Лексотан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Лексотан

6 мг, таблетки

Бромазепам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лексотан і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Лексотан
• 3. Як використовувати препарат Лексотан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лексотан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лексотан і для чого він використовується

Препарат Лексотан містить бромазепам, який є протитривожним препаратом, що належить до групи бензодіазепінів.
Препарат Лексотан показаний для лікування захворювань, що потребують фармакологічного лікування:

• загальних тривожних розладів
• автономних дисфункцій, що проявляються у вигляді соматичних симптомів, зокрема шкірних, з боку травної системи, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
• тривожних станів, що виникають під час хронічних органічних захворювань центральної нервової системи
• стресових розладів з симптомами тривоги
• адаптивних розладів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Лексотан

Коли не використовувати препарат Лексотан

• якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є тяжка дихальна недостатність
• якщо в пацієнта є тяжка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю через ризик розвитку ушкодження мозку)
• якщо в пацієнта є м'язова слабкість (міастенія)
• якщо в пацієнта є апное сну.

Остережності та заходи обережності

Пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря протягом усього періоду лікування - на початку лікування для визначення мінімально ефективної дози та частоти прийому препарату, під час лікування - для запобігання передозуванню препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це стан виникає найчастіше через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику розвитку амнезії пацієнт повинен мати можливість безперервного сну протягом кількох годин. Ефект амнезії може бути пов'язаний з нетиповим поведінцем.
Психічні реакції
При використанні бензодіазепінів можуть виникнути реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, страх, хибне переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, марення, психози, нетипове поведінку та інші побічні ефекти.
Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
Вище згадані симптоми можуть виникнути з більшою ймовірністю у дітей та осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищує 8-12 тижнів), а дозу препарату слід поступово зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може виникнути явище "відбою" (див. пункт 3 у розділі "Переривання лікування препаратом Лексотан").
Вживання алкоголю або використання препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи
Під час лікування препаратом Лексотан не слід пити алкоголь чи приймати препарати, що гальмують діяльність центральної нервової системи.
Алкоголь може посилити дію препарату Лексотан і викликати тяжкі симптоми заспокоєння, а також спричинити гальмування дихання або кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути зменшення його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами, у разі заміни використовуваного препарату на бензодіазепін з значно коротшим періодом напіврозпаду, можуть розвинутися симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не повинні використовуватися як єдиний препарат у терапії депресії чи тривожних станів, пов'язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть виникнути більші тенденції до самогубства).
Бензодіазепіни не повинні використовуватися як препарати першої лінії у лікуванні психотичних розладів.
Під час лікування препаратом, через дію, що розслабляє м'язи, існує ризик падінь і переломів кісток у суглобі кульшового суглоба, особливо у пацієнтів похилого віку, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минулому
Препарат слід використовувати з особливою обережністю, суворо за рекомендаціями лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, у тому числі препарату Лексотан, або подібних препаратів може призвести до розвитку залежності як фізичної, так і психічної від цих препаратів. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Збільшений ризик стосується також пацієнтів, які надмірно вживали алкоголь, препарати або наркотичні речовини, а також пацієнтів із розладами особистості.
Остережності щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю слід оточувати особливою опікою через ризик розвитку дихальних розладів.
Пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю слід лікувати з особливою обережністю.
Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям без ретельної оцінки доцільності їх використання; тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, а доза обиратися індивідуально для кожного пацієнта.
Особам похилого віку препарат слід призначати у зменшеній дозі.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Безпека використання бромазепаму у вагітних жінок не встановлена. Хоча немає даних про виникнення у плода важливих вад при використанні бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження показали збільшення ризику розщеплення порожнини рота.
Тому не слід використовувати бромазепам під час вагітності, якщо тільки це не є особливо обґрунтованим випадком і при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо переривання лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вона вагітна.
Використання бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів допускається лише у випадках абсолютних показань, оскільки можна очікувати виникнення у новонароджених побічних ефектів, таких як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м'язового тонусу, що може проявлятися проблемами з харчуванням (що призводить до слабкого набору ваги) та помірна депресія дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що проявляються надмірною збудливістю, тривогою та тремором.
У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни у останньому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Бензодіазепіни проникають до молока матері, тому жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати препарат Лексотан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірне заспокоєння та амнезію, порушувати концентрацію та м'язову діяльність. У разі недostatku сну може збільшуватися ймовірність зниження чутливості. Ця дія може посилитися особливо тоді, коли пацієнт додатково вживає алкоголь.

Препарат Лексотан та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Одночасне прийняття препарату Лексотан з будь-якими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, антидепресанти, снодійні, наркотичні анальгетики, нейролептики, протитривожні та заспокійливі препарати, протидргавкові препарати, снодійні, протигістамінні препарати з заспокійливою дією, знеболювальні препарати) та алкоголю, може посилити заспокійливу дію препарату та збільшити його вплив на дихальну та серцево-судинну систему.
У разі застосування наркотичних анальгетиків може виникнути стан ефорії, що призводить до збільшення ризику психічної залежності.
Речовини, що гальмують активність деяких ферментів печінки, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне призначення препарату Лексотан з циметидином, флуоксаміном або (ймовірно) пропранололом може призвести до його сильнішої або тривалої дії.
Препарат Лексотан містить лактозу моногідрат.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Лексотан.

3. Як використовувати препарат Лексотан

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Лексотан доступний у дозі 3 мг та 6 мг.
У кожному випадку препарат Лексотан повинен застосовуватися під контролем лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно:1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Тяжкі випадки, особливо у стаціонарі:6 мг до 12 мг двічі або тричі на добу.
Лікар повинен розглядати вказану дозування як загальні рекомендації та обирати дозу індивідуально для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід розпочинати з малих доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування повинно тривати якнайкоротше.
Пацієнт повинен звертатися до лікаря регулярно з метою оцінки необхідності подальшого застосування препарату, особливо у випадках, коли не спостерігаються симптоми хвороби. Загальний час терапії не повинен перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період поступового відміни препарату.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення спеціальної оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших доз.
У разі відчуття, що дія препарату Лексотан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лексотан

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про подальші дії.
До частих симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації рухів, порушення мови, а також очоплеск.
Передозування препарату Лексотан рідко загрожує життю, якщо препарат приймається як єдиний. Однак воно може призвести до зникнення рефлексів, апное, зниження артеріального тиску, депресії дихання та кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Кома, якщо вона виникає, триває зазвичай кілька годин, але може повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають тяжчий перебіг у осіб з współistniejąчими захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що гальмують діяльність центральної нервової системи (включаючи алкоголь).

Пропуск застосування препарату Лексотан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лексотан

У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування будуть виникати симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головні болі, діарея, біль у м'язах, посилена тривога, напруженість, нетерпіння, дезорієнтація та дратівливість. У тяжких випадках можуть виникнути наступні симптоми:
ненормальний сприйняття оточення (дереалізація), порушення сприйняття власної особистості (деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, марення чи конвульсії.
Після відміни препарату може виникнути тривога "відбою" - перехідний синдром, у якому симптоми, що були причиною застосування препарату Лексотан, повторюються у посиленій формі. Можуть виникнути також інші реакції, як: зміни настрою, тривога чи порушення сну та нетерпіння.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища "відбою" є більшим у разі раптового переривання лікування, рекомендується поступове зменшення дози препарату Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти виникали з невідомою частотою (не можна її визначити на підставі наявних даних):

• чутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний едем
• стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні та настрійові порушення - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• порушення лібідо
• залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, страх, хибне переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, марення, психози, нетипове поведінку та інші побічні ефекти - більша ймовірність цих реакцій у дітей та осіб похилого віку
• амнезія
• погіршення пам'яті
• сонливість, головні болі, головокружіння, зниження чутливості, проблеми з координацією рухів та з підтриманням рівноваги - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• двоєвидіння - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• серцеву недостатність, включаючи зупинку серця
• зниження глибини та частоти дихання
• нудота, блювота - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• запор
• висип, свербіж, кропив'янка
• ослаблення м'язової сили - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• затримка сечі
• втома - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• падіння, переломи - ризик збільшується у осіб, які одночасно приймають заспокійливі засоби (включаючи алкогольні напої), а також у осіб похилого віку.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності від препарату, а переривання лікування - до виникнення симптомів синдрому відміни або тривоги "відбою" (посилення симптомів хвороби - див. "Переривання застосування препарату Лексотан").
Зареєстровані випадки зловживання бензодіазепінами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лексотан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лексотан

• Активною речовиною препарату є бромазепам ( Бромазепам). 1 таблетка містить 6 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, тальк, лактоза моногідрат (90,85 мг у 1 таблетці), лак індіго карміну (Е 132), залізний оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Лексотан та що містить упаковка

Препарат Лексотан має форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерах, розміщених у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат у Португалії, країні експорту:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд, Німеччина

Виробник:

Delpharm Milano S.r.l.
Віа Карневале, 1
20090 Сеграте (MI)
Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:
4576880
5470281

Номер дозволу на паралельний імпорт: 214/18 Дата затвердження інструкції: 24.04.2023 р.

[Інформація про захищену торгова марку]