Ліберелле

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю брошуру, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Ліберелле

0,25 мг + 0,035 мг, таблетки

Норгестимат+ Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є одним з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо жінка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом брошури перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ліберелле і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ліберелле
• 3. Як приймати препарат Ліберелле
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ліберелле
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ліберелле і для чого він призначено

Препарат Ліберелле є гормональним комбінованим пероральним контрацептивом («пігулка
контрацептивна»). Цей препарат застосовується для запобігання вагітності.
Цей контрацептив містить два види жіночих статевих гормонів, естоген і
прогестаген. Ці гормони запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчників, що унеможливлює
зачаття. Крім того, препарат Ліберелле викликає, що рідини (слізі) у шийці матки
становляться більш густими, що ускладнює проникнення сперми всередину матки.

Для запобігання вагітності препарат Ліберелле необхідно приймати згідно з рекомендаціями.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ліберелле

Загальні зауваження
Перед початком прийняття препарату Ліберелле необхідно ознайомитися з інформацією
щодо кров'яних згустків у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися
із симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Препарат Ліберелле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не приймати препарат Ліберелле:

Необхідно не застосовувати препарат Ліберелле, якщо в пацієнта є який-небудь з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є який-небудь з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з жінкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо в пацієнта є (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг ( тромбоз глибоких вен), в легенях ( пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має розлади, що впливають на згортання крові- наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу(див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо в пацієнта є (або існував в минулому) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: о важкий цукровий діабетз ушкодженням судин; о дуже високе артеріальне тисняча; о дуже високе рівень жиру в крові(холестеролу або тригліцеридів); о захворювання, яке називається гіпергомоцистеїномією;
• якщо в пацієнта є (або існував в минулому) вид мігрені, який називається мігреною з аурою;
• якщо пацієнтка має ваду серцевих клапанів, яка викликає ускладнення;
• якщо в пацієнта є (або існував в минулому) захворювання печінкиі функція печінки все ще є порушеною;
• якщо в пацієнта є (або існував в минулому) пухлина печінки;
• якщо в пацієнта є (або існував в минулому), або існує підозра наявності раку молочної залозиабо раку статевих органів;
• якщо існують крововиливи з статевих органів невідомої причини;
• якщо під час вагітності існував жовтяниця, викликана порушеннями жовчних шляхів, або якщо під час прийняття контрацептивів в минулому існувала жовтяниця;
• якщо слизова оболонка матки є неправильно загущеною;
• якщо пацієнтка має алергіюна норгестимат або етінілестрадіол, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є (або існував в минулому) панкреатит (стан запалення підшлункової залози), пов'язаний з значним збільшенням рівня тригліцеридів (гіпертригліцеридемія);
• якщо пацієнтка має інфекцію печінки, викликану вірусом С, і приймає препарати, які містять омбітаставір, паритапревір, ритонавір або дазабувір або глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. також пункт «Препарат Ліберелле та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?

Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт 2 «Кров'яні згустки» нижче)

Описи симптомів цих важких побічних ефектів див. пункт «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є який-небудь з нижеперелічених станів:

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Ліберелле, також необхідно повідомити про це лікаря.
якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);

• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або існує підозра наявності цього стану в родині. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо жінка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати приймати препарат Ліберелле після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на отосклероз (втрата слуху);
• якщо в пацієнта є або коли-небудь існував меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «пігментація вагітності»). У цьому випадку необхідно уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо під час вагітності існувала висипка на шкірі або пухирці (гестаційний герпес), які вперше виникли під час вагітності;
• якщо в пацієнта є (або існував в минулому), або існує підозра наявності кам'яної хворобиабо запалення жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на захворювання крові, яке називається порфірією;
• якщо пацієнтка має захворювання нервів, яке проявляється раптовими рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо в кого-небудь з найближчої родини пацієнта є або існував рак молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію. У деяких жінок, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Ліберелле, повідомлялося про випадки депресії або депресивного настрою. Депресія може бути важкою і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за консультацією;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо в пацієнта виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі, а також проблеми з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ліберелле, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати важкі ускладнення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (що називається нижче «венозною тромбоемболією» або «венозною тромбозною хворобою»);
• в артеріях (що називається нижче «артеріальною тромбоемболією» або «артеріальними тромбозними ускладненнями»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими, або дуже рідко смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Ліберелле, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть які-небудь з нижеперелічених симптомів.
Чи є в пацієнта який-небудь з цих симптомів?
Ймовірна хвороба
пацієнта
Набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі,
особливо, якщо це супроводжується:

• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Тромбоз глибоких вен
• раптовим нападом невиправданої задишки або прискоренням дихання;
• раптовим нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важким головокружінням або запаморуванням; Тромбоемболія легенів

прискорене або нерегулярне серцебиття;

• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісне порушення зору, яке може перейти в втрату зору. Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоемболія). Ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить приймати препарат Ліберелле, ризик утворення кров'яних згустків повертається до норми протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Ліберелле, є малим, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо в кого-небудь з найближчої родини пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові розлади згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції або якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму чи захворювання, або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити приймати препарат Ліберелле на кілька тижнів перед операцією чи обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити приймати препарат Ліберелле, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити прийняття препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості чинників ризику, наявних у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта є інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених чинників ризику існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити приймати препарат Ліберелле.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів змінився під час прийняття препарату Ліберелле, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, в кого-небудь з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі ускладнення, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з прийняттям препарату Ліберелле, є дуже малим, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик збільшується:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час прийняття комбінованого гормонального контрацептиву такого як препарат Ліберелле, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і має вік понад 35 років, лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо в кого-небудь з найближчої родини пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в кого-небудь з її найближчої родини виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує декілька з вищезазначених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів змінився під час прийняття препарату Ліберелле, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, в кого-небудь з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Ліберелле та пухлина

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, частота виникнення раку молочної залози є трохи вищою, однак невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Існує, наприклад, можливість, що більше пухлин виявляється у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки вони більш часто обстежуються лікарем. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийняття комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря у разі виявлення вузла.
У рідких випадках може розвинутися доброякісна пухлина печінки, а ще рідше у жінок, які приймають таблетки контрацептиви, повідомлялося про виникнення злоякісних пухлин печінки. Якщо виник дуже сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Крововиливи між менструаціями
Під час кількох перших місяців прийняття препарату Ліберелле можуть виникнути несподівані крововиливи (пляміння або крововиливи між менструаціями). Якщо такі крововиливи тривають довше ніж кілька місяців, або виникнуть після кількох місяців після початку прийняття препарату, лікар повинен визначити причину порушень.
Порядок дій, якщо не виникне крововилив під час перерви у прийнятті препарату
Якщо всі таблетки приймалися правильно, пацієнтка не мала блювоти або сильної діареї чи не приймала інші препарати, дуже малоймовірно, щоб вона була вагітною.
Якщо очікуваний крововилив не виникне протягом двох послідовних циклів, пацієнтка може бути вагітною.
У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря. До часу виключення вагітності не слід починати приймати таблетки з наступної упаковки.

Препарат Ліберелле та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнтка, включаючи препарати рослинного походження. Також необхідно повідомити лікаря або стоматологу, які призначують інші препарати (а також фармацевту), що пацієнтка приймає препарат Ліберелле. Лікар може порекомендувати використовувати додатковий засіб контрацепції (наприклад, презерватив) та повідомить пацієнтці, як довго необхідно використовувати додатковий засіб або чи потрібно застосовувати інший препарат.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Ліберелле в крові;
• можуть викликати, що дію контрацепції буде слабшою;
• можуть викликати несподівані крововиливи.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ і вірусу гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкової інфекції (наприклад, грізеофульвін);
• ревматоїдного артриту та артрозу (еторикоксиб);
• збільшеного тисняча в судинах легенів (босентан);
• збільшеного тисняча в судинах легенів (збільшеного тисняча в судинах легенів);
• зілля, яке містить зілля зверху ( Hypericum perforatum).

