Лексотан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Лексотан (Лексотаніл), 6 мг, таблетки

Бромазепам
Лексотан і Лексотаніл є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лексотан і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лексотан
• 3. Як використовувати препарат Лексотан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лексотан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лексотан і для чого він використовується

Препарат Лексотан містить бромазепам, який є протитривожним препаратом, що належить до групи бензодіазепінів.
Препарат Лексотан показаний для лікування захворювань, що вимагають фармакологічного лікування:

• загальних тривожних розладів
• автономних дисфункцій, що проявляються у вигляді соматичних симптомів, зокрема шкірних, з боку травної системи, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
• тривожних станів, що виникають під час хронічних органічних захворювань центральної нервової системи
• стресових розладів із симптомами тривоги
• адаптивних розладів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лексотан

Коли не використовувати препарат Лексотан

• якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є тяжка дихальна недостатність
• якщо в пацієнта є тяжка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю через ризик розвитку ушкодження мозку)
• якщо в пацієнта є м'язова слабкість (міастенія)
• якщо в пацієнта є апноє уві сні.

Остережності та заходи обережності

Пацієнт повинен перебувати під постійним контролем лікаря протягом усього періоду лікування - на початку лікування для визначення мінімально ефективної дози та частоти прийому препарату, під час лікування - для попередження передозування препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це стан виникає найчастіше через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику розвитку амнезії пацієнт повинен мати можливість безперервного сну протягом кількох годин. Ефект амнезії може бути пов'язаний з нетиповим поведінцем.
Психічні реакції
Під час прийому бензодіазепінів можуть виникати реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, страх, хибне переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінку та інші побічні ефекти. Якщо такі симптоми з'являються, негайно зверніться до лікаря.
Вище згадані симптоми можуть виникати з більшою ймовірністю у дітей та осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищує 8-12 тижнів), а дозу препарату слід поступово зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може виникнути явище "відбою" (див. пункт 3 у розділі "Відміна препарату Лексотан").
Вживання алкоголю або прийом препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи
Під час прийому препарату Лексотан не слід пити алкоголь або приймати препарати, що гальмують діяльність центральної нервової системи.
Алкоголь може посилити дію препарату Лексотан і викликати тяжкі симптоми седації, а також викликати гальмування дихання або кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути зменшення його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами при заміні прийманого препарату на бензодіазепін з значно коротшим періодом напіврозпаду можуть виникнути симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не повинні використовуватися як єдиний препарат у терапії депресії або тривожних станів, пов'язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть виникати більші тенденції до самогубства).
Бензодіазепіни не повинні використовуватися як препарати першої лінії у лікуванні психотичних розладів.
Під час прийому препарату, через дію, що послаблює м'язи, існує ризик падінь і переломів кісток у суглобі стегна, особливо у старших пацієнтів, коли вони встають уночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минулому
Препарат слід приймати з особливою обережністю, згідно з рекомендаціями лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, включаючи препарат Лексотан, або подібних препаратів може привести до розвитку залежності як фізичної, так і психічної від цих препаратів. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Збільшений ризик стосується також пацієнтів, які надмірно вживали алкоголь, препарати або наркотичні речовини, а також пацієнтів із розладами особистості.
Остережності щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю слід оточувати особливою увагою через ризик розвитку розладів дихання.
Пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю слід лікувати з особливою обережністю.
Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям без ретельної оцінки доцільності їх використання; тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, а доза обиратися індивідуально для кожного пацієнта.
Особам похилого віку препарат слід призначати у зменшеній дозі.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Безпека використання бромазепаму у вагітних жінок не встановлена явно. Хоча немає даних про виникнення у плода важливих вад при використанні бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження показали збільшення ризику розщеплення у порожнині рота.
Тому не слід використовувати бромазепам під час вагітності, якщо тільки це не є особливо обґрунтованим випадком і при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вона вагітна.
Прийом бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів допускається лише у випадках абсолютних показань, оскільки можна очікувати виникнення у новонароджених побічних ефектів, таких як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м'язового тонусу, що може проявлятися проблемами з харчуванням (що призводить до слабкого набору ваги) та помірна депресія дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що проявляються надмірною збудливістю, тривогою та тремором.
У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни у останньому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Бензодіазепіни проникають до молока матері, тому жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати препарат Лексотан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірну седацію та амнезію, порушувати концентрацію та м'язову діяльність.
У разі недostatку сну може збільшуватися ймовірність зниження чуйності. Ця дія може посилитися особливо тоді, коли пацієнт додатково вживає алкоголь.

