Лексотан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Лексотан, 6 мг, таблетки

Бромазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лексотан і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лексотан
• 3. Як застосовувати препарат Лексотан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лексотан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Лексотан і для чого він застосовується

Препарат Лексотан містить бромазепам, який є протитривожним препаратом, що належить до групи бензодіазепінів.
Препарат Лексотан показаний для лікування захворювань, які вимагають фармакологічного лікування:

• загальних тривожних розладів
• автономних дисфункцій, які проявляються у вигляді соматичних симптомів, зокрема шкірних, з боку травної системи, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
• тривожних станів, які виникають під час хронічних захворювань центральної нервової системи
• стресових розладів після травми, з симптомами тривоги
• адаптаційних розладів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан

• якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність
• якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю через ризик розвитку пошкодження мозку)
• якщо у пацієнта є м'язова слабкість (міастенія)
• якщо у пацієнта є апное сну.

Остережності та заходи обережності

Пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря протягом усього періоду лікування - на початку лікування для визначення мінімальної ефективної дози та визначення частоти прийому препарату, під час лікування - для запобігання передозуванню препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це стан виникає найчастіше через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику розвитку амнезії пацієнт повинен мати можливість безперервного сну протягом кількох годин. Ефект амнезії може бути пов'язаний з нетиповим поведінцем.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, страх, хибне переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінку та інші побічні ефекти.
Якщо такі симптоми виникають, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вище перелічені симптоми можуть виникати з більшим prawdopodobieństвом у дітей та у осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищує 8-12 тижнів), а дозу препарату необхідно поступово зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може виникнути явище "з відлуння" (див. пункт 3 у розділі "Переривання застосування препарату Лексотан").
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не слід вживати алкоголю чи приймати препарати, що гальмують діяльність центральної нервової системи.
Алкоголь може посилити дію препарату Лексотан і викликати тяжкі симптоми заспокоєння, а також спричинити гальмування дихання або кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути зменшення його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами, у разі заміни застосовуваного препарату на бензодіазепін з значно коротшим періодом напіврозпаду, можуть виникнути симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як єдиний препарат у терапії депресії чи станів тривоги, пов'язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть виникати більші тенденції самогубства).
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як препарати першої лінії у лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату, через дію, що розслабляє м'язи, існує ризик падінь і переломів кісток у суглобі стегна, особливо у старших пацієнтів, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю, суворо за рекомендаціями лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, у тому числі препарату Лексотан, або подібних препаратів, може привести до розвитку залежності як фізичної, так і психічної від цих препаратів. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Збільшений ризик стосується також пацієнтів, які надмірно вживали алкоголю, препаратів або наркотиків, та пацієнтів із розладами особистості.
Остережності щодо особливих груп пацієнтів
Необхідно оточити особливою опікою пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик виникнення розладів дихання.
Необхідно зберігати особливу обережність у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю.
Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, а доза обиратися індивідуально для кожного пацієнта.
Особам похилого віку препарат слід призначати у зменшеній дозі.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не встановлено однозначно безпечність застосування бромазепаму у жінок під час вагітності. Хоча немає даних клінічних досліджень щодо виникнення у плода важливих вад при застосуванні бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження показали збільшений ризик розщеплення в області ротової порожнини.
Тому не слід застосовувати бромазепам під час вагітності, якщо тільки це не є особливо обґрунтованим випадком і при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо переривання лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вона вагітна.
Прийом бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів допускається лише у випадках абсолютних показань, оскільки можна очікувати виникнення у новонароджених побічних ефектів, таких як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м'язового тонусу, що може проявлятися проблемами з харчуванням (що призводить до слабкого набору ваги) та помірної депресії дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що проявляються надмірною збудливістю, тривогою та тремором.
У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни в останньому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Бензодіазепіни проникають до молока матері, тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Лексотан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірне заспокоєння та амнезію, порушувати концентрацію та м'язову діяльність. У разі недostatку сну може збільшуватися prawdopodobieństво зниження чуйності. Дія це може посилитися особливо тоді, коли пацієнт додатково вживає алкоголь.

