Лексотан

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Лексотан

6 мг, таблетки

Бромазепам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лексотан і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Лексотан
• 3. Як використовувати препарат Лексотан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лексотан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лексотан і для чого він використовується

Препарат Лексотан містить бромазепам, який є протитривожним препаратом, що належить до групи бензодіазепінів.
Препарат Лексотан показаний для лікування захворювань, які вимагають фармакологічного лікування:

• загальних тривожних розладів
• автономних дисфункцій, які проявляються в соматичній формі, наприклад, з симптомами шкіри, травної системи, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
• тривожних станів, які виникають під час хронічних захворювань центральної нервової системи
• стресових розладів з симптомами тривоги
• адаптаційних розладів.

2. Відомі дані перед використанням препарату Лексотан

Коли не використовувати препарат Лексотан

• якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність
• якщо в пацієнта є важка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з важкою печінковою недостатністю через ризик розвитку ушкодження мозку)
• якщо в пацієнта є м'язова слабкість (міастенія)
• якщо в пацієнта є апное сну.

Попередження та обережність

Пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря протягом усього періоду лікування - на початку лікування для визначення мінімальної ефективної дози та визначення частоти прийому препарату, під час лікування - для запобігання передозуванню препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це стан виникає найчастіше через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику розвитку амнезії пацієнт повинен мати можливість безперервного сну протягом кількох годин. Ефект амнезії може бути пов'язаний з нетиповим поведінкою.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, фальшиве переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, омани, психози, нетипове поведінка та інші небажані поведінки. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
Вказані вище симптоми можуть виникати з більшим prawdopodobieństвом у дітей та осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищує 8-12 тижнів), а дозу препарату необхідно поступово зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може виникнути явище "відбою" (див. пункт 3 у розділі "Переривання застосування препарату Лексотан").
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не слід пити алкоголь або приймати препарати, що гальмують діяльність центральної нервової системи.
Алкоголь може посилити дію препарату Лексотан і викликати важкі симптоми заспокоєння, а також спричинити гальмування дихання або кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути зниження його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами у разі заміни застосовуваного препарату на бензодіазепін з значно коротшим періодом напіврозпаду можуть розвинутися симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як єдиний препарат у терапії депресії чи тривожних станів, пов'язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть виникати більші тенденції самогубства).
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як препарати першої лінії у лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату, через дію, що розслабляє м'язи, існує ризик падінь і переломів кісток у суглобі стегна, особливо у старших пацієнтів, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати особливо обережно, суворо за рекомендаціями лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, у тому числі препарату Лексотан, або подібних препаратів може привести до розвитку залежності як фізичної, так і психічної від цих препаратів. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Збільшене ризик стосується також пацієнтів, які надмірно вживали алкоголь, препарати або наркотичні речовини, а також пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Необхідно оточити особливою опікою пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик розвитку розладів дихання.
Необхідно зберігати особливу обережність у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю.
Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, а доза обиратися індивідуально для кожного пацієнта.
Особам похилого віку препарат слід призначати у зменшеній дозі.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не встановлено однозначно безпечності застосування бромазепаму у жінок під час вагітності. Хоча немає даних клінічних досліджень щодо виникнення у плода важливих вад при застосуванні бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження показали збільшення ризику розщеплення порожнини рота.
Тому не слід застосовувати бромазепам під час вагітності, крім випадків, коли це особливо обґрунтовано, і при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо переривання лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вона вагітна.
Прийом бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів допускається лише у випадках абсолютних показань, оскільки можна очікувати виникнення у новонароджених побічних ефектів, таких як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м'язового тонусу, яке може проявлятися проблемами з харчуванням (що призводить до слабкого набору ваги) та помірна депресія дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, які проявляються надмірною збудливістю, тривогою та тремором.
У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни у останньому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Бензодіазепіни проникають до грудного молока, тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Лексотан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірне заспокоєння та амнезію, порушувати концентрацію та м'язову діяльність. У разі недostatku сну може збільшуватися ймовірність зниження чуйності. Ця дія може посилитися особливо тоді, коли пацієнт додатково вживає алкоголь.

