінальної або системи трансдермальної.Прийом препарату Ліберелле можна розпочати наступного дня після прийняття останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючу речовину) з упаковки попереднього препарату, але не пізніше першого дня після перерви у прийнятті попереднього препарату (або після прийняття останньої неактивної таблетки з упаковки попереднього препарату). У разі застосування системи терapeutичної вагінальної або пластиру трансдермального необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетка, що містить тільки прогестаген, ін'єкції, імплант або система терapeutичної внутрішньоматкової, що виділяє прогестаген)Зміни при прийнятті таблеток з прогестагеном можна здійснити в будь-який день, у разі імплантату або системи внутрішньоматкової - у день їх видалення, у разі ін'єкцій - у термін планованого ін'єкції. Тим не менше, у всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Після викидня або переривання вагітностіНеобхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПрийом препарату Ліберелле можна розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийняття препарату відбулося пізніше 28-го дня, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів. Якщо після народження дитини жінка мала статеві контакти до початку прийняття препарату Ліберелле, необхідно впевнитися, що жінка не є вагітною або чекати наступної місячних.
• Якщо жінка годує грудьми і хоче після пологів розпочати (знову) приймати препарат ЛібереллеНеобхідно ознайомитися з пунктом «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».

У разі сумнівів щодо того, коли можна розпочати приймати таблетки, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліберелле

Не існує повідомлень про важкі ускладнення після прийняття великої кількості таблеток препарату Ліберелле. Якщо пацієнтка приймає велику кількість таблеток одночасно, можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути крововиливи з статевих органів.
Якщо жінка прийняла велику кількість таблеток або виявила, що дитина прийняла таблетки, необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийняття препарату Ліберелле

• Якщо минуло менше 12 годин від часу, коли жінка зазвичай приймала таблетку, ефективність контрацепції не знижується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше після нагадування, а потім приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин від часу, коли жінка зазвичай приймала таблетку, ефективність контрацепції може бути знижена. Чим більше таблеток пропущено, тим більший є ризик вагітності.

Ризик недостатньої ефективності контрацепції є найбільшим, якщо пацієнтка пропускає одну з таблеток на початку або в кінці прийняття упаковки.

• Пропуск більше 1 таблетки з упаковкиНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки у дні 1-7 (перший ряд)Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше після нагадування, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Необхідно застосовувати додаткову методу контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 наступних днів. Необхідно враховувати можливість вагітності у разі статевого контакту протягом попередніх 7 днів. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки у дні 8-14 (другий ряд)Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше після нагадування, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Ефективність контрацепції не знижується і не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Пропуск однієї таблетки у дні 15-21 (третій ряд)Існують дві можливості на вибір:
• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після нагадування, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Замість перерви у прийнятті таблеток після закінчення прийняття таблеток з поточної упаковки необхідно негайно розпочати приймати таблетки з нової упаковки.
  Крововиливи з відставання, ймовірно, виникнуть наприкінці другої упаковки, але можуть також виникнути пляміння або крововиливи між місячними під час прийняття таблеток з другої упаковки.

Якщо пацієнтка слідує цим рекомендаціям, дія контрацепції буде збережена.

• Якщо жінка пропускає будь-яку з таблеток з упаковки і крововиливи не відбуваються під час першої 7-денної перерви у прийнятті таблеток, можлива вагітність. Перед початком прийняття таблеток з наступної упаковки необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск
більше 1
таблетки з упаковки
Необхідно звернутися
до лікаря
Так
Чи жінка мала статеві контакти протягом 7 днів
до пропуску таблетки?
Дні 1-7
Ні
Необхідно прийняти пропущену таблетку.
Необхідно застосовувати метод механічної
(презерватив) протягом наступних 7 днів
і закінчити прийняття таблеток з упаковки.
Пропуск тільки
1 таблетки (прийом після
понад 12 годин від
терміну)
Необхідно прийняти пропущену таблетку.
Закінчити прийняття таблеток з упаковки.
Дні 8-14
Необхідно прийняти пропущену таблетку і закінчити
прийняття таблеток з упаковки.
Замість перерви, розпочати
прийняття.
Дні
15-21
або
Негайно припинити прийняття таблеток.
Розпочати перерву (не довше 7 днів,
враховуючи день, у який пропущено прийняття
таблетки). Наступně розпочати прийняття
таблеток з наступної упаковки.