Препарат Лексотан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне прийняття препарату Лексотан з будь-якими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, антидепресанти, снодійні, наркотичні анальгетики, нейролептики, протитривожні та заспокійливі препарати, протидргавкові препарати, снодійні, протихістамінні препарати з заспокійливою дією, знеболювальні препарати) та алкоголю, може посилити заспокійливу дію препарату та збільшити його вплив на дихальну та серцево-судинну систему.
У разі застосування наркотичних анальгетиків може виникнути стан ейфорії, що веде до збільшення ризику психічної залежності.
Субстанції, які гальмують діяльність деяких ферментів печінки, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан з циметидином, флюоксаміном або (ймовірно) пропранололом може викликати його сильніше або тривале дію.
Препарат Лексотан містить лактозу моногідрат.Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Лексотан.

3. Як застосовувати препарат Лексотан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Лексотан доступний у наступних дозах: 3 мг, 6 мг.
У кожному випадку препарат Лексотан повинен застосовуватися під контролем лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Тяжкі випадки, особливо у стаціонарі: 6 мг до 12 мг двічі або тричі на добу.
Лікар повинен розглядати вказане дозування як загальні рекомендації та обирати дозу індивідуально для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід розпочинати з малих доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування повинно тривати якнайкоротше.
Пацієнт повинен звертатися до лікаря регулярно з метою оцінки необхідності подальшого застосування препарату, особливо у випадках, коли не спостерігаються симптоми захворювання. Загальний час терапії не повинен перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період поступового відміни препарату.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення спеціальної оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших доз.
У разі відчуття, що дія препарату Лексотан надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лексотан

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить питання подальших дій.
До частих симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації рухів, порушення мови, а також окулоґіріння.
Передозування препарату Лексотан рідко загрожує життю, якщо препарат приймається як єдиний. Однак воно може привести до зникнення рефлексів, апное, зниження артеріального тиску, депресії дихання та кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають тяжчий перебіг у осіб з współistniejąчими захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що гальмують діяльність центральної нервової системи (в тому числі алкоголю).

Переривання застосування препарату Лексотан

У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування будуть виникати симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головні болі, діарея, біль у м'язах, посилений тривога, напруження, нетерплячість, дезорієнтація та дратівливість. У тяжких випадках можуть виникнути наступні симптоми:
неправильний сприйняття оточення (дереалізація), порушення сприйняття власної особистості (деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або конвульсії.
Після відміни препарату може виникнути тривога "з відлуння" - перехідний синдром, при якому симптоми, які були причиною застосування препарату Лексотан, повторюються у посиленій формі. Можуть виникнути також інші реакції, такі як зміни настрою, тривога чи порушення сну та нетерплячість.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища "з відлуння" є більшим у разі раптового переривання лікування, рекомендується поступове зменшення дози препарату Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти виникали з невідомою частотою (не можна її визначити на основі доступних даних):

• чутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний едем
• стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні порушення та порушення настрою - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• порушення лібідо
• залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, страх, хибне переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінку та інші побічні ефекти - більша ймовірність цих реакцій у дітей та у осіб похилого віку
• амнезія
• погіршення пам'яті
• сонливість, головні болі, запаморочення, зниження чуйності, проблеми з координацією рухів та з підтриманням рівноваги - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• двоєвидіння - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• серцева недостатність, включаючи зупинку серця
• зниження глибини та частоти дихання
• нудота, блювота - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• запор
• висип, свербіж, кропив'янка
• ослаблення м'язової сили - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• затримка сечі
• втома - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• падіння, переломи - ризик збільшується у осіб, які одночасно приймають заспокійливі засоби (в тому числі алкогольні напої), а також у осіб похилого віку.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може привести до розвитку психічної та фізичної залежності від препарату, а переривання лікування - до виникнення симптомів синдрому відміни або тривоги "з відлуння" (посилення симптомів захворювання - див. "Переривання застосування препарату Лексотан").
Згідно з даними, були випадки зловживання бензодіазепінами.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів та медичних виробів, вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Згідно з даними про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лексотан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лексотан

• Активною речовиною препарату є бромазепам (Бромазепам). 1 таблетка містить 6 мг бромазепаму.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, тальк, а також: лактоза моногідрат (90,85 мг у 1 таблетці), лак індіго карміну (Е 132), залізний оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Лексотан та що містить пакування

Препарат Лексотан має форму таблеток.
Пакування містить 30 таблеток, у блистерах PVC/Al, розміщених у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Португалії, країні експорту:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник:

Delpharm Milano S.r.l
Віа Карневале, 1
20090, Сеграте (MI)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:4576880
5470281
Номер дозволу на паралельний імпорт:432/17
Дата затвердження інструкції: 06.12.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]