Аромек

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

АРОМЕК 2,5 мг, покриті таблетки

Летрозол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат А і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату А
• 3. Як застосовувати препарат А
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат А
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке А і для чого його застосовують

А - це білі, круглі покриті таблетки, що містять 2,5 мг летрозолу. Це препарат, що застосовується у жінок після менопаузи для лікування першого рецидиву розсіяного раку молочної залози з гормонорецепторами.
А також показаний для лікування розсіяного раку молочної залози у жінок з природньою або штучно викликаною менопаузою, які раніше лікувалися препаратами, що блокують гормонорецептори, і у яких виник рецидив або прогресія хвороби.
А показаний для ад'ювантної терапії у пацієнток після менопаузи з гормонозалежним раком молочної залози на ранній стадії.
А показаний для продовження ад'ювантної терапії у пацієнток після менопаузи з гормонозалежним раком молочної залози на ранній стадії після операції та стандартної ад'ювантної терапії тамоксифеном.
Гормони - це статеві гормони, які можуть стимулювати зростання деяких видів раку молочної залози. А гальмує фермент ароматазу і діє шляхом гальмування виробництва статевих гормонів - естрогенів. Не встановлено ефективності препарату у пацієнток з раком молочної залози без гормонорецепторів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату А

Коли не застосовувати препарат А:

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка перед менопаузою (жінки, які мають місячні);
• якщо пацієнтка має важку хворобу печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату А необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути особливо обережним:

• якщо існує важка ниркова недостатність;
• якщо застосовується гормональна замісна терапія;
• якщо застосовуються інші препарати, призначені для лікування онкологічних захворювань.

Необхідно поговорити з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Під час лікування лікар може призначити обстеження щільності кісток. Летрозол належить до препаратів, що знижують рівень гормонів, відповідальних, серед іншого, за нормальну щільність кісток у жінок. Зниження щільності кісток може призвести до розвитку остеопорозу та переломів.

Діти

Препарат А не застосовується у дітей.

Інші препарати та А

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат А у вагітних жінок.
Не слід застосовувати препарат А у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких осіб спостерігалося виникнення відчуття втоми або головокружіння. У разі виникнення цих явищ не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, які вимагають повної концентрації уваги.

А містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнтки встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат А

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка 2,5 мг перорально, один раз на добу.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши невеликою кількістю рідини. Тривалість лікування встановлює лікар, який спостерігає пацієнтку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату А

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату А

Якщо препарат не був прийнятий у звичайний час, необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо ж наближається термін прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Багато з спостережуваних побічних ефектів мають легке або помірне вираження і рідко настільки важкі, щоб було необхідне скасування препарату. Багато побічних ефектів можуть бути симптомом основної хвороби або наслідком гальмування виробництва естрогенів в організмі (наприклад, приливи або випадіння волосся). Не всі побічні ефекти повинні виникнути, однак у разі їх появи може бути необхідне медичне втручання. Необхідно звернутися до лікаря, якщо побічні ефекти не припиняються під час лікування або є докучливими.
Побічні ефекти можуть виникати:
дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів),
часто (виникають частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів),
не дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів),
рідко (виникають частіше, ніж у 1 з 10000, але рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів),
дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів).
Після застосування летрозолу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії:

Не дуже часто: інфекції сечовидільної системи

Пухлини доброякісні, злоякісні та не визначені (у тому числі кісти та поліпси):

Не дуже часто: біль у пухлині

Забурення крові та лімфатичної системи:

Не дуже часто: лейкопенія

Забурення метаболізму та харчування:

Часто: відсутність апетиту, підвищення апетиту, підвищення рівня холестерину в сироватці
Не дуже часто: гіперхолестеролемія, загальне набрякання

Забурення психіки:

Часто: депресія
Не дуже часто: тривога, у тому числі нервозність та раздражливість

Забурення нервової системи:

Часто: головний біль, головокружіння
Не дуже часто: сонливість, безсоння, порушення пам'яті, неправильне сприйняття подразників, у тому числі парестезії, оніміння, порушення смаку
Рідко: інсульт

Забурення очей:

Не дуже часто: катаракта, подразнення очей, порушення зору

Забурення серця:

Не дуже часто: серцебиття, тахікардія

Забурення судин:

Не дуже часто: тромбоз глибоких вен, у тому числі поверхневих та глибоких, гіпертонія, ішемія міокарда
Рідко: пульмонемболія, тромбоз артерій, ішемічний інсульт

Забурення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Не дуже часто: задишка

Забурення шлунково-кишкового тракту:

Часто: нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
Не дуже часто: біль у животі, стоматит, сухість у роті

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:

Часто: випадіння волосся, підвищена пітливість, висипання (у тому числі еритематозне та макулопапульозне, подібне до псоріазу, бульозне)
Не дуже часто: свербіж, сухість шкіри, кропив'янка

Забурення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини:

Часто: біль у кістково-м'язовій системі (у тому числі біль у м'язах, кістках та суглобах)

Забурення нирок та сечовидільної системи:

Не дуже часто: підвищення частоти сечовипускання

Забурення статевої системи та молочної залози:

Не дуже часто: кровотечі з статевих органів, обильні білі виділення, сухість вагіни, біль у молочній залозі

Загальні порушення та порушення у місці введення:

Дуже часто: приливи
Часто: відчуття втоми, у тому числі астенія, погане самопочуття, набрякання
Не дуже часто: гарячка, сухість слизових оболонок, спрага

Діагностичні дослідження:

Часто: підвищення маси тіла
Не дуже часто: зниження маси тіла, підвищення активності амінотрансфераз
У деяких осіб під час застосування препарату А можуть виникнути інші побічні ефекти.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Як зберігати препарат А

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати препарат, якщо куплене пакування має ознаки відкриття чи пошкодження.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить А

Активною речовиною є летрозол.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію.
Склад оболонки (Opadry AMB White):
полімер полівініловий, діоксид титану (E 171), тальк, лецитин соєвий, ксантановий гум.

Як виглядає А та що містить пакування

Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
В одному контейнері міститься 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:

Celon Pharma S.A.
Огродова 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
тел. : (22) 751-59-33, e-mail: info@celonpharma.com

Виробник:

Celon Pharma S.A.
вул. Маримонцька 15
05-152 Казунь-Новий
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи.
Для захисту препарату від доступу неповноважених осіб та дітей, кришка пакування оснащена пломбою та механізмом блокування відкручування.
Дії для правильного відкриття пакування:
 НАЖАТИ КРИШКУ
ПРОТЯГНУТИ НА ПІВ ОБЕРТУ
Дата останньої актуалізації інструкції:03.2018
 НАЖАТИ СИЛЬНО
КРИШКУ