Лексотан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на прямому пакуванні іноземною мовою!

Лексотан(Лексотаніл)

6 мг, таблетки

Бромазепам
Лексотан і Лексотаніл є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лексотан і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан
• 3. Як застосовувати препарат Лексотан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лексотан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Лексотан і для чого він застосовується

Препарат Лексотан містить бромазепам, який є протитривожним препаратом, що належить до групи бензодіазепінів.
Препарат Лексотан показаний для лікування захворювань, що вимагають фармакологічного лікування:

• загальних тривожних розладів
• автономних дисфункцій, що проявляються у вигляді соматичних симптомів, зокрема шкірних, з боку травної системи, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
• тривожних станів, що виникають під час хронічних органічних захворювань центральної нервової системи
• стресових розладів із симптомами тривоги
• адаптивних розладів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан

• якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з важкою печінковою недостатністю через ризик розвитку пошкодження мозку)
• якщо у пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія)
• якщо у пацієнта спостерігається синдром апное під час сну.

Остеріження та заходи обережності

Пацієнт повинен перебувати під постійним контролем лікаря протягом усього періоду лікування - на початку лікування для визначення мінімальної ефективної дози та визначення частоти застосування препарату, під час лікування - для запобігання передозуванню препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Цей стан спостерігається найчастіше через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику розвитку амнезії пацієнт повинен мати можливість безперервного сну протягом кількох годин. Ефект амнезії може бути пов'язаний з нетиповим поведінцем.
Психічні реакції
Під час застосування бензодіазепінів можуть спостерігатися реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, страх, хибне переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, марення, психози, нетипове поведінчення та інші побічні ефекти. Якщо такі симптоми з'являються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вище згадані симптоми можуть спостерігатися з більшою ймовірністю у дітей та осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищує 8-12 тижнів), а дозу препарату необхідно поступово зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може спостерігатися явище "відбою" (див. пункт 3 у розділі "Перервання застосування препарату Лексотан").
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не слід вживати алкоголю чи приймати препарати, що гальмують діяльність центральної нервової системи.
Алкоголь може посилити дію препарату Лексотан і викликати важкі симптоми заспокоєння, а також спричинити гальмування дихання або кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може спостерігатися зменшення його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами, у разі заміни застосовуваного препарату на бензодіазепін з значно коротшим періодом напіврозпаду, можуть розвинутися симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як єдиний препарат у терапії депресії чи станів тривоги, пов'язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть спостерігатися більші тенденції до самогубства).
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як препарати першої лінії у лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату, через дію, що послаблює м'язи, існує ризик падінь і переломів кісток у суглобі стегна, особливо у старших пацієнтів, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минуломуПрепарат слід застосовувати з особливою обережністю, строго згідно з рекомендаціями лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, у тому числі препарату Лексотан, або подібних препаратів, може привести до розвитку залежності як фізичної, так і психічної від цих препаратів. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Збільшений ризик спостерігається також у пацієнтів, які надмірно вживали алкоголю, препаратів або наркотиків, а також у пацієнтів із розладами особистості.
Остеріження щодо особливих груп пацієнтів
Необхідно оточити особливою опікою пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик розвитку розладів дихання.
Необхідно зберігати особливу обережність у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю.
Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, а доза обрана індивідуально для кожного пацієнта.
Особам похилого віку препарат слід призначати у зменшеній дозі.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не встановлено однозначно безпечності застосування бромазепаму у жінок під час вагітності. Хоча немає даних клінічних досліджень щодо розвитку у плода важливих вад при застосуванні бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження показали збільшення ризику розщеплення порожнини рота.
Тому не слід застосовувати бромазепам під час вагітності, окрім випадків, коли це особливо обґрунтовано, та при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо переривання лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вона вагітна.
Застосування бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів допускається лише у випадках абсолютних показань, оскільки можна очікувати розвитку у новонароджених побічних ефектів, таких як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м'язового тонусу, що може проявлятися проблемами з харчуванням (що призводить до слабкого набору ваги) та помірна депресія дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що проявляються надмірною збудливістю, тривогою та тремором.
У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни у останньому періоді вагітності, може спостерігатися фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Бензодіазепіни проникають до грудного молока, тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Лексотан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірне заспокоєння та амнезію, порушувати концентрацію та м'язову діяльність. У разі недostatку сну може збільшуватися ймовірність зниження чуйності. Ця дія може посилитися особливо тоді, коли пацієнт додатково вживає алкоголь.

Препарат Лексотан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування препарату Лексотан з будь-якими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, антидепресанти, снодійні, наркотичні анальгетики, нейролептики, протитривожні та заспокійливі препарати, протидргавкові препарати, снодійні, протихістамінні препарати з заспокійливою дією, знеболювальні препарати) та алкоголю, може посилити заспокійливу дію препарату та збільшити його гальмівний вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
У разі застосування наркотичних анальгетиків може спостерігатися стан ефорії, що призводить до збільшення ризику психічної залежності.
Субстанції, що гальмують активність деяких ферментів печінки, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан з циметидином, флуоксаміном або (ймовірно) пропранололом може призвести до його посиленої або тривалої дії.
Препарат Лексотан містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Лексотан.

3. Як застосовувати препарат Лексотан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Лексотан доступний у дозі 3 мг та 6 мг.
У кожному випадку препарату Лексотан слід застосовувати під контролем лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Важкі випадки, особливо у стаціонарі: 6 мг до 12 мг двічі або тричі на добу.
Лікар повинен розглядати вказане дозування як загальні рекомендації та обирати дозу індивідуально для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід розпочинати з малих доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування повинно тривати якнайкоротше.
Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря для оцінки необхідності подальшого застосування препарату, особливо у випадках, коли не спостерігаються симптоми захворювання. Загальний час терапії не повинен перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період поступового відміни препарату.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення спеціальної оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших доз.
У разі відчуття, що дія препарату Лексотан надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лексотан

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про подальші дії.
До частих симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації рухів, порушення мови та окулоґіріння.
Передозування препарату Лексотан рідко загрожує життю, якщо препарат приймається окремо. Однак воно може призвести до зникнення рефлексів, апное, зниження артеріального тиску, депресії дихальної та серцево-судинної систем та коми. Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають більш важкий перебіг у осіб з супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що гальмують діяльність центральної нервової системи (включаючи алкоголь).

Переривання застосування препарату Лексотан

У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування будуть спостерігатися симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головні болі, діарея, біль у м'язах, посилена тривога, напруженість, дратівливість, дезорієнтація та інші симптоми. У важких випадках можуть спостерігатися наступні симптоми:
ненормальний сприйняття оточення (дереалізація), порушення відчуття власної особистості (деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, марення або конвульсії.
Після відміни препарату може спостерігатися тривога "відбою" - тимчасовий синдром, при якому симптоми, які були причиною застосування препарату Лексотан, повторюються у посиленій формі. Можуть спостерігатися також інші реакції, такі як зміни настрою, тривога чи порушення сну та дратівливість.
Оскільки ризик розвитку синдрому відміни та явища "відбою" є більшим у разі раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози препарату Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (не можна її визначити на підставі наявних даних):

• надчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний едем
• стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні та настрійові порушення - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• порушення лібідо
• залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, страх, хибне переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, марення, психози, нетипове поведінчення, нервозність, тривога, нетипові сни, надмірна активність та інші порушення поведінки - більша ймовірність цих реакцій у дітей та осіб похилого віку
• амнезія
• погіршення пам'яті
• сонливість, головні болі, запаморочення, зниження чуйності, порушення координації рухів та рівноваги - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• двоїння в очах - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• серцева недостатність, включаючи зупинку серця
• зниження глибини та частоти дихання
• нудота, блювота - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• запор
• висип, свербіж, кропив'янка
• ослаблення м'язової сили - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• затримка сечі
• застуда - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• падіння, переломи - ризик збільшується у осіб, які одночасно приймають заспокійливі засоби (включаючи алкогольні напої), а також у осіб похилого віку.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності від препарату, а припинення лікування - до розвитку синдрому відміни або тривоги "відбою" (посилення симптомів захворювання - див. "Переривання застосування препарату Лексотан").
Зареєстровані випадки зловживання бензодіазепінами .

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Відвідайте веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лексотан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лексотан

• Активною речовиною препарату є бромазепам (Бромазепам). 1 таблетка містить 6 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, тальк, лактоза моногідрат, алюмінієвий лак індиго (E 132), залізний оксид жовтий (E 172).

Як виглядає препарат Лексотан та що містить пакування

Препарат Лексотан має форму таблеток.
Пакування містить 30 таблеток, у блистерах, розміщених у паперовому паковані.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсзинська, 3
м. Львів
Україна

Виробник:

Delpharm Milano S.r.l.
Віа Карневале, 1
Сеграте, 20054 Мілан
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсзинська, 3
м. Львів
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсзинська, 3
м. Львів
Україна
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/20

Дата затвердження інструкції: 11.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]