ЛЕТРОЗОЛ ВІР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Летрозол Вір 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Летрозол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Летрозол Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Вір
3. Як приймати Летрозол Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозол Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Вір і для чого він використовується

Що таке Летрозол Вір і як він діє

Летрозол Вір містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і таким чином може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Вір

Летрозол використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинення менструальних циклів.

Летрозол використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перше лікування перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не можлива негайно, або як перше лікування після операції з видалення раку молочної залози або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з розсіяним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє летрозол або чому вам призначили цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Вір

Слідкуйте всі інструкції вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі.

Не приймайте Летрозол Вір

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до летрозолу або будь-якої іншої речовини цього препарату (включно з розділом 6)
• Якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви не пройшли через менопаузу.
• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Летрозол Вір

• Якщо у вас є серйозна хвороба нирок,
• Якщо у вас є серйозна хвороба печінки,
• Якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол Вір" в розділі 3.).
• Летрозол може викликати запалення сухожилків або пошкодження сухожилків (див. розділ 4) У разі будь-яких ознак болю або запалення сухожилків, припиніть рухову активність і зверніться до вашого лікаря.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування Летрозол Вір.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей препарат у такій самій дозі, як і дорослі.

Прийом Летрозол Вір з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи препарати без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Летрозол слід приймати тільки після менопаузи. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.

• Не приймайте летрозол, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Летрозол Вір містить лактозу та натрій

Летрозол Вір містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

Використання в спорті:

Цей препарат містить летрозол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Летрозол Вір

Слідкуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормальна доза становить одну таблетку Летрозол Вір один раз на день. Якщо ви приймаєте Летрозол Вір о同じ час кожного дня, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншою рідини.

Як довго приймати Летрозол Вір

Продовжуйте приймати Летрозол Вір кожний день протягом часу, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли питання про те, як довго приймати Летрозол Вір, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол Вір

Ви повинні приймати цей препарат тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Вір може викликати зменшення густини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зменшення рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження густини кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозол Вір, або якщо випадково хтось інший прийняв таблетки, зверніться до вашого лікаря або до лікарні негайно. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде пройти медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Вір

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2 або 3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку вчасно.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це вспомните, і потім приймайте наступну таблетку, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Вір

Не припиняйте приймати Летрозол Вір, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол Вір".

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають через кілька днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути викликані недостатньою кількістю естрогену.

Не турбуйтеся через цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бутисерйозними:

Побічні ефекти рідкі або нечасті(тобто можуть впливати на 1-100 людей з 10 000)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла, втрата координації, нудота або труднощі з мовленням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, непритомність, швидкий серцевий ритм, синюшність шкіри, або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Отек та червоність уздовж вени, яка є надзвичайно м'якою та болючою на дотик.
• Висока температура, простуда або виразки у роті через інфекції (недостатня кількість білих клітин).
• Тривале розмиті зору.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків,повідомте вашому лікареві негайно.

Також ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів під час лікування летрозолом:

• Отек, особливо на обличчі та шиї (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, температура (ознаки порушення шкіри).

Побічні ефектидуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Приливи.
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія).
• Втома.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефектичасті(можуть впливати на до 1 людини з 10)

• Висип на шкірі.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Загальне нездужання.
• Травні розлади, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту.
• Біль у м'язах.
• Ослаблення кісток або втата кісткової тканини (остеопороз), яка може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол Вір" у розділі 3).
• Отек рук, ніг, стоп, гомілок (едем).
• Депресія.
• Збільшення ваги.
• Випадіння волосся.
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі.
• Серцебиття, швидкий серцевий ритм
• Тугість суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікареві.

Побічні ефектирідкі(можуть впливати на до 1 людини з 100)

• Нервові розлади, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння.
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику.
• Порушення зору, такі як розмиті зору, раздраження очей.
• Шкірні розлади, такі як свербіж (уртикарія).
• Випуск або сухість вагінальної слизі.
• Біль у грудях.
• Температура.
• Спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Зменшення ваги.
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання.
• Кашель.
• Збільшення рівня ферментів.
• Жовтушність шкіри та очей
• Повышення рівня білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних клітин)
• Тендініт або запалення сухожилків (зв'язкова тканина, яка з'єднує м'язи з кістками)
• Побічні ефектирідкісні(можуть впливати на до 1 людини з 1 000)
• Перелом сухожилків (зв'язкова тканина, яка з'єднує м'язи з кістками)

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Летрозол Вір

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте Летрозол Вір після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Вір:

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу
• Інші речовини (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію, стеарат магнію (Е572), колоїдний діоксид кремнію (Е551).
• Речовини оболонки таблетки - макрогол, тальк (Е553б), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Летрозол Вір та зміст упаковки

Летрозол Вір випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки жовтого кольору, круглі та двовигнуті, з маркуванням L9OO на одній стороні та 2,5 на іншій.

Летрозол Вір випускається в блистерах по 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток на упаковку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона УРТІНСА II,

28923 Алькоркон (Мадрид) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synthon BV

Мікровег, 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Synthon Hispania SL.

вул. Кастельйо, 1,

Промислова зона Лас-Салінас

08330 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

Rottendorf Pharma GmbH

вул. Остенфельдер, 51-61

59320 Еннігерлох

Німеччина

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія Летрозол Гентон 2,5 мг

Чехія Летрозолум Гентон 2,5 мг

Угорщина Летрозол Гентон 2,5 мг, покриті оболонкою таблетки

Нідерланди Летрозол 2,5 мг, покриті оболонкою таблетки

Польща Летрозолум Гентон

Португалія Летрозол Гентон 2,5 мг

Румунія Летрозол Гентон 2,5 мг

Словенія Летрозол Гентон 2,5 мг, покриті оболонкою таблетки

Словаччина Летрозолум Гентон 2,5 мг

Цей опис був затверджений у листопаді 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.