Препарат Ліберелле може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, які містять циклоспорин;
• противідривний препарат - ламотриджин (що може викликати збільшення частоти виникнення судом);
• теофілін (який застосовується для лікування труднощів з диханням);
• тизанідин (який застосовується для лікування болю у м'язах та (або) спазмів м'язів).

Не слід приймати препарат Ліберелле, якщо пацієнтка хворіє на гепатит, викликаний вірусом типу С, і приймає препарати, які містять омбітаставір, паритапревір, ритонавір або дазабувір або глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати аналізів функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ). Перед початком прийняття цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Ліберелле можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не приймати препарат Ліберелле».
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептив, оскільки прийняття пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Ліберелле з їжею та питтям

Препарат Ліберелле можна приймати з їжею або незалежно від їжі, та якщо це необхідно, можна попити таблетку невеликою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Під час вагітності не слід приймати препарат Ліберелле. Якщо жінка завагітніє під час прийняття препарату Ліберелле, необхідно негайно припинити приймати препарат та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, у будь-який момент вона може припинити приймати препарат Ліберелле.
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Застосування препарату Ліберелле загалом не рекомендується у жінок, які годують грудьми. Якщо під час годування грудьми жінка хоче використовувати контрацептив, вона повинна звернутися за порадою до лікаря.
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Ліберелле не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Ліберелле містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Ліберелле.

3. Як приймати препарат Ліберелле

Як приймати препарат

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Підготовка наклейки

Для полегшення контролю за прийняттям препарату доступні 7 самоклейких наклейок з абревіатурами назв днів тижня. Необхідно вибрати відповідну наклейку, починаючи з абревіатури назви дня тижня, який відповідає дню, коли жінка починає приймати таблетки. Наприклад, якщо жінка починає приймати таблетки у середу, необхідно вибрати наклейку, на якій абревіатури днів тижня починаються з «ср.».
Вибрану наклейку необхідно приклеїти до верхньої частини блістера, позначеного «coloque la etiqueta aqui», що означає: «Тут необхідно приклеїти наклейку». Тоді над кожною таблеткою буде символ дня, який вказує на день, коли необхідно прийняти таблетку. Стрілки показують послідовність прийняття таблеток.
Необхідно приймати по 1 таблетці протягом наступних 21 дня, під час їжі або незалежно від їжі, якщо це необхідно, з невеликою кількістю води.
Нове упаковання необхідно розпочати після перерви тривалістю 7 днів, під час якої відбувається крововилив з відміни (менструація). Крововилив з відміни, який є подібним до менструації, виникне після 2-3 днів після прийняття останньої таблетки та може не закінчитися до початку прийняття таблеток з наступної упаковки.
Якщо пацієнтка приймає препарат Ліберелле таким чином, як описано вище, під час 7-денної перерви у прийнятті таблеток також є захист від вагітності.

Коли можна розпочати приймати таблетки з першої упаковки

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньомумісяці.Прийом препарату Ліберелле необхідно розпочати в перший день менструального циклу (це означає в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат у перший день менструації, вона негайно запобігає вагітності. Також можна розпочати приймати препарат Ліберелле в дні 2-5 менструального циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого терапевтичного системи вагінального застосування або трансдермальної системи.

Прийом препарату Ліберелле можна розпочати наступного дня після прийняття останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активну речовину) з попередньої упаковки препарату, але не пізніше першого дня після перерви у прийнятті попереднього препарату (або після прийняття останньої неактивної таблетки з попередньої упаковки препарату). У разі застосування вагінальної системи або трансдермальної системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетка, яка містить тільки прогестаген,введення, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестерон)Зміни при прийнятті таблеток з прогестероном можна здійснити в будь-який день, у разі імпланта або внутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у разі введень - у термін планованого введення. Однак у всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Після викидня або переривання вагітностіНеобхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПрийом препарату Ліберелле можна розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийняття препарату відбулося пізніше 28-го дня, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів. Якщо після народження дитини жінка мала статевий контакт до відновлення прийняття препарату Ліберелле, необхідно упевнитися, що жінка не вагітна або чекати наступної менструації.
• Якщо жінка годує грудьми і хоче після пологів відновити прийняття препарату ЛібереллеНеобхідно ознайомитися з пунктом «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