Порядок дій у разі блювоти або сильної діареї

У разі блювоти протягом 3-4 годин після прийняття таблетки існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані. Це майже така сама ситуація, як пропуск таблетки. Після блювоти та діареї необхідно якнайшвидше прийняти нову таблетку з резервної упаковки. Якщо це можливо, нову таблетку необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийняття таблетки. Якщо це не можливо, або минуло більше 12 годин, необхідно слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск прийняття препарату Ліберелле».

Як перенести день виникнення крововиливи з відставання

Хоча таке діяння не рекомендується, можна перенести день виникнення крововиливи з відставання, негайно розпочавши нову упаковку препарату Ліберелле без застосування перерви у прийнятті таблеток до її закінчення. Під час прийняття таблеток з другої упаковки може виникнути незначне крововиливи або пляміння між місячними.
Після звичайної 7-денної перерви у прийнятті таблеток необхідно розпочати прийняття таблеток з наступної упаковки.
Перед прийняттям рішення про перенесення дня виникнення крововиливи з відставання необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня крововиливи: що необхідно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, крововиливи розпочнуться під час
тиждневої перерви у прийнятті таблеток. Якщо необхідно змінити цей день, необхідно скоротити перерву у прийнятті таблеток ( але ніколи не варто її збільшувати – 7 днів це максимальна тривалість
перерви!). Наприклад, якщо тиждень без прийняття таблеток розпочинається зазвичай у п'ятницю, щоб змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), необхідно розпочати прийняття таблеток з нової упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерву у прийнятті таблеток буде дуже короткою (наприклад, коротшою на 3 дні), під час цього часу може не виникнути крововиливи. Можливо, виникнуть незначне крововиливи або крововиливи, подібні до місячних.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни стану здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом ліків Liberelle, необхідно порозмовляти з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик розвитку тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних засобів контрацепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Liberelle».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку судин (наприклад, набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або висип на шкірі, а також проблеми з диханням (див. пункт «Острожності та заходи обережності».
Побічні дії, які можуть бути пов'язані з прийомом ліків Liberelle:
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль(якщо він сильний, нетиповий або тривалий, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря);
• Забурення шлункатакі як нудота, блювота, діарея;
• , яке виникає протягом кількох перших місяців (ці симптоми зникають, коли організм жінки адаптується до ліків Liberelle), міжмісячне кровотеча не повинно тривати довго;
• Болісні місячні та неправильне кровотечапісля відміни.

Часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекція сечових шляхів(болі при сечовипусканні);
• інфекція вагіни, наприклад грибкова інфекція;
• Депресія зміни настрою нервозність;
• Мігрень(необхідно звернутися до лікаря, якщо це перший напад мігрені або він проходить важче, ніж зазвичай);
• Висип акне;
• Біль у грудях;
• Біль у грудній клітці;
• Спазми м'язів біль кінцівок, рук, спини;
• Відсутність місячних;
• Збільшення маси тіла;
• чуття слабкості;
• Біль у шлунку та метеоризм, запор, гази;
• Набряк кистей, стоп або ніг;
• Труднощі зі сном(безсоння);
• Гіперчутливість (анafilактична реакція).