Препарат Лексотан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне прийняття препарату Лексотан з будь-якими препаратами, які діють гальмливо на центральну нервову систему (наприклад, антидепресанти, снодійні, наркотичні анальгетики, нейролептики, протитривожні та заспокійливі препарати, протидргавкові препарати, снодійні, протигістамінні препарати з заспокійливою дією, знеболювальні препарати) та алкоголю, може посилити заспокійливу дію препарату та збільшити його гальмівний вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
У разі застосування наркотичних анальгетиків може виникнути стан ефорії, який веде до збільшення ризику психічної залежності.
Речовини, які гальмують активність деяких ферментів печінки, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан з циметидином, флувоксаміном або (ймовірно) пропранололом може привести до посилення або продовження його дії.

Препарат Лексотан містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Лексотан.

3. Як застосовувати препарат Лексотан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Лексотан доступний у наступних дозах: 3 мг, 6 мг.
У кожному випадку препарат Лексотан повинен застосовуватися під контролем лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Важкі випадки, особливо у стаціонарі: 6 мг до 12 мг двічі або тричі на добу.
Лікар повинен розглядати вказане дозування як загальні рекомендації та обирати дозу індивідуально для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід розпочинати з прийому малих доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування повинно тривати якнайкоротше.
Пацієнт повинен звертатися до лікаря регулярно з метою оцінки необхідності подальшого прийому препарату, особливо у випадках, коли не спостерігаються симптоми захворювання. Загальний час терапії не повинен перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період поступового відміни препарату.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення спеціальної оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших доз.
У разі відчуття, що дія препарату Лексотан надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лексотан

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить питання про подальші дії.
До частих симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації рухів, порушення мови, а також окулоґіраторний криз.
Передозування препарату Лексотан рідко загрожує життю, якщо препарат приймається як єдиний. Однак воно може привести до зникнення рефлексів, апное, зниження артеріального тиску, депресії дихальної та серцево-судинної систем і коми. Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають більш важкий перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, які гальмують діяльність центральної нервової системи (включаючи алкоголь).

Оминування застосування препарату Лексотан

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лексотан

У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування будуть виникати симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головні болі, діарея, біль у м'язах, посилена тривога, напруженість, збудливість, дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути наступні симптоми:
ненормальний сприйняття оточення (дереалізація), порушення відчуття власної особистості (деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани чи судоми.
Після відміни препарату може виникнути тривога "відбою" - перехідний синдром, при якому симптоми, які були причиною застосування препарату Лексотан, повторюються у посиленій формі. Можуть виникнути також інші реакції, такі як зміни настрою, тривога чи порушення сну та збудливість.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища "відбою" є більшим у разі раптового переривання лікування, рекомендується поступове зменшення дози препарату Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти виникали з невідомою частотою (її не можна визначити на основі наявних даних):

• гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк
• стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні та настрійові порушення - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• порушення лібідо
• залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, уроджене переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, омани, психози, нетипове поведінка, нервозність, тривога, нетипові сни, надмірна активність та інші порушення поведінки - більша ймовірність таких реакцій у дітей та пацієнтів похилого віку
• амнезія
• погіршення пам'яті
• сонливість, головні болі, головокружіння, зниження чуйності, порушення координації рухів та рівноваги - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• двоїння зору - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• серцева недостатність, включаючи зупинку серця
• зниження глибини та частоти дихання
• нудота, блювота - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• запор
• висип, свербіж, кропив'янка
• ослаблення м'язової сили - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• затримка сечі
• втома - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• падіння, переломи - ризик збільшується у осіб, які одночасно приймають заспокійливі засоби (включаючи алкогольні напої), а також у осіб похилого віку.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у лікувальних дозах) може привести до розвитку психічної та фізичної залежності від препарату, а переривання лікування - до виникнення симптомів синдрому відміни або тривоги "відбою" (посилення симптомів захворювання - див. "Переривання застосування препарату Лексотан").
Звітувалися випадки зловживання бензодіазепінами .

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: + 38 044 279 65 50, факс: + 38 044 279 65 51, Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лексотан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лексотан

• Активною речовиною препарату є бромазепам (Бромазепам). 1 таблетка містить 6 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, тальк, лактоза моногідрат (90,85 мг у 1 таблетці), алюмінієвий лак індиго, залізний оксид жовтий.

Як виглядає препарат Лексотан та що містить упаковка

Препарат Лексотан має форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток по 6 мг, у блистерних упаковках, розміщених у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина

Виробник:

Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Португалії, країні експорту: 5470281
4576880
Номер дозволу на паралельний імпорт: 249/19

Дата затвердження інструкції: 10.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]