У разі сумнівів щодо того, коли можна розпочати приймати таблетки, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліберелле

Не існує повідомлень про важкі ускладнення після прийняття великої кількості таблеток препарату Ліберелле. Якщо пацієнтка прийме велику кількість таблеток одночасно, можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути крововилив з вагіни.
Якщо жінка прийняла велику кількість таблеток або виявила, що дитина прийняла таблетки, необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийняття препарату Ліберелле

• Якщо минуло менше 12 годин від часу, коли жінка зазвичай приймала таблетку, ефективність контрацепції не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше після нагадування, а потім приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин від часу, коли жінка зазвичай приймала таблетку, ефективність контрацепції може бути зменшена. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатньої ефективності контрацепції є найбільшим, якщо пацієнтка пропускає одну з таблеток на початку або в кінці прийняття упаковки.

• Пропуск більше 1 таблетки з блістераНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропуск 1 таблетки в дні 1-7 (перший ряд)

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше після нагадування, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Необхідно застосовувати додатковий засіб контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 наступних днів. Необхідно врахувати можливість вагітності у разі статевого контакту протягом попередніх 7 днів. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.

• Пропуск 1 таблетки в дні 8-14 (другий ряд)Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше після нагадування, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Ефективність контрацепції не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Пропуск 1 таблетки в дні 15-21 (третій ряд)
• Існують дві можливості для вибору:
• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після нагадування, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Замість перерви у прийнятті таблеток після закінчення прийняття таблеток з поточної упаковки необхідно негайно розпочати приймати таблетки з нової упаковки. Крововилив з відміни, ймовірно, виникне в кінці другої упаковки, але може також виникнути пляміння або крововилив між менструаціями під час прийняття таблеток з другої упаковки.
• 2. Також можна припинити приймати таблетки з поточної упаковки та розпочати 7-денну перерву у прийнятті таблеток ( необхідно записати день, в який жінка пропустила прийняття таблетки). Якщо жінка хоче розпочати нову упаковку в день, коли зазвичай приймала першу таблетку з нової упаковки, можна скоротити час перерви у прийнятті таблеток.

Якщо пацієнтка слідуватиме цим рекомендаціям, дія контрацепції буде збережена.

• Якщо жінка пропускає яку-небудь з таблеток з блістера та крововилив не відбувається під час першої 7-денної перерви у прийнятті таблеток, можлива вагітність. Перед початком прийняття таблеток з наступної упаковки необхідно звернутися до лікаря.

Порядок дій у разі блювоти або сильної діареї

У разі виникнення блювоти протягом 3-4 годин після прийняття таблетки існує ризик, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані. Це майже така сама ситуація, як пропуск таблетки. Після блювоти та діареї необхідно якнайшвидше прийняти нову таблетку з резервної упаковки. Якщо це можливо, нову таблетку необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийняття таблетки. Якщо це не можливо, або минуло більше 12 годин, необхідно слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск прийняття препарату Ліберелле».

