Лексотан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на прямому пакуванні іноземною мовою.

Лексотан

3 мг, таблетки

Бромазепам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лексотан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лексотан
• 3. Як використовувати препарат Лексотан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лексотан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Лексотан і для чого він призначений

Препарат Лексотан містить бромазепам, який є протитривожним препаратом, що належить до групи бензодіазепінів.
Препарат Лексотан показаний для лікування захворювань, що вимагають фармакологічного лікування:

• загальних тривожних розладів
• автономних дисфункцій, що проявляються у вигляді соматичних симптомів, зокрема шкірних, з боку травної системи, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
• тривожних станів, що виникають під час хронічних органічних захворювань центральної нервової системи
• стресових розладів із симптомами тривоги
• адаптаційних розладів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лексотан

Коли не використовувати препарат Лексотан

• якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність
• якщо в пацієнта є важка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з важкою печінковою недостатністю через ризик розвитку ушкодження мозку)
• якщо в пацієнта є м'язова слабкість (міастенія)
• якщо в пацієнта є синдром апное під час сну.

Попередження та обережність

Пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря протягом усього періоду лікування - на початку лікування для визначення мінімальної ефективної дози та визначення частоти прийому препарату, під час лікування - для попередження передозування препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це стан відбувається найчастіше через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику розвитку амнезії пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом кількох годин. Ефект амнезії може бути пов'язаний з нетиповим поведінцем.
Психічні реакції
При використанні бензодіазепінів можуть виникнути реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, тривога, фальшиве переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінку та інші побічні ефекти.
Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
Вказані вище симптоми можуть виникнути з більшою ймовірністю у дітей та осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищує 8-12 тижнів), а дозу препарату слід поступово зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може виникнути явище "відбою" (див. пункт 3 у розділі "Переривання застосування препарату Лексотан").
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не слід пити алкоголь чи приймати препарати, що гальмують діяльність центральної нервової системи.
Алкоголь може посилити дію препарату Лексотан і викликати важкі симптоми заспокоєння, а також спричинити гальмування дихання або кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути зниження його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами при заміні застосовуваного препарату на бензодіазепін з значно коротшим періодом напіврозпаду можуть розвинутися симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як єдині препарати у терапії депресії чи станів тривоги, пов'язаних з депресією (у випадку цих захворювань можуть виникнути більші тенденції самогубства).
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як препарати першої лінії у лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату, через дію, що розслабляє м'язи, існує ризик падінь і переломів кісток у суглобі стегна, особливо у старших пацієнтів, коли вони встають уночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю, суворо за рекомендаціями лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, у тому числі препарату Лексотан, або подібних препаратів може привести до розвитку залежності як фізичної, так і психічної від цих препаратів. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Збільшений ризик стосується також пацієнтів, які надмірно вживали алкоголь, препарати або наркотичні речовини, а також пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю слід оточувати особливою опікою через ризик виникнення дихальних розладів.
Пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю слід застосовувати з особливою обережністю.
Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, а доза обиратися індивідуально для кожного пацієнта.
Особам похилого віку препарат слід призначати у зменшеній дозі.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не встановлено однозначно безпечності застосування бромазепаму у вагітних жінок. Хоча немає даних клінічних досліджень щодо виникнення у плода важливих вад при застосуванні бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження показали збільшений ризик розщеплення в області ротової порожнини.
Тому не слід застосовувати бромазепам під час вагітності, крім випадків, коли це особливо виправдано, та при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо переривання лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вона вагітна.
Прийом бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів допускається лише у випадках абсолютних показань, оскільки можна очікувати виникнення у новонароджених побічних ефектів, таких як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м'язового тонусу, що може проявлятися проблемами з харчуванням (що призводить до слабкого набору ваги) та помірна депресія дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що виражаються надмірною збудливістю, тривогою та тремтінням.
У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни в останньому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Бензодіазепіни проникають до грудного молока, тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Лексотан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірне заспокоєння та амнезію, порушувати концентрацію та м'язову діяльність. У разі недostatку сну може збільшуватися ймовірність зниження чуйності. Ця дія може посилитися особливо тоді, коли пацієнт додатково вживає алкоголь.

Препарат Лексотан та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне прийняття препарату Лексотан з будь-якими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, антидепресанти, снодійні, наркотичні анальгетики, нейролептики, протитривожні та заспокійливі препарати, протидргавкові препарати, снодійні, протигістамінні препарати з заспокійливою дією, знеболювальні препарати) та алкоголю, може посилити заспокійливу дію препарату та збільшити його гальмівний вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
У разі застосування наркотичних анальгетиків може виникнути стан ефорії, що веде до збільшення ризику психічної залежності.
Речовини, які гальмують діяльність деяких ферментів печінки, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан з циметидином, флуоксаміном або (ймовірно) пропранололом може викликати його сильніше або тривале дію.
Препарат Лексотан містить лактозу моногідрат.Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Лексотан.

3. Як застосовувати препарат Лексотан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Лексотан доступний у дозі 3 мг та 6 мг.
У кожному випадку препарат Лексотан повинен застосовуватися під контролем лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно:1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Важкі випадки, особливо у стаціонарі:6 мг до 12 мг двічі або тричі на добу.
Лікар повинен розглядати вказане дозування як загальні рекомендації та обирати дозу індивідуально для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід розпочинати з прийому малих доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування повинно тривати якнайкоротше.
Пацієнт повинен звертатися до лікаря регулярно з метою оцінки необхідності подальшого прийому препарату, особливо у випадках, коли не спостерігаються симптоми хвороби. Загальний час терапії не повинен перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період поступового відміни препарату.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення спеціальної оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших доз.
У разі відчуття, що дія препарату Лексотан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лексотан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про подальші дії.
До частих симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації рухів, порушення мови, а також очоплата.
Передозування препарату Лексотан рідко загрожує життю, якщо препарат приймається як єдиний. Однак воно може привести до зникнення рефлексів, апное, зниження артеріального тиску, депресії дихання та кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Кома, якщо вона виникає, триває зазвичай кілька годин, але може повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають більш важкий перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що гальмують діяльність центральної нервової системи (в тому числі алкоголю).

Пропуск застосування препарату Лексотан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лексотан

У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування будуть виникати симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головні болі, діарея, біль у м'язах, посилена тривога, напруженість, збудливість, дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути наступні симптоми:
ненормальний сприйняття оточення (дереалізація), порушення сприйняття власної особистості (деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або конвульсії.
Після відміни препарату може виникнути тривога "відбою" - перехідний синдром, при якому симптоми, які були причиною застосування препарату Лексотан, повторюються у посиленій формі. Можуть виникнути також інші реакції, такі як зміни настрою, тривога або порушення сну та збудливість.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища "відбою" є більшим у разі раптового переривання лікування, рекомендується поступове зменшення дози препарату Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти виникали з частотою, яка не може бути визначена (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• гіперчутливість (алергія), анafilактичний шок, ангіоневротичний едем
• стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні розлади та настрійові розлади - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• розлади лібідо
• залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, тривога, фальшиве переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінку та інші побічні ефекти - більша ймовірність цих реакцій у дітей та осіб похилого віку
• амнезія
• погіршення пам'яті
• сонливість, головні болі, головокружіння, зниження чуйності, проблеми з координацією рухів та з підтриманням рівноваги - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• двоїння в очах - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• серцева недостатність, включаючи зупинку серця
• зниження глибини та частоти дихання
• нудота, блювота - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• запор
• висип, свербіж, кропив'янка
• ослаблення м'язової сили - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• затримка сечі
• втома - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• падіння, переломи - ризик збільшується у осіб, які одночасно приймають заспокійливі засоби (в тому числі алкогольні напої), а також у осіб похилого віку.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може привести до розвитку психічної та фізичної залежності від препарату, а переривання лікування - до виникнення симптомів синдрому відміни або тривоги "відбою" (посилення симптомів хвороби - див. "Переривання застосування препарату Лексотан").
Згідно повідомлень, були випадки зловживання бензодіазепінами.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лексотан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лексотан

• Активною речовиною препарату є бромазепам ( Бромазепам). 1 таблетка містить 3 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, тальк, лактоза моногідрат (94,4 мг у 1 таблетці), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Лексотан та що містить пакування

Препарат Лексотан має форму таблеток.
Пакування містить 30 таблеток у блистерах, розміщених у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Україна

Виробник:

Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святослава Хороброго, 35, м. Київ, 03115
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святослава Хороброго, 35, м. Київ, 03115
Україна
Номер дозволу в Україні:
УА/14238/01/01
Дата затвердження інструкції: 19.04.2023 р.

Інформація про зареєстровану торгову марку

Торгова марка "Лексотан" зареєстрована на території України.