Лексотан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Лексотан, 3 мг, таблетки

Лексотан, 6 мг, таблетки

Бромазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лексотан і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан
• 3. Як застосовувати препарат Лексотан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лексотан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лексотан і для чого він призначений

Лексотан містить бромазепам, який є протитревожним препаратом, що належить до групи бензодіазепінів.
Лексотан показаний для лікування захворювань, що потребують фармакологічного лікування:

• загальних тривожних розладів
• автономних дисфункцій, що проявляються у вигляді соматичних симптомів, зокрема шкірних, з боку травної системи, серцево-судинної системи, сечово-плідної системи
• тривожних станів, що виникають під час хронічних органічних захворювань центральної нервової системи
• стресових розладів після травми, з симптомами тривоги
• адаптаційних розладів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан

• якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність
• якщо в пацієнта є важка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з важкою печінковою недостатністю через ризик розвитку ушкодження мозку)
• якщо в пацієнта є міастенія
• якщо в пацієнта є апное сну.

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря протягом усього періоду лікування - на початку лікування для визначення мінімальної ефективної дози та визначення частоти застосування препарату, під час лікування - для попередження передозування препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це стан виникає найчастіше через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику розвитку амнезії пацієнт повинен мати можливість не перерваного сну протягом кількох годин. Ефект амнезії може бути пов'язаний з нетиповим поведінцем.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, тривога, фальшиве переконання про оточення або власний стан, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінці та інші небажані поведінці.
Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вище перелічені симптоми можуть виникнути з більшим prawdоподібністю у дітей та осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищує 8-12 тижнів), а дозу препарату необхідно поступово зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може виникнути явище "з відбиття" (див. пункт 3 у розділі "Перервання застосування препарату Лексотан").
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не слід пити алкоголь чи приймати препарати, що гальмують діяльність центральної нервової системи.
Алкоголь може посилити дію препарату Лексотан і викликати важкі симптоми заспокоєння, а також спричинити гальмування дихання або кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути зменшення його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами, у разі заміни застосовуваного препарату на бензодіазепін з значно коротшим періодом напіврозпаду можуть виникнути симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як єдині препарати у терапії депресії чи тривожних станів, пов'язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть виникнути більші тенденції самогубства).
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як препарати першої лінії у лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату, через дію, що гальмує м'язи, існує ризик падінь і переломів кісток у суглобі кульшового, особливо у старших пацієнтів, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати особливо обережно, згідно з рекомендаціями лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, у тому числі препарату Лексотан, або подібних препаратів, може привести до розвитку залежності як фізичної, так і психічної від цих препаратів. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Збільшений ризик стосується також пацієнтів, які надмірно вживали алкоголь, препарати або наркотичні речовини, та пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Необхідно оточити особливою опікою пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик розвитку розладів дихання.
Необхідно зберігати особливу обережність у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю.
Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, а доза обиратися індивідуально для кожного пацієнта.
Особам похилого віку препарат слід призначати у зменшеній дозі.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не встановлено однозначно безпечності застосування бромазепаму у жінок під час вагітності. Хоча немає даних клінічних досліджень щодо виникнення у плода важливих вад при застосуванні бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження показали збільшення ризику розщеплення порожнини рота.
Тому не слід застосовувати бромазепам під час вагітності, якщо тільки це не є особливо обґрунтованим випадком і при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вона вагітна.
Застосування бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів дозволено лише у випадках абсолютних показань, оскільки можна очікувати виникнення у новонароджених побічних ефектів, таких як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м'язового тонусу, що може проявлятися проблемами з харчуванням (що призводить до слабкого набору ваги) та помірна депресія дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що проявляються надмірною збудливістю, тривогою та тремтінням.
У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни у останньому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Бензодіазепіни проникають до молока матері, тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Лексотан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірне заспокоєння та амнезію, порушувати концентрацію та м'язову діяльність. У разі недostatku сну може збільшуватися prawdоподібність зниження чуйності. Ця дія може посилитися особливо тоді, коли пацієнт додатково вживав алкоголь.

Препарат Лексотан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне прийняття препарату Лексотан з будь-якими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, антидепресивні препарати, снодійні, наркотичні анальгетики, нейролептики, протитривожні та заспокійливі препарати, протидргавкові препарати, снодійні, протигістамінні препарати з заспокійливою дією, знеболювальні препарати) та алкоголю, може посилити заспокійливу дію препарату та збільшити його гальмівний вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
У разі застосування наркотичних анальгетиків може виникнути стан ефорії, що призводить до збільшення ризику психічної залежності.
Речовини, які гальмують активність деяких ферментів печінки, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан з циметидином, флювоксامینом або (ймовірно) пропранололом може призвести до його сильнішої або тривалої дії.
Препарат Лексотан містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Лексотан.

3. Як застосовувати препарат Лексотан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
У кожному випадку препарат Лексотан повинен застосовуватися під контролем лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Важкі випадки, особливо у стаціонарі: 6 мг до 12 мг двічі або тричі на добу.
Лікар повинен вважати вказане дозування загальними рекомендаціями та обирати дозу індивідуально для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід розпочинати з малих доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування повинно тривати якнайкоротше.
Пацієнт повинен звертатися до лікаря регулярно з метою оцінки необхідності подальшого застосування препарату, особливо у випадках, коли не спостерігаються симптоми захворювання. Загальний час терапії не повинен перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період поступового відміни препарату.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення спеціальної оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших доз.
У разі відчуття, що дія препарату Лексотан надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лексотан

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про подальші дії.
До частих симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації рухів, порушення мови, а також окулоґірі.
Передозування препарату Лексотан рідко загрожує життю, якщо препарат приймається як єдиний. Однак воно може призвести до зникнення рефлексів, апное, зниження артеріального тиску, депресії дихання та кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають важчий перебіг у осіб з współistniejąчими захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що гальмують діяльність центральної нервової системи (в тому числі алкоголю).

Пропуск застосування препарату Лексотан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Лексотан

У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування будуть виникати симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головні болі, діарея, біль у м'язах, посилений трепет, напруження, тривога, дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути наступні симптоми:
ненормальний сприйняття оточення (дереалізація), порушення сприйняття власної особистості (деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або конвульсії.
Після відміни препарату може виникнути тривога "з відбиття" - тимчасовий синдром, у якому симптоми, що були причиною застосування препарату Лексотан, повторюються у посиленій формі. Можуть виникнути також інші реакції, такі як зміни настрою, тривога чи порушення сну та тривога.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища "з відбиття" є більшим у разі раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози препарату Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти виникали з невідомою частотою (не можна її визначити на основі наявних даних):

• чутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний едем
• стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні та настрійові порушення - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• порушення лібідо
• залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, тривога, фальшиве переконання про оточення чи власний стан, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінці, нервозність, тривога, нетипові сни, надмірна активність та інші порушення поведінки - більша ймовірність таких реакцій у дітей та пацієнтів похилого віку
• амнезія
• погіршення пам'яті
• сонливість, головні болі, запаморочення, зниження чуйності, проблеми з координацією рухів та з підтриманням рівноваги - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• двоїння зору - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• серцева недостатність, включаючи зупинку серця
• зниження глибини та частоти дихання
• нудота, блювота - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• запор
• висип, свербіж, кропив'янка
• ослаблення м'язової сили - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• затримка сечі
• застуда - переважно на початку та зазвичай проходять під час лікування
• падіння, переломи - ризик збільшується у осіб, які одночасно приймають заспокійливі засоби (в тому числі алкогольні напої), а також у осіб похилого віку.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у лікувальних дозах) може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності від препарату, а припинення лікування - до виникнення симптомів синдрому відміни або тривоги "з відбиття" (посилення симптомів захворювання - див. "Перервання застосування препарату Лексотан").
Звітувалися випадки зловживання бензодіазепінами .

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лексотан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лексотан

• Активною речовиною препарату є бромазепам (Бромазепамум). 1 таблетка містить 3 мг або 6 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, тальк, а також: таблетки 3 мг: лактоза моногідрат (94,4 мг у 1 таблетці), залізний оксид червоний; таблетки 6 мг: лактоза моногідрат (90,85 мг у 1 таблетці), алюмінієвий лак індіго, залізний оксид жовтий.

Як виглядає препарат Лексотан та що містить упаковка

Препарат Лексотан має форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток по 3 мг або 6 мг, у блистерних упаковках, розміщених у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфред-Нобель-штрасе 10
40789 Монгайм-ам-Рейн
Німеччина
Delpharm Milano S.r.l.
Віа Карневале, 1
20054, Сеграте (MI)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: Квітень 2024