Лексотан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на прямому пакуванні іноземною мовою.

Лексотан (Лексотаніл), 3 мг, таблетки

Бромазепам
Лексотан і Лексотаніл - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лексотан і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан
• 3. Як застосовувати препарат Лексотан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лексотан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Лексотан і для чого він застосовується

Препарат Лексотан містить бромазепам, який є протитривожним препаратом, що належить до групи бензодіазепінів.
Препарат Лексотан показаний для лікування захворювань, які потребують фармакологічного лікування:

• загальних тривожних розладів
• автономних дисфункцій, які проявляються у вигляді соматичних симптомів, зокрема шкірних, з боку травної системи, серцево-судинної системи, сечово-полової системи
• тривожних станів, які виникають під час хронічних органічних захворювань центральної нервової системи
• стресових розладів, які супроводжуються симптомами тривоги
• адаптаційних розладів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан:

• якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є тяжка дихальна недостатність
• якщо в пацієнта є тяжка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю через ризик розвитку ушкодження мозку)
• якщо в пацієнта є міастенія
• якщо в пацієнта є апное сну.

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря протягом усього періоду лікування - на початку лікування для визначення мінімально ефективної дози та визначення частоти застосування препарату, під час лікування - для попередження передозування препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це стан виникає найчастіше через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику розвитку амнезії пацієнт повинен мати можливість безперервного сну протягом кількох годин. Ефект амнезії може бути пов'язаний з нетиповим поведінцем.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, страх, хибне переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, марення, психози, нетипове поведінку та інші побічні ефекти. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вище перелічені симптоми можуть виникнути з більшою ймовірністю у дітей та осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищує 8-12 тижнів), а дозу препарату необхідно поступово зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може виникнути явище "відбою" (див. пункт 3 у розділі "Відміна препарату Лексотан").
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не слід вживати алкоголю чи приймати препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи.
Алкоголь може посилити дію препарату Лексотан і викликати тяжкі симптоми седації, а також спричинити гальмування дихання або кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути зменшення його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами, у разі заміни застосовуваного препарату на бензодіазепін з значно коротшим періодом напіврозпаду, можуть виникнути симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як єдиний препарат у терапії депресії чи тривожних станів, пов'язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть виникнути більші тенденції до самогубства).
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як препарати першої лінії у лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату, через дію, що гальмує м'язи, існує ризик падінь і переломів кісток у суглобі кульшового, особливо у старших пацієнтів, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати особливо обережно, згідно з рекомендаціями лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, включаючи препарат Лексотан, або подібних препаратів, може привести до розвитку залежності як фізичної, так і психічної від цих препаратів. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Збільшений ризик стосується також пацієнтів, які надмірно вживали алкоголю, препаратів або наркотиків, та пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Необхідно оточити особливою опікою пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик виникнення розладів дихання.
Необхідно зберігати особливу обережність у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю.
Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, а доза обиратися індивідуально для кожного пацієнта.
Особам похилого віку препарат слід призначати у зменшеній дозі.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не встановлено однозначно безпечності застосування бромазепаму у жінок під час вагітності. Хоча немає даних клінічних досліджень щодо виникнення у плода істотних вад при застосуванні бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження показали збільшений ризик розщеплення порожнини рота.
Тому не слід застосовувати бромазепам під час вагітності, якщо тільки це не є особливо обґрунтованим випадком і при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вона вагітна.
Прийом бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів допускається лише у випадках безумовних показань, оскільки можна очікувати виникнення у новонароджених побічних ефектів, таких як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м'язового тонусу, яке може проявлятися проблемами з харчуванням (що призводить до слабкого набору ваги) та помірна депресія дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, які проявляються надмірною збудливістю, тривогою та тремором.
У дітей матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни у останньому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Бензодіазепіни проникають до грудного молока, тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Лексотан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірну седацію та амнезію, порушувати концентрацію та м'язову діяльність. У разі недostatку сну може збільшуватися ймовірність зниження чуйності. Ця дія може посилитися особливо тоді, коли пацієнт додатково вживає алкоголь.

Препарат Лексотан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування препарату Лексотан з будь-якими препаратами, які діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, антидепресанти, снодійні, наркотичні анальгетики, нейролептики, протитривожні та седативні препарати, протидргавкові препарати, снодійні, протихістамінні препарати з седативним ефектом, знеболювальні препарати) та алкоголю, може посилити седативну дію препарату та збільшити його гальмівний вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
У разі застосування наркотичних анальгетиків може виникнути стан ефорії, який веде до збільшення ризику психічної залежності.
Речовини, які гальмують активність деяких ферментів печінки, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан з циметидином, флувоксаміном або (ймовірно) пропранололом може привести до його посиленої або тривалої дії.
Препарат Лексотан містить лактозу моногідрат.Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Лексотан.

3. Як застосовувати препарат Лексотан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Лексотан доступний у дозі 3 мг та 6 мг.
У кожному випадку препарат Лексотан повинен застосовуватися під контролем лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Тяжкі випадки, особливо у стаціонарі: 6 мг до 12 мг двічі або тричі на добу.
Лікар повинен розглядати вказане дозування як загальні рекомендації та обирати дозу індивідуально для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід розпочинати з застосування малих доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування повинно тривати якнайкоротше.
Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря для оцінки необхідності подальшого застосування препарату, особливо у випадках, коли не спостерігаються симптоми захворювання. Загальний час терапії не повинен перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період поступового відміни препарату.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення спеціальної оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших доз.
У разі відчуття, що дія препарату Лексотан надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лексотан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про подальші дії.
До частих симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації рухів, порушення мови, а також очoplаз.
Передозування препарату Лексотан рідко загрожує життю, якщо препарат приймається як єдиний. Однак воно може привести до зникнення рефлексів, апное, зниження артеріального тиску, депресії дихальної та серцево-судинної систем та коми. Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають тяжчий перебіг у осіб з współistniejąчими захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, які гальмують діяльність центральної нервової системи (включаючи алкоголь).

Пропуск застосування препарату Лексотан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна препарату Лексотан

У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування будуть виникати симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головні болі, діарея, біль у м'язах, посилений тривога, напруженість, дратівливість, дезорієнтація та інші симптоми. У тяжких випадках можуть виникнути такі симптоми, як:
неправильний сприйняття оточення (дереалізація), порушення відчуття власної особистості (деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, марення чи конвульсії.
Після відміни препарату може виникнути тривога "відбою" - перехідний синдром, при якому симптоми, які були причиною застосування препарату Лексотан, повторюються у посиленій формі. Можуть виникнути також інші реакції, такі як зміни настрою, тривога чи порушення сну та дратівливість.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища "відбою" є більшим у разі раптової відміни лікування, рекомендується поступове зменшення дози препарату Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти виникали з невідомою частотою (не можна її визначити на основі доступних даних):

• гіперчутливість (алергія), анafilактичний шок, ангіоневротичний едем
• стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні порушення та порушення настрою - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• порушення лібідо
• залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, страх, хибне переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, марення, психози, нетипове поведінку та інші порушення поведінки - більша ймовірність цих реакцій у дітей та осіб похилого віку
• амнезія
• погіршення пам'яті
• сонливість, головні болі, запаморочення, зниження чуйності, проблеми з координацією рухів та з підтриманням рівноваги - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• двоєвидіння - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• серцевна недостатність, включаючи зупинку серця
• зниження глибини та частоти дихання
• нудота, блювота - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• запор
• виразка, свербіж, кропив'янка
• ослаблення м'язової сили - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• затримка сечі
• втома - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• падіння, переломи - ризик збільшується у осіб, які одночасно приймають седативні засоби (включаючи алкогольні напої), а також у осіб похилого віку.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може привести до розвитку психічної та фізичної залежності від препарату, а припинення лікування - до виникнення симптомів синдрому відміни або тривоги "відбою" (посилення симптомів захворювання - див. "Відміна препарату Лексотан").
Згідно повідомлень, були випадки зловживання бензодіазепінами.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лексотан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лексотан

• Активною речовиною препарату є бромазепам (Бромазепам). 1 таблетка містить 3 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, тальк, лактоза моногідрат, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Лексотан та що містить пакування

Препарат Лексотан має форму таблеток.
Пакування містить 30 таблеток, розміщених у блистерних упаковках у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Володимира Сосюри, 14
03049, м. Київ

Виробник:

Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20054, Сеграте (MI)
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Стрімка, 1-Б
02000, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм-Сервіс"
вул. Челмужна, 10
02000, м. Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0333/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:86/20

Дата затвердження інструкції: 18.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]