Як перенести день виникнення крововиливу з відміни

Хоча таке діяння не рекомендується, можна перенести день виникнення крововиливу з відміни, розпочавши негайно нову упаковку препарату Ліберелле без застосування перерви у прийнятті таблеток до закінчення її. Під час прийняття таблеток з другої упаковки може виникнути незначний крововилив або пляміння між менструаціями. Після звичайної 7-денної перерви у прийнятті таблеток необхідно розпочати приймати таблетки з наступної упаковки.
Перед прийняттям рішення про перенесення дня виникнення крововиливу з відміни необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня крововиливу: що необхідно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, крововилив починається під час
тиждневої перерви у прийнятті таблеток. Якщо необхідно змінити цей день, необхідно скоротити період перерви у прийнятті таблеток ( але ніколи не слід її збільшувати – 7 днів це максимальна тривалість
перерви!). Наприклад, якщо тиждень без прийняття таблеток починається зазвичай у п'ятницю, щоб змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), необхідно розпочати приймати таблетки з нової упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва у прийнятті таблеток буде дуже короткою (наприклад, коротшою на 3 дні), під час цього часу може не виникнути крововилив. Однак може виникнути незначний крововилив або крововилив, подібний до менструального.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.

Припинення прийняття препарату Ліберелле

Можна припинити приймати препарат Ліберелле в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче вагітніти, вона повинна обговорити з лікарем інші ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка хоче вагітніти, необхідно припинити приймати препарат Ліберелле та чекати виникнення менструації. Тоді буде легше обчислити дату очікуваного пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі дії незадовільні

Як кожен лік, цей лік може спричиняти дії незадовільні, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які дії незадовільні, особливо важкі та незниклі або зміни у
стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з використанням ліків Liberelle, необхідно порозмовляти
з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
ризико кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків у
артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації
щодо різних чинників ризику, пов'язаних з використанням комплексних гормональних засобів контрацепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед використанням ліків Liberelle».
Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку
судин (наприклад, набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з
проглатуванням або висипка на шкірі, а також проблеми з диханням (див. пункт «Острогінні заходи та попередження»)).
Дії незадовільні, які можуть бути пов'язані з використанням ліків Liberelle:
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Біль голови(якщо він сильний, нетиповий або тривалий, необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем);
• Забурення шлункатакі як нудота, блювота, діарея;
• Кровотеча та пляміння міжциклічне, яке виникає протягом кількох перших місяців (ці симптоми зникають, коли організм жінки адаптується до ліків Liberelle), міжциклічне кровотеча не повинно тривати довго;
• Болісні цикли місячних та неправильне кровотечаз відставання.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекція сечових шляхів(біль при сечовипусканні);
• інфекція вагіни, наприклад грибкова інфекція;
• Депресія зміни настрою нервовість;
• Мігрень(необхідно зв'язатися з лікарем, якщо це перший напад мігрені або він проходить важче, ніж зазвичай);
• Висипка на шкірі;
• Біль грудей;
• Біль у грудній клітці;
• Судоми м'язів біль кінцівок, рук, спини;
• Відсутність місячних;
• Збільшення маси тіла;
• чуття ослаблення;
• Біль шлунка та метеоризм, запор, гази;
• Набряк кистей, стоп або ніг;
• Труднощі зі сном(безсоння);
• Надчутливість (алергічна реакція). Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):
• Забурення грудей, такі як збільшення грудей, виділення з грудей;
• Неправильний ріст клітин шийки матки(визначений на підставі цитології);
• Тревогаабо омдlení відчуття онімінняабо поколювання;
• Зміна кольору шкіри;
• Забурення шкіри, такі як червоність свербіжабо пігментація;
• Волосся випадає(лисина), надмірне оволосіння тіла;
• Зміна апетиту, коливання ваги, зменшення маси тіла;
• Забурення статевого потягу;
• Сухість очей;
• Забурення зору;
• Серцебиття(сильне відчуття серцебиття);
• Припливи;
• Біль м'язів;
• Сухість вагіни;
• Кіста яєчника(може спричиняти біль і набряк живота, а також порушення місячних);
• Збільшення артеріального тиску;
• Задишка або коротке дихання(суб'єктивне відчуття труднощів з диханням).

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• Кіста грудей;
• Головокружіння;
• Прискорене серцебиття;
• Запалення підшлункової залози(запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі та спині);
• надмірна потливість;
• надчутливість до світла;
• Запалення печінки(запалення печінки, яке спричиняє сильний біль у животі та спині);
• Випадки з вагіни (зміни у виділенні з вагіни).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Зменшення кількості молока (у жінок, які годують грудьми);
• непереносимість контактних лінз;
• Болісні червоні вузли наногах;
• забурення концентрації ліпідів(жирів) у крові (визначається на підставі аналізу крові);
• Надмірне потіння вночі;
• гормональні гранульоми печінки (лагідні пухлини печінки, які зазвичай викликаються гормонами);
• рак грудей;
• лагідна пухлина грудей;
• фокальний гранульоматоз (лагідна пухлина);
• гранульоматоз грудей;
• інсульти;
• неправильні, сильні та мимовільні скорочення або серійні скорочення м'язів (конвульсії);
• інфаркт міокарда;
• набряк судин (набряк, який виникає у глибоких шарах шкіри).

У жінок, які приймають контрацептиви, повідомлялося про незначно частіші важкі
дії незадовільні (див. пункт 2: «Інформація важлива перед використанням ліків Liberelle.»)

• збільшення артеріального тиску;
• пухлини печінки або рак грудей;
• забурення функції печінки;
• небезпечні кров'яні згустки у венах або артеріях, наприклад: у ногах або стопах (венозна хвороба кров'яних згустків), у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються тимчасовими нападами ішемії, або кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ризик утворення кров'яних згустків може бути більшим, якщо існують також інші стани, які збільшують цей
ризик (більше інформації про стани, які збільшують ризик утворення кров'яного згустку, та симптоми
кров'яного згустку, див. пункт 2).
Наступні стани можуть виникнути або погіршитися під час прийому комплексних пероральних
контрацептивів: хвороба Крона, виразкова хвороба кишечника, епілепсія, міома матки, порфірія (метаболічна хвороба, яка викликає біль у животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), оприщка вагітності, хорея Сіденгама (сильні мимовільні рухи типу потрясіння або тремору), гемолітико-уремічна хвороба (виникає після діареї, викликаної бактерією E. coli),
забурення печінки, які проявляються жовтяницею, забурення жовчного міхура або утворення каменів жовчного міхура.

Зголошення дій незадовільних

Якщо виникнуть будь-які симптоми незадовільні, включаючи будь-які симптоми незадовільні, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту, або медсестрі. Дії незадовільні можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу незадовільних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я: вул. Єрусалимські Алеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-
21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи дії незадовільні, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати лік Liberelle

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після напису:
«EXP/CAD». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Після скорочення «Lot/Lote» на
паковці та на блистері вказано номер партії.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лік Liberelle:

Активними речовинами ліків є 250 мкг норегестимату та 35 мкг етинилоестрадіолу.
Лік Liberelle також містить інші складники: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію, індіго (Е 132).

Як виглядає лік Liberelle та що містить упаковка

• Кожна таблетка є синьою, циліндричною, двосторонньо-випуклою, діаметром 6 мм (від 5,9 мм до 6,1 мм) та товщиною 2,5 мм (від 1,5 мм до 3,5 мм).
• Лік Liberelle доступний у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 21 таблетку
• Упаковка містить 1 або 3 блистери, кожен блистер містить 21 таблетку.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск ліків, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск ліків у Іспанії, країні експорту:

Exeltis Healthcare S.L
вул. Міракампо
Промислова зона Міракампо 7
19200 Асукека-де-Енарес
Гвадалахара
Іспанія

Виробник:

CYNDEA PHARMA, S.L
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Агреда, 31
42110 Ольвега
Сорія
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шосейна Бидгощська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND Сп. Акційна
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск ліків в Іспанії, країні експорту: 725350.1

• 725351.8

Номер дозволу на паралельний імпорт: 138/22

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Данія
Liberelle
Франція
Liberelle 0.035mg/0.25 mg, компрес
Іспанія
Liberelle 0,25mg/0,035 mg компреси EFG
Нідерланди
Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg таблетки

Польща
Liberelle
Італія
Briladona

Дата затвердження інструкції: 29.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]