Не дуже часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Забурення грудей, такі як збільшення грудей, виділення з грудей;
• Неправильний ріст клітин шийки матки(визначений на підставі цитології);
• Тревогаабо омаріння відчуття онімінняабо поколювання;
• Зміна кольору шкіри;
• Забурення шкіри, такі як червоність свербіжабо пігментація;
• Волосся випадання(лісіння), надмірне оволосіння тіла;
• Зміна апетиту, коливання ваги, зменшення маси тіла;
• Забурення статевого потягу;
• Сухість очей;
• Забурення зору;
• Серцебиття(сильне відчуття серцебиття);
• Припливи;
• Біль у м'язах;
• Сухість вагіни;
• Кіста яєчника(може викликати біль та набряк живота, а також порушення місячних);
• Збільшення артеріального тиску;
• Задишка або задуха(суб'єктивне відчуття труднощів з диханням).

Рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Кіста грудей;
• Головокружіння;
• Прискорене серцебиття;
• Запалення підшлункової залози(запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині);
• надмірна потливість;
• надчутливість до світла;
• Запалення печінки(запалення печінки, яке викликає сильний біль у животі та спині);
• Випадки з вагіни (зміни у виділенні з вагіни).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Зменшення кількості молока (у жінок, які годують грудьми);
• нетолерантність до контактних лінз;
• Болісні червоні вузли наногах;
• забурення концентрації ліпідів(жирів) у крові (встановлюється на підставі аналізу крові);
• Надмірне потіння вночі;
• гормональні пухлини печінки (лагідні пухлини печінки, зазвичай індуковані гормонами);
• рак грудей;
• лагідна пухлина грудей;
• фокальний гіперплазія (лагідна пухлина);
• фіброаденома грудей;
• інсульти;
• неправильні, сильні та мимовільні скорочення або серійні скорочення м'язів (конвульсії);
• інфаркт міокарда;
• набряк судин (набряк, який виникає в глибоких шарах шкіри).

У жінок, які приймають контрацептиви, повідомлялося про незначно частіше виникнення важких побічних дій (див. пункт 2: «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Liberelle»)

• збільшення артеріального тиску;
• пухлини печінки або рак грудей;
• забурення функції печінки;
• небезпечні тромби у судинах вен або артерій, наприклад: у ногах або стопах (венозна хвороба тромбозу), у легенях (тромбоемболія легенів), інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт або транзиторні симптоми, подібні до інсульту, звані транзиторними ішемічними атаками, або тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ризик виникнення тромбозу може бути більшим, якщо існують інші стани, які збільшують цей ризик (більше інформації про стани, які збільшують ризик виникнення тромбозу, а також симптоми тромбозу, див. пункт 2).
Наступні стани можуть виникнути або погіршитися під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія (метаболічна хвороба, яка викликає біль у животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (організм атакує та викликає пошкодження власних органів та тканин), герпес вагітності, хорея Сіденгама (сильні мимовільні рухи типу потрясіння або тремору), гемолітико-уремічна хвороба (виникає після діареї, викликаної бактерією E. coli), забурення функції печінки, які проявляються жовтяницею, забурення функції пухирної залози або утворення каменів у пухирній залозі.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в анотації, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту, або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Liberelle

Ліки повинні зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистерній упаковці після напису:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після скорочення «Lot» на паковці та на блистерній упаковці вказано номер серії.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лік Liberelle:

Активними речовинами ліків є 250 мкг норегестимату та 35 мкг етинилоестрадіолу.
Лік Liberelle також містить інші складові: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію та індіготин (Е 132).

Як виглядає лік Liberelle та що містить упаковка

• Кожна таблетка є синьою, циліндричною, двосторонньо-випуклою, діаметром 6 мм (від 5,9 мм до 6,1 мм) та товщиною 2,5 мм (від 1,5 мм до 3,5 мм).
• Лік Liberelle доступний у блистерах, які містять 21 таблетку.
• Упаковка містить 1 або 3 блистери, кожен блистер містить 21 таблетку.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава

Виробник

Cyndea Pharma S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Аґреда 31
42110 Ольвега (Сорія)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Liberelle
Франція
Liberelle 0,035мг/0,25 мг, компрес
Іспанія
Liberelle 0,25мг/0,035 мг компреси EFG
Нідерланди
Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25мг/0,035мг таблетки
Польща
Liberelle
Італія
Briladona
Дата останньої актуалізації анотації:18.10.2022 р.