Препарат Лексотан та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом препарату Лексотан з будь-якими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, антидепресанти, снодійні, наркотичні анальгетики, нейролептики, протитривожні та седативні препарати, протисудомні препарати, снодійні, протигістамінні препарати з седативною дією, знеболювальні препарати) та алкоголю, може посилити седативну дію препарату та збільшити його вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
У разі застосування наркотичних анальгетиків може виникнути стан ефорії, що веде до збільшення ризику психічної залежності.
Речовини, що гальмують активність деяких ферментів печінки, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасний прийом препарату Лексотан з циметидином, флуоксаміном або (ймовірно) пропранололом може привести до посилення або продовження його дії.
Препарат Лексотан містить лактозу моногідрат.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Лексотан.

3. Як використовувати препарат Лексотан

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Лексотан доступний у дозі 3 мг та 6 мг.
У кожному випадку препарат Лексотан повинен прийматися під контролем лікаря.
Зазвичай приймана доза
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно:1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Тяжкі випадки, особливо у стаціонарі:6 мг до 12 мг двічі або тричі на добу.
Лікар повинен розглядати вказану дозування як загальні рекомендації та обирати дозу індивідуально для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід розпочинати з малих доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування повинно тривати якнайкоротше.
Пацієнт повинен звертатися до лікаря регулярно для оцінки необхідності подальшого прийому препарату, особливо у випадках, коли не спостерігаються симптоми хвороби. Загальний час терапії не повинен перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період поступового відміни препарату.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення спеціальної оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших доз.
У разі відчуття, що дія препарату Лексотан надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Лексотан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, негайно зверніться до лікаря.
Лікар вирішить про подальші дії.
До частих симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації рухів, порушення мови та окулоґіріння.
Передозування препарату Лексотан рідко загрожує життю, якщо препарат приймається як єдиний. Однак воно може привести до зникнення рефлексів, апное, зниження артеріального тиску, депресії дихальної та серцево-судинної систем та коми. Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають тяжчий перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що гальмують діяльність центральної нервової системи (включаючи алкоголь).

Пропуск прийому препарату Лексотан

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна препарату Лексотан

У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування будуть виникати симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головні болі, діарея, біль у м'язах, посилена тривога, напруження, дратівливість, дезорієнтація та агресія. У тяжких випадках можуть виникнути такі симптоми:
ненормальний сприйняття оточення (дереалізація), порушення сприйняття власної особистості (деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або конвульсії.
Після відміни препарату може виникнути тривога "відбою" - тимчасовий синдром, при якому симптоми, що були причиною прийому препарату Лексотан, повторюються у посиленій формі. Можуть виникнути також інші реакції, такі як зміни настрою, тривога або порушення сну та дратівливість.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища "відбою" є більшим у разі раптової відміни лікування, рекомендується поступове зменшення дози препарату Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти виникали з невідомою частотою (її не можна визначити на підставі наявних даних):

• гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний едем
• стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні та настрійові порушення - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• порушення лібідо
• залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, страх, хибне переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінку та інші порушення поведінки - більша ймовірність таких реакцій у дітей та пацієнтів похилого віку
• амнезія
• погіршення пам'яті
• сонливість, головні болі, запаморочення, зниження чуйності, проблеми з координацією рухів та з підтриманням рівноваги - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• подвійне бачення - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• серцевна недостатність, включаючи зупинку серця
• зниження глибини та частоти дихання
• нудота, блювота - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• запор
• висип, свербіж, кропив'янка
• ослаблення м'язової сили - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• затримка сечі
• втома - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• падіння, переломи - ризик збільшується у осіб, які одночасно приймають седативні засоби (включаючи алкогольні напої), а також у осіб похилого віку.

Залежність:
Тривале використання препарату (навіть у лікувальних дозах) може привести до розвитку психічної та фізичної залежності від препарату, а припинення лікування - до виникнення симптомів синдрому відміни або тривоги "відбою" (посилення симптомів хвороби - див. "Відміна препарату Лексотан").
Було повідомлено про випадки зловживання бензодіазепінами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лексотан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лексотан

• Активною речовиною препарату є бромазепам ( Бромазепам). 1 таблетка містить 6 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, тальк, лактоза моногідрат, алюмінієвий лак індиго (E 132), залізний оксид жовтий (E 172).

Як виглядає препарат Лексотан та що містить пакування

Препарат Лексотан має форму таблеток.
Пакування містить 30 таблеток у блистерах, розміщених у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів

Виробник:

Delpharm Milano S.R.L., Via Carnevale 1, Segrate, 20054 Мілан, Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Польфармекс"
вул. Йозефа, 9
м. Київ
ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів
Номер дозволу на лікарський засіб в Україні:
УА/0333/01/01
Дата затвердження інструкції: 15.04.2024