ЛОКСИФАН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Локсифан 2,5мг таблетки, покриті оболонкою

Летрозол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Локсифан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Локсифану
3. Як приймати Локсифан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Локсифану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Локсифан і для чого він використовується

Що таке Локсифан і як він діє

Локсифан містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Локсифан зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробленні естрогену, і таким чином може блокувати ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Локсифан

Локсифан використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинення місячних.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перше лікування перед операцією з видалення пухлини молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або як перше лікування після операції з видалення пухлини молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Локсифан також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з розсіяним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії Локсифану або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Локсифану

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Локсифан

• якщо ви алергічні на летрозол або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви ще маєте місячні, тобто не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Локсифану:

• якщо ви маєте тяжку хворобу нирок,
• якщо ви маєте тяжку хворобу печінки,
• якщо ви маєте анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Локсифаном" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування Локсифаном.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожилля, припиніть рухову активність і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей лікарський засіб у такій самій дозі, як і дорослі.

Інші лікарські засоби та Локсифан

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Ви повинні приймати Локсифан тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Локсифаном.
• Не приймайте Локсифан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Локсифан містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Локсифан

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну таблетку Локсифану один раз на добу. Якщо ви приймаєте Локсифан о同じ час кожної доби, це допоможе вам запам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї та слід проковтувати цілу з склянкою води.

Як довго приймати Локсифан

Продовжуйте приймати Локсифан кожної доби протягом часу, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості прийому Локсифану, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Локсифаном

Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Локсифан може викликати зменшення щільності кісток або остеопороз, який може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Локсифаном" у розділі 3).

Якщо ви прийняли过 багато Локсифану

Якщо ви прийняли过 багато таблеток Локсифану, або якщо випадково інша людина прийняла таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам буде потрібне медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації: тел. 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Локсифан

• Якщо це майже час наступної дози (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте забуту дозу та приймайте наступну дозу о призначений час.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, а потім приймайте наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Локсифаном

Не припиняйте приймати Локсифан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Локсифан".

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути викликані нестачею естрогену.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з говорінням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий та раптовий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Опухання та червоніння вен, які дуже м'які та болючі на дотик.
• Вища температура, сильний холод або виразки у роті через інфекції (недостатня кількість білих кров'яних тілечок).
• Сильне розмиття зору.
• Тендініт або запалення сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Рідко(можуть відбуватися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидка серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі або ступні (ознаки утворення тромбу в крові).
• Перелом сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Також ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Локсифаном:

• Опухання, особливо на обличчі та шиї (ознаки алергічної реакції).
• Жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Виразки, червоніння шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти дуже часті(можуть відбуватися у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Приливи
• Вищий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):

• Виразки на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Остеопороз, який може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Локсифаном" у розділі 3).
• Опухання рук, ніг, стоп, гомілок (едем).
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадіння волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• • Серцебиття, швидка серцебиття
• Запалення суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти нечасті(можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів):

• Розлади нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння.
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястках (синдром карпального тунелю).
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику.
• Розлади очей, такі як розмиття зору, подразнення очей.
• Розлади шкіри, такі як свербіж (уртикарія)
• Вибухи або сухість вагінальної слизової оболонки
• Біль у грудях
• Вища температура
• Спрага, розлади смаку, сухість рота
• Сухість слизових оболонок
• Зменшення ваги
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтіння шкіри та очей
• Вищий рівень білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних тілечок).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Триггерний палець, стан, при якому ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Локсифану

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Не зберігайте при температурі вище 30°C.

• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Локсифану

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію. Оболонка складається з гіпромелози (Е-464), тальку, макроголу 8000, діоксиду титану (Е-171) та жовтого оксиду заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Локсифан випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають темно-жовтий колір та круглу форму. На одній стороні таблетки є маркування "FV", а на іншій стороні - "CG".
• Кожна упаковка з блистерами містить 10, 14, 28, 30 або 100 таблеток. Можливо, не всі ці упаковки доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розповсюдження

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 (Нюрнберг) - D-90429 - Німеччина

або

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville Rueil Malmaison - F-92500 - Франція

або

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Барлебен) - D-39179 - Німеччина

або

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Кіста, Швеція

або

NOVARTIS FINLAND OY

Metsanneidonkujaq (Еспоо) - FIN-02130 - Фінляндія

або

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Bela ut 43-47 (Будапешт) - 1114 - Угорщина

або

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straβe 5, Top 3.05, 1020 Відень - Австрія

або

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам - Нідерланди

або

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Торре Аннунціата) - 80058 - Італія

або

NOVARTIS PHARMA NV/SA

Medialaan, 40 (Вілворде) - B-1800 - Бельгія

або

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Edvard Thomsens Vej 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 - Данія

або

NOVARTIS SRO

Na Pankraci 1724/129 Nusle (Прага) - 14000 - Чехія

або

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 – Португалія

або

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12th Km National Road Athinon-Lamias, Metamorphosis Attiki - 14451 - Греція

або

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, Нюрнберг 90443, Німеччина

або

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Мілан (MI), Італія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад/2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/