ЛЕТРОЗОЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Летрозол Тева-ратіофарм 2,5мг плівкові таблетки EFG

Летрозол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Летрозол Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Летрозол Тева-ратіофарм
3. Як приймати Летрозол Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Летрозол Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Що таке Летрозол Тева-ратіофарм і як він діє

Летрозол Тева-ратіофарм містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і тому може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Тева-ратіофарм

Летрозол Тева-ратіофарм використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинили менструацію.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший лікування перед операцією на молочній залозі, якщо операція не можлива негайно, або як перший лікування після операції на молочній залозі, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Тева-ратіофарм також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з розвиненим раком молочної залози.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Летрозол Тева-ратіофарм або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Летрозол Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, вміщеної в цьому листку.

Не приймайте Летрозол Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на летрозол або інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас ще є менструація, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Летрозол Тева-ратіофарм

• Якщо у вас є важка ниркова хвороба,
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба,
• Якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол Тева-ратіофарм" в розділі 3).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування Летрозол Тева-ратіофарм.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть рухову активність і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди віком 65 років і старші можуть приймати цей препарат у такій самій дозі, як і інші дорослі.

Прийом Летрозол Тева-ратіофарм з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включно з препаратами без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

• Ви повинні приймати Летрозол Тева-ратіофарм тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозол Тева-ратіофарм.

• Не приймайте Летрозол Тева-ратіофарм, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездоров'я, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами або інструментами, поки ви не почувствуете себе краще.

Важлива інформація для спортсменів

Цей препарат містить летрозол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Летрозол Тева-ратіофарм містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Летрозол Тева-ратіофарм містить алюмінієву лаку тартрацин

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить алюмінієву лаку тартрацин (E102).

Летрозол Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Летрозол Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка Летрозол Тева-ратіофарм один раз на добу. Прийом Летрозол Тева-ратіофарм означений час кожної доби допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншою рідини.

Як довго приймати Летрозол Тева-ратіофарм

Продовжуйте приймати Летрозол Тева-ратіофарм кожної доби протягом часу, який вказав ваш лікар. Можливо, вам потрібно буде приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому Летрозол Тева-ратіофарм, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол Тева-ратіофарм

Ви повинні приймати цей препарат тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Тева-ратіофарм може викликати зменшення густини кісток або втрату кісткової маси (остеопороз) через зменшення рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження густини кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли过ільки Летрозол Тева-ратіофарм

Якщо ви прийняли过ільки таблеток Летрозол Тева-ратіофарм, або якщо випадково хтось інший прийняв таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування. Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Тева-ратіофарм

• Якщо залишилося мало часу до наступної дози (наприклад, 2-3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну дозу означеного часу.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу, як тільки ви про це пам'ятайте, і приймайте наступну таблетку, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Тева-ратіофарм

Не припиняйте приймати Летрозол Тева-ратіофарм, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також попередню секцію "Як довго приймати Летрозол Тева-ратіофарм”.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Летрозол Тева-ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування. Деякі з цих побічних ефектів, таких як приливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов'язані з відсутністю естрогену в організмі.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з мовленням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болісний і раптовий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Набухання і червоніння вздовж вени, яке дуже м'яке і болісне на дотик.
• Висока температура, застуда або виразки у роті через інфекції (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Сильне розмиття зору.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, непритомність, швидкий серцевий ритм, синюшність шкіри, або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Також ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо під час лікування Летрозол Тева-ратіофарм у вас виникнуть такі симптоми:

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Приливи
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Болісні відчуття у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фрекventas(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Висипи на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездоров'я
• Проблеми з шлунком та кишечником, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Болісні відчуття у м'язах
• Остеопороз (зменшення густини кісток), який може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол Тева-ратіофарм" у розділі 3)
• Набухання рук, ніг, стоп, гомілок (едем)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадання волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Болісні відчуття у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Серцебиття, швидкий серцевий ритм
• Ригідність суглобів (артрит)
• Болісні відчуття у грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Проблеми з нервовою системою, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Болісні відчуття або відчуття паління у руках або зап'ястях (синдром карпального тунелю)
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику
• Порушення зору, такі як розмиття зору, подразнення очей.
• Проблеми з шкірою, такі як свербіж (уртикарія)
• Вибриження або сухість у вагіні
• Болісні відчуття у грудях
• Гарячка
• Спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зменшення ваги
• Інфекції сечовивідних шляхів, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтушність шкіри та очей
• Збільшення рівня білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних тілечок).
• Воспалення сухожилля або пошкодження сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками).

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Перелом сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Синдром "відміченої" руки, коли ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Летрозол Тева-ратіофарм

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозолу Тева-ратіофарм

• Активний інгредієнт - летрозол. Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, моногідрат лактози, колоїдна безводна діоксид кремнію, гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А) та Опадрі II 85F32723 жовтий, який містить: жовтий оксид заліза (Е 172), макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, алюмінієва лака індіго-кармін (Е132), полівініловий спирт та алюмінієва лака тартраціну (Е102).

Вигляд продукту та вміст упаковки.

• Летрозол Тева-ратіофарм - плівкові таблетки жовтого кольору, круглі, опуклі, з гравіюванням "93" на одній стороні та "B1" на іншій стороні.
• Летрозол Тева-ратіофарм поставляється в блистерах у розмірах упаковки 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 та 100 плівкових таблеток; також існують клінічні упаковки по 50 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11 Едифісіо Альбатрос Б, 1-а площа

28108 Алькобендас, Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Фармачемі Б.В.

Свенсьвег 5, Постбус 552, 2003 РН Гарлем

Голландія

або

ТЕВА Фармацевтичні роботи приватна компанія

Паллагі út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

ТЕВА Чеські промисловості с.р.о.

Остравська 29, с.п. 305, 747 70 Опава-Комаров

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72500/P